Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, imunogenicita a bezpečnost inaktivované vakcíny (Coronavac) proti SARS-COV2 u dětí a dospívajících (Curumim)

1. února 2022 aktualizováno: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo

Účinnost, imunogenicita a bezpečnost inaktivované vakcíny (Coronavac) proti SARS-COV2 u dětí a dospívajících - Curumim Project

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost očkování dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let dvoudávkovým schématem inaktivované vakcíny (Coronavac) proti SARS-Cov-2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Devět set šedesát (960) účastníků bude náhodně rozděleno do 2 skupin, v poměru 2:1, aby dostali inaktivovanou vakcínu Coronavac/Butantan (VACC, N=640) a do skupiny, která dostala imunizační BNT162b2 (Pfizer) (BNTC, N=320). Skupina VACC bude také porovnána se skupinou dospělých ve věku 18 až 49 let, kteří dostávali Coronavac (ADU, N=160). Hlavním výstupem bude geometrický název neutralizačních protilátek a sekundárními výstupy bude výskyt počtu případů potvrzených RT-PCR, buněčná imunitní odpověď a frekvence nežádoucích účinků. Výsledky budou hodnoceny před první dávkou a 28 a 90 dnů po druhé dávce a sledování po 6 a 12 měsících. Studovaná hypotéza je, že buněčná a humorální imunitní odpověď u dětí a dospívajících není horší než u věkové skupiny 18 až 49 let, kterým byl podáván Coronavac, a ve srovnání s dětmi očkovanými imunizačním BNT162b2 (Pfizer) a že inaktivovaná vakcína vykazuje nižší reaktogenitu. pro studovanou věkovou skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29041-295

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 3 a 17 lety (skupiny VACC a BNTC)
  • Věk mezi 18 a 49 lety (skupina ADU)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné dospívající;
  • Závažná alergická reakce v anamnéze (anafylaxe, kopřivka nebo angioedém) na jakoukoli dříve podanou vakcínu;
  • v minulosti jste byli očkováni proti COVID-19;
  • Osobní anamnéza multisystémového zánětlivého syndromu (MIS-C) souvisejícího se SARS-CoV-2;
  • Imunosupresivní v důsledku stavů, jako je vrozená porucha metabolismu, infekce HIV, neoplazie nebo užívání imunosupresivních léků (systémové kortikosteroidy po dobu delší než 14 dní nebo jiné imunosupresivum).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VACC
Tato skupina dostane inaktivovanou vakcínu Coronavac/Butantan.
Biologický: Inaktivovaná vakcína Coronavac/Butantan
Inaktivovaná vakcína Coronavac/Butantan ve 2 dávkách po 0,5 ml s odstupem 4 týdnů
Aktivní komparátor: BNTC
Tato skupina obdrží imunizační BNT162b2 (Pfizer).
Biologický: BNT162b2 (Pfizer)
Vakcína BNT162b2 (Pfizer) ve 2 dávkách po 0,1 ml nebo 0,30 ml (podle věkové skupiny) s odstupem 4 týdnů
Aktivní komparátor: ADU
Tato skupina dospělých účastníků dostane inaktivovanou vakcínu Coronavac/Butantan.
Biologický: Inaktivovaná vakcína Coronavac/Butantan
Inaktivovaná vakcína Coronavac/Butantan ve 2 dávkách po 0,5 ml s odstupem 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virový neutralizační test
Časové okno: 3 měsíce
Titry neutralizačních protilátek budou vyjádřeny schopností protilátek neutralizovat až 50 % počtu plaků (PRNT50). Titul > 1:50 bude považován za pozitivní.
3 měsíce
Chemiluminiscenční sérologický test pro kvalitativní a kvantitativní stanovení neutralizačních protilátek proti Spike proteinu (anti-SARS-Cov-2 anti-IgG-S)
Časové okno: 3 měsíce
Výsledky jsou vyjádřeny v AU/ml a interpretace dat bude následující:
3 měsíce
Sérologické stanovení pomocí chemiluminiscence pro kvalitativní a kvantitativní stanovení specifických IgG protilátek proti nukleokapsidovému proteinu SARS-Cov-2
Časové okno: 3 měsíce
Výsledky budou vyjádřeny jako intenzita fluorescence nebo pg/ml. Mezní hodnota je 1,4 a
3 měsíce
Dávkování systémových rozpustných faktorů
Časové okno: 12 měsíců
Chemokiny, cytokiny a růstové faktory - biomarkery humorální a buněčné odpovědi. Výsledky budou vyjádřeny v pg/ml.
12 měsíců
Antigenově specifická stimulace mononukleárních buněk periferní krve in vitro
Časové okno: 2 měsíce
Výsledky budou vyjádřeny jako pozitivní procentuální frekvence pro daný buněčný fenotyp.
2 měsíce
T lymfocyty
Časové okno: 12 měsíců
Výsledky budou vyjádřeny jako pozitivní procentuální frekvence pro daný buněčný fenotyp.
12 měsíců
B lymfocyty
Časové okno: 12 měsíců
Výsledky budou vyjádřeny jako pozitivní procentuální frekvence pro daný buněčný fenotyp.
12 měsíců
intracytoplazmatické cytokiny
Časové okno: 12 měsíců
Výsledky budou vyjádřeny jako pozitivní procentuální frekvence pro daný buněčný fenotyp.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RT-PCR potvrzené případy
Časové okno: 6 měsíců
Případy potvrzené RT-PCR, jejichž známky/symptomy začaly 15 dní po druhé dávce vakcíny, více než 6 měsíců po podání vakcíny.
6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Bude prováděno sledování nežádoucích účinků po očkování (PVAE) a nežádoucích účinků zvláštního zájmu (EAIE).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Espirito Santo

Spolupracovníci

Butantan Institute
Centro de Pesquisas René Rachou
Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo - SESA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

21. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

21. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUES04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit