Werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van geïnactiveerd vaccin (Coronavac) tegen SARS-COV2 bij kinderen en adolescenten (Curumim)
1 februari 2022 bijgewerkt door: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van geïnactiveerd vaccin (Coronavac) tegen SARS-COV2 bij kinderen en adolescenten - Curumim-project
Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het vaccineren van kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar met een schema van twee doses van het geïnactiveerde vaccin (Coronavac) tegen SARS-Cov-2.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Negenhonderdzestig (960) deelnemers worden gerandomiseerd in 2 groepen, in een verhouding van 2:1, om het geïnactiveerde Coronavac/Butantan-vaccin (VACC, N=640) te krijgen en een groep om het immuniserende BNT162b2 (Pfizer) (BNTC, N=320).
De VACC-groep wordt ook vergeleken met een groep volwassenen van 18 tot 49 jaar die Coronavac kregen (ADU, N=160).
Het belangrijkste resultaat is de geometrische titel van neutraliserende antilichamen en de secundaire resultaten zijn de incidentie van het aantal gevallen bevestigd door RT-PCR, de cellulaire immuunrespons en de frequentie van bijwerkingen.
De resultaten zullen worden geëvalueerd vóór de eerste dosis, en 28 en 90 dagen na de tweede dosis, en de follow-up na 6 en 12 maanden.
De onderzoekshypothese is dat de cellulaire en humorale immuunrespons van kinderen en adolescenten niet inferieur is aan die van de leeftijdsgroep van 18 tot 49 jaar die Coronavac kregen en vergeleken met kinderen die werden gevaccineerd met het immuniserende BNT162b2 (Pfizer) en dat het geïnactiveerde vaccin een lagere reactogeniciteit vertoont. voor de bestudeerde leeftijdsgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29041-295
- Werving
- Valéria Valim
-
Contact:
- Valeria Valim, PhD
- Telefoonnummer: +55 27 3315-7899
- E-mail: val.valim@gmail.com
-
Contact:
- Carolina SE Gadelha, MSc
- Telefoonnummer: +55 27 99309-7010
- E-mail: carolina.pneumoped@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 3 en 17 jaar (VACC- en BNTC-groepen)
- Leeftijd tussen 18 en 49 jaar (ADU-groep)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere tieners;
- Geschiedenis van een ernstige allergische reactie (anafylaxie, urticaria of angio-oedeem) op een eerder toegediend vaccin;
- eerder een vaccin tegen COVID-19 hebben gekregen;
- Persoonlijke voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-gerelateerd Multisystem Inflammatory Syndrome (MIS-C);
- Immunosuppressie als gevolg van aandoeningen zoals een aangeboren stofwisselingsstoornis, HIV-infectie, neoplasie of het gebruik van immunosuppressiva (systemische corticosteroïden gedurende meer dan 14 dagen of een ander immunosuppressivum).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VACC
Deze groep krijgt het geïnactiveerde Coronavac/Butantan-vaccin.
|
Geïnactiveerd Coronavac/Butantan-vaccin in 2 doses van 0,5 ml, met een tussenpoos van 4 weken
|
|
Actieve vergelijker: BNTC
Deze groep krijgt het immuniserende BNT162b2 (Pfizer).
|
BNT162b2 (Pfizer)-vaccin in 2 doses van 0,1 ml of 0,30 ml (volgens leeftijdsgroep), met een tussenpoos van 4 weken
|
|
Actieve vergelijker: ADU
Deze groep volwassen deelnemers krijgt het geïnactiveerde Coronavac/Butantan-vaccin.
|
Geïnactiveerd Coronavac/Butantan-vaccin in 2 doses van 0,5 ml, met een tussenpoos van 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale neutralisatietest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Neutraliserende antilichaamtiters zullen worden uitgedrukt door het vermogen van antilichamen om tot 50% van het aantal plaques te neutraliseren (PRNT50).
Titel > 1:50 wordt als positief beschouwd.
|
3 maanden
|
|
Chemiluminescentie serologische assay voor kwalitatieve en kwantitatieve bepaling van neutraliserende antilichamen tegen Spike-eiwit (anti-SARS-Cov-2 anti-IgG-S)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De resultaten worden uitgedrukt in AU/ml en de interpretatie van de gegevens is als volgt:
|
3 maanden
|
|
Serologische test door chemiluminescentie voor kwalitatieve en kwantitatieve bepaling van specifieke IgG-antilichamen tegen het nucleocapside-eiwit van SARS-Cov-2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Resultaten worden uitgedrukt als fluorescentie-intensiteit of pg/mL.
De afkapwaarde is 1,4 en
|
3 maanden
|
|
Dosering van systemisch oplosbare factoren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Chemokines, cytokines en groeifactoren - biomarkers van humorale en cellulaire respons.
De resultaten worden uitgedrukt in pg/ml.
|
12 maanden
|
|
Antigeenspecifieke stimulatie van perifere mononucleaire bloedcellen in vitro
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De resultaten worden uitgedrukt als een positief frequentiepercentage voor een bepaald celfenotype.
|
2 maanden
|
|
T-lymfocyten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De resultaten worden uitgedrukt als een positief frequentiepercentage voor een bepaald celfenotype.
|
12 maanden
|
|
B-lymfocyten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De resultaten worden uitgedrukt als een positief frequentiepercentage voor een bepaald celfenotype.
|
12 maanden
|
|
intracytoplasmatische cytokinen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De resultaten worden uitgedrukt als een positief frequentiepercentage voor een bepaald celfenotype.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RT-PCR bevestigde gevallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gevallen bevestigd door RT-PCR, waarvan de tekenen/symptomen zijn begonnen 15 dagen na de tweede dosis vaccin, meer dan 6 maanden na toediening van het vaccin.
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Surveillance van nadelige gebeurtenissen na vaccinatie (PVAE) en ongewenste gebeurtenissen van speciaal belang (EAIE) zal worden uitgevoerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
21 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
21 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUES04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .