線維筋痛症患者に対する遠赤外線の影響
2022年2月1日 更新者：Clinical Academic Center (2CA-Braga)
この研究は、長赤外線照射バイオセラミックを含浸させた長袖の白いシャツを使用して、線維筋痛症候群のさまざまな症状を改善する赤外線の有効性と、その遵守状況および日常生活への応用性を評価することを目的としました。
前向き、実験的、無作為化、二重盲検研究が実施されました。 研究は 7 か月にわたって実施され、各患者に対して合計 5 回の来院が行われました。 参加者は実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられました。 実験グループの参加者には、長赤外線を放射するセラミックが染み込んだシャツが与えられましたが、プラセボグループの参加者には見た目は全く同じですが、長赤外線を放射するセラミックが染み込んでいないシャツが与えられました。 各訪問には、臨床評価と自己報告スケール（WPS、SS、FIQR スケール）の記入が含まれていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Braga、ポルトガル、4710
- 2CA-Braga
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- インフォームドコンセントフォームに自由に署名できる能力
- スクリーニング診察時、過去6か月以内の全身性疼痛指数スコア（WPI≧7かつSSスコア≧5、またはWPI≧3かつ≦6かつSS≧9、腹痛および/またはうつ病および/または頭痛の存在） ）。
除外基準:
- 皮膚科疾患
- その他のリウマチ性疾患および/または自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム
長距離赤外線照射バイオセラミックを含浸させた長袖の白いシャツを 12 週間使用。
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実験用シャツを 12 週間使用。
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
長袖の白いシャツ (実験アームのものと同様) を使用しますが、12 週間にわたって長距離赤外線技術は使用しません。
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実験用シャツを 12 週間使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WPI
時間枠：ベースラインと、シャツを着用してから 4、8、12 週間後の間の変化。
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広範囲疼痛指数 (WPI) は、身体の 19 の特定領域における痛みまたは圧痛のスコア平均 (過去 7 日以内) の存在を評価する 19 ポイントのチェックリスト (スコア範囲: 0 ～ 19) です。各影響エリアには 1 ポイントが与えられます。
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ベースラインと、シャツを着用してから 4、8、12 週間後の間の変化。
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SS
時間枠：ベースラインと、シャツを着用してから 4、8、12 週間後の間の変化。
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症状重症度スコア (SS) は、過去 1 週間の疲労、認知機能障害、リフレッシュされていない睡眠の問題を評価することにより、症状の重症度を 0 ～ 12 のスケールで定量化します。
これらのスコアは、患者が抱える身体症状の数についての医師の印象を 0 ～ 3 のスケールで測定するために合計されます。
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ベースラインと、シャツを着用してから 4、8、12 週間後の間の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FIQR
時間枠：ベースラインと、シャツを着用してから 4、8、12 週間後の間の変化。
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改訂線維筋痛症影響アンケート (FIQR) は、21 項目の自己記入式アンケートです。
すべての項目は視覚的なアナログ スケールであり、11 個のボックスが 0 から 10 まで慎重にスコア付けされており、10 が「最悪」です。
すべての質問は過去 7 日間の状況に基づいて構成されています。
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ベースラインと、シャツを着用してから 4、8、12 週間後の間の変化。
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入札ポイント
時間枠：ベースラインと、シャツを着用してから 4、8、12 週間後の間の変化。
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現時点での入札ポイントの数。
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ベースラインと、シャツを着用してから 4、8、12 週間後の間の変化。
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EQ-5D
時間枠：ベースラインと、シャツを着用してから 4、8、12 週間後の間の変化。
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EQ-5D は、健康関連の生活の質の標準化された尺度です。
EQ-5D は、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつ) の観点から健康状態を評価します。
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ベースラインと、シャツを着用してから 4、8、12 週間後の間の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月26日
一次修了 (実際)
2019年7月18日
研究の完了 (実際)
2019年8月27日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月1日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。