Wpływ promieniowania dalekiej podczerwieni na pacjentów z fibromialgią
1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Badanie to miało na celu ocenę skuteczności promieniowania podczerwonego w łagodzeniu różnych objawów zespołu fibromialgii za pomocą białej koszuli z długimi rękawami impregnowanej bioceramiką emitującą promieniowanie podczerwone, a także przestrzeganie tego zalecenia i jego przydatność w codziennych czynnościach.
Przeprowadzono prospektywne, eksperymentalne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Badanie trwało 7 miesięcy, łącznie 5 wizyt na każdego pacjenta. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Osoby z grupy eksperymentalnej otrzymały koszulę nasączoną ceramiką emitującą długie fale podczerwone, podczas gdy uczestnicy z grupy placebo otrzymali dokładnie wyglądającą koszulę, ale nie zaimpregnowaną ceramiką emitującą długie fale podczerwone. Każda wizyta obejmowała ocenę kliniczną oraz wypełnienie skal samoopisowych (skale WPS, SS i FIQR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710
- 2CA-Braga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- możliwość swobodnego podpisania formularza świadomej zgody
- uogólnione wskaźniki bólu (WPI ≥ 7 i SS ≥ 5 lub WPI ≥ 3 i ≤ 6 z SS ≥ 9, obecność bólu brzucha i/lub z depresją i/lub bólem głowy, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na konsultacji przesiewowej ).
Kryteria wyłączenia:
- choroby dermatologiczne
- Inne choroby reumatyczne i/lub autoimmunologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Używanie białej koszuli z długimi rękawami zaimpregnowanej bioceramiką naświetlającą promieniowaniem podczerwonym przez okres 12 tygodni.
|
Używanie eksperymentalnej koszuli przez okres 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Używanie białej koszuli z długimi rękawami (podobnej do tej w ramieniu eksperymentalnym), ale bez technologii długiej podczerwieni przez okres 12 tygodni.
|
Używanie eksperymentalnej koszuli przez okres 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WPI
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a po 4, 8 i 12 tygodniach noszenia koszulki.
|
Rozpowszechniony wskaźnik bólu (WPI) to 19-punktowa lista kontrolna (zakres punktacji: 0-19), która ocenia obecność średniego bólu lub tkliwości (w ciągu ostatnich siedmiu dni) w 19 określonych obszarach ciała; każdy dotknięty obszar otrzymuje jeden punkt.
|
Zmiana między wartością wyjściową a po 4, 8 i 12 tygodniach noszenia koszulki.
|
|
SS
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a po 4, 8 i 12 tygodniach noszenia koszulki.
|
Skala nasilenia objawów (SS) określa nasilenie objawów w skali od 0 do 12, oceniając problemy ze zmęczeniem, dysfunkcjami poznawczymi i nieodświeżonym snem w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki te są sumowane jako miara wrażenia lekarza na temat liczby objawów somatycznych, które ma pacjent w skali 0-3.
|
Zmiana między wartością wyjściową a po 4, 8 i 12 tygodniach noszenia koszulki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FIQR
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a po 4, 8 i 12 tygodniach noszenia koszulki.
|
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR) to 21-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia.
Wszystkie pozycje są wizualnymi skalami analogowymi z 11 polami dyskretnie oceniającymi od 0 do 10, gdzie 10 oznacza „najgorszy”.
Wszystkie pytania są sformułowane w kontekście ostatnich 7 dni.
|
Zmiana między wartością wyjściową a po 4, 8 i 12 tygodniach noszenia koszulki.
|
|
Punkty przetargowe
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a po 4, 8 i 12 tygodniach noszenia koszulki.
|
Liczba punktów przetargowych w tej chwili.
|
Zmiana między wartością wyjściową a po 4, 8 i 12 tygodniach noszenia koszulki.
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a po 4, 8 i 12 tygodniach noszenia koszulki.
|
EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem.
EQ-5D ocenia stan zdrowia w odniesieniu do pięciu wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja).
|
Zmiana między wartością wyjściową a po 4, 8 i 12 tygodniach noszenia koszulki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FibroFIR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Al-Zaytoonah University of JordanZakończonyZespół Fibromyositis-FibromyalgiaJordania
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia