Effekter af fjern infrarød stråling på fibromyalgipatienter
1. februar 2022 opdateret af: Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af infrarød stråling til at forbedre de forskellige symptomer på fibromyalgi syndrom, ved at bruge en langærmet hvid skjorte imprægneret med en lang-infrarød bestrålende biokeramik, samt overholdelse af den og dens anvendelighed i daglige rutiner.
En prospektiv, eksperimentel, randomiseret og dobbeltblind undersøgelse blev udført. Undersøgelsen blev gennemført over 7 måneder, med i alt 5 besøg for hver patient. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i forsøgs- eller kontrolgruppe. De, der var inkluderet i forsøgsgruppen, modtog en skjorte imprægneret med keramik, der udsender lange infrarøde bølger, mens deltagerne i placebogruppen modtog en nøjagtigt udseende skjorte, men ikke imprægneret med keramik, der udsender lange infrarøde bølger. Hvert besøg omfattede klinisk evaluering og selvrapportering af skalaer (WPS, SS og FIQR skalaer).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Braga, Portugal, 4710
- 2CA-Braga
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- mulighed for frit at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- generaliserede smerteindeksscore (WPI ≥ 7 og SS-score ≥ 5, eller WPI ≥ 3 og ≤ 6 med SS ≥ 9, tilstedeværelse af mavesmerter og/eller med depression og/eller hovedpine inden for de sidste 6 måneder ved screeningskonsultationen ).
Ekskluderingskriterier:
- dermatologiske sygdomme
- Andre reumatiske og/eller autoimmune sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Brug af en langærmet hvid skjorte imprægneret med en lang-infrarød bestrålende biokeramik i en periode på 12 uger.
|
Brug af en eksperimentel skjorte i en periode på 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Brug af en langærmet hvid skjorte (svarende til den i forsøgsarmen), men uden lang-infrarød teknologi i en periode på 12 uger.
|
Brug af en eksperimentel skjorte i en periode på 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WPI
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter 4, 8 og 12 ugers brug af skjorten.
|
Det udbredte smerteindeks (WPI) er en tjekliste med 19 punkter (scoreinterval: 0-19), der vurderer tilstedeværelsen af smerte- eller ømhedsscoreværdier (inden for de foregående syv dage) i 19 specifikke områder af kroppen; hvert berørt område modtager et point.
|
Skift mellem baseline og efter 4, 8 og 12 ugers brug af skjorten.
|
|
SS
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter 4, 8 og 12 ugers brug af skjorten.
|
Symptomsværhedsscoren (SS) kvantificerer symptomernes sværhedsgrad på en 0-12 skala ved at vurdere problemer med træthed, kognitiv dysfunktion og ufrisket søvn i løbet af den seneste uge.
Disse scores summeres for et mål for lægens indtryk af antallet af somatiske symptomer patienten har på en 0-3 skala.
|
Skift mellem baseline og efter 4, 8 og 12 ugers brug af skjorten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FIQR
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter 4, 8 og 12 ugers brug af skjorten.
|
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) er et selvadministreret spørgeskema med 21 punkter.
Alle elementer er visuelle analoge skalaer med 11 kasser, der diskret scorer fra 0 til 10, hvor 10 er 'værst'.
Alle spørgsmål er indrammet i sammenhæng med de seneste 7 dage.
|
Skift mellem baseline og efter 4, 8 og 12 ugers brug af skjorten.
|
|
Tender Points
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter 4, 8 og 12 ugers brug af skjorten.
|
Antal tilbudspunkter i øjeblikket.
|
Skift mellem baseline og efter 4, 8 og 12 ugers brug af skjorten.
|
|
EQ-5D
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter 4, 8 og 12 ugers brug af skjorten.
|
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
EQ-5D vurderer sundhedsstatus i form af fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og ubehag samt angst og depression).
|
Skift mellem baseline og efter 4, 8 og 12 ugers brug af skjorten.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FibroFIR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .