Effekter av fjärrinfraröd strålning på fibromyalgipatienter
1 februari 2022 uppdaterad av: Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av infraröd strålning för att förbättra de olika symtomen på fibromyalgisyndrom, genom att använda en långärmad vit skjorta impregnerad med en lång-infraröd strålande biokeramik, såväl som vidhäftningen till den och dess tillämpbarhet i dagliga rutiner.
En prospektiv, experimentell, randomiserad och dubbelblind studie genomfördes. Studien genomfördes under 7 månader, med totalt 5 besök för varje patient. Deltagarna fördelades slumpmässigt i experiment- eller kontrollgrupp. De som ingick i experimentgruppen fick en skjorta impregnerad med keramik som utstrålar långa infraröda vågor medan deltagarna i placebogruppen fick en skjorta som såg exakt ut, men inte impregnerad med keramik som utstrålar långa infraröda vågor. Varje besök omfattade klinisk utvärdering och självrapporteringsskalor (WPS-, SS- och FIQR-skalor).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Braga, Portugal, 4710
- 2CA-Braga
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18 år
- möjlighet att fritt underteckna formuläret för informerat samtycke
- generaliserade smärtindexpoäng (WPI ≥ 7 och SS-poäng ≥ 5, eller WPI ≥ 3 och ≤ 6 med SS ≥ 9, förekomst av buksmärtor och/eller med depression och/eller huvudvärk, under de senaste 6 månaderna, vid screeningkonsultationen ).
Exklusions kriterier:
- dermatologiska sjukdomar
- Andra reumatiska och/eller autoimmuna sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Användning av en långärmad vit skjorta impregnerad med en lång-infraröd strålande biokeramik under en period av 12 veckor.
|
Användning av en experimentskjorta under en period av 12 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
Användning av en långärmad vit skjorta (liknande den i experimentarmen) men utan lång-infraröd teknologi under en period av 12 veckor.
|
Användning av en experimentskjorta under en period av 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WPI
Tidsram: Byt mellan baslinjen och efter 4, 8 och 12 veckors användning av skjortan.
|
Det utbredda smärtindexet (WPI) är en checklista med 19 punkter (poängintervall: 0-19) som bedömer förekomsten av smärt- eller ömhetsvärden (inom de föregående sju dagarna) i 19 specifika områden av kroppen; varje drabbat område får en poäng.
|
Byt mellan baslinjen och efter 4, 8 och 12 veckors användning av skjortan.
|
|
SS
Tidsram: Byt mellan baslinjen och efter 4, 8 och 12 veckors användning av skjortan.
|
Symtomets svårighetsgrad (SS) kvantifierar symtomets svårighetsgrad på en skala 0-12 genom att bedöma problem med trötthet, kognitiv dysfunktion och oförfriskad sömn under den senaste veckan.
Dessa poäng summeras för ett mått på läkarens intryck av antalet somatiska symtom patienten har på en 0-3 skala.
|
Byt mellan baslinjen och efter 4, 8 och 12 veckors användning av skjortan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FIQR
Tidsram: Byt mellan baslinjen och efter 4, 8 och 12 veckors användning av skjortan.
|
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) är ett självadministrativt frågeformulär med 21 artiklar.
Alla objekt är visuella analoga skalor med 11 rutor som diskret poängsätts från 0 till 10 där 10 är "sämst".
Alla frågor är inramade i samband med de senaste 7 dagarna.
|
Byt mellan baslinjen och efter 4, 8 och 12 veckors användning av skjortan.
|
|
Tender Points
Tidsram: Byt mellan baslinjen och efter 4, 8 och 12 veckors användning av skjortan.
|
Antal anbudspunkter för tillfället.
|
Byt mellan baslinjen och efter 4, 8 och 12 veckors användning av skjortan.
|
|
EQ-5D
Tidsram: Byt mellan baslinjen och efter 4, 8 och 12 veckors användning av skjortan.
|
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet.
EQ-5D bedömer hälsotillstånd i termer av fem dimensioner av hälsa (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression).
|
Byt mellan baslinjen och efter 4, 8 och 12 veckors användning av skjortan.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Första postat (Faktisk)
4 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FibroFIR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .