Effetti della radiazione infrarossa lontana sui pazienti con fibromialgia
1 febbraio 2022 aggiornato da: Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Questo studio mirava a valutare l'efficacia della radiazione infrarossa nel migliorare i vari sintomi della sindrome fibromialgica, utilizzando una camicia bianca a maniche lunghe impregnata di una bioceramica irradiante a infrarossi lunghi, nonché l'aderenza ad essa e la sua applicabilità nelle routine quotidiane.
È stato condotto uno studio prospettico, sperimentale, randomizzato e in doppio cieco. Lo studio è stato implementato nell'arco di 7 mesi, con un totale di 5 visite per ciascun paziente. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale nel gruppo sperimentale o di controllo. Quelli inclusi nel gruppo sperimentale hanno ricevuto una maglietta impregnata di ceramica che emette lunghe onde infrarosse mentre i partecipanti al gruppo placebo hanno ricevuto una maglietta esattamente dall'aspetto, ma non impregnata di ceramica che emette lunghe onde infrarosse. Ogni visita comprendeva la valutazione clinica e il riempimento di scale self-report (scale WPS, SS e FIQR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Braga, Portogallo, 4710
- 2CA-Braga
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- possibilità di firmare liberamente il modulo di consenso informato
- punteggi dell'indice del dolore generalizzato (WPI ≥ 7 e punteggio SS ≥ 5, o WPI ≥ 3 e ≤ 6 con SS ≥ 9, presenza di dolore addominale e/o con depressione e/o mal di testa, negli ultimi 6 mesi, alla visita di screening ).
Criteri di esclusione:
- malattie dermatologiche
- Altre malattie reumatiche e/o autoimmuni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio sperimentale
Utilizzo di una camicia bianca a maniche lunghe impregnata di una bioceramica irradiante a infrarossi lunghi per un periodo di 12 settimane.
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Utilizzo di una maglietta sperimentale per un periodo di 12 settimane.
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Utilizzo di una camicia bianca a maniche lunghe (simile a quella del braccio sperimentale) ma senza tecnologia a infrarossi lunghi per un periodo di 12 settimane.
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Utilizzo di una maglietta sperimentale per un periodo di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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WPI
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di utilizzo della maglia.
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L'indice di dolore diffuso (WPI) è una lista di controllo di 19 punti (intervallo di punteggio: 0-19) che valuta la presenza di dolore o dolorabilità (nei sette giorni precedenti) in 19 aree specifiche del corpo; ogni area interessata riceve un punto.
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Variazione tra il basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di utilizzo della maglia.
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SS
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di utilizzo della maglia.
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Il punteggio di gravità dei sintomi (SS) quantifica la gravità dei sintomi su una scala da 0 a 12 valutando i problemi di affaticamento, disfunzione cognitiva e sonno non ristoratore nell'ultima settimana.
Questi punteggi vengono sommati per una misura dell'impressione del medico del numero di sintomi somatici che il paziente ha su una scala da 0 a 3.
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Variazione tra il basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di utilizzo della maglia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FIQR
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di utilizzo della maglia.
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Il questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQR) è un questionario autosomministrato di 21 voci.
Tutti gli elementi sono scale analogiche visive con 11 caselle che segnano discretamente da 0 a 10, dove 10 è il "peggiore".
Tutte le domande sono inquadrate nel contesto degli ultimi 7 giorni.
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Variazione tra il basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di utilizzo della maglia.
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Punti di gara
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di utilizzo della maglia.
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Numero di punti di gara al momento.
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Variazione tra il basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di utilizzo della maglia.
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EQ-5D
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di utilizzo della maglia.
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EQ-5D è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute.
L'EQ-5D valuta lo stato di salute in termini di cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione).
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Variazione tra il basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di utilizzo della maglia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FibroFIR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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