Účinky vzdáleného infračerveného záření na pacienty s fibromyalgií
1. února 2022 aktualizováno: Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost infračerveného záření při zlepšování různých příznaků fibromyalgického syndromu pomocí bílé košile s dlouhým rukávem impregnované biokeramikou ozařující dlouhé infračervené záření, stejně jako její dodržování a její použitelnost v každodenním životě.
Byla provedena prospektivní, experimentální, randomizovaná a dvojitě zaslepená studie. Studie probíhala po dobu 7 měsíců, přičemž u každého pacienta bylo celkem 5 návštěv. Účastníci byli náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny. Ti, kteří byli zařazeni do experimentální skupiny, obdrželi košili impregnovanou keramikou vyzařující dlouhé infračervené vlny, zatímco účastníci placebové skupiny obdrželi přesně vypadající košili, ale neimpregnovanou keramikou vyzařující dlouhé infračervené vlny. Každá návštěva zahrnovala klinické hodnocení a vyplnění škál (WPS, SS a FIQR škály).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710
- 2CA-Braga
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- možnost svobodně podepsat formulář informovaného souhlasu
- generalizované skóre indexu bolesti (WPI ≥ 7 a SS skóre ≥ 5 nebo WPI ≥ 3 a ≤ 6 se SS ≥ 9, přítomnost bolesti břicha a/nebo s depresí a/nebo bolestí hlavy, v posledních 6 měsících při screeningové konzultaci ).
Kritéria vyloučení:
- dermatologická onemocnění
- Jiná revmatická a/nebo autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Použití bílé košile s dlouhým rukávem impregnované biokeramikou s dlouhým infračerveným zářením po dobu 12 týdnů.
|
Použití experimentální košile po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Použití bílé košile s dlouhým rukávem (podobné té v experimentálním rameni), ale bez dlouhé infračervené technologie po dobu 12 týdnů.
|
Použití experimentální košile po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WPI
Časové okno: Změna mezi základní linií a po 4, 8 a 12 týdnech nošení košile.
|
Rozšířený index bolesti (WPI) je 19bodový kontrolní seznam (rozsah skóre: 0-19), který hodnotí přítomnost skóre bolesti nebo citlivosti (během předchozích sedmi dnů) v 19 specifických oblastech těla; každá postižená oblast obdrží jeden bod.
|
Změna mezi základní linií a po 4, 8 a 12 týdnech nošení košile.
|
|
SS
Časové okno: Změna mezi základní linií a po 4, 8 a 12 týdnech nošení košile.
|
Skóre závažnosti příznaků (SS) kvantifikuje závažnost příznaků na stupnici 0-12 hodnocením problémů s únavou, kognitivní dysfunkcí a neosvěženým spánkem za poslední týden.
Tato skóre se sečtou jako míra dojmu lékaře o počtu somatických symptomů, které pacient má, na stupnici 0-3.
|
Změna mezi základní linií a po 4, 8 a 12 týdnech nošení košile.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FIQR
Časové okno: Změna mezi základní linií a po 4, 8 a 12 týdnech nošení košile.
|
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) je dotazník o 21 položkách, který si sami zadávají.
Všechny položky jsou vizuální analogové váhy s 11 krabicemi s diskrétním hodnocením od 0 do 10, přičemž 10 je „nejhorší“.
Všechny otázky jsou zasazeny do kontextu posledních 7 dnů.
|
Změna mezi základní linií a po 4, 8 a 12 týdnech nošení košile.
|
|
Nabídkové body
Časové okno: Změna mezi základní linií a po 4, 8 a 12 týdnech nošení košile.
|
Aktuální počet výběrových řízení.
|
Změna mezi základní linií a po 4, 8 a 12 týdnech nošení košile.
|
|
EQ-5D
Časové okno: Změna mezi základní linií a po 4, 8 a 12 týdnech nošení košile.
|
EQ-5D je standardizované měřítko kvality života související se zdravím.
EQ-5D hodnotí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí zdraví (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese).
|
Změna mezi základní linií a po 4, 8 a 12 týdnech nošení košile.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FibroFIR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .