Effecten van ver-infraroodstraling op fibromyalgiepatiënten
1 februari 2022 bijgewerkt door: Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Deze studie was gericht op het evalueren van de effectiviteit van infraroodstraling bij het verbeteren van de verschillende symptomen van het fibromyalgiesyndroom, door een wit overhemd met lange mouwen te gebruiken dat is geïmpregneerd met een lang infrarood stralende biokeramiek, evenals de therapietrouw en de toepasbaarheid ervan in dagelijkse routines.
Er werd een prospectieve, experimentele, gerandomiseerde en dubbelblinde studie uitgevoerd. De studie werd gedurende 7 maanden uitgevoerd, met in totaal 5 bezoeken voor elke patiënt. Deelnemers werden willekeurig toegewezen in experimentele of controlegroep. Degenen die deel uitmaakten van de experimentele groep kregen een shirt geïmpregneerd met keramiek dat lange infrarode golven uitstraalde, terwijl deelnemers in de placebogroep een precies uitziend shirt kregen, maar niet geïmpregneerd met keramiek dat lange infrarode golven uitstraalde. Elk bezoek omvatte een klinische evaluatie en het invullen van zelfrapportageschalen (WPS-, SS- en FIQR-schalen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Braga, Portugal, 4710
- 2CA-Braga
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- mogelijkheid om vrijelijk het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- gegeneraliseerde pijnindexscores (WPI ≥ 7 en SS-score ≥ 5, of WPI ≥ 3 en ≤ 6 met SS ≥ 9, aanwezigheid van buikpijn en/of bij depressie en/of hoofdpijn, in de laatste 6 maanden, op het screeningsspreekuur ).
Uitsluitingscriteria:
- dermatologische aandoeningen
- Andere reumatische en/of auto-immuunziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak
Gebruik van een wit overhemd met lange mouwen geïmpregneerd met biokeramiek met lange infraroodstraling gedurende een periode van 12 weken.
|
Gebruik van een experimenteel shirt voor een periode van 12 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Gebruik van een wit overhemd met lange mouwen (vergelijkbaar met dat in de experimentele arm) maar zonder lange-infraroodtechnologie gedurende een periode van 12 weken.
|
Gebruik van een experimenteel shirt voor een periode van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WPI
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en na 4, 8 en 12 weken dragen van het shirt.
|
De wijdverbreide pijnindex (WPI) is een checklist met 19 punten (scorebereik: 0-19) die de aanwezigheid van pijn of gevoeligheidsscores beoordeelt (binnen de voorafgaande zeven dagen) in 19 specifieke delen van het lichaam; elk getroffen gebied krijgt één punt.
|
Wissel tussen baseline en na 4, 8 en 12 weken dragen van het shirt.
|
|
SS
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en na 4, 8 en 12 weken dragen van het shirt.
|
De symptoomernstscore (SS) kwantificeert de ernst van de symptomen op een schaal van 0-12 door problemen met vermoeidheid, cognitieve stoornissen en niet-opgefriste slaap in de afgelopen week te beoordelen.
Deze scores worden opgeteld voor een maat voor de indruk die de arts heeft van het aantal somatische symptomen van de patiënt op een schaal van 0-3.
|
Wissel tussen baseline en na 4, 8 en 12 weken dragen van het shirt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FIQR
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en na 4, 8 en 12 weken dragen van het shirt.
|
Herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) is een vragenlijst van 21 items die u zelf kunt invullen.
Alle items zijn visueel analoge schalen met 11 vakjes die discreet scoren van 0 tot 10, waarbij 10 'slechtste' is.
Alle vragen zijn gekaderd in de context van de afgelopen 7 dagen.
|
Wissel tussen baseline en na 4, 8 en 12 weken dragen van het shirt.
|
|
Tender punten
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en na 4, 8 en 12 weken dragen van het shirt.
|
Aantal tenderpoints op dit moment.
|
Wissel tussen baseline en na 4, 8 en 12 weken dragen van het shirt.
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en na 4, 8 en 12 weken dragen van het shirt.
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
EQ-5D beoordeelt de gezondheidstoestand in termen van vijf gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie).
|
Wissel tussen baseline en na 4, 8 en 12 weken dragen van het shirt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FibroFIR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .