Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaukoinfrapunasäteilyn vaikutukset fibromyalgiapotilaille

tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan infrapunasäteilyn tehokkuutta fibromyalgiaoireyhtymän eri oireiden parantamisessa käyttämällä pitkähihaista valkoista paitaa, joka on kyllästetty pitkällä infrapunasäteilyllä säteilyttävällä biokeramiikalla, sekä sen kiinnittymistä ja soveltuvuutta päivittäisiin rutiineihin.

Suoritettiin prospektiivinen, kokeellinen, satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus. Tutkimus toteutettiin 7 kuukauden ajan, yhteensä 5 käyntiä jokaista potilasta kohti. Osallistujat jaettiin satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään. Koeryhmään kuuluvat saivat paidan, joka oli kyllästetty keramiikalla, joka säteilee pitkiä infrapunaaaltoja, kun taas lumeryhmän osallistujat saivat tarkan näköisen paidan, mutta ei kyllästetty pitkiä infrapunaaaltoja säteilevällä keramiikalla. Jokainen käynti sisälsi kliinisen arvioinnin ja itseraportointiasteikkojen täyttämisen (WPS-, SS- ja FIQR-asteikot).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18 vuotta
  • mahdollisuus allekirjoittaa vapaasti tietoinen suostumuslomake
  • yleistyneet kipuindeksin pisteet (WPI ≥ 7 ja SS-pisteet ≥ 5 tai WPI ≥ 3 ja ≤ 6 SS ≥ 9, vatsakipu ja/tai masennus ja/tai päänsärky viimeisen 6 kuukauden aikana seulontakonsultaatiossa ).

Poissulkemiskriteerit:

  • dermatologiset sairaudet
  • Muut reumaattiset ja/tai autoimmuunisairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Pitkähihaisen valkoisen paidan käyttö, joka on kyllästetty pitkää infrapunasäteilyä säteilevällä biokeramiikalla 12 viikon ajan.
Laite: pitkähihainen valkoinen paita, joka on kyllästetty pitkällä infrapunasäteilyllä
Kokeellisen paidan käyttö 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo käsi
Pitkähihaisen valkoisen paidan käyttö (samanlainen kuin kokeellisessa käsissä), mutta ilman pitkää infrapunatekniikkaa 12 viikon ajan.
Laite: pitkähihainen valkoinen paita
Kokeellisen paidan käyttö 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WPI
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja 4, 8 ja 12 viikon paidan käytön jälkeen.
Laaja kipuindeksi (WPI) on 19 pisteen tarkistuslista (pistealue: 0-19), joka arvioi kivun tai arkuuden pisteytyksen keskiarvon (seitsemän edellisen päivän aikana) 19 tietyllä kehon alueella; jokainen vaikutusalue saa yhden pisteen.
Vaihto lähtötilanteen ja 4, 8 ja 12 viikon paidan käytön jälkeen.
SS
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja 4, 8 ja 12 viikon paidan käytön jälkeen.
Oireiden vakavuuspiste (SS) kvantifioi oireiden vakavuuden asteikolla 0-12 arvioimalla väsymystä, kognitiivisia toimintahäiriöitä ja virkistymätöntä unta viime viikon aikana. Nämä pisteet lasketaan yhteen mitta-asteikolla 0-3 asteikolla 0-3.
Vaihto lähtötilanteen ja 4, 8 ja 12 viikon paidan käytön jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FIQR
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja 4, 8 ja 12 viikon paidan käytön jälkeen.
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) on 21 kohdan itse täytettävä kyselylomake. Kaikki kohteet ovat visuaalisia analogisia asteikkoja, joissa on 11 laatikkoa, jotka arvostavat huomaamattomasti 0-10, ja 10 on "pahin". Kaikki kysymykset on kehystetty viimeisten 7 päivän kontekstissa.
Vaihto lähtötilanteen ja 4, 8 ja 12 viikon paidan käytön jälkeen.
Tarjouspisteet
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja 4, 8 ja 12 viikon paidan käytön jälkeen.
Tarjouspisteiden määrä tällä hetkellä.
Vaihto lähtötilanteen ja 4, 8 ja 12 viikon paidan käytön jälkeen.
EQ-5D
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja 4, 8 ja 12 viikon paidan käytön jälkeen.
EQ-5D on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. EQ-5D arvioi terveydentilaa viiden terveysulottuvuuden kannalta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus).
Vaihto lähtötilanteen ja 4, 8 ja 12 viikon paidan käytön jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FibroFIR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa