Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av langt infrarød stråling på fibromyalgipasienter

1. februar 2022 oppdatert av: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Denne studien tok sikte på å evaluere effektiviteten av infrarød stråling for å forbedre de ulike symptomene på fibromyalgisyndrom, ved å bruke en langermet hvit skjorte impregnert med en lang-infrarød bestrålende biokeramikk, samt overholdelse av den og dens anvendelighet i daglige rutiner.

En prospektiv, eksperimentell, randomisert og dobbeltblind studie ble utført. Studien ble gjennomført over 7 måneder, med totalt 5 besøk for hver pasient. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i eksperimentell eller kontrollgruppe. De som var inkludert i forsøksgruppen fikk en skjorte impregnert med keramikk som sender ut lange infrarøde bølger, mens deltakerne i placebogruppen fikk en skjorte som ser nøyaktig ut, men ikke impregnert med keramikk som sender ut lange infrarøde bølger. Hvert besøk omfattet klinisk evaluering og fylling av selvrapporteringsskalaer (WPS, SS og FIQR-skalaer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • 2CA-Braga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • muligheten til fritt å signere skjemaet for informert samtykke
  • generaliserte smerteindeksskårer (WPI ≥ 7 og SS-score ≥ 5, eller WPI ≥ 3 og ≤ 6 med SS ≥ 9, tilstedeværelse av magesmerter og/eller med depresjon og/eller hodepine, de siste 6 månedene, ved screeningkonsultasjonen ).

Ekskluderingskriterier:

  • dermatologiske sykdommer
  • Andre revmatiske og/eller autoimmune sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Bruk av en langermet hvit skjorte impregnert med en lang-infrarød bestrålende biokeramikk i en periode på 12 uker.
Enhet: langermet hvit skjorte impregnert med en lang infrarød bestråling
Bruk av en eksperimentell skjorte i en periode på 12 uker.
Placebo komparator: Placebo arm
Bruk av en langermet hvit skjorte (lik den i den eksperimentelle armen), men uten lang-infrarød teknologi i en periode på 12 uker.
Enhet: langermet hvit skjorte
Bruk av en eksperimentell skjorte i en periode på 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WPI
Tidsramme: Bytt mellom baseline og etter 4, 8 og 12 uker med skjorten.
Den utbredte smerteindeksen (WPI) er en 19-punkts sjekkliste (poengområde: 0-19) som vurderer tilstedeværelsen av smerte eller ømhet score betyr (innen de siste syv dagene) i 19 spesifikke områder av kroppen; hvert berørt område får ett poeng.
Bytt mellom baseline og etter 4, 8 og 12 uker med skjorten.
SS
Tidsramme: Bytt mellom baseline og etter 4, 8 og 12 uker med skjorten.
Symptomalvorlighetsskåren (SS) kvantifiserer symptomens alvorlighetsgrad på en 0-12 skala ved å vurdere problemer med tretthet, kognitiv dysfunksjon og ufrisket søvn den siste uken. Disse skårene summeres for et mål på legens inntrykk av antall somatiske symptomer pasienten har på en 0-3 skala.
Bytt mellom baseline og etter 4, 8 og 12 uker med skjorten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FIQR
Tidsramme: Bytt mellom baseline og etter 4, 8 og 12 uker med skjorten.
Revided Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) er et 21-elements selvadministrert spørreskjema. Alle elementene er visuelle analoge skalaer med 11 bokser diskret fra 0 til 10, hvor 10 er "dårligst". Alle spørsmål er innrammet i sammenheng med de siste 7 dagene.
Bytt mellom baseline og etter 4, 8 og 12 uker med skjorten.
Anbudspoeng
Tidsramme: Bytt mellom baseline og etter 4, 8 og 12 uker med skjorten.
Antall anbudspunkter for øyeblikket.
Bytt mellom baseline og etter 4, 8 og 12 uker med skjorten.
EQ-5D
Tidsramme: Bytt mellom baseline og etter 4, 8 og 12 uker med skjorten.
EQ-5D er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet. EQ-5D vurderer helsestatus i form av fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon).
Bytt mellom baseline og etter 4, 8 og 12 uker med skjorten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FibroFIR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere