Effets du rayonnement infrarouge lointain sur les patients atteints de fibromyalgie
1 février 2022 mis à jour par: Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Cette étude visait à évaluer l'efficacité du rayonnement infrarouge dans l'amélioration des différents symptômes du syndrome de la fibromyalgie, en utilisant une chemise blanche à manches longues imprégnée d'une biocéramique irradiant dans l'infrarouge long, ainsi que son adhésion et son applicabilité dans les routines quotidiennes.
Une étude prospective, expérimentale, randomisée et en double aveugle a été réalisée. L'étude s'est déroulée sur 7 mois, avec un total de 5 visites pour chaque patient. Les participants ont été répartis au hasard dans un groupe expérimental ou témoin. Ceux inclus dans le groupe expérimental ont reçu une chemise imprégnée de céramique émettant de longues ondes infrarouges tandis que les participants du groupe placebo ont reçu une chemise d'apparence exacte, mais non imprégnée de céramique émettant de longues ondes infrarouges. Chaque visite comportait une évaluation clinique et le remplissage d'échelles d'auto-évaluation (échelles WPS, SS et FIQR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Braga, Le Portugal, 4710
- 2CA-Braga
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- possibilité de signer librement le formulaire de consentement éclairé
- scores d'index de douleur généralisés (WPI ≥ 7 et score SS ≥ 5, ou WPI ≥ 3 et ≤ 6 avec SS ≥ 9, présence de douleurs abdominales et/ou avec dépression et/ou céphalées, dans les 6 derniers mois, lors de la consultation de dépistage ).
Critère d'exclusion:
- maladies dermatologiques
- Autres maladies rhumatismales et/ou auto-immunes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
Utilisation d'une chemise blanche à manches longues imprégnée d'une biocéramique irradiante infrarouge long pendant une durée de 12 semaines.
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Utilisation d'une chemise expérimentale pour une période de 12 semaines.
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Comparateur placebo: Bras placebo
Utilisation d'une chemise blanche à manches longues (similaire à celle du bras expérimental) mais sans technologie infrarouge long pendant une période de 12 semaines.
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Utilisation d'une chemise expérimentale pour une période de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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WPI
Délai: Changement entre la ligne de base et après 4, 8 et 12 semaines de port du maillot.
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L'indice de douleur généralisée (WPI) est une liste de contrôle en 19 points (gamme de scores : 0-19) qui évalue la présence de douleur ou de tendresse (au cours des sept jours précédents) dans 19 zones spécifiques du corps ; chaque zone affectée reçoit un point.
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Changement entre la ligne de base et après 4, 8 et 12 semaines de port du maillot.
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SS
Délai: Changement entre la ligne de base et après 4, 8 et 12 semaines de port du maillot.
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Le score de gravité des symptômes (SS) quantifie la gravité des symptômes sur une échelle de 0 à 12 en évaluant les problèmes de fatigue, de dysfonctionnement cognitif et de sommeil non réparateur au cours de la semaine écoulée.
Ces scores sont additionnés pour une mesure de l'impression du médecin du nombre de symptômes somatiques que le patient a sur une échelle de 0 à 3.
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Changement entre la ligne de base et après 4, 8 et 12 semaines de port du maillot.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FIQR
Délai: Changement entre la ligne de base et après 4, 8 et 12 semaines de port du maillot.
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Le questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR) est un questionnaire auto-administré de 21 items.
Tous les items sont des échelles visuelles analogiques avec 11 cases notant discrètement de 0 à 10, 10 étant « le pire ».
Toutes les questions sont formulées dans le contexte des 7 derniers jours.
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Changement entre la ligne de base et après 4, 8 et 12 semaines de port du maillot.
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Points sensibles
Délai: Changement entre la ligne de base et après 4, 8 et 12 semaines de port du maillot.
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Nombre de points sensibles en ce moment.
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Changement entre la ligne de base et après 4, 8 et 12 semaines de port du maillot.
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EQ-5D
Délai: Changement entre la ligne de base et après 4, 8 et 12 semaines de port du maillot.
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L'EQ-5D est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé.
L'EQ-5D évalue l'état de santé en termes de cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression).
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Changement entre la ligne de base et après 4, 8 et 12 semaines de port du maillot.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FibroFIR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .