Воздействие дальнего инфракрасного излучения на пациентов с фибромиалгией
1 февраля 2022 г. обновлено: Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Это исследование было направлено на оценку эффективности инфракрасного излучения в улучшении различных симптомов синдрома фибромиалгии за счет использования белой рубашки с длинными рукавами, пропитанной биокерамикой, излучающей длинное инфракрасное излучение, а также ее соблюдения и применимости в повседневной жизни.
Проведено проспективное, экспериментальное, рандомизированное и двойное слепое исследование. Исследование проводилось в течение 7 месяцев, всего по 5 визитов для каждого пациента. Участники были случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. Участники экспериментальной группы получили рубашку, пропитанную керамикой, излучающей длинные инфракрасные волны, в то время как участники группы плацебо получили точно выглядящую рубашку, но не пропитанную керамикой, излучающую длинные инфракрасные волны. Каждый визит включал клиническую оценку и заполнение шкал самоотчета (шкалы WPS, SS и FIQR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Braga, Португалия, 4710
- 2CA-Braga
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- возможность свободно подписать форму информированного согласия
- индекс генерализованной боли (WPI ≥ 7 и SS ≥ 5, или WPI ≥ 3 и ≤ 6 при SS ≥ 9, наличии болей в животе и/или с депрессией и/или головной болью, в течение последних 6 мес, на скрининговой консультации ).
Критерий исключения:
- дерматологические заболевания
- Другие ревматические и/или аутоиммунные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Использование белой рубашки с длинными рукавами, пропитанной биокерамикой, излучающей длинноволновое инфракрасное излучение, в течение 12 недель.
|
Использование экспериментальной рубашки в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Использование белой рубашки с длинными рукавами (аналогичной той, что была в экспериментальной группе), но без длинного инфракрасного излучения в течение 12 недель.
|
Использование экспериментальной рубашки в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИЗП
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 4, 8 и 12 недель ношения рубашки.
|
Индекс распространенной боли (WPI) представляет собой контрольный список из 19 пунктов (диапазон баллов: 0-19), который оценивает наличие средних значений боли или болезненности (в течение предыдущих семи дней) в 19 конкретных областях тела; каждая пораженная область получает одно очко.
|
Изменение между исходным уровнем и через 4, 8 и 12 недель ношения рубашки.
|
|
SS
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 4, 8 и 12 недель ношения рубашки.
|
Шкала тяжести симптомов (SS) количественно оценивает тяжесть симптомов по шкале от 0 до 12, оценивая проблемы с усталостью, когнитивной дисфункцией и неосвежающим сном за последнюю неделю.
Эти баллы суммируются для оценки впечатления врача о количестве соматических симптомов у пациента по шкале от 0 до 3.
|
Изменение между исходным уровнем и через 4, 8 и 12 недель ношения рубашки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФИКР
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 4, 8 и 12 недель ношения рубашки.
|
Пересмотренный опросник о влиянии на фибромиалгию (FIQR) представляет собой опросник, состоящий из 21 пункта, который заполняется самостоятельно.
Все пункты представляют собой визуальные аналоговые шкалы с 11 ячейками, дискретно оценивающими от 0 до 10, где 10 означает «наихудший».
Все вопросы оформлены в контексте последних 7 дней.
|
Изменение между исходным уровнем и через 4, 8 и 12 недель ношения рубашки.
|
|
Нежные точки
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 4, 8 и 12 недель ношения рубашки.
|
Количество нежных точек на данный момент.
|
Изменение между исходным уровнем и через 4, 8 и 12 недель ношения рубашки.
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 4, 8 и 12 недель ношения рубашки.
|
EQ-5D — стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем.
EQ-5D оценивает состояние здоровья с точки зрения пяти аспектов здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия).
|
Изменение между исходным уровнем и через 4, 8 и 12 недель ношения рубашки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FibroFIR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .