Efectos de la radiación infrarroja lejana en pacientes con fibromialgia
1 de febrero de 2022 actualizado por: Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la radiación infrarroja en la mejora de los diversos síntomas del síndrome de fibromialgia, mediante el uso de una camisa blanca de manga larga impregnada con una biocerámica irradiadora de infrarrojo largo, así como la adherencia a la misma y su aplicabilidad en las rutinas diarias.
Se realizó un estudio prospectivo, experimental, aleatorizado y doble ciego. El estudio se llevó a cabo durante 7 meses, con un total de 5 visitas por cada paciente. Los participantes fueron asignados al azar en un grupo experimental o de control. Los incluidos en el grupo experimental recibieron una camisa impregnada con cerámica que emitía ondas infrarrojas largas, mientras que los participantes en el grupo placebo recibieron una camisa de aspecto exacto, pero no impregnada con cerámica que emitía ondas infrarrojas largas. Cada visita comprendió evaluación clínica y llenado de escalas de autoinforme (escala WPS, SS y FIQR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Braga, Portugal, 4710
- 2CA-Braga
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad superior a 18 años
- capacidad de firmar libremente el formulario de consentimiento informado
- puntuaciones del índice de dolor generalizado (WPI ≥ 7 y SS score ≥ 5, o WPI ≥ 3 y ≤ 6 con SS ≥ 9, presencia de dolor abdominal y/o con depresión y/o cefalea, en los últimos 6 meses, en la consulta de cribado ).
Criterio de exclusión:
- enfermedades dermatologicas
- Otras enfermedades reumáticas y/o autoinmunes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
Uso de una camisa blanca de manga larga impregnada con una biocerámica irradiante de infrarrojo largo por un período de 12 semanas.
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Uso de una camiseta experimental por un período de 12 semanas.
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Uso de una camisa blanca de manga larga (similar a la del brazo experimental) pero sin tecnología de infrarrojos largos por un período de 12 semanas.
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Uso de una camiseta experimental por un período de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IPM
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y después de 4, 8 y 12 semanas de usar la camiseta.
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El índice de dolor generalizado (WPI) es una lista de verificación de 19 puntos (rango de puntuación: 0-19) que evalúa la presencia de medias de puntuación de dolor o sensibilidad (dentro de los siete días anteriores) en 19 áreas específicas del cuerpo; cada área afectada recibe un punto.
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Cambio entre la línea de base y después de 4, 8 y 12 semanas de usar la camiseta.
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SS
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y después de 4, 8 y 12 semanas de usar la camiseta.
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La puntuación de gravedad de los síntomas (SS) cuantifica la gravedad de los síntomas en una escala de 0 a 12 mediante la evaluación de problemas de fatiga, disfunción cognitiva y sueño no reparador durante la última semana.
Estas puntuaciones se suman para medir la impresión del médico sobre el número de síntomas somáticos que tiene el paciente en una escala de 0 a 3.
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Cambio entre la línea de base y después de 4, 8 y 12 semanas de usar la camiseta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FIQR
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y después de 4, 8 y 12 semanas de usar la camiseta.
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El Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Revisado (FIQR) es un cuestionario autoadministrado de 21 ítems.
Todos los ítems son escalas analógicas visuales con 11 casillas que califican discretamente de 0 a 10, siendo 10 "peor".
Todas las preguntas se enmarcan en el contexto de los últimos 7 días.
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Cambio entre la línea de base y después de 4, 8 y 12 semanas de usar la camiseta.
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Puntos tiernos
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y después de 4, 8 y 12 semanas de usar la camiseta.
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Número de puntos sensibles en el momento.
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Cambio entre la línea de base y después de 4, 8 y 12 semanas de usar la camiseta.
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EQ-5D
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y después de 4, 8 y 12 semanas de usar la camiseta.
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EQ-5D es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud.
EQ-5D evalúa el estado de salud en términos de cinco dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión).
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Cambio entre la línea de base y después de 4, 8 y 12 semanas de usar la camiseta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FibroFIR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .