远红外辐射对纤维肌痛患者的影响
2022年2月1日 更新者：Clinical Academic Center (2CA-Braga)
本研究旨在通过使用浸有长红外线照射生物陶瓷的长袖白衬衫来评估红外线辐射改善纤维肌痛综合征各种症状的有效性，以及对其的依从性和在日常生活中的适用性。
进行了一项前瞻性、实验性、随机和双盲研究。 该研究实施超过 7 个月，每位患者总共进行 5 次就诊。 参与者被随机分配到实验组或对照组。 实验组的参与者收到了一件浸渍有发射长红外波的陶瓷的衬衫，而安慰剂组的参与者收到了一件外观完全相同但未浸渍有发射长红外波的陶瓷的衬衫。 每次访问包括临床评估和自我报告量表填充（WPS、SS 和 FIQR 量表）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Braga、葡萄牙、4710
- 2CA-Braga
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁
- 自由签署知情同意书的能力
- 全身疼痛指数评分（WPI ≥ 7 和 SS 评分 ≥ 5，或 WPI ≥ 3 且 ≤ 6 且 SS ≥ 9，在过去 6 个月内，在筛选咨询时出现腹痛和/或抑郁和/或头痛).
排除标准：
- 皮肤病
- 其他风湿性和/或自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
使用浸有长红外线照射生物陶瓷的长袖白衬衫，为期 12 周。
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使用实验衬衫 12 周。
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安慰剂比较：安慰剂组
使用一件长袖白衬衫（与实验臂中的相似）但没有使用长红外技术，为期 12 周。
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使用实验衬衫 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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世界知识产权组织
大体时间：基线与穿着 T 恤 4、8 和 12 周后的变化。
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广泛疼痛指数 (WPI) 是一个 19 分清单（评分范围：0-19），用于评估身体 19 个特定区域是否存在疼痛或压痛评分平均值（在前 7 天内）；每个受影响的区域得到一分。
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基线与穿着 T 恤 4、8 和 12 周后的变化。
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党卫军
大体时间：基线与穿着 T 恤 4、8 和 12 周后的变化。
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症状严重程度评分 (SS) 通过评估过去一周的疲劳、认知功能障碍和睡眠不足等问题，以 0-12 的等级量化症状的严重程度。
将这些分数相加以衡量医生对患者躯体症状数量的印象，评分为 0-3。
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基线与穿着 T 恤 4、8 和 12 周后的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前瞻性QR
大体时间：基线与穿着 T 恤 4、8 和 12 周后的变化。
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修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR) 是一份包含 21 项的自填问卷。
所有项目都是视觉模拟量表，11 个盒子谨慎地从 0 到 10 打分，10 分是“最差”。
所有问题都是在过去 7 天的背景下提出的。
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基线与穿着 T 恤 4、8 和 12 周后的变化。
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压痛点
大体时间：基线与穿着 T 恤 4、8 和 12 周后的变化。
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目前压痛点的数量。
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基线与穿着 T 恤 4、8 和 12 周后的变化。
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EQ-5D
大体时间：基线与穿着 T 恤 4、8 和 12 周后的变化。
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EQ-5D 是衡量健康相关生活质量的标准化指标。
EQ-5D 从五个健康维度（移动性、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁）评估健康状况。
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基线与穿着 T 恤 4、8 和 12 周后的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月26日
初级完成 (实际的)
2019年7月18日
研究完成 (实际的)
2019年8月27日
研究注册日期
首次提交
2022年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月1日
首次发布 (实际的)
2022年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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