- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05225519
Auswirkungen von Ferninfrarotstrahlung auf Fibromyalgie-Patienten
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Infrarotstrahlung bei der Verbesserung der verschiedenen Symptome des Fibromyalgie-Syndroms durch die Verwendung eines langärmeligen weißen Hemdes, das mit einer Biokeramik mit Langinfrarotstrahlung imprägniert ist, sowie die Einhaltung dieser Strahlung und ihre Anwendbarkeit im Alltag zu bewerten.
Es wurde eine prospektive, experimentelle, randomisierte und doppelblinde Studie durchgeführt. Die Studie wurde über einen Zeitraum von 7 Monaten durchgeführt, mit insgesamt 5 Besuchen für jeden Patienten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchs- oder Kontrollgruppe eingeteilt. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhielten ein Hemd, das mit Keramik imprägniert war, die lange Infrarotwellen aussendete, während die Teilnehmer der Placebogruppe ein genau aussehendes Hemd erhielten, das jedoch nicht mit Keramik imprägniert war, die lange Infrarotwellen aussendete. Jeder Besuch umfasste eine klinische Bewertung und das Ausfüllen von Selbstberichtsskalen (WPS-, SS- und FIQR-Skalen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Braga, Portugal, 4710
- 2CA-Braga
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahren
- Möglichkeit, die Einverständniserklärung frei zu unterzeichnen
- generalisierte Schmerzindex-Scores (WPI ≥ 7 und SS-Score ≥ 5 oder WPI ≥ 3 und ≤ 6 mit SS ≥ 9, Vorliegen von Bauchschmerzen und/oder Depressionen und/oder Kopfschmerzen, in den letzten 6 Monaten, bei der Screening-Konsultation ).
Ausschlusskriterien:
- dermatologische Erkrankungen
- Andere rheumatische und/oder Autoimmunerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimenteller Arm
Verwendung eines langärmeligen weißen Hemdes, das mit einer langinfrarotbestrahlenden Biokeramik imprägniert ist, über einen Zeitraum von 12 Wochen.
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Nutzung eines Experimental-Shirts über einen Zeitraum von 12 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Verwendung eines langärmligen weißen Hemdes (ähnlich dem im Versuchsarm), jedoch ohne Langinfrarot-Technologie für einen Zeitraum von 12 Wochen.
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Nutzung eines Experimental-Shirts über einen Zeitraum von 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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WPI
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und nach 4, 8 und 12 Wochen Tragen des Shirts.
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Der Wide-Pain-Index (WPI) ist eine 19-Punkte-Checkliste (Score-Bereich: 0-19), die das Vorhandensein von Schmerzen oder Empfindlichkeits-Score-Mitteln (innerhalb der letzten sieben Tage) in 19 spezifischen Bereichen des Körpers bewertet; Jeder betroffene Bereich erhält einen Punkt.
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert und nach 4, 8 und 12 Wochen Tragen des Shirts.
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SS
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und nach 4, 8 und 12 Wochen Tragen des Shirts.
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Der Symptomschweregrad (SS) quantifiziert den Schweregrad der Symptome auf einer Skala von 0 bis 12, indem er Probleme mit Müdigkeit, kognitiver Dysfunktion und unruhigem Schlaf in der letzten Woche bewertet.
Diese Bewertungen werden auf einer Skala von 0 bis 3 summiert, um den Eindruck des Arztes über die Anzahl der somatischen Symptome des Patienten zu messen.
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert und nach 4, 8 und 12 Wochen Tragen des Shirts.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FIQR
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und nach 4, 8 und 12 Wochen Tragen des Shirts.
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Der Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 21 Punkten.
Bei allen Items handelt es sich um visuelle Analogskalen mit 11 Kästchen, die diskret eine Bewertung von 0 bis 10 ermöglichen, wobei 10 die „schlechteste“ Bewertung darstellt.
Alle Fragen werden in den Kontext der letzten 7 Tage gestellt.
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert und nach 4, 8 und 12 Wochen Tragen des Shirts.
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Ausschreibungspunkte
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und nach 4, 8 und 12 Wochen Tragen des Shirts.
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Anzahl der Tenderpunkte im Moment.
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert und nach 4, 8 und 12 Wochen Tragen des Shirts.
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EQ-5D
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und nach 4, 8 und 12 Wochen Tragen des Shirts.
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EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
EQ-5D beurteilt den Gesundheitszustand anhand von fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzustände und Depressionen).
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert und nach 4, 8 und 12 Wochen Tragen des Shirts.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FibroFIR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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