Efeitos da radiação infravermelha distante em pacientes com fibromialgia
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da radiação infravermelha na melhora dos diversos sintomas da síndrome da fibromialgia, por meio do uso de camisa branca de manga longa impregnada com biocerâmica de irradiação de infravermelho longo, bem como a adesão a ela e sua aplicabilidade na rotina diária.
Foi realizado um estudo prospectivo, experimental, randomizado e duplo-cego. O estudo foi implementado ao longo de 7 meses, com um total de 5 visitas para cada paciente. Os participantes foram alocados aleatoriamente em grupo experimental ou controle. Os incluídos no grupo experimental receberam uma camisa impregnada com cerâmica emitindo ondas infravermelhas longas, enquanto os participantes do grupo placebo receberam uma camisa com aparência exata, mas não impregnada com cerâmica emitindo ondas infravermelhas longas. Cada visita consistia em avaliação clínica e preenchimento de escalas de autorrelato (escalas WPS, SS e FIQR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Braga, Portugal, 4710
- 2CA-Braga
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos
- capacidade de assinar livremente o formulário de consentimento informado
- escores do índice de dor generalizada (WPI ≥ 7 e escore SS ≥ 5, ou WPI ≥ 3 e ≤ 6 com SS ≥ 9, presença de dor abdominal e/ou com depressão e/ou dor de cabeça, nos últimos 6 meses, na consulta de triagem ).
Critério de exclusão:
- doenças dermatológicas
- Outras doenças reumáticas e/ou autoimunes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço experimental
Uso de camisa branca de manga longa impregnada com biocerâmica de irradiação de infravermelho longo por um período de 12 semanas.
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Uso de uma camisa experimental por um período de 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Uso de camisa branca de manga longa (semelhante à do braço experimental), mas sem tecnologia de infravermelho longo por um período de 12 semanas.
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Uso de uma camisa experimental por um período de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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WPI
Prazo: Mudança entre a linha de base e após 4, 8 e 12 semanas de uso da camisa.
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O índice de dor generalizada (WPI) é uma lista de verificação de 19 pontos (faixa de pontuação: 0-19) que avalia a presença de médias de pontuação de dor ou sensibilidade (nos últimos sete dias) em 19 áreas específicas do corpo; cada área afetada recebe um ponto.
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Mudança entre a linha de base e após 4, 8 e 12 semanas de uso da camisa.
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SS
Prazo: Mudança entre a linha de base e após 4, 8 e 12 semanas de uso da camisa.
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A pontuação de gravidade dos sintomas (SS) quantifica a gravidade dos sintomas em uma escala de 0 a 12, avaliando problemas com fadiga, disfunção cognitiva e sono não restaurador na última semana.
Essas pontuações são somadas para uma medida da impressão do médico sobre o número de sintomas somáticos que o paciente apresenta em uma escala de 0 a 3.
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Mudança entre a linha de base e após 4, 8 e 12 semanas de uso da camisa.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FIQR
Prazo: Mudança entre a linha de base e após 4, 8 e 12 semanas de uso da camisa.
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O Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR) é um questionário auto-administrado de 21 itens.
Todos os itens são escalas visuais analógicas com 11 caixas pontuando discretamente de 0 a 10, sendo 10 o 'pior'.
Todas as perguntas são enquadradas no contexto dos últimos 7 dias.
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Mudança entre a linha de base e após 4, 8 e 12 semanas de uso da camisa.
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Pontos sensíveis
Prazo: Mudança entre a linha de base e após 4, 8 e 12 semanas de uso da camisa.
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Número de tender points no momento.
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Mudança entre a linha de base e após 4, 8 e 12 semanas de uso da camisa.
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EQ-5D
Prazo: Mudança entre a linha de base e após 4, 8 e 12 semanas de uso da camisa.
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EQ-5D é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde.
O EQ-5D avalia o estado de saúde em termos de cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão).
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Mudança entre a linha de base e após 4, 8 e 12 semanas de uso da camisa.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FibroFIR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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