第 2a 相試験、MRSA 菌血症患者におけるデルパゾリド (LCB01-0371) を併用した場合と併用しない場合のバンコマイシンの効果
2025年4月17日 更新者：LigaChem Biosciences, Inc.
MRSA菌血症患者におけるバンコマイシン対バンコマイシン単剤療法によるLCB01-0371の有効性、安全性、およびPKを評価するための多施設、二重盲検、無作為化、並列設計、第IIa相臨床試験
この研究の目的は、バンコマイシン + デルパゾリドが MRSA 菌血症の入院成人に対する標準治療 (バンコマイシン) よりも有効かどうかを探索することです。
調査の概要
詳細な説明
黄色ブドウ球菌菌血症による死亡率は、メチシリン感受性黄色ブドウ球菌 (MSSA) よりも MRSA の方が高く、通常は 20% から 25% です。
MRSA菌血症の現在の標準治療はバンコマイシンです。 バンコマイシンには、組織への浸透性が低く、殺菌時間が遅いなど、多くの欠点があります。 バンコマイシンは MRSA に対する有効性を低下させ、MIC レベルを上昇させる傾向がありました (MIC クリープと呼ばれます)。 バンコマイシンにデルパゾリドを追加すると、バンコマイシン単独の既知の欠点が改善される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gwangju、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju、大韓民国、61453
- Chosun University Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面による同意の日に19歳以上の男性または女性
- -ランダム化前の72時間以内に少なくとも1セットの血液培養でMRSA陽性が確認された被験者、またはランダム化の96時間前に少なくとも1セットの血液培養でMRSA陽性が確認され、ランダム化の少なくとも72時間前にバンコマイシンで治療された被験者無作為化
- -研究者の判断によるMRSA菌血症の臨床症状または徴候を有する被験者
- -十分な説明の後、自発的にこの治験に参加することを決定し、治験コンプライアンス事項を実施することに書面で同意する被験者
除外基準:
- -多菌性菌血症またはグラム陰性菌を含む感染症の被験者
- -抗ウイルス薬または抗真菌薬による治療を受けている、または治療が必要な被験者
- スクリーニングから3ヶ月以内にMRSA菌血症の治療を受けた者（研究者の判断により「再感染」した者は研究に参加することができる。）
- -MRSAに対して有効な抗生物質（バンコマイシンなど）を投与された被験者 最初の治験薬投与前96時間以上。 （ただし、バンコマイシンなどのMRSAに有効な抗生物質は72時間以内の投与が認められています。）
- 敗血症性ショック患者
- -バンコマイシンまたはリネゾリドに対する過敏症のある被験者
- -ペプチドベースの抗生物質およびアミノグリコシドベースの抗生物質に対する過敏症の病歴がある被験者
- -MAO阻害剤（MAOI）を投与されている、または最初の治験薬投与から14日以内にMAOIを投与された被験者
- -セロトニン再取り込み阻害薬、三環系抗うつ薬、セロトニン5-HT1受容体作動薬（トリプタン）、メペリジン、またはブスピロンを服用している被験者
- 免疫力が著しく低下している方（重度の好中球減少症（ANC <0.5×10^9/L）など）
- MRSA菌血症の重篤な合併症により治験責任医師の判断により2日以内に死亡が見込まれる者
- ボディマス指数 (BMI) ≥35 kg/m2
- -薬物を経口投与できない被験者
- -妊娠中または授乳中の女性、女性、または出産の可能性のある男性 研究中の適切な避妊方法の使用に同意せず、治験責任医師の製品の最終投与から最大14日後
- -スクリーニングから30日以内に他の臨床試験薬を受け取った被験者
- -研究者の医学的所見により、この臨床試験への参加に適していない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法 - バンコマイシン（IV）とデルパゾリド（PO）
バンコマイシン：2020年のIDSAガイドラインあたりのIV注入
Delpazolid：800 mg、bid、po |
入札、発注
他の名前：
2020 年 IDSA ガイドラインによる IV 注入
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プラセボコンパレーター：単剤療法 - バンコマイシン（IV）とデルパゾリドのプラセボ（PO）
バンコマイシン：2020年のIDSAガイドラインあたりのIV注入
Delpazolidのプラセボ：Bid、Po |
2020 年 IDSA ガイドラインによる IV 注入
入札、発注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後の14日目の全体的な硬化率（複合反応率：臨床改善と菌血症のクリアランス）_FAS
時間枠：14日目
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14日目
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治療開始後の14日目の全体的な硬化率（複合反応率：臨床改善と菌血症のクリアランス）_PPS
時間枠：14日目
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了（EOT）_FASによる全体的な硬化率
時間枠：7日目訪問とEOT（最大6週間）訪問
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7日目訪問とEOT（最大6週間）訪問
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治療終了による全体的な硬化率（EOT）_PPS
時間枠：7日目訪問とEOT（最大6週間）訪問
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7日目訪問とEOT（最大6週間）訪問
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EOT_FASによるMRSA菌血症による死亡率
時間枠：治療期間中（最初の投与からEOTまで（最大6週間））
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治療期間中（最初の投与からEOTまで（最大6週間））
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EOT_PPSによるmRSA菌血症による死亡率
時間枠：治療期間中（最初の投与からEOTまで（最大6週間））
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治療期間中（最初の投与からEOTまで（最大6週間））
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MRSA菌血症の再発率
時間枠：最初の管理からTOCまで（EOTの4週間後）
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最初の管理からTOCまで（EOTの4週間後）
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MRSA菌血症の再発率
時間枠：最初の管理からTOCまで（EOTの4週間後）
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最初の管理からTOCまで（EOTの4週間後）
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3日目、5日目、7日目、14日目、EOT_FASでのmRSA菌血症のクリアランス率
時間枠：3日目、5日目、7日目、14日目、EOT（最大6週間）
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3日目、5日目、7日目、14日目、EOT（最大6週間）
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3日目、5日目、7日目、14日目、EOT_PPSでのmRSA菌血症のクリアランス率
時間枠：3日目、5日目、7日目、14日目、EOT（最大6週間）
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3日目、5日目、7日目、14日目、EOT（最大6週間）
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3日目、5日目、7日目、14日目の菌血症の持続率
時間枠：3日目、5日目、7日目、14日目
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3日目、5日目、7日目、14日目
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3日目、5日目、7日目、14日目の菌血症の持続率
時間枠：3日目、5日目、7日目、14日目
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3日目、5日目、7日目、14日目
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MRSA菌血症のクリアランスまでの時間
時間枠：EOT（最大6週間）
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血液培養検査で初めて確認された場合、翌日に追加の検査が行われ、合計2回連続して陰性である場合、菌血症のクリアランスとして判断されます。
菌血症の除去までの期間は、MRSA陽性（インデックス血液培養）によるランダム化の72時間以内の最初の血液培養試験の日付から血液培養検査の日付まで、最初の負の結果が確認された期間（日）として定義されます。
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EOT（最大6週間）
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MRSA菌血症のクリアランスまでの時間
時間枠：EOT（最大6週間）
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血液培養検査で初めて確認された場合、翌日に追加の検査が行われ、合計2回連続して陰性である場合、菌血症のクリアランスとして判断されます。
菌血症の除去までの期間は、MRSA陽性（インデックス血液培養）によるランダム化の72時間以内の最初の血液培養試験の日付から血液培養検査の日付まで、最初の負の結果が確認された期間（日）として定義されます。
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EOT（最大6週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バンコマイシンマイクレベル
時間枠：スクリーニング訪問（ベースライン）
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バンコマイシン最小阻害濃度（MIC）レベル
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スクリーニング訪問（ベースライン）
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デルパゾリドマイクレベル
時間枠：スクリーニング（ベースライン）、14日目、EOT
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スープ微量希釈（BMD）によるデルパゾリド最小阻害濃度（MIC）レベル
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スクリーニング（ベースライン）、14日目、EOT
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Pharmacokinetics（PK）パラメーター_AUC、SS
時間枠：薬物動態評価のための血漿サンプルは、1日目と3日目と治療終了（EOT）の各時点で、特に治療製品の投与後30分から1時間、2〜8時間で1回収集されました。
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MRSA菌血症患者の血漿LCB01-0371濃度データを使用して、非MEM®を使用して薬物動態モデルを確立しました。 血液透析（HD）の状態と共変量としてアルブミンが最終モデルとして選択された2つのコンパートメントモデルが選択されました。 （SS、AUC：定常状態の濃度時間曲線の下の面積） |
薬物動態評価のための血漿サンプルは、1日目と3日目と治療終了（EOT）の各時点で、特に治療製品の投与後30分から1時間、2〜8時間で1回収集されました。
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Pharmacokinetics（PK）パラメーター_CMAX、SS
時間枠：薬物動態評価のための血漿サンプルは、1日目と3日目と治療終了（EOT）の各時点で、特に治療製品の投与後30分から1時間、2〜8時間で1回収集されました。
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MRSA菌血症患者の血漿LCB01-0371濃度データを使用して、非MEM®を使用して薬物動態モデルを確立しました。 血液透析（HD）の状態と共変量としてアルブミンが最終モデルとして選択された2つのコンパートメントモデルが選択されました。 （SS、CMAX：定常状態での薬物の最大濃度） |
薬物動態評価のための血漿サンプルは、1日目と3日目と治療終了（EOT）の各時点で、特に治療製品の投与後30分から1時間、2〜8時間で1回収集されました。
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Pharmacokinetics（PK）パラメーター_CMIN、SS
時間枠：薬物動態評価のための血漿サンプルは、1日目と3日目と治療終了（EOT）の各時点で、特に治療製品の投与後30分から1時間、2〜8時間で1回収集されました。
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MRSA菌血症患者の血漿LCB01-0371濃度データを使用して、非MEM®を使用して薬物動態モデルを確立しました。 血液透析（HD）の状態と共変量としてアルブミンが最終モデルとして選択された2つのコンパートメントモデルが選択されました。 （SS、CMIN：定常状態での薬物の最小濃度） |
薬物動態評価のための血漿サンプルは、1日目と3日目と治療終了（EOT）の各時点で、特に治療製品の投与後30分から1時間、2〜8時間で1回収集されました。
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Pharmacokinetics（PK）Parameters_tmax、SS
時間枠：薬物動態評価のための血漿サンプルは、1日目と3日目と治療終了（EOT）の各時点で、特に治療製品の投与後30分から1時間、2〜8時間で1回収集されました。
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MRSA菌血症患者の血漿LCB01-0371濃度データを使用して、非MEM®を使用して薬物動態モデルを確立しました。 血液透析（HD）の状態と共変量としてアルブミンが最終モデルとして選択された2つのコンパートメントモデルが選択されました。 （TMAX、SS：定常状態でCMAXに到達する時間） |
薬物動態評価のための血漿サンプルは、1日目と3日目と治療終了（EOT）の各時点で、特に治療製品の投与後30分から1時間、2〜8時間で1回収集されました。
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薬物動態（PK）パラメーター_T1/2β
時間枠：薬物動態評価のための血漿サンプルは、1日目と3日目と治療終了（EOT）の各時点で、特に治療製品の投与後30分から1時間、2〜8時間で1回収集されました。
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MRSA菌血症患者の血漿LCB01-0371濃度データを使用して、非MEM®を使用して薬物動態モデルを確立しました。 血液透析（HD）の状態と共変量としてアルブミンが最終モデルとして選択された2つのコンパートメントモデルが選択されました。 （T1/2β：ターミナルエリミネーションハーフライフ） |
薬物動態評価のための血漿サンプルは、1日目と3日目と治療終了（EOT）の各時点で、特に治療製品の投与後30分から1時間、2〜8時間で1回収集されました。
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Pharmacokinetics（PK）パラメーター_MRT、SS
時間枠：薬物動態評価のための血漿サンプルは、1日目と3日目と治療終了（EOT）の各時点で、特に治療製品の投与後30分から1時間、2〜8時間で1回収集されました。
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MRSA菌血症患者の血漿LCB01-0371濃度データを使用して、非MEM®を使用して薬物動態モデルを確立しました。 血液透析（HD）の状態と共変量としてアルブミンが最終モデルとして選択された2つのコンパートメントモデルが選択されました。 （MRT、SS：定常状態での平均滞留時間） |
薬物動態評価のための血漿サンプルは、1日目と3日目と治療終了（EOT）の各時点で、特に治療製品の投与後30分から1時間、2〜8時間で1回収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongbin Kim、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月26日
一次修了 (実際)
2024年2月21日
研究の完了 (実際)
2024年3月18日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月26日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCB35-0371-21-2-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
テキスト、表、図を含む試験のデータに基づいて公開された記事の結果の基礎となる匿名化された個々の患者データは、さまざまな利害関係者に提示されます。
このレポートは、さまざまなフォーラムや会議でさまざまな利害関係者に提示されます。
最初の結果は、参加者、スタッフ、および当サイトのコミュニティ諮問委員会に開示されます。
その後、コミュニティから数人の利害関係者を招待するか、彼らの施設を訪問して研究結果を確認します。
同時に、調査結果レポートは、国家保健省 (NDoH) を含むさまざまな規制当局に送信されます。
NDoH とその部門とともに、さらなる関与の必要性を確立し、ポリシーまたはプログラムの変更を提案します。
IPD 共有時間枠
IPD は、治験結果に関する記事の公開から 1 ～ 2 年後、最大 5 年後に提供されます。
IPD 共有アクセス基準
IPD アクセスは、プロトコルに記載されている研究の目的に関連する分析、および方法論的に適切な提案を lcb_pv@legochembio.com に提供する研究者に対する個々の患者データのメタ分析のために提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。