Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2a-onderzoek, effect van vancomycine met versus zonder delpazolid (LCB01-0371) bij patiënten met MRSA-bacteriëmie

17 april 2025 bijgewerkt door: LigaChem Biosciences, Inc.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallel opgezet, klinisch fase IIa-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van LCB01-0371 met vancomycine versus vancomycine monotherapie bij patiënten met MRSA-bacteriëmie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of vancomycine + delpazolide effectiever is voor de standaardbehandeling (vancomycine)/voor gehospitaliseerde volwassenen met MRSA-bacteriëmie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De mortaliteit door S aureus-bacteriëmie is hoger voor MRSA dan voor methicilline-gevoelige S aureus (MSSA), typisch 20% tot 25%.

De huidige standaardtherapie voor MRSA-bacteriëmie is vancomycine. Vancomycine heeft veel tekortkomingen, waaronder een slechte weefselpenetratie en een langzame dodingstijd. Vancomycine heeft een verminderde werkzaamheid tegen MRSA en heeft de neiging om het MIC-niveau te verhogen (MIC-kruip genoemd). Toevoeging van Delpazolid aan Vancomycine zou de bekende nadelen van alleen Vancomycine kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥19 jaar oud op de datum van schriftelijke toestemming
  • Proefpersoon die positieve MRSA heeft bevestigd ten minste één set bloedkweken binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie OF, Proefpersoon die positieve MRSA heeft bevestigd ten minste één set bloedkweken binnen 96 uur voorafgaand aan randomisatie en behandeld met vancomycine ten minste 72 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Proefpersoon die volgens het oordeel van de onderzoeker klinische symptomen of tekenen van MRSA-bacteriëmie heeft
  • Proefpersoon die vrijwillig besluit deel te nemen aan dit klinisch onderzoek nadat het volledig is uitgelegd, en schriftelijk akkoord gaat met het implementeren van de naleving van het klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met polymicrobiële bacteriëmie of infecties, waaronder Gram-negatieve stam
  • Proefpersoon die een behandeling ondergaat of nodig heeft met antivirale of antischimmelmiddelen
  • Proefpersoon die binnen 3 maanden na screening is behandeld voor MRSA-bacteriëmie (proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker een "herinfectie" hebben, mogen deelnemen aan het onderzoek.)
  • Proefpersoon die gedurende meer dan 96 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct effectieve antibiotica tegen MRSA (Vancomycine, etc.) heeft gekregen. (Antibiotica die effectief zijn voor MRSA, zoals vancomycine, mogen echter minder dan 72 uur worden toegediend.)
  • Septische shock patiënten
  • Proefpersoon die overgevoelig is voor vancomycine of linezolid
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor op peptiden gebaseerde antibiotica en op aminoglycoside gebaseerde antibiotica
  • Proefpersoon die een MAO-remmer (MAOI) krijgt of MAOI heeft gekregen binnen 14 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersoon die serotonineheropnameremmers, tricyclische antidepressiva, serotonine 5-HT1-receptoragonisten (triptan), meperidine of buspiron gebruikt
  • Proefpersoon met ernstig verminderde immuniteit (ernstige neutropenie (ANC <0,5×10^9/L) etc.)
  • Proefpersoon die naar verwachting binnen 2 dagen zal overlijden als gevolg van ernstige complicaties van MRSA-bacteriëmie op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2
  • Proefpersoon die niet in staat is medicijnen oraal toe te dienen
  • Zwangere of zogende vrouw, vrouw of man die zwanger kan worden en die het niet eens is met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en tot 14 dagen na de laatste dosis van het product van de onderzoeker
  • Proefpersoon die binnen 30 dagen na screening andere klinische proefgeneesmiddelen heeft gekregen
  • Proefpersoon die volgens de medische bevindingen van de onderzoekers niet geschikt is voor deelname aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie - vancomycine (IV) plus Delpazolid (PO)

Vancomycine: IV -infusie per richtlijn van 2020 IDSA

  • Intraveneuze vancomycine gedoseerd volgens 2020 IDSA -richtlijn
  • Doses van 15 tot 20 mg/kg (gebaseerd op werkelijk lichaamsgewicht) toegediend om de 8 tot 12 uur als een intermitterende infusie werden aanbevolen voor de meeste patiënten met een normale nierfunctie bij het aannemen van een MICBMD van 1 mg/L.
  • Afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker, was het toegestaan ​​om te veranderen in daptomycine na ten minste een week van toediening van vancomycine, en het was ook toegestaan ​​om te veranderen in orale antibiotica anders dan oxazolidinonen na twee weken toediening van toediening van vancomycine (inclusief daptomycine).

Delpazolid: 800 mg, bid, po
Geneesmiddel: Delpazolide
BIEDEN, PO
Andere namen:
  • LCB01-0371
Geneesmiddel: Vancomycine
IV-infusie volgens de IDSA-richtlijn van 2020
Placebo-vergelijker: Monotherapie - vancomycine (IV) plus placebo van Delpazolid (PO)

Vancomycine: IV -infusie per richtlijn van 2020 IDSA

  • Intraveneuze vancomycine gedoseerd volgens 2020 IDSA -richtlijn
  • Doses van 15 tot 20 mg/kg (gebaseerd op werkelijk lichaamsgewicht) toegediend om de 8 tot 12 uur als een intermitterende infusie werden aanbevolen voor de meeste patiënten met een normale nierfunctie bij het aannemen van een MICBMD van 1 mg/L.
  • Afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker, was het toegestaan ​​om te veranderen in daptomycine na ten minste een week van toediening van vancomycine, en het was ook toegestaan ​​om te veranderen in orale antibiotica anders dan oxazolidinonen na twee weken toediening van toediening van vancomycine (inclusief daptomycine).

Placebo van Delpazolid: BID, PO
Geneesmiddel: Vancomycine
IV-infusie volgens de IDSA-richtlijn van 2020
Geneesmiddel: Placebo van Delpazolid
BIEDEN, PO
Andere namen:
  • Placebo van LCB01-0371

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen genezingspercentage op dag 14 na het begin van de behandeling (samengestelde respons: klinische verbetering plus klaring van bacteriëmie) _fas
Tijdsspanne: Op dag 14
  • 'Algemene remedie' betekent dat er geen infectiesymptomen zijn die bestonden wanneer ingeschreven in de klinische studie, er zijn geen nieuwe metastatische infectie als gevolg van MRSA en geen nieuwe infectie (klinische verbetering), en MRSA -negatief wordt twee keer achter elkaar bevestigd als gevolg van bloedcultuurtests (bacteremen). Als negatief in de bloedcultuurtest voor het eerst wordt bevestigd, zal de volgende dag extra test worden uitgevoerd en als het in totaal twee keer achter elkaar negatief is, wordt het beoordeeld als 'goedkeuring van bacteremie'.
  • Composiet responspercentage = (aantal deelnemers dat de totale remedie toont op dag 14/aantal deelnemers in elke behandelingsgroep) x 100
Op dag 14
Algemeen genezingspercentage op dag 14 na het begin van de behandeling (composietresponspercentage: klinische verbetering plus klaring van bacteriëmie) _PPS
Tijdsspanne: Op dag 14
  • 'Algemene remedie' betekent dat er geen infectiesymptomen zijn die bestonden wanneer ingeschreven in de klinische studie, er zijn geen nieuwe metastatische infectie als gevolg van MRSA en geen nieuwe infectie (klinische verbetering), en MRSA -negatief wordt twee keer achter elkaar bevestigd als gevolg van bloedcultuurtests (bacteremen). Als negatief in de bloedcultuurtest voor het eerst wordt bevestigd, zal de volgende dag extra test worden uitgevoerd en als het in totaal twee keer achter elkaar negatief is, wordt het beoordeeld als 'goedkeuring van bacteremie'.
  • Composiet responspercentage = (aantal deelnemers dat de totale remedie toont op dag 14/aantal deelnemers in elke behandelingsgroep) x 100
Op dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale genezingspercentage aan het einde van de behandeling (EOT) _FAS
Tijdsspanne: Dag 7 bezoek en EOT (maximaal 6 weken) bezoek
  • 'Algemene remedie' betekent dat er geen infectiesymptomen zijn die bestonden wanneer ingeschreven in de klinische studie, er zijn geen nieuwe metastatische infectie als gevolg van MRSA en geen nieuwe infectie (klinische verbetering), en MRSA -negatief wordt twee keer achter elkaar bevestigd als gevolg van bloedcultuurtests (bacteremen). Als negatief in de bloedcultuurtest voor het eerst wordt bevestigd, zal de volgende dag extra test worden uitgevoerd en als het in totaal twee keer achter elkaar negatief is, wordt het beoordeeld als 'goedkeuring van bacteremie'.
  • Composiet responspercentage = (aantal deelnemers dat de totale remedie toont op dag 14/aantal deelnemers in elke behandelingsgroep) x 100
Dag 7 bezoek en EOT (maximaal 6 weken) bezoek
Totale genezingspercentage aan het einde van de behandeling (EOT) _PPS
Tijdsspanne: Dag 7 bezoek en EOT (maximaal 6 weken) bezoek
  • 'Algemene remedie' betekent dat er geen infectiesymptomen zijn die bestonden wanneer ingeschreven in de klinische studie, er zijn geen nieuwe metastatische infectie als gevolg van MRSA en geen nieuwe infectie (klinische verbetering), en MRSA -negatief wordt twee keer achter elkaar bevestigd als gevolg van bloedcultuurtests (bacteremen). Als negatief in de bloedcultuurtest voor het eerst wordt bevestigd, zal de volgende dag extra test worden uitgevoerd en als het in totaal twee keer achter elkaar negatief is, wordt het beoordeeld als 'goedkeuring van bacteremie'.
  • Composiet responspercentage = (aantal deelnemers dat de totale remedie toont op dag 14/aantal deelnemers in elke behandelingsgroep) x 100
Dag 7 bezoek en EOT (maximaal 6 weken) bezoek
Sterfte van MRSA -bacteriëmie door EOT_FAS
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode (van de eerste toediening tot EOT (maximaal 6 weken))
  • Aandeel deelnemers die stierven als gevolg van MRSA -bacteremie
  • Totale mortaliteit = (aantal deelnemers dat stierf/aantal deelnemers in elke behandelingsgroep) x 100
Tijdens de behandelingsperiode (van de eerste toediening tot EOT (maximaal 6 weken))
Mortaliteit van MRSA -bacteriëmie door EOT_PPS
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode (van de eerste toediening tot EOT (maximaal 6 weken))
  • Aandeel deelnemers die stierven als gevolg van MRSA -bacteremie
  • Totale mortaliteit = (aantal deelnemers dat stierf/aantal deelnemers in elke behandelingsgroep) x 100
Tijdens de behandelingsperiode (van de eerste toediening tot EOT (maximaal 6 weken))
Terugvalsnelheid van MRSA bacteremia_fas
Tijdsspanne: Van de eerste administratie tot TOC (4 weken na EOT)
  • Gedefinieerd als een positieve bloedcultuur voor MRSA toen vorige negatief waren
  • Terugvalpercentage van MRSA -bacteremie = (aantal deelnemers met terugval van MRSA -bacteriëmie na klaring van MRSA -bacteremie totdat TOC bezoekt/aantal deelnemers met klaring van MRSA -bacteriëmie in elke behandelingsgroep) x 100) x 100
Van de eerste administratie tot TOC (4 weken na EOT)
Terugvalsnelheid van MRSA bacteremia_pps
Tijdsspanne: Van de eerste administratie tot TOC (4 weken na EOT)
  • Gedefinieerd als een positieve bloedcultuur voor MRSA toen vorige negatief waren
  • Terugvalpercentage van MRSA -bacteremie = (aantal deelnemers met terugval van MRSA -bacteriëmie na klaring van MRSA -bacteremie totdat TOC bezoekt/aantal deelnemers met klaring van MRSA -bacteriëmie in elke behandelingsgroep) x 100) x 100
Van de eerste administratie tot TOC (4 weken na EOT)
Opruimingspercentage van MRSA -bacteriëmie op dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, EOT_FAS
Tijdsspanne: Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, EOT (maximaal 6 weken)
  • Aandeel deelnemers dat MRSA heeft bevestigd negatief twee opeenvolgende set in de bloedcultuurtest
  • Opruimingspercentage = (Aantal proefpersonen die bij elk bezoek/aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep opruimen bereikten) x 100
Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, EOT (maximaal 6 weken)
Opruimingspercentage van MRSA -bacteriëmie op dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, EOT_PPS
Tijdsspanne: Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, EOT (maximaal 6 weken)
  • Aandeel deelnemers dat MRSA heeft bevestigd negatief twee opeenvolgende set in de bloedcultuurtest
  • Opruimingssnelheid = (Aantal proefpersonen die bij elk bezoek/aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep opruimen bereikten) x 100
Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, EOT (maximaal 6 weken)
Aanhoudende snelheid van bacteriëmie op dag 3, dag 5, dag 7, dag 14_fas
Tijdsspanne: Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
  • Aandeel deelnemers die positieve resultaten hebben over de bloedcultuurtests
  • Aanhoudende snelheid van bacteriëmie = (aantal proefpersonen die aanhoudende bacteriëmie tot elk bezoek /aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep tot elk bezoek tonen) x 100
Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
Aanhoudende snelheid van bacteriëmie op dag 3, dag 5, dag 7, dag 14_pps
Tijdsspanne: Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
  • Aandeel deelnemers die positieve resultaten hebben over de bloedcultuurtests
  • Aanhoudende snelheid van bacteriëmie = (aantal proefpersonen die aanhoudende bacteriëmie tot elk bezoek /aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep tot elk bezoek tonen) x 100
Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
Tijd tot opruiming van MRSA bacteremia_fas
Tijdsspanne: door EOT (maximaal 6 weken)
Als negatief in de bloedcultuurtest voor het eerst wordt bevestigd, zal de volgende dag extra test worden uitgevoerd en als het in totaal twee keer achter elkaar negatief is, wordt dit beoordeeld als goedkeuring van bacteriëmie. De periode totdat de klaring van bacteriëmie wordt gedefinieerd als de periode (dag) vanaf de datum van de eerste bloedcultuurtest binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie met MRSA -positieve (indexbloedcultuur) tot de datum van de bloedcultuurtest met het eerste negatieve resultaat bevestigd.
door EOT (maximaal 6 weken)
Tijd tot opruiming van MRSA Bacteremia_PPS
Tijdsspanne: door EOT (maximaal 6 weken)
Als negatief in de bloedcultuurtest voor het eerst wordt bevestigd, zal de volgende dag extra test worden uitgevoerd en als het in totaal twee keer achter elkaar negatief is, wordt dit beoordeeld als goedkeuring van bacteriëmie. De periode totdat de klaring van bacteriëmie wordt gedefinieerd als de periode (dag) vanaf de datum van de eerste bloedcultuurtest binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie met MRSA -positieve (indexbloedcultuur) tot de datum van de bloedcultuurtest met het eerste negatieve resultaat bevestigd.
door EOT (maximaal 6 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VanComycin Mic -niveau
Tijdsspanne: Bij screeningbezoek (basislijn)
Vancomycine minimale remmende concentratie (MIC) niveaus
Bij screeningbezoek (basislijn)
Delpazolid MIC -niveaus
Tijdsspanne: Screening (basislijn), dag 14, EOT
Delpazolid minimale remmende concentratie (MIC) niveau door bouillon microdilution (BMD)
Screening (basislijn), dag 14, EOT
Pharmacokinetics (PK) Parameters_auc, SS
Tijdsspanne: Plasmamonsters voor farmacokinetische evaluatie werden eenmaal verzameld bij elk tijdstip op dag 1 en tussen dag 3 en einde van de behandeling (EOT), met name na 30 minuten tot 1 uur en 2 tot 8 uur na toediening van het onderzoeksproduct.

PLASMA LCB01-0371-concentratiegegevens bij MRSA-bacteremie-patiënten werden gebruikt om een ​​farmacokinetisch model op te zetten met behulp van NONMEM®. Een tweecompartimentenmodel, waarin de hemodialyse-status (HD) en albumine als covariate werd geselecteerd als het uiteindelijke model.

(AUC, SS: Gebied onder de concentratietijdcurve in stabiele toestand)
Plasmamonsters voor farmacokinetische evaluatie werden eenmaal verzameld bij elk tijdstip op dag 1 en tussen dag 3 en einde van de behandeling (EOT), met name na 30 minuten tot 1 uur en 2 tot 8 uur na toediening van het onderzoeksproduct.
Pharmacokinetics (PK) Parameters_cmax, SS
Tijdsspanne: Plasmamonsters voor farmacokinetische evaluatie werden eenmaal verzameld bij elk tijdstip op dag 1 en tussen dag 3 en einde van de behandeling (EOT), met name na 30 minuten tot 1 uur en 2 tot 8 uur na toediening van het onderzoeksproduct.

PLASMA LCB01-0371-concentratiegegevens bij MRSA-bacteremie-patiënten werden gebruikt om een ​​farmacokinetisch model op te zetten met behulp van NONMEM®. Een tweecompartimentenmodel, waarin de hemodialyse-status (HD) en albumine als covariate werd geselecteerd als het uiteindelijke model.

(Cmax, SS: Maximale geneesmiddelconcentratie in stabiele toestand)
Plasmamonsters voor farmacokinetische evaluatie werden eenmaal verzameld bij elk tijdstip op dag 1 en tussen dag 3 en einde van de behandeling (EOT), met name na 30 minuten tot 1 uur en 2 tot 8 uur na toediening van het onderzoeksproduct.
Pharmacokinetics (PK) Parameters_cmin, SS
Tijdsspanne: Plasmamonsters voor farmacokinetische evaluatie werden eenmaal verzameld bij elk tijdstip op dag 1 en tussen dag 3 en einde van de behandeling (EOT), met name na 30 minuten tot 1 uur en 2 tot 8 uur na toediening van het onderzoeksproduct.

PLASMA LCB01-0371-concentratiegegevens bij MRSA-bacteremie-patiënten werden gebruikt om een ​​farmacokinetisch model op te zetten met behulp van NONMEM®. Een tweecompartimentenmodel, waarin de hemodialyse-status (HD) en albumine als covariate werd geselecteerd als het uiteindelijke model.

(Cmin, SS: Minimale geneesmiddelconcentratie in stabiele toestand)
Plasmamonsters voor farmacokinetische evaluatie werden eenmaal verzameld bij elk tijdstip op dag 1 en tussen dag 3 en einde van de behandeling (EOT), met name na 30 minuten tot 1 uur en 2 tot 8 uur na toediening van het onderzoeksproduct.
Pharmacokinetics (PK) Parameters_tmax, SS
Tijdsspanne: Plasmamonsters voor farmacokinetische evaluatie werden eenmaal verzameld bij elk tijdstip op dag 1 en tussen dag 3 en einde van de behandeling (EOT), met name na 30 minuten tot 1 uur en 2 tot 8 uur na toediening van het onderzoeksproduct.

PLASMA LCB01-0371-concentratiegegevens bij MRSA-bacteremie-patiënten werden gebruikt om een ​​farmacokinetisch model op te zetten met behulp van NONMEM®. Een tweecompartimentenmodel, waarin de hemodialyse-status (HD) en albumine als covariate werd geselecteerd als het uiteindelijke model.

(Tmax, SS: Tijd om CMAX te bereiken in stabiele toestand)
Plasmamonsters voor farmacokinetische evaluatie werden eenmaal verzameld bij elk tijdstip op dag 1 en tussen dag 3 en einde van de behandeling (EOT), met name na 30 minuten tot 1 uur en 2 tot 8 uur na toediening van het onderzoeksproduct.
Pharmacokinetics (PK) parameters_t1/2β
Tijdsspanne: Plasmamonsters voor farmacokinetische evaluatie werden eenmaal verzameld bij elk tijdstip op dag 1 en tussen dag 3 en einde van de behandeling (EOT), met name na 30 minuten tot 1 uur en 2 tot 8 uur na toediening van het onderzoeksproduct.

PLASMA LCB01-0371-concentratiegegevens bij MRSA-bacteremie-patiënten werden gebruikt om een ​​farmacokinetisch model op te zetten met behulp van NONMEM®. Een tweecompartimentenmodel, waarin de hemodialyse-status (HD) en albumine als covariate werd geselecteerd als het uiteindelijke model.

(T1/2β: terminal eliminatie halfwaardetijd)
Plasmamonsters voor farmacokinetische evaluatie werden eenmaal verzameld bij elk tijdstip op dag 1 en tussen dag 3 en einde van de behandeling (EOT), met name na 30 minuten tot 1 uur en 2 tot 8 uur na toediening van het onderzoeksproduct.
Pharmacokinetics (PK) Parameters_mrt, SS
Tijdsspanne: Plasmamonsters voor farmacokinetische evaluatie werden eenmaal verzameld bij elk tijdstip op dag 1 en tussen dag 3 en einde van de behandeling (EOT), met name na 30 minuten tot 1 uur en 2 tot 8 uur na toediening van het onderzoeksproduct.

PLASMA LCB01-0371-concentratiegegevens bij MRSA-bacteremie-patiënten werden gebruikt om een ​​farmacokinetisch model op te zetten met behulp van NONMEM®. Een tweecompartimentenmodel, waarin de hemodialyse-status (HD) en albumine als covariate werd geselecteerd als het uiteindelijke model.

(MRT, SS: Gemiddelde verblijftijd in stabiele toestand)
Plasmamonsters voor farmacokinetische evaluatie werden eenmaal verzameld bij elk tijdstip op dag 1 en tussen dag 3 en einde van de behandeling (EOT), met name na 30 minuten tot 1 uur en 2 tot 8 uur na toediening van het onderzoeksproduct.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LigaChem Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongbin Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCB35-0371-21-2-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens, die ten grondslag liggen aan de resultaten in gepubliceerde artikel(en) op basis van gegevens uit de studie die inclusief tekst, tabellen en figuren zullen worden gepresenteerd aan verschillende belanghebbenden. Deze rapportage zal tijdens diverse fora of bijeenkomsten aan diverse stakeholders worden voorgelegd. De eerste resultaten zullen worden bekendgemaakt aan de deelnemers, het personeel en de Community Advisory Board van onze site. Daarna zouden we verschillende belanghebbenden uit de gemeenschap uitnodigen of hun instellingen bezoeken om de onderzoeksresultaten te bekijken. Tegelijkertijd wordt het onderzoeksresultatenrapport naar de verschillende regelgevende instanties gestuurd, waaronder het National Department of Health (NDoH). Met NDoH en zijn divisies zullen we behoeften aan verdere betrokkenheid en suggesties voor beleids- of programmatische veranderingen vaststellen.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD wordt 1-2 jaar na en tot 5 jaar na de publicatie van het artikel over de resultaten van het onderzoek verstrekt.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD-toegang zal worden verleend voor analyses van de in het protocol beschreven onderzoeksdoelen en voor meta-analyses van individuele patiëntgegevens aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen aan lcb_pv@legochembio.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren