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2a상 연구, MRSA 균혈증 환자에서 델파졸리드(LCB01-0371) 병용 vs 비병용 반코마이신의 효과

2025년 4월 17일 업데이트: LigaChem Biosciences, Inc.

MRSA 균혈증 환자에서 반코마이신 단독 요법과 비교하여 LCB01-0371의 효능, 안전성 및 PK를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 설계, IIa상 임상 시험

이 연구의 목적은 반코마이신 + 델파졸리드가 표준 치료(반코마이신)/MRSA 균혈증으로 입원한 성인에 대해 더 효과적인지 여부를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

S aureus 균혈증으로 인한 사망률은 메티실린 감수성 S aureus(MSSA)보다 MRSA에서 더 높으며 일반적으로 20%~25%입니다.

MRSA 균혈증에 대한 현재의 표준 요법은 반코마이신입니다. 반코마이신은 조직 침투가 불량하고 살상 시간이 느린 등 많은 단점이 있습니다. 반코마이신은 MRSA에 대한 효능을 감소시켰고 MIC 수준을 증가시키는 경향이 있었습니다(MIC 크리프라고 함). 반코마이신에 델파졸리드를 추가하면 반코마이신 단독의 알려진 단점을 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, 대한민국, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의일 기준으로 19세 이상의 남성 또는 여성
  • 무작위 배정 전 72시간 이내에 혈액 배양에서 적어도 한 세트의 혈액 배양에서 양성 MRSA를 확인한 피험자 또는 무작위 배정 전 96시간 동안 혈액 배양에서 적어도 한 세트의 혈액 배양에서 양성을 확인했고 무작위 배정하기 적어도 72시간 전에 반코마이신으로 치료받은 피험자 무작위화
  • 시험자의 판단에 따라 MRSA 균혈증의 임상 증상 또는 징후가 있는 피험자
  • 충분한 설명을 들은 후 자발적으로 본 임상시험에 참여하기로 결정하고 임상시험 준수 사항 이행에 서면으로 동의한 피험자

제외 기준:

  • 그람음성균을 포함한 복합균혈증 또는 감염이 있는 피험자
  • 항바이러스제 또는 항진균제로 치료를 받고 있거나 치료가 필요한 피험자
  • 스크리닝 3개월 이내에 MRSA 균혈증 치료를 받은 피험자(연구자의 판단에 의해 "재감염"된 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.)
  • 임상시험용의약품 최초 투여 전 96시간 이상 MRSA(Vancomycin 등)에 효과적인 항생제를 투여한 자. (단, 반코마이신 등 MRSA에 효과적인 항생제는 72시간 이내 투여 가능)
  • 패혈성 쇼크 환자
  • 반코마이신 또는 리네졸리드에 과민반응이 있는 자
  • 펩타이드계 항생제 및 아미노글리코시드계 항생제에 과민반응 병력이 있는 자
  • MAO억제제(MAOI)를 투여받고 있거나 첫 임상시험용의약품 투여 후 14일 이내에 MAOI를 투여받은 피험자
  • 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 세로토닌 5-HT1 수용체 작용제(트립탄), 메페리딘 또는 부스피론을 복용하는 피험자
  • 면역력이 심하게 저하된 피험자(중증 호중구감소증(ANC <0.5×10^9/L) 등)
  • 조사자의 판단에 따라 MRSA 균혈증의 중대한 합병증으로 2일 이내 사망이 예상되는 피험자
  • 체질량 지수(BMI) ≥35kg/m2
  • 경구로 약물을 투여할 수 없는 피험자
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 여성 또는 연구 기간 동안 및 조사 제품의 마지막 투여 후 최대 14일 동안 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 가임 여성 또는 남성
  • 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상시험약을 투여받은 피험자
  • 연구자의 의학적 소견에 따라 본 임상시험 참여에 적합하지 않은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용 요법 - 반코마이신 (IV) + delpazolid (PO)

반코마이신 : 2020 년 당 IDSA 지침 당 IV 주입

  • 2020 년 IDSA 지침에 따라 정맥 내 반코마이신이 투여 됨
  • 1 mg/L의 MICBMD를 가정 할 때 정상적인 신장 기능을 가진 대부분의 환자에게 간헐적 인 주입으로 8 ~ 12 시간마다 투여 된 15 ~ 20 mg/kg (실제 체중에 기초)의 용량은 권장되었다.
  • 연구자의 판단에 따라, 반코마이신을 적어도 1 주일 동안 투여 한 후 랩토 마이신으로 변경 될 수 있었으며, 또한 반코마이신 (칩토 마이신 포함)을 2 주간 투여 한 후 옥사 졸리 디논 이외의 경구 항생제로 변화 할 수있게되었다.

delpazolid : 800 mg, 입찰, po
의약품: 델파졸리드
입찰가, PO
다른 이름들:
  • LCB01-0371
의약품: 반코마이신
2020년 IDSA 가이드라인에 따른 IV 주입
위약 비교기: 단일 요법 - 반코마이신 (IV) + delpazolid의 위약 (PO)

반코마이신 : 2020 년 당 IDSA 지침 당 IV 주입

  • 2020 년 IDSA 지침에 따라 정맥 내 반코마이신이 투여 됨
  • 1 mg/L의 MICBMD를 가정 할 때 정상적인 신장 기능을 가진 대부분의 환자에게 간헐적 인 주입으로 8 ~ 12 시간마다 투여 된 15 ~ 20 mg/kg (실제 체중에 기초)의 용량은 권장되었다.
  • 연구자의 판단에 따라, 반코마이신을 적어도 1 주일 동안 투여 한 후 랩토 마이신으로 변경 될 수 있었으며, 또한 반코마이신 (칩토 마이신 포함)을 2 주간 투여 한 후 옥사 졸리 디논 이외의 경구 항생제로 변화 할 수있게되었다.

Delpazolid의 위약 : BID, PO
의약품: 반코마이신
2020년 IDSA 가이드라인에 따른 IV 주입
의약품: 델파졸리드의 위약
입찰가, PO
다른 이름들:
  • LCB01-0371의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 후 14 일째의 전체 치료율 (복합 반응률 : 임상 개선과 세균 혈증 제거) _fas
기간: 14 일에
  • '전체 치료'는 임상 시험에 등록 할 때 존재하는 감염 증상이 없으며 MRSA로 인한 새로운 전이성 감염이없고 새로운 감염 (임상 개선)이 없으며 MRSA 음성은 혈액 배양 검사 (박테리아의 허가)의 결과로 두 번 연속으로 확인됩니다. 혈액 배양 테스트에서 음성이 처음으로 확인되면 다음 날에 추가 테스트가 수행되며, 총 2 배 연속으로 음성이 발생하면 '세균 혈증의 제거'로 판단됩니다.
  • 복합 응답 속도 = (14 일에 전체 치료를 보여주는 참가자 수/각 치료 그룹의 참가자 수) x 100
14 일에
치료 시작 후 14 일째의 전체 치료율 (복합 반응 속도 : 임상 개선과 세균 혈증 제거) _PPS
기간: 14 일에
  • '전체 치료'는 임상 시험에 등록 할 때 존재하는 감염 증상이 없으며 MRSA로 인한 새로운 전이성 감염이없고 새로운 감염 (임상 개선)이 없으며 MRSA 음성은 혈액 배양 검사 (박테리아의 허가)의 결과로 두 번 연속으로 확인됩니다. 혈액 배양 테스트에서 음성이 처음으로 확인되면 다음 날에 추가 테스트가 수행되며, 총 2 배 연속으로 음성이 발생하면 '세균 혈증의 제거'로 판단됩니다.
  • 복합 응답 속도 = (14 일에 전체 치료를 보여주는 참가자 수/각 치료 그룹의 참가자 수) x 100
14 일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 (EOT) _FAS에 의한 전반적인 치료율
기간: 7 일 방문 및 EOT (최대 6 주) 방문
  • '전체 치료'는 임상 시험에 등록 할 때 존재하는 감염 증상이 없으며 MRSA로 인한 새로운 전이성 감염이없고 새로운 감염 (임상 개선)이 없으며 MRSA 음성은 혈액 배양 검사 (박테리아의 허가)의 결과로 두 번 연속으로 확인됩니다. 혈액 배양 테스트에서 음성이 처음으로 확인되면 다음 날에 추가 테스트가 수행되며, 총 2 배 연속으로 음성이 발생하면 '세균 혈증의 제거'로 판단됩니다.
  • 복합 응답 속도 = (14 일에 전체 치료를 보여주는 참가자 수/각 치료 그룹의 참가자 수) x 100
7 일 방문 및 EOT (최대 6 주) 방문
치료 종료 (EOT) _PPS에 의한 전체 치료 속도
기간: 7 일 방문 및 EOT (최대 6 주) 방문
  • '전체 치료'는 임상 시험에 등록 할 때 존재하는 감염 증상이 없으며 MRSA로 인한 새로운 전이성 감염이없고 새로운 감염 (임상 개선)이 없으며 MRSA 음성은 혈액 배양 검사 (박테리아의 허가)의 결과로 두 번 연속으로 확인됩니다. 혈액 배양 테스트에서 음성이 처음으로 확인되면 다음 날에 추가 테스트가 수행되며, 총 2 배 연속으로 음성이 발생하면 '세균 혈증의 제거'로 판단됩니다.
  • 복합 응답 속도 = (14 일에 전체 치료를 보여주는 참가자 수/각 치료 그룹의 참가자 수) x 100
7 일 방문 및 EOT (최대 6 주) 방문
EOT_FAS에 의한 MRSA 균혈증의 사망률
기간: 치료 기간 동안 (첫 번째 투여에서 EOT까지 (최대 6 주))
  • MRSA 균혈증으로 인해 사망 한 참가자의 비율
  • 전체 사망률 = (각 치료 그룹의 참가자 수/참가자 수) x 100
치료 기간 동안 (첫 번째 투여에서 EOT까지 (최대 6 주))
EOT_PPS에 의한 MRSA 균혈증으로 인한 사망률
기간: 치료 기간 동안 (첫 번째 투여에서 EOT까지 (최대 6 주))
  • MRSA 균혈증으로 인해 사망 한 참가자의 비율
  • 전체 사망률 = (각 치료 그룹의 참가자 수/참가자 수) x 100
치료 기간 동안 (첫 번째 투여에서 EOT까지 (최대 6 주))
MRSA Bacteremia_fas의 재발률
기간: 첫 번째 행정에서 TOC까지 (EOT 4 주 후)
  • MRSA에 긍정적 인 혈액 문화로 정의 된 이전의 것이 부정적인 경우
  • MRSA 균사 혈증의 재발률 = (각 치료 그룹에서 MRSA 세균 혈증의 허가를받는 TOC 방문/참가자 수가 방문 할 때까지 MRSA 균혈증의 제거 후 MRSA 균혈증 재발을 가진 참가자 수) x 100
첫 번째 행정에서 TOC까지 (EOT 4 주 후)
MRSA Bacteremia_pps의 재발률
기간: 첫 번째 행정에서 TOC까지 (EOT 4 주 후)
  • MRSA에 긍정적 인 혈액 문화로 정의 된 이전의 것이 부정적인 경우
  • MRSA 균사 혈증의 재발률 = (각 치료 그룹에서 MRSA 세균 혈증의 허가를받는 TOC 방문/참가자 수가 방문 할 때까지 MRSA 균혈증의 제거 후 MRSA 균혈증 재발을 가진 참가자 수) x 100
첫 번째 행정에서 TOC까지 (EOT 4 주 후)
3 일, 5 일, 7 일, 14 일, EOT_FAS에 MRSA 균사의 클리어런스 비율
기간: 3 일, 5 일, 7 일, 7 일, 14 일, EOT (최대 6 주)
  • MRSA 음성 2 연속 세트를 확인한 참가자의 비율 혈액 배양 테스트
  • 클리어런스 속도 = (각 치료 그룹의 각 방문/피험자 수를 달성 한 피험자 수) x 100
3 일, 5 일, 7 일, 7 일, 14 일, EOT (최대 6 주)
3 일, 5 일, 7 일, 14 일, EOT_PPS의 MRSA 균사 혈관의 클리어런스 비율
기간: 3 일, 5 일, 7 일, 7 일, 14 일, EOT (최대 6 주)
  • MRSA 음성 2 연속 세트를 확인한 참가자의 비율 혈액 배양 테스트
  • 클리어런스 속도 = (각 치료 그룹의 각 방문/피험자 수를 달성 한 피험자 수) x 100
3 일, 5 일, 7 일, 7 일, 14 일, EOT (최대 6 주)
3 일, 5 일, 7 일, 14_FAS에 균혈증의 지속적인 비율
기간: 3 일, 5 일, 7 일, 14 일
  • 혈액 문화 테스트에서 긍정적 인 결과를 가진 참가자의 비율
  • 균혈증의 지속적인 비율 = (각 방문 그룹에서 각각의 피험자 수 /수의 각 방문에 대한 지속적인 균혈증을 나타내는 피험자 수) x 100
3 일, 5 일, 7 일, 14 일
3 일, 5 일, 7 일, 14_pps의 지속적인 균사 속도
기간: 3 일, 5 일, 7 일, 14 일
  • 혈액 문화 테스트에서 긍정적 인 결과를 가진 참가자의 비율
  • 균혈증의 지속적인 비율 = (각 방문 그룹에서 각각의 피험자 수 /수의 각 방문에 대한 지속적인 균혈증을 나타내는 피험자 수) x 100
3 일, 5 일, 7 일, 14 일
MRSA Bacteremia_fas의 허가 시간
기간: eot에 의해 (최대 6 주)
혈액 배양 테스트에서 음성이 처음으로 확인되면 다음 날에 추가 테스트가 수행되며, 총 2 배 연속으로 음성이 발생하면 세균 혈증의 클리어런스로 판단됩니다. 세균 혈증의 허가가 발생하는 기간은 MRSA 양성 (지수 혈액 배양)으로 무작위 화하기 전 72 시간 이내에 첫 번째 혈액 배양 테스트 날짜로부터 첫 번째 음성 결과가 확인 된 후 혈액 배양 시험 날짜로 정의됩니다.
eot에 의해 (최대 6 주)
MRSA Bacteremia_pps의 제거 시간
기간: eot에 의해 (최대 6 주)
혈액 배양 테스트에서 음성이 처음으로 확인되면 다음 날에 추가 테스트가 수행되며, 총 2 배 연속으로 음성이 발생하면 세균 혈증의 클리어런스로 판단됩니다. 세균 혈증의 허가가 발생하는 기간은 MRSA 양성 (지수 혈액 배양)으로 무작위 화하기 전 72 시간 이내에 첫 번째 혈액 배양 테스트 날짜로부터 첫 번째 음성 결과가 확인 된 후 혈액 배양 시험 날짜로 정의됩니다.
eot에 의해 (최대 6 주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반코마이신 MIC 수준
기간: 심사 방문시 (기준선)
반코마이신 최소 억제 농도 (MIC) 수준
심사 방문시 (기준선)
Delpazolid MIC 레벨
기간: 스크리닝 (기준선), 14 일, EOT
국물 마이크로 딜 (BMD)에 의한 delpazolid 최소 억제 농도 (MIC) 수준
스크리닝 (기준선), 14 일, EOT
약동학 (PK) 파라미터 _auc, ss
기간: 약동학 적 평가를위한 혈장 샘플은 1 일째 및 치료 종료 (EOT) 사이에 각각의 시점에서 한 번, 특히 조사 생성물의 투여 후 30 분에서 1 시간 ~ 8 시간에 한 번 수집되었다.

혈장 LCB01-0371 MRSA 균혈증 환자의 농도 데이터를 사용하여 비 MEM®을 사용하여 약동학 적 모델을 확립 하였다. 혈액 투석 상태 (HD) 상태 및 공변량으로서 알부민이 최종 모델로 선택된 2 구획 모델.

(AUC, SS : 정상 상태의 농도 시간 곡선 아래 면적)
약동학 적 평가를위한 혈장 샘플은 1 일째 및 치료 종료 (EOT) 사이에 각각의 시점에서 한 번, 특히 조사 생성물의 투여 후 30 분에서 1 시간 ~ 8 시간에 한 번 수집되었다.
약동학 (PK) 매개 변수 _cmax, ss
기간: 약동학 적 평가를위한 혈장 샘플은 1 일째 및 치료 종료 (EOT) 사이에 각각의 시점에서 한 번, 특히 조사 생성물의 투여 후 30 분에서 1 시간 ~ 8 시간에 한 번 수집되었다.

혈장 LCB01-0371 MRSA 균혈증 환자의 농도 데이터를 사용하여 비 MEM®을 사용하여 약동학 적 모델을 확립 하였다. 혈액 투석 상태 (HD) 상태 및 공변량으로서 알부민이 최종 모델로 선택된 2 구획 모델.

(CMAX, SS : 정상 상태에서 최대 약물 농도)
약동학 적 평가를위한 혈장 샘플은 1 일째 및 치료 종료 (EOT) 사이에 각각의 시점에서 한 번, 특히 조사 생성물의 투여 후 30 분에서 1 시간 ~ 8 시간에 한 번 수집되었다.
약동학 (PK) PARAMETERS_CMIN, SS
기간: 약동학 적 평가를위한 혈장 샘플은 1 일째 및 치료 종료 (EOT) 사이에 각각의 시점에서 한 번, 특히 조사 생성물의 투여 후 30 분에서 1 시간 ~ 8 시간에 한 번 수집되었다.

혈장 LCB01-0371 MRSA 균혈증 환자의 농도 데이터를 사용하여 비 MEM®을 사용하여 약동학 적 모델을 확립 하였다. 혈액 투석 상태 (HD) 상태 및 공변량으로서 알부민이 최종 모델로 선택된 2 구획 모델.

(CMIN, SS : 정상 상태에서 최소 약물 농도)
약동학 적 평가를위한 혈장 샘플은 1 일째 및 치료 종료 (EOT) 사이에 각각의 시점에서 한 번, 특히 조사 생성물의 투여 후 30 분에서 1 시간 ~ 8 시간에 한 번 수집되었다.
약동학 (PK) 매개 변수 _tmax, ss
기간: 약동학 적 평가를위한 혈장 샘플은 1 일째 및 치료 종료 (EOT) 사이에 각각의 시점에서 한 번, 특히 조사 생성물의 투여 후 30 분에서 1 시간 ~ 8 시간에 한 번 수집되었다.

혈장 LCB01-0371 MRSA 균혈증 환자의 농도 데이터를 사용하여 비 MEM®을 사용하여 약동학 적 모델을 확립 하였다. 혈액 투석 상태 (HD) 상태 및 공변량으로서 알부민이 최종 모델로 선택된 2 구획 모델.

(Tmax, SS : 정상 상태에서 CMAX에 도달 할 시간)
약동학 적 평가를위한 혈장 샘플은 1 일째 및 치료 종료 (EOT) 사이에 각각의 시점에서 한 번, 특히 조사 생성물의 투여 후 30 분에서 1 시간 ~ 8 시간에 한 번 수집되었다.
약동학 (PK) 파라미터 _T1/2β
기간: 약동학 적 평가를위한 혈장 샘플은 1 일째 및 치료 종료 (EOT) 사이에 각각의 시점에서 한 번, 특히 조사 생성물의 투여 후 30 분에서 1 시간 ~ 8 시간에 한 번 수집되었다.

혈장 LCB01-0371 MRSA 균혈증 환자의 농도 데이터를 사용하여 비 MEM®을 사용하여 약동학 적 모델을 확립 하였다. 혈액 투석 상태 (HD) 상태 및 공변량으로서 알부민이 최종 모델로 선택된 2 구획 모델.

(T1/2β : 말기 제거 반감기)
약동학 적 평가를위한 혈장 샘플은 1 일째 및 치료 종료 (EOT) 사이에 각각의 시점에서 한 번, 특히 조사 생성물의 투여 후 30 분에서 1 시간 ~ 8 시간에 한 번 수집되었다.
약동학 (PK) PARAMETERS_MRT, SS
기간: 약동학 적 평가를위한 혈장 샘플은 1 일째 및 치료 종료 (EOT) 사이에 각각의 시점에서 한 번, 특히 조사 생성물의 투여 후 30 분에서 1 시간 ~ 8 시간에 한 번 수집되었다.

혈장 LCB01-0371 MRSA 균혈증 환자의 농도 데이터를 사용하여 비 MEM®을 사용하여 약동학 적 모델을 확립 하였다. 혈액 투석 상태 (HD) 상태 및 공변량으로서 알부민이 최종 모델로 선택된 2 구획 모델.

(MRT, SS : 정상 상태의 평균 거주 시간)
약동학 적 평가를위한 혈장 샘플은 1 일째 및 치료 종료 (EOT) 사이에 각각의 시점에서 한 번, 특히 조사 생성물의 투여 후 30 분에서 1 시간 ~ 8 시간에 한 번 수집되었다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LigaChem Biosciences, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Hongbin Kim, Seoul National University Bundang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCB35-0371-21-2-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

텍스트, 표, 그림을 포함하여 다양한 이해관계자에게 제시될 시험 데이터를 기반으로 게시된 기사의 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 환자 데이터. 이 보고서는 다양한 포럼이나 회의에서 다양한 이해 관계자에게 제공됩니다. 첫 번째 결과는 참가자, 직원 및 사이트 커뮤니티 자문 위원회에 공개됩니다. 그 후 우리는 연구 결과를 검토하기 위해 지역 사회에서 여러 이해 관계자를 초대하거나 그들의 시설을 방문합니다. 동시에 연구 결과 보고서는 국립 보건부(NDoH)를 포함한 다양한 규제 당국에 보내질 것입니다. NDoH 및 해당 부서와 함께 정책 또는 프로그램 변경에 대한 추가 참여 및 제안에 대한 요구 사항을 설정할 것입니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상시험 결과 논문 게재 후 1~2년, 최대 5년까지 제공된다.

IPD 공유 액세스 기준

Lcb_pv@legochembio.com에 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구에 대해 프로토콜에 설명된 연구 목적과 관련된 분석 및 개별 환자 데이터 메타 분석을 위해 IPD 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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