2a상 연구, MRSA 균혈증 환자에서 델파졸리드(LCB01-0371) 병용 vs 비병용 반코마이신의 효과

포함 기준:

• 서면 동의일 기준으로 19세 이상의 남성 또는 여성
• 무작위 배정 전 72시간 이내에 혈액 배양에서 적어도 한 세트의 혈액 배양에서 양성 MRSA를 확인한 피험자 또는 무작위 배정 전 96시간 동안 혈액 배양에서 적어도 한 세트의 혈액 배양에서 양성을 확인했고 무작위 배정하기 적어도 72시간 전에 반코마이신으로 치료받은 피험자 무작위화
• 시험자의 판단에 따라 MRSA 균혈증의 임상 증상 또는 징후가 있는 피험자
• 충분한 설명을 들은 후 자발적으로 본 임상시험에 참여하기로 결정하고 임상시험 준수 사항 이행에 서면으로 동의한 피험자

제외 기준:

• 그람음성균을 포함한 복합균혈증 또는 감염이 있는 피험자
• 항바이러스제 또는 항진균제로 치료를 받고 있거나 치료가 필요한 피험자
• 스크리닝 3개월 이내에 MRSA 균혈증 치료를 받은 피험자(연구자의 판단에 의해 "재감염"된 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.)
• 임상시험용의약품 최초 투여 전 96시간 이상 MRSA(Vancomycin 등)에 효과적인 항생제를 투여한 자. (단, 반코마이신 등 MRSA에 효과적인 항생제는 72시간 이내 투여 가능)
• 패혈성 쇼크 환자
• 반코마이신 또는 리네졸리드에 과민반응이 있는 자
• 펩타이드계 항생제 및 아미노글리코시드계 항생제에 과민반응 병력이 있는 자
• MAO억제제(MAOI)를 투여받고 있거나 첫 임상시험용의약품 투여 후 14일 이내에 MAOI를 투여받은 피험자
• 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 세로토닌 5-HT1 수용체 작용제(트립탄), 메페리딘 또는 부스피론을 복용하는 피험자
• 면역력이 심하게 저하된 피험자(중증 호중구감소증(ANC <0.5×10^9/L) 등)
• 조사자의 판단에 따라 MRSA 균혈증의 중대한 합병증으로 2일 이내 사망이 예상되는 피험자
• 체질량 지수(BMI) ≥35kg/m2
• 경구로 약물을 투여할 수 없는 피험자
• 임신 또는 수유 중인 여성, 여성 또는 연구 기간 동안 및 조사 제품의 마지막 투여 후 최대 14일 동안 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 가임 여성 또는 남성
• 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상시험약을 투여받은 피험자
• 연구자의 의학적 소견에 따라 본 임상시험 참여에 적합하지 않은 피험자