一项 2a 期研究，万古霉素联合与不联合地帕唑胺 (LCB01-0371) 对 MRSA 菌血症患者的影响
2025年4月17日 更新者：LigaChem Biosciences, Inc.
一项多中心、双盲、随机、平行设计、IIa 期临床试验，以评估 LCB01-0371 与万古霉素与万古霉素单一疗法在 MRSA 菌血症患者中的疗效、安全性和 PK
本研究的目的是探索万古霉素 + 地帕唑胺是否对标准治疗（万古霉素）/ MRSA 菌血症住院成人更有效。
研究概览
详细说明
MRSA 的金黄色葡萄球菌菌血症死亡率高于甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌 (MSSA)，通常为 20% 至 25%。
目前用于 MRSA 菌血症的标准疗法是万古霉素。 万古霉素有很多缺点，包括组织渗透性差和杀灭时间慢。 万古霉素降低了对 MRSA 的疗效，并倾向于增加 MIC 水平（称为 MIC 蠕变）。 在万古霉素中加入地帕唑胺可以改善单独使用万古霉素的已知缺点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gwangju、大韩民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju、大韩民国、61453
- Chosun University Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在书面同意之日年满 19 岁的男性或女性
- 受试者在随机分组前 72 小时内至少确认了一组 MRSA 血培养阳性，或者，受试者在随机分组前 96 小时内至少证实了一组 MRSA 血培养阳性并在随机分组前至少 72 小时接受了万古霉素治疗随机化
- 根据研究者判断具有MRSA菌血症临床症状或体征的受试者
- 受试者经充分说明后自愿决定参加本次临床试验，并书面同意履行临床试验依从性事项
排除标准：
- 患有多种微生物菌血症或感染（包括革兰氏阴性菌株）的受试者
- 正在接受或需要抗病毒或抗真菌药物治疗的受试者
- 筛选后 3 个月内接受过 MRSA 菌血症治疗的受试者（研究者判断为“再感染”的受试者可以参加研究。）
- 在第一次研究性产品给药之前，已经给予 MRSA 有效抗生素（万古霉素等）超过 96 小时的受试者。 （但是，万古霉素等对 MRSA 有效的抗生素的给药时间不得超过 72 小时。）
- 感染性休克患者
- 对万古霉素或利奈唑胺过敏的受试者
- 对肽类抗生素和氨基糖苷类抗生素有过敏史的受试者
- 正在接受 MAO 抑制剂 (MAOI) 或在首次研究药物给药后 14 天内接受过 MAOI 的受试者
- 服用血清素再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药、5-羟色胺 5-HT1 受体激动剂（曲坦类）、哌替啶或丁螺环酮的受试者
- 免疫力严重下降的受试者（严重中性粒细胞减少症（ANC <0.5×10^9/L）等）
- 根据研究者的判断，预计因 MRSA 菌血症的严重并发症而在 2 天内死亡的受试者
- 身体质量指数 (BMI) ≥35 kg/m2
- 不能口服药物的受试者
- 怀孕或哺乳期女性、有生育能力的女性或男性，在研究期间和最后一次研究者产品给药后 14 天内不同意使用适当的避孕方法
- 筛选后 30 天内接受过其他临床试验药物的受试者
- 根据研究者的医学发现不适合参加本临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合疗法 - 万古霉素（IV）加上delpazolid（PO）
Vansomycin：IV注入2020 IDSA指南
Delpazolid：800毫克，出价，PO |
投标，采购订单
其他名称：
根据 2020 IDSA 指南进行静脉输液
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安慰剂比较：单一疗法 - 万古霉素（IV）加上Delpazolid的安慰剂（PO）
Vansomycin：IV注入2020 IDSA指南
Delpazolid的安慰剂：出价，PO |
根据 2020 IDSA 指南进行静脉输液
投标，采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗开始后第14天的总体治疗率（综合反应率：临床改善以及菌血症的清除）_FAS
大体时间：在第14天
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在第14天
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开始治疗后第14天的总体治疗率（综合反应率：临床改善以及菌血症的清除率）_pps
大体时间：在第14天
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在第14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按治疗结束（EOT）_FAS的总体治疗率
大体时间：第7天访问和EOT（最多6周）访问
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第7天访问和EOT（最多6周）访问
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总体治疗速率按治疗结束（EOT）_pps
大体时间：第7天访问和EOT（最多6周）访问
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第7天访问和EOT（最多6周）访问
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EOT_FAS的MRSA菌血症死亡率
大体时间：在治疗期间（从第一次管理到EOT（长达6周））
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在治疗期间（从第一次管理到EOT（长达6周））
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EOT_PP的MRSA菌血症的死亡率
大体时间：在治疗期间（从第一次管理到EOT（长达6周））
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在治疗期间（从第一次管理到EOT（长达6周））
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MRSA Bacteremia_fas的复发率
大体时间：从第一个管理到TOC（EOT后4周）
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从第一个管理到TOC（EOT后4周）
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MRSA菌毛菌的复发率
大体时间：从第一个管理到TOC（EOT后4周）
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从第一个管理到TOC（EOT后4周）
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MRSA菌血症的清除率在第3天，第5天，第7天，第14天，eot_fas
大体时间：第3天，第5天，第7天，第14天，EOT（最多6周）
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第3天，第5天，第7天，第14天，EOT（最多6周）
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MRSA菌血症的清除率在第3天，第5天，第7天，第14天，eot_pps
大体时间：第3天，第5天，第7天，第14天，EOT（最多6周）
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第3天，第5天，第7天，第14天，EOT（最多6周）
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在第3天，第5天，第7天，第14 _FAS的持续性菌血症持续率
大体时间：第3天，第5天，第7天，第14天
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第3天，第5天，第7天，第14天
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在第3天，第5天，第7天，第14 _pp的第3天，第1天的持续率
大体时间：第3天，第5天，第7天，第14天
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第3天，第5天，第7天，第14天
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清除MRSA Bacteremia_fas的时间
大体时间：由EOT（最多6周）
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如果首次确认血液培养测试中的阴性，第二天将进行额外的测试，并且连续两次导致阴性结果为阴性，则可以判断为菌血症的清除率。
直到清除菌血症的周期定义为从第一次血液培养试验的日期（天），在随机进行之前的第一个血液培养测试之日与MRSA阳性（索引血液培养）到血液培养测试日期，并证实了第一个阴性结果。
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由EOT（最多6周）
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是时候清除MRSA Bacteremia_pps
大体时间：由EOT（最多6周）
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如果首次确认血液培养测试中的阴性，第二天将进行额外的测试，并且连续两次导致阴性结果为阴性，则可以判断为菌血症的清除率。
直到清除菌血症的周期定义为从第一次血液培养试验的日期（天），在随机进行之前的第一个血液培养测试之日与MRSA阳性（索引血液培养）到血液培养测试日期，并证实了第一个阴性结果。
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由EOT（最多6周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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万古霉素麦克风水平
大体时间：在筛查访问（基线）
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万古霉素最小抑制浓度（MIC）水平
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在筛查访问（基线）
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Delpazolid MIC水平
大体时间：筛选（基线），第14天，EOT
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通过肉汤微稀释（BMD），Delpazolid最小抑制浓度（MIC）水平
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筛选（基线），第14天，EOT
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药代动力学（PK）parameters_auc，ss
大体时间：在第1天，第3天和治疗结束（EOT），特别是在研究产品给药后的30分钟至1小时2至8小时的情况下，在第1天和第3天和治疗结束（EOT）之间收集一次用于药代动力学评估的血浆样品。
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MRSA菌血症患者中的血浆LCB01-0371浓度数据用于使用NonMem®建立药代动力学模型。 将血液透析（HD）状态和白蛋白作为协变量的两室模型被选为最终模型。 （AUC，SS：稳态浓度时曲线下的面积） |
在第1天，第3天和治疗结束（EOT），特别是在研究产品给药后的30分钟至1小时2至8小时的情况下，在第1天和第3天和治疗结束（EOT）之间收集一次用于药代动力学评估的血浆样品。
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药代动力学（PK）parameters_cmax，SS
大体时间：在第1天，第3天和治疗结束（EOT），特别是在研究产品给药后的30分钟至1小时2至8小时的情况下，在第1天和第3天和治疗结束（EOT）之间收集一次用于药代动力学评估的血浆样品。
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MRSA菌血症患者中的血浆LCB01-0371浓度数据用于使用NonMem®建立药代动力学模型。 将血液透析（HD）状态和白蛋白作为协变量的两室模型被选为最终模型。 （CMAX，SS：在稳态处的最大药物浓度） |
在第1天，第3天和治疗结束（EOT），特别是在研究产品给药后的30分钟至1小时2至8小时的情况下，在第1天和第3天和治疗结束（EOT）之间收集一次用于药代动力学评估的血浆样品。
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药代动力学（PK）parameters_cmin，SS
大体时间：在第1天，第3天和治疗结束（EOT），特别是在研究产品给药后的30分钟至1小时2至8小时的情况下，在第1天和第3天和治疗结束（EOT）之间收集一次用于药代动力学评估的血浆样品。
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MRSA菌血症患者中的血浆LCB01-0371浓度数据用于使用NonMem®建立药代动力学模型。 将血液透析（HD）状态和白蛋白作为协变量的两室模型被选为最终模型。 （CMIN，SS：在稳态处的最低药物浓度） |
在第1天，第3天和治疗结束（EOT），特别是在研究产品给药后的30分钟至1小时2至8小时的情况下，在第1天和第3天和治疗结束（EOT）之间收集一次用于药代动力学评估的血浆样品。
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药代动力学（PK）parameters_tmax，SS
大体时间：在第1天，第3天和治疗结束（EOT），特别是在研究产品给药后的30分钟至1小时2至8小时的情况下，在第1天和第3天和治疗结束（EOT）之间收集一次用于药代动力学评估的血浆样品。
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MRSA菌血症患者中的血浆LCB01-0371浓度数据用于使用NonMem®建立药代动力学模型。 将血液透析（HD）状态和白蛋白作为协变量的两室模型被选为最终模型。 （TMAX，SS：在稳定状态下达到CMAX的时间） |
在第1天，第3天和治疗结束（EOT），特别是在研究产品给药后的30分钟至1小时2至8小时的情况下，在第1天和第3天和治疗结束（EOT）之间收集一次用于药代动力学评估的血浆样品。
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药代动力学（PK）参数_t1/2β
大体时间：在第1天，第3天和治疗结束（EOT），特别是在研究产品给药后的30分钟至1小时2至8小时的情况下，在第1天和第3天和治疗结束（EOT）之间收集一次用于药代动力学评估的血浆样品。
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MRSA菌血症患者中的血浆LCB01-0371浓度数据用于使用NonMem®建立药代动力学模型。 将血液透析（HD）状态和白蛋白作为协变量的两室模型被选为最终模型。 （T1/2β：终端消除半衰期） |
在第1天，第3天和治疗结束（EOT），特别是在研究产品给药后的30分钟至1小时2至8小时的情况下，在第1天和第3天和治疗结束（EOT）之间收集一次用于药代动力学评估的血浆样品。
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药代动力学（PK）parameters_mrt，SS
大体时间：在第1天，第3天和治疗结束（EOT），特别是在研究产品给药后的30分钟至1小时2至8小时的情况下，在第1天和第3天和治疗结束（EOT）之间收集一次用于药代动力学评估的血浆样品。
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MRSA菌血症患者中的血浆LCB01-0371浓度数据用于使用NonMem®建立药代动力学模型。 将血液透析（HD）状态和白蛋白作为协变量的两室模型被选为最终模型。 （MRT，SS：平均停留时间处于稳定状态） |
在第1天，第3天和治疗结束（EOT），特别是在研究产品给药后的30分钟至1小时2至8小时的情况下，在第1天和第3天和治疗结束（EOT）之间收集一次用于药代动力学评估的血浆样品。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongbin Kim、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月26日
初级完成 (实际的)
2024年2月21日
研究完成 (实际的)
2024年3月18日
研究注册日期
首次提交
2022年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月26日
首次发布 (实际的)
2022年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月17日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LCB35-0371-21-2-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
基于试验数据的已发表文章结果的去识别化个体患者数据将呈现给各种利益相关者，这些数据包括文本、表格和数字。
该报告将在各种论坛或会议期间提交给各种利益相关者。
初步结果将向参与者、工作人员和我们的网站社区咨询委员会披露。
此后，我们将邀请社区的几位利益相关者或访问他们的机构以审查研究结果。
同时，研究结果报告将发送给各个监管机构，包括国家卫生部 (NDoH)。
通过 NDoH 及其部门，我们将确定进一步参与的需求和政策或计划变更的建议。
IPD 共享时间框架
IPD 将在试验结果文章发表后 1-2 年，最多 5 年内提供。
IPD 共享访问标准
将提供 IPD 访问权限，以分析与协议中描述的研究目标相关的内容，以及对向 lcb_pv@legochembio.com 提供方法学建议的研究人员进行个体患者数据元分析
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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