Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2a-undersøgelse, virkning af vancomycin med vs uden delpazolid (LCB01-0371) hos patienter med MRSA-bakteriæmi

17. april 2025 opdateret af: LigaChem Biosciences, Inc.

Et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallelt design, fase IIa klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og PK af LCB01-0371 med vancomycin versus vancomycin monoterapi hos patienter med MRSA-bakteriæmi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om vancomycin + delpazolid er mere effektivt i forhold til standarden for behandling (vancomycin)/ for hospitalsindlagte voksne med MRSA-bakteriæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dødeligheden fra S aureus bakteriæmi er højere for MRSA end for methicillin-følsomme S aureus (MSSA), typisk på 20 % til 25 %.

Den nuværende standardbehandling for MRSA-bakteriæmi er vancomycin. Vancomycin har mange mangler, herunder dårlig vævsgennemtrængning og langsom dræbningstid. Vancomycin har reduceret virkning mod MRSA og havde en tendens til at øge MIC-niveauet (kaldet MIC-kryb). Tilsætning af Delpazolid til Vancomycin kunne forbedre de kendte ulemper ved Vancomycin alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥19 år på datoen for skriftligt samtykke
  • Forsøgsperson, der har bekræftet positiv MRSA mindst ét ​​sæt blodkulturer inden for 72 timer før randomisering ELLER, forsøgsperson, der har bekræftet positiv MRSA mindst ét ​​sæt blodkulturer inden for 96 timer før randomisering og behandlet med vancomycin mindst 72 timer før randomisering
  • Forsøgsperson, der har kliniske symptomer eller tegn på MRSA-bakteriæmi i henhold til investigators vurdering
  • Forsøgsperson, der frivilligt beslutter sig for at deltage i dette kliniske forsøg efter at være blevet forklaret fuldt ud, og skriftligt indvilliger i at implementere det kliniske forsøgs overensstemmelsesspørgsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Person med polymikrobiel bakteriæmi eller infektioner inklusive Gram-negativ stamme
  • Person, der gennemgår eller har behov for behandling med antivirale eller svampedræbende lægemidler
  • Forsøgsperson, der har modtaget behandling for MRSA-bakteriæmi inden for 3 måneder efter screening (Forsøgspersoner, der har "gen-infektion" efter investigators vurdering, kan deltage i undersøgelsen.)
  • Forsøgsperson, der har fået effektive antibiotika mod MRSA (Vancomycin, etc.) i mere end 96 timer før den første forsøgsproduktindgivelse. (Antibiotika, der er effektive mod MRSA, såsom vancomycin, må dog administreres i mindre end 72 timer.)
  • Patienter med septisk shock
  • Person, der har overfølsomhed over for vancomycin eller linezolid
  • Person, der har en historie med overfølsomhed over for peptidbaserede antibiotika og aminoglykosidbaserede antibiotika
  • Forsøgsperson, som får en MAO-hæmmer (MAO-hæmmer) eller har fået MAO-hæmmere inden for 14 dage efter den første forsøgslægemiddeladministration
  • Person, der tager serotoningenoptagelseshæmmere, tricykliske antidepressiva, serotonin 5-HT1-receptoragonister (triptan), meperidin eller buspiron
  • Person med stærkt nedsat immunitet (alvorlig neutropeni (ANC <0,5×10^9/L) osv.)
  • Forsøgsperson, der forventes at dø inden for 2 dage på grund af alvorlige komplikationer af MRSA-bakteriæmi baseret på efterforskerens vurdering
  • Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2
  • Forsøgsperson, der ikke er i stand til at indgive lægemidler oralt
  • Gravid eller ammende kvinde, kvinde eller mand i den fødedygtige alder, som er uenig i brugen af ​​passende præventionsmetoder under undersøgelsen og op til 14 dage efter den sidste dosis af investigator-produktet
  • Forsøgsperson, der har modtaget andre lægemidler i kliniske forsøg inden for 30 dage efter screening
  • Forsøgsperson, der ikke er egnet til at deltage i dette kliniske forsøg i henhold til forskeres medicinske resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi - vancomycin (IV) plus Delpazolid (PO)

Vancomycin: IV -infusion pr. 2020 IDSA -retningslinje

  • Intravenøs vancomycin doseret i henhold til 2020 IDSA -retningslinje
  • Doser på 15 til 20 mg/kg (baseret på faktisk kropsvægt) administreret hver 8. til 12. time som en intermitterende infusion blev anbefalet til de fleste patienter med normal nyrefunktion, når man antog en MICBMD på 1 mg/L.
  • Afhængig af efterforskerens dom fik det lov til at ændre sig til daptomycin efter mindst en uges administration af vancomycin, og det fik også lov til at ændre sig til orale antibiotika end oxazolidinoner efter to ugers administration af vancomycin (inklusive daptomycin).

Delpazolid: 800 mg, bud, PO
Medicin: Delpazolid
BID, PO
Andre navne:
  • LCB01-0371
Medicin: Vancomycin
IV infusion i henhold til 2020 IDSA-retningslinje
Placebo komparator: Monoterapi - Vancomycin (IV) plus placebo af Delpazolid (PO)

Vancomycin: IV -infusion pr. 2020 IDSA -retningslinje

  • Intravenøs vancomycin doseret i henhold til 2020 IDSA -retningslinje
  • Doser på 15 til 20 mg/kg (baseret på faktisk kropsvægt) administreret hver 8. til 12. time som en intermitterende infusion blev anbefalet til de fleste patienter med normal nyrefunktion, når man antog en MICBMD på 1 mg/L.
  • Afhængig af efterforskerens dom fik det lov til at ændre sig til daptomycin efter mindst en uges administration af vancomycin, og det fik også lov til at ændre sig til orale antibiotika end oxazolidinoner efter to ugers administration af vancomycin (inklusive daptomycin).

Placebo af Delpazolid: Bud, PO
Medicin: Vancomycin
IV infusion i henhold til 2020 IDSA-retningslinje
Medicin: Placebo af Delpazolid
BID, PO
Andre navne:
  • Placebo af LCB01-0371

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede kurhastighed på dag 14 efter behandlingsstart (sammensat responsrate: klinisk forbedring plus clearance af bakteræmi) _FAS
Tidsramme: på dag 14
  • 'Overordnet kur' betyder, at der ikke er nogen symptomer på infektion, der eksisterede, når de blev indskrevet i det kliniske forsøg, er der ingen ny metastatisk infektion på grund af MRSA og ingen ny infektion (klinisk forbedring), og MRSA -negativ bekræftes to gange i træk som et resultat af blodkulturforsøg (clearance af bakteræmi). Hvis negativ i blodkulturtesten bekræftes for første gang, udføres yderligere test den næste dag, og hvis det resulterer i det samlede antal to gange i træk, bedømmes den som 'clearance af bakteræmi'.
  • Sammensatte svarprocent = (antal deltagere, der viser den samlede kur på dag 14/antal deltagere i hver behandlingsgruppe) x 100
på dag 14
Den samlede kurhastighed på dag 14 efter behandlingsstart (sammensat responsrate: klinisk forbedring plus clearance af bakteræmi) _pps
Tidsramme: på dag 14
  • 'Overordnet kur' betyder, at der ikke er nogen symptomer på infektion, der eksisterede, når de blev indskrevet i det kliniske forsøg, er der ingen ny metastatisk infektion på grund af MRSA og ingen ny infektion (klinisk forbedring), og MRSA -negativ bekræftes to gange i træk som et resultat af blodkulturforsøg (clearance af bakteræmi). Hvis negativ i blodkulturtesten bekræftes for første gang, udføres yderligere test den næste dag, og hvis det resulterer i det samlede antal to gange i træk, bedømmes den som 'clearance af bakteræmi'.
  • Sammensatte svarprocent = (antal deltagere, der viser den samlede kur på dag 14/antal deltagere i hver behandlingsgruppe) x 100
på dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kurhastighed ved afslutning af behandlingen (EOT) _FAS
Tidsramme: Dag 7 besøg og EOT (op til 6 uger) besøg
  • 'Overordnet kur' betyder, at der ikke er nogen symptomer på infektion, der eksisterede, når de blev indskrevet i det kliniske forsøg, er der ingen ny metastatisk infektion på grund af MRSA og ingen ny infektion (klinisk forbedring), og MRSA -negativ bekræftes to gange i træk som et resultat af blodkulturforsøg (clearance af bakteræmi). Hvis negativ i blodkulturtesten bekræftes for første gang, udføres yderligere test den næste dag, og hvis det resulterer i det samlede antal to gange i træk, bedømmes den som 'clearance af bakteræmi'.
  • Sammensatte svarprocent = (antal deltagere, der viser den samlede kur på dag 14/antal deltagere i hver behandlingsgruppe) x 100
Dag 7 besøg og EOT (op til 6 uger) besøg
Overordnet kur efter afslutningen af ​​behandlingen (EOT) _PPS
Tidsramme: Dag 7 Besøg og EOT (op til 6 uger) besøg
  • 'Overordnet kur' betyder, at der ikke er nogen symptomer på infektion, der eksisterede, når de blev indskrevet i det kliniske forsøg, er der ingen ny metastatisk infektion på grund af MRSA og ingen ny infektion (klinisk forbedring), og MRSA -negativ bekræftes to gange i træk som et resultat af blodkulturforsøg (clearance af bakteræmi). Hvis negativ i blodkulturtesten bekræftes for første gang, udføres yderligere test den næste dag, og hvis det resulterer i det samlede antal to gange i træk, bedømmes den som 'clearance af bakteræmi'.
  • Sammensatte svarprocent = (antal deltagere, der viser den samlede kur på dag 14/antal deltagere i hver behandlingsgruppe) x 100
Dag 7 Besøg og EOT (op til 6 uger) besøg
Dødelighed fra MRSA -bakteræmi af EOT_FAS
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden (fra den første administration til EOT (op til 6 uger))
  • Andel af deltagere, der døde på grund af MRSA -bakteræmi
  • Samlet dødelighed = (antal deltagere, der døde/antal deltagere i hver behandlingsgruppe) x 100
I løbet af behandlingsperioden (fra den første administration til EOT (op til 6 uger))
Dødelighed fra MRSA -bakteræmi af EOT_PPS
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden (fra den første administration til EOT (op til 6 uger))
  • Andel af deltagere, der døde på grund af MRSA -bakteræmi
  • Samlet dødelighed = (antal deltagere, der døde/antal deltagere i hver behandlingsgruppe) x 100
I løbet af behandlingsperioden (fra den første administration til EOT (op til 6 uger))
Tilbagefaldshastighed for MRSA Bacteremia_FAS
Tidsramme: Fra den første administration til TOC (4 uger efter EOT)
  • Defineret som en positiv blodkultur for MRSA, da tidligere var negative
  • Tilbagefaldshastighed af MRSA -bakteræmi = (antal deltagere med tilbagefald af MRSA -bakteræmi efter godkendelse af MRSA -bakteræmi indtil TOC -besøg/antal deltagere med godkendelse af MRSA -bakteræmi i hver behandlingsgruppe) x 100
Fra den første administration til TOC (4 uger efter EOT)
Tilbagefaldshastighed for MRSA Bacteremia_PPS
Tidsramme: Fra den første administration til TOC (4 uger efter EOT)
  • Defineret som en positiv blodkultur for MRSA, da tidligere var negative
  • Tilbagefaldshastighed af MRSA -bakteræmi = (antal deltagere med tilbagefald af MRSA -bakteræmi efter godkendelse af MRSA -bakteræmi indtil TOC -besøg/antal deltagere med godkendelse af MRSA -bakteræmi i hver behandlingsgruppe) x 100
Fra den første administration til TOC (4 uger efter EOT)
Clearance Rate of MRSA Bacteremia på dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, EOT_FAS
Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, EOT (op til 6 uger)
  • Andel af deltagere, der bekræftede MRSA -negative to på hinanden følgende sæt i blodkulturprøven
  • Clearance hastighed = (antal emner, der opnåede godkendelse ved hvert besøg/antal emner i hver behandlingsgruppe) x 100
Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, EOT (op til 6 uger)
Clearance Rate of MRSA Bacteremia på dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, EOT_PPS
Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, EOT (op til 6 uger)
  • Andel af deltagere, der bekræftede MRSA -negative to på hinanden følgende sæt i blodkulturprøven
  • Clearance hastighed = (antal emner, der opnåede godkendelse ved hvert besøg/antal emner i hver behandlingsgruppe) x 100
Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, EOT (op til 6 uger)
Vedvarende hastighed af bakteræmi på dag 3, dag 5, dag 7, dag 14_FAS
Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
  • Andel af deltagere, der har positive resultater på blodkulturforsøg
  • Vedvarende hastighed af bakteræmi = (antal individer, der viser vedvarende bakteræmi op til hvert besøg /antal personer i hver behandlingsgruppe op til hvert besøg) x 100
Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
Vedvarende hastighed af bakteræmi på dag 3, dag 5, dag 7, dag 14_PPS
Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
  • Andel af deltagere, der har positive resultater på blodkulturforsøg
  • Vedvarende hastighed af bakteræmi = (antal individer, der viser vedvarende bakteræmi op til hvert besøg /antal personer i hver behandlingsgruppe op til hvert besøg) x 100
Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
Tid til godkendelse af MRSA Bacteremia_FAS
Tidsramme: med EOT (op til 6 uger)
Hvis negativ i blodkulturprøven bekræftes for første gang, udføres yderligere test den næste dag, og hvis den resulterer negativ for i alt to gange i træk, bedømmes den som clearance af bakteræmi. Perioden indtil clearance af bakteræmi er defineret som perioden (dag) fra datoen for den første blodkulturprøve inden for 72 timer før randomisering med MRSA -positiv (indeks blodkultur) til datoen for blodkulturtesten med det første negative resultat bekræftet.
med EOT (op til 6 uger)
Tid til godkendelse af MRSA Bacteremia_PPS
Tidsramme: med EOT (op til 6 uger)
Hvis negativ i blodkulturprøven bekræftes for første gang, udføres yderligere test den næste dag, og hvis den resulterer negativ for i alt to gange i træk, bedømmes den som clearance af bakteræmi. Perioden indtil clearance af bakteræmi er defineret som perioden (dag) fra datoen for den første blodkulturprøve inden for 72 timer før randomisering med MRSA -positiv (indeks blodkultur) til datoen for blodkulturtesten med det første negative resultat bekræftet.
med EOT (op til 6 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vancomycin MIC -niveau
Tidsramme: Ved screeningsbesøg (baseline)
Vancomycin minimum inhiberende koncentration (MIC) niveauer
Ved screeningsbesøg (baseline)
Delpazolid MIC -niveauer
Tidsramme: Screening (baseline), dag 14, EOT
Delpazolid minimum hæmmende koncentration (MIC) niveau ved bouillon mikrodilution (BMD)
Screening (baseline), dag 14, EOT
Farmakokinetik (PK) Parameters_auc, SS
Tidsramme: Plasmaprøver til farmakokinetisk evaluering blev opsamlet en gang på hvert tidspunkt på dag 1 og mellem dag 3 og afslutningen af ​​behandlingen (EOT), specifikt 30 minutter til 1 time og 2 til 8 timer efter administration af undersøgelsesproduktet.

Plasma LCB01-0371-koncentrationsdata hos MRSA-bakteræmi-patienter blev anvendt til at etablere en farmakokinetisk model under anvendelse af NonMEM®. En to-rum-model, hvor hæmodialyse (HD) status og albumin som et covariat, blev valgt som den endelige model.

(AUC, SS: Område under koncentrationstidskurven ved stabil tilstand)
Plasmaprøver til farmakokinetisk evaluering blev opsamlet en gang på hvert tidspunkt på dag 1 og mellem dag 3 og afslutningen af ​​behandlingen (EOT), specifikt 30 minutter til 1 time og 2 til 8 timer efter administration af undersøgelsesproduktet.
Farmakokinetik (PK) parametre_cmax, SS
Tidsramme: Plasmaprøver til farmakokinetisk evaluering blev opsamlet en gang på hvert tidspunkt på dag 1 og mellem dag 3 og afslutningen af ​​behandlingen (EOT), specifikt 30 minutter til 1 time og 2 til 8 timer efter administration af undersøgelsesproduktet.

Plasma LCB01-0371-koncentrationsdata hos MRSA-bakteræmi-patienter blev anvendt til at etablere en farmakokinetisk model under anvendelse af NonMEM®. En to-rum-model, hvor hæmodialyse (HD) status og albumin som et covariat, blev valgt som den endelige model.

(Cmax, SS: Maksimal koncentration af lægemiddel ved stabil tilstand)
Plasmaprøver til farmakokinetisk evaluering blev opsamlet en gang på hvert tidspunkt på dag 1 og mellem dag 3 og afslutningen af ​​behandlingen (EOT), specifikt 30 minutter til 1 time og 2 til 8 timer efter administration af undersøgelsesproduktet.
Farmakokinetik (PK) parametre_cmin, SS
Tidsramme: Plasmaprøver til farmakokinetisk evaluering blev opsamlet en gang på hvert tidspunkt på dag 1 og mellem dag 3 og afslutningen af ​​behandlingen (EOT), specifikt 30 minutter til 1 time og 2 til 8 timer efter administration af undersøgelsesproduktet.

Plasma LCB01-0371-koncentrationsdata hos MRSA-bakteræmi-patienter blev anvendt til at etablere en farmakokinetisk model under anvendelse af NonMEM®. En to-rum-model, hvor hæmodialyse (HD) status og albumin som et covariat, blev valgt som den endelige model.

(Cmin, SS: Minimumskoncentration af lægemiddel ved stabil tilstand)
Plasmaprøver til farmakokinetisk evaluering blev opsamlet en gang på hvert tidspunkt på dag 1 og mellem dag 3 og afslutningen af ​​behandlingen (EOT), specifikt 30 minutter til 1 time og 2 til 8 timer efter administration af undersøgelsesproduktet.
Farmakokinetik (PK) Parameters_Tmax, SS
Tidsramme: Plasmaprøver til farmakokinetisk evaluering blev opsamlet en gang på hvert tidspunkt på dag 1 og mellem dag 3 og afslutningen af ​​behandlingen (EOT), specifikt 30 minutter til 1 time og 2 til 8 timer efter administration af undersøgelsesproduktet.

Plasma LCB01-0371-koncentrationsdata hos MRSA-bakteræmi-patienter blev anvendt til at etablere en farmakokinetisk model under anvendelse af NonMEM®. En to-rum-model, hvor hæmodialyse (HD) status og albumin som et covariat, blev valgt som den endelige model.

(Tmax, SS: Tid til at nå Cmax i stabil tilstand)
Plasmaprøver til farmakokinetisk evaluering blev opsamlet en gang på hvert tidspunkt på dag 1 og mellem dag 3 og afslutningen af ​​behandlingen (EOT), specifikt 30 minutter til 1 time og 2 til 8 timer efter administration af undersøgelsesproduktet.
Farmakokinetik (PK) parametre_t1/2β
Tidsramme: Plasmaprøver til farmakokinetisk evaluering blev opsamlet en gang på hvert tidspunkt på dag 1 og mellem dag 3 og afslutningen af ​​behandlingen (EOT), specifikt 30 minutter til 1 time og 2 til 8 timer efter administration af undersøgelsesproduktet.

Plasma LCB01-0371-koncentrationsdata hos MRSA-bakteræmi-patienter blev anvendt til at etablere en farmakokinetisk model under anvendelse af NonMEM®. En to-rum-model, hvor hæmodialyse (HD) status og albumin som et covariat, blev valgt som den endelige model.

(T1/2β: terminal eliminering halveringstid)
Plasmaprøver til farmakokinetisk evaluering blev opsamlet en gang på hvert tidspunkt på dag 1 og mellem dag 3 og afslutningen af ​​behandlingen (EOT), specifikt 30 minutter til 1 time og 2 til 8 timer efter administration af undersøgelsesproduktet.
Farmakokinetik (PK) Parameters_MRT, SS
Tidsramme: Plasmaprøver til farmakokinetisk evaluering blev opsamlet en gang på hvert tidspunkt på dag 1 og mellem dag 3 og afslutningen af ​​behandlingen (EOT), specifikt 30 minutter til 1 time og 2 til 8 timer efter administration af undersøgelsesproduktet.

Plasma LCB01-0371-koncentrationsdata hos MRSA-bakteræmi-patienter blev anvendt til at etablere en farmakokinetisk model under anvendelse af NonMEM®. En to-rum-model, hvor hæmodialyse (HD) status og albumin som et covariat, blev valgt som den endelige model.

(MRT, SS: Gennemsnitlig opholdstid i Steady State)
Plasmaprøver til farmakokinetisk evaluering blev opsamlet en gang på hvert tidspunkt på dag 1 og mellem dag 3 og afslutningen af ​​behandlingen (EOT), specifikt 30 minutter til 1 time og 2 til 8 timer efter administration af undersøgelsesproduktet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LigaChem Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongbin Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCB35-0371-21-2-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata, der ligger til grund for resultaterne i publicerede artikler baseret på data fra forsøget, som inklusive tekst, tabeller, figurer vil blive præsenteret for forskellige interessenter. Dette rapporterede vil blive præsenteret for forskellige interessenter under forskellige fora eller møder. De første resultater vil blive afsløret til deltagere, personale og vores websteds Community Advisory Board. Derefter ville vi invitere flere interessenter fra samfundet eller besøge deres virksomheder for at gennemgå undersøgelsesresultater. Samtidig vil rapporten om undersøgelsesresultater blive sendt til de forskellige regulerende myndigheder, herunder National Department of Health (NDoH). Med NDoH og dets afdelinger vil vi etablere behov for yderligere engagement og forslag til politiske eller programmatiske ændringer.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive leveret 1-2 år efter og op til 5 år efter offentliggørelsen af ​​artiklen om resultaterne af forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-adgang vil blive givet til analyser af de relaterede til forskningsmålene beskrevet i protokollen og for individuelle patientdata-metaanalyser til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til lcb_pv@legochembio.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRSA-bakteriæmi

Kliniske forsøg med Delpazolid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner