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Eine Phase-2a-Studie, Wirkung von Vancomycin mit vs. ohne Delpazolid (LCB01-0371) bei Patienten mit MRSA-Bakterämie

17. April 2025 aktualisiert von: LigaChem Biosciences, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele klinische Studie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK von LCB01-0371 mit Vancomycin im Vergleich zu einer Vancomycin-Monotherapie bei Patienten mit MRSA-Bakterämie

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob Vancomycin + Delpazolid gegenüber der Standardbehandlung (Vancomycin)/für hospitalisierte Erwachsene mit MRSA-Bakteriämie wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sterblichkeit durch S. aureus-Bakteriämie ist bei MRSA höher als bei Methicillin-empfindlichen S. aureus (MSSA), typischerweise bei 20 % bis 25 %.

Die derzeitige Standardtherapie bei MRSA-Bakteriämie ist Vancomycin. Vancomycin hat viele Mängel, darunter eine schlechte Gewebepenetration und eine langsame Abtötungszeit. Vancomycin hat eine verringerte Wirksamkeit gegen MRSA und tendiert dazu, den MHK-Wert zu erhöhen (als „MHK-Kriechen“ bezeichnet). Die Zugabe von Delpazolid zu Vancomycin könnte die bekannten Nachteile von Vancomycin allein verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 19 Jahre alt zum Zeitpunkt der schriftlichen Zustimmung
  • Proband, der innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung mindestens einen Satz Blutkulturen als positiv MRSA bestätigt hat ODER, Proband, der innerhalb von 96 Stunden vor der Randomisierung mindestens einen Satz Blutkultur als positiv MRSA bestätigt hat und mindestens 72 Stunden vor der Randomisierung mit Vancomycin behandelt wurde Randomisierung
  • Subjekt, das nach Einschätzung des Prüfarztes klinische Symptome oder Anzeichen einer MRSA-Bakteriämie aufweist
  • Proband, der sich nach vollständiger Aufklärung freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entscheidet und schriftlich zustimmt, die Compliance-Angelegenheiten der klinischen Studie umzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit polymikrobieller Bakteriämie oder Infektionen, einschließlich Gram-negativer Stämme
  • Subjekt, das sich einer Behandlung mit antiviralen oder antimykotischen Medikamenten unterzieht oder eine Behandlung benötigt
  • Proband, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Behandlung gegen MRSA-Bakteriämie erhalten hat (Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers eine „Reinfektion“ haben, können an der Studie teilnehmen.)
  • Proband, dem vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats mehr als 96 Stunden lang wirksame Antibiotika gegen MRSA (Vancomycin usw.) verabreicht wurden. (Gegen MRSA wirksame Antibiotika wie Vancomycin dürfen jedoch weniger als 72 Stunden verabreicht werden.)
  • Patienten mit septischem Schock
  • Subjekt mit Überempfindlichkeit gegen Vancomycin oder Linezolid
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Antibiotika auf Peptidbasis und Antibiotika auf Aminoglykosidbasis
  • Subjekt, das einen MAO-Hemmer (MAOI) erhält oder MAOI innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats erhalten hat
  • Subjekt, das Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, Serotonin-5-HT1-Rezeptoragonisten (Triptan), Meperidin oder Buspiron einnimmt
  • Subjekt mit stark verminderter Immunität (schwere Neutropenie (ANC <0,5 × 10 ^ 9 / l) usw.)
  • Proband, der voraussichtlich innerhalb von 2 Tagen aufgrund schwerwiegender Komplikationen der MRSA-Bakteriämie sterben wird, basierend auf dem Urteil des Ermittlers
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg/m2
  • Subjekt, das keine Medikamente oral verabreichen kann
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter, die mit der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden während der Studie und bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht einverstanden sind
  • Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening andere Medikamente für klinische Studien erhalten hat
  • Proband, der nach den medizinischen Erkenntnissen der Prüfärzte nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie - Vancomycin (IV) plus Delpazolid (PO)

Vancomycin: IV -Infusion pro 2020 IDSA -Richtlinie

  • Intravenöser Vancomycin, die gemäß der IDSA -Richtlinie 2020 dosiert wurden
  • Bei den meisten Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden Dosen von 15 bis 20 mg/kg (basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht), die alle 8 bis 12 Stunden als intermittierende Infusion verabreicht wurden, empfohlen, wenn ein MICBMD von 1 mg/l angenommen wurde.
  • Abhängig vom Urteil des Ermittlers durfte es nach mindestens einer Woche der Verabreichung von Vancomycin nach Daptomycin wechseln, und es durfte auch nach zwei Wochen der Verabreichung von Vancomycin (einschließlich Daptomycin) sich auf andere orale Antibiotika als Oxazolidinone ändern.

Delpazolid: 800 mg, bid, po
Arzneimittel: Delpazolid
ANGEBOT, PO
Andere Namen:
  • LCB01-0371
Arzneimittel: Vancomycin
IV-Infusion gemäß 2020 IDSA-Richtlinie
Placebo-Komparator: Monotherapie - Vancomycin (IV) Plus Placebo von Delpazolid (PO)

Vancomycin: IV -Infusion pro 2020 IDSA -Richtlinie

  • Intravenöser Vancomycin, die gemäß der IDSA -Richtlinie 2020 dosiert wurden
  • Bei den meisten Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden Dosen von 15 bis 20 mg/kg (basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht), die alle 8 bis 12 Stunden als intermittierende Infusion verabreicht wurden, empfohlen, wenn ein MICBMD von 1 mg/l angenommen wurde.
  • Abhängig vom Urteil des Ermittlers durfte es nach mindestens einer Woche der Verabreichung von Vancomycin nach Daptomycin wechseln, und es durfte auch nach zwei Wochen der Verabreichung von Vancomycin (einschließlich Daptomycin) sich auf andere orale Antibiotika als Oxazolidinone ändern.

Placebo von Delpazolid: Bid, Po
Arzneimittel: Vancomycin
IV-Infusion gemäß 2020 IDSA-Richtlinie
Arzneimittel: Placebo von Delpazolid
ANGEBOT, PO
Andere Namen:
  • Placebo von LCB01-0371

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtheilungsrate am Tag 14 nach Beginn der Behandlung (zusammengesetzte Ansprechrate: klinische Verbesserung sowie Clearance von Bakteriämie) _fas
Zeitfenster: Am 14. Tag
  • "Gesamtheilung" bedeutet, dass es keine Infektionssymptome gibt, die bei der Teilnahme an der klinischen Studie vorhanden waren. Es gibt keine neue metastatische Infektion aufgrund von MRSA und keine neue Infektion (klinische Verbesserung), und MRSA -Negativ wird zweimal infolge von Blutkultur -Tests (Clearance von Bakterien) bestätigt. Wenn der Blutkultur -Test negativ zum ersten Mal bestätigt wird, wird am nächsten Tag ein zusätzlicher Test durchgeführt. Wenn dies insgesamt zweimal in Folge negativ ist, wird er als „Clearance der Bakteriämie“ beurteilt.
  • Zusammengesetzte Rücklaufquote = (Anzahl der Teilnehmer, die die Gesamtheilung am Tag 14/Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe zeigen) x 100
Am 14. Tag
Gesamtheilungsrate am Tag 14 nach Beginn der Behandlung (zusammengesetzte Ansprechrate: klinische Verbesserung plus Clearance von Bakteriämie) _PPS)
Zeitfenster: Am 14. Tag
  • "Gesamtheilung" bedeutet, dass es keine Infektionssymptome gibt, die bei der Teilnahme an der klinischen Studie vorhanden waren. Es gibt keine neue metastatische Infektion aufgrund von MRSA und keine neue Infektion (klinische Verbesserung), und MRSA -Negativ wird zweimal infolge von Blutkultur -Tests (Clearance von Bakterien) bestätigt. Wenn der Blutkultur -Test negativ zum ersten Mal bestätigt wird, wird am nächsten Tag ein zusätzlicher Test durchgeführt. Wenn dies insgesamt zweimal in Folge negativ ist, wird er als „Clearance der Bakteriämie“ beurteilt.
  • Zusammengesetzte Rücklaufquote = (Anzahl der Teilnehmer, die die Gesamtheilung am Tag 14/Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe zeigen) x 100
Am 14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtheilungsrate bis Ende der Behandlung (EOT) _fas
Zeitfenster: Tag 7 Besuch und EOT (bis zu 6 Wochen) Besuch
  • "Gesamtheilung" bedeutet, dass es keine Infektionssymptome gibt, die bei der Teilnahme an der klinischen Studie vorhanden waren. Es gibt keine neue metastatische Infektion aufgrund von MRSA und keine neue Infektion (klinische Verbesserung), und MRSA -Negativ wird zweimal infolge von Blutkultur -Tests (Clearance von Bakterien) bestätigt. Wenn der Blutkultur -Test negativ zum ersten Mal bestätigt wird, wird am nächsten Tag ein zusätzlicher Test durchgeführt. Wenn dies insgesamt zweimal in Folge negativ ist, wird er als „Clearance der Bakteriämie“ beurteilt.
  • Zusammengesetzte Rücklaufquote = (Anzahl der Teilnehmer, die die Gesamtheilung am Tag 14/Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe zeigen) x 100
Tag 7 Besuch und EOT (bis zu 6 Wochen) Besuch
Gesamtheilungsrate bis Ende der Behandlung (EOT) _PPS
Zeitfenster: Tag 7 Besuch und EOT (bis zu 6 Wochen) Besuch
  • "Gesamtheilung" bedeutet, dass es keine Infektionssymptome gibt, die bei der Teilnahme an der klinischen Studie vorhanden waren. Es gibt keine neue metastatische Infektion aufgrund von MRSA und keine neue Infektion (klinische Verbesserung), und MRSA -Negativ wird zweimal infolge von Blutkultur -Tests (Clearance von Bakterien) bestätigt. Wenn der Blutkultur -Test negativ zum ersten Mal bestätigt wird, wird am nächsten Tag ein zusätzlicher Test durchgeführt. Wenn dies insgesamt zweimal in Folge negativ ist, wird er als „Clearance der Bakteriämie“ beurteilt.
  • Zusammengesetzte Rücklaufquote = (Anzahl der Teilnehmer, die die Gesamtheilung am Tag 14/Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe zeigen) x 100
Tag 7 Besuch und EOT (bis zu 6 Wochen) Besuch
Mortalität von MRSA -Bakteriämie durch EOT_FAS
Zeitfenster: Während der Behandlungszeit (von der ersten Verabreichung bis zu EOT (bis zu 6 Wochen))
  • Anteil der Teilnehmer, die an MRSA -Bakteriämie starben
  • Gesamtsterblichkeit = (Anzahl der starb/Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe) x 100
Während der Behandlungszeit (von der ersten Verabreichung bis zu EOT (bis zu 6 Wochen))
Mortalität von MRSA -Bakteriämie durch EOT_PPS
Zeitfenster: Während der Behandlungszeit (von der ersten Verabreichung bis zu EOT (bis zu 6 Wochen))
  • Anteil der Teilnehmer, die an MRSA -Bakteriämie starben
  • Gesamtsterblichkeit = (Anzahl der starb/Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe) x 100
Während der Behandlungszeit (von der ersten Verabreichung bis zu EOT (bis zu 6 Wochen))
Rückfallrate von MRSA -Bakteriämie_FAS
Zeitfenster: Von der ersten Verwaltung bis zur TOC (4 Wochen nach dem EOT)
  • Definiert als positive Blutkultur für MRSA, wenn frühere negativ waren
  • Rückfallrate von MRSA -Bakteriämie = (Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückfall von MRSA -Bakteriämie nach der Clearance von MRSA -Bakteriämie bis zur TOC -Besuch/Anzahl der Teilnehmer mit Clearance der MRSA -Bakteriämie in jeder Behandlungsgruppe) x 100
Von der ersten Verwaltung bis zur TOC (4 Wochen nach dem EOT)
Rückfallrate von MRSA -Bakteriämie_PPS
Zeitfenster: Von der ersten Verwaltung bis zur TOC (4 Wochen nach dem EOT)
  • Definiert als positive Blutkultur für MRSA, wenn frühere negativ waren
  • Rückfallrate von MRSA -Bakteriämie = (Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückfall von MRSA -Bakteriämie nach der Clearance von MRSA -Bakteriämie bis zur TOC -Besuch/Anzahl der Teilnehmer mit Clearance der MRSA -Bakteriämie in jeder Behandlungsgruppe) x 100
Von der ersten Verwaltung bis zur TOC (4 Wochen nach dem EOT)
Clearance -Rate von MRSA -Bakteriämie am Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 14, EOT_FAS
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 14, EOT (bis zu 6 Wochen)
  • Anteil der Teilnehmer, die MRSA negativ zwei aufeinanderfolgende in der Blutkultur -Prüfung bestätigten
  • Clearance Rate = (Anzahl der Probanden, die bei jedem Besuch/Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe die Freigabe erreicht haben) x 100
Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 14, EOT (bis zu 6 Wochen)
Clearance -Rate von MRSA -Bakteriämie am Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 14, EOT_PPS
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 14, EOT (bis zu 6 Wochen)
  • Anteil der Teilnehmer, die MRSA negativ zwei aufeinanderfolgende in der Blutkultur -Prüfung bestätigten
  • Clearance Rate = (Anzahl der Probanden, die bei jedem Besuch/Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe die Freigabe erreicht haben) x 100
Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 14, EOT (bis zu 6 Wochen)
Anhaltende Bakteriämie Rate am Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 14_Fas
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 14
  • Anteil der Teilnehmer, die positive Ergebnisse zu Blutkulturtests haben
  • Persistente Bakteriämie -Rate = (Anzahl der Probanden, die bis zu jedem Besuch an jedem Besuch /Anzahl der Probanden anhaltende Bakteriämie zeigen) x 100
Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 14
Anhaltende Bakteriämie Rate am Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 14_PPs
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 14
  • Anteil der Teilnehmer, die positive Ergebnisse zu Blutkulturtests haben
  • Persistente Bakteriämie -Rate = (Anzahl der Probanden, die bis zu jedem Besuch an jedem Besuch /Anzahl der Probanden anhaltende Bakteriämie zeigen) x 100
Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 14
Zeit für die Clearance von MRSA -Bakteriämie_FAS
Zeitfenster: von EOT (bis zu 6 Wochen)
Wenn der Blutkulturtest negativ zum ersten Mal bestätigt wird, wird am nächsten Tag zusätzlicher Test durchgeführt. Wenn dies für insgesamt zweimal in Folge negativ ist, wird dies als Clearance der Bakteriämie beurteilt. Der Zeitraum bis zur Clearance der Bakteriämie ist der Zeitraum (Tag) ab dem Datum des ersten Blutkulturtests innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung mit MRSA -positivem (Indexblutkultur) bis zum Datum des Blutkulturtests mit dem ersten negativen Ergebnis.
von EOT (bis zu 6 Wochen)
Zeit für die Clearance von MRSA -Bakteriämie_PPS
Zeitfenster: von EOT (bis zu 6 Wochen)
Wenn der Blutkulturtest negativ zum ersten Mal bestätigt wird, wird am nächsten Tag zusätzlicher Test durchgeführt. Wenn dies für insgesamt zweimal in Folge negativ ist, wird dies als Clearance der Bakteriämie beurteilt. Der Zeitraum bis zur Clearance der Bakteriämie ist der Zeitraum (Tag) ab dem Datum des ersten Blutkulturtests innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung mit MRSA -positivem (Indexblutkultur) bis zum Datum des Blutkulturtests mit dem ersten negativen Ergebnis.
von EOT (bis zu 6 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vancomycin -Mikrofon
Zeitfenster: Beim Screening -Besuch (Grundlinie)
Vancomycin -minimale Hemmkonzentrationsspiegel (MIC)
Beim Screening -Besuch (Grundlinie)
Delpazolid -Mikrofonwerte
Zeitfenster: Screening (Grundlinie), Tag 14, EOT
Delpazolid minimaler Hemmkonzentrationsspiegel (MIC) durch Brühe Mikrodilution (BMD)
Screening (Grundlinie), Tag 14, EOT
Pharmakokinetik (PK) Parameter_auc, SS
Zeitfenster: Plasmaproben für die pharmakokinetische Bewertung wurden an jedem Zeitpunkt an Tag 1 und zwischen Tag 3 und Ende der Behandlung (EOT), insbesondere bei 30 Minuten bis 1 Stunde und 2 bis 8 Stunden nach der Verabreichung des Untersuchungsprodukts (EOT) gesammelt.

Plasma LCB01-0371-Konzentrationsdaten bei MRSA-Bakteriämie-Patienten wurden verwendet, um ein pharmakokinetisches Modell mit NonMEM® zu etablieren. Ein Zwei-Kompartiment-Modell, bei dem der Status der Hämodialyse (HD) und das Albumin als Kovariate als endgültiges Modell ausgewählt wurden.

(AUC, SS: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve im stationären Zustand)
Plasmaproben für die pharmakokinetische Bewertung wurden an jedem Zeitpunkt an Tag 1 und zwischen Tag 3 und Ende der Behandlung (EOT), insbesondere bei 30 Minuten bis 1 Stunde und 2 bis 8 Stunden nach der Verabreichung des Untersuchungsprodukts (EOT) gesammelt.
Pharmakokinetik (PK) Parameter_CMAX, SS
Zeitfenster: Plasmaproben für die pharmakokinetische Bewertung wurden an jedem Zeitpunkt an Tag 1 und zwischen Tag 3 und Ende der Behandlung (EOT), insbesondere bei 30 Minuten bis 1 Stunde und 2 bis 8 Stunden nach der Verabreichung des Untersuchungsprodukts (EOT) gesammelt.

Plasma LCB01-0371-Konzentrationsdaten bei MRSA-Bakteriämie-Patienten wurden verwendet, um ein pharmakokinetisches Modell mit NonMEM® zu etablieren. Ein Zwei-Kompartiment-Modell, bei dem der Status der Hämodialyse (HD) und das Albumin als Kovariate als endgültiges Modell ausgewählt wurden.

(Cmax, SS: Maximale Arzneimittelkonzentration im stationären Zustand)
Plasmaproben für die pharmakokinetische Bewertung wurden an jedem Zeitpunkt an Tag 1 und zwischen Tag 3 und Ende der Behandlung (EOT), insbesondere bei 30 Minuten bis 1 Stunde und 2 bis 8 Stunden nach der Verabreichung des Untersuchungsprodukts (EOT) gesammelt.
Pharmakokinetik (PK) Parameter_cmin, SS
Zeitfenster: Plasmaproben für die pharmakokinetische Bewertung wurden an jedem Zeitpunkt an Tag 1 und zwischen Tag 3 und Ende der Behandlung (EOT), insbesondere bei 30 Minuten bis 1 Stunde und 2 bis 8 Stunden nach der Verabreichung des Untersuchungsprodukts (EOT) gesammelt.

Plasma LCB01-0371-Konzentrationsdaten bei MRSA-Bakteriämie-Patienten wurden verwendet, um ein pharmakokinetisches Modell mit NonMEM® zu etablieren. Ein Zwei-Kompartiment-Modell, bei dem der Status der Hämodialyse (HD) und das Albumin als Kovariate als endgültiges Modell ausgewählt wurden.

(Cmin, SS: Mindestkonzentration des Arzneimittels im stationären Zustand)
Plasmaproben für die pharmakokinetische Bewertung wurden an jedem Zeitpunkt an Tag 1 und zwischen Tag 3 und Ende der Behandlung (EOT), insbesondere bei 30 Minuten bis 1 Stunde und 2 bis 8 Stunden nach der Verabreichung des Untersuchungsprodukts (EOT) gesammelt.
Pharmakokinetik (PK) Parameter_tmax, SS
Zeitfenster: Plasmaproben für die pharmakokinetische Bewertung wurden an jedem Zeitpunkt an Tag 1 und zwischen Tag 3 und Ende der Behandlung (EOT), insbesondere bei 30 Minuten bis 1 Stunde und 2 bis 8 Stunden nach der Verabreichung des Untersuchungsprodukts (EOT) gesammelt.

Plasma LCB01-0371-Konzentrationsdaten bei MRSA-Bakteriämie-Patienten wurden verwendet, um ein pharmakokinetisches Modell mit NonMEM® zu etablieren. Ein Zwei-Kompartiment-Modell, bei dem der Status der Hämodialyse (HD) und das Albumin als Kovariate als endgültiges Modell ausgewählt wurden.

(Tmax, SS: Zeit, um Cmax im stationären Zustand zu erreichen)
Plasmaproben für die pharmakokinetische Bewertung wurden an jedem Zeitpunkt an Tag 1 und zwischen Tag 3 und Ende der Behandlung (EOT), insbesondere bei 30 Minuten bis 1 Stunde und 2 bis 8 Stunden nach der Verabreichung des Untersuchungsprodukts (EOT) gesammelt.
Pharmakokinetik (PK) Parameter_T1/2β
Zeitfenster: Plasmaproben für die pharmakokinetische Bewertung wurden an jedem Zeitpunkt an Tag 1 und zwischen Tag 3 und Ende der Behandlung (EOT), insbesondere bei 30 Minuten bis 1 Stunde und 2 bis 8 Stunden nach der Verabreichung des Untersuchungsprodukts (EOT) gesammelt.

Plasma LCB01-0371-Konzentrationsdaten bei MRSA-Bakteriämie-Patienten wurden verwendet, um ein pharmakokinetisches Modell mit NonMEM® zu etablieren. Ein Zwei-Kompartiment-Modell, bei dem der Status der Hämodialyse (HD) und das Albumin als Kovariate als endgültiges Modell ausgewählt wurden.

(T1/2β: Halbwertszeit der Klemme Elimination)
Plasmaproben für die pharmakokinetische Bewertung wurden an jedem Zeitpunkt an Tag 1 und zwischen Tag 3 und Ende der Behandlung (EOT), insbesondere bei 30 Minuten bis 1 Stunde und 2 bis 8 Stunden nach der Verabreichung des Untersuchungsprodukts (EOT) gesammelt.
Pharmakokinetik (PK) Parameter_Mrt, SS
Zeitfenster: Plasmaproben für die pharmakokinetische Bewertung wurden an jedem Zeitpunkt an Tag 1 und zwischen Tag 3 und Ende der Behandlung (EOT), insbesondere bei 30 Minuten bis 1 Stunde und 2 bis 8 Stunden nach der Verabreichung des Untersuchungsprodukts (EOT) gesammelt.

Plasma LCB01-0371-Konzentrationsdaten bei MRSA-Bakteriämie-Patienten wurden verwendet, um ein pharmakokinetisches Modell mit NonMEM® zu etablieren. Ein Zwei-Kompartiment-Modell, bei dem der Status der Hämodialyse (HD) und das Albumin als Kovariate als endgültiges Modell ausgewählt wurden.

(MRT, SS: mittlere Aufenthaltszeit im stationären Zustand)
Plasmaproben für die pharmakokinetische Bewertung wurden an jedem Zeitpunkt an Tag 1 und zwischen Tag 3 und Ende der Behandlung (EOT), insbesondere bei 30 Minuten bis 1 Stunde und 2 bis 8 Stunden nach der Verabreichung des Untersuchungsprodukts (EOT) gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LigaChem Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongbin Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCB35-0371-21-2-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Patientendaten, die den Ergebnissen in veröffentlichten Artikeln zugrunde liegen, basierend auf Daten aus der Studie, die einschließlich Text, Tabellen und Abbildungen verschiedenen Interessengruppen präsentiert werden. Dieser Bericht wird verschiedenen Interessengruppen während verschiedener Foren oder Sitzungen präsentiert. Erste Ergebnisse werden den Teilnehmern, Mitarbeitern und dem Community Advisory Board unserer Website bekannt gegeben. Danach würden wir mehrere Interessengruppen aus der Gemeinde einladen oder ihre Einrichtungen besuchen, um die Studienergebnisse zu überprüfen. Gleichzeitig wird der Untersuchungsergebnisbericht an die verschiedenen Aufsichtsbehörden, einschließlich des National Department of Health (NDoH), gesendet. Mit NDoH und seinen Abteilungen werden wir den Bedarf für weiteres Engagement und Vorschläge für politische oder programmatische Änderungen ermitteln.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird 1-2 Jahre nach und bis zu 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels über die Ergebnisse der Studie bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD-Zugang wird für Analysen der im Protokoll beschriebenen Forschungsziele und für individuelle Patientendaten-Metaanalysen für Forscher bereitgestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag an lcb_pv@legochembio.com senden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MRSA-Bakterien

Klinische Studien zur Delpazolid

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