En fas 2a-studie, effekt av vankomycin med vs utan delpazolid (LCB01-0371) hos patienter med MRSA-bakteremi

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna ≥19 år på dagen för skriftligt samtycke
• Försöksperson som har bekräftat positiv MRSA minst en uppsättning blododlingar inom 72 timmar före randomisering ELLER, försöksperson som har bekräftat positiv MRSA minst en uppsättning blododlingar inom 96 timmar före randomisering och behandlad med vankomycin minst 72 timmar före randomisering
• Försöksperson som har kliniska symtom eller tecken på MRSA-bakteremi enligt utredarens bedömning
• Försöksperson som frivilligt bestämmer sig för att delta i denna kliniska prövning efter att ha förklarats fullständigt, och skriftligen samtycker till att implementera den kliniska prövningens efterlevnadsfrågor

Exklusions kriterier:

• Person med polymikrobiell bakteriemi eller infektioner inklusive Gram-negativ stam
• Person som genomgår eller är i behov av behandling med antivirala eller svampdödande läkemedel
• Försöksperson som har fått behandling för MRSA-bakteremi inom 3 månader efter screening (försökspersoner som har "återinfektion" enligt utredarens bedömning kan delta i studien.)
• Försöksperson som har administrerats effektiva antibiotika mot MRSA (Vancomycin, etc.) i mer än 96 timmar före den första prövningsprodukten. (Antibiotika som är effektiva för MRSA, såsom vankomycin, tillåts dock administreras i mindre än 72 timmar.)
• Patienter med septisk chock
• Person som är överkänslig mot vankomycin eller linezolid
• Person som har en historia av överkänslighet mot peptidbaserade antibiotika och aminoglykosidbaserade antibiotika
• Försöksperson som får en MAO-hämmare (MAO-hämmare) eller har fått MAO-hämmare inom 14 dagar efter den första prövningsläkemedlets administrering
• Person som tar serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva medel, serotonin 5-HT1-receptoragonister (triptan), meperidin eller buspiron
• Person med kraftigt nedsatt immunitet (Svår neutropeni (ANC <0,5×10^9/L) etc.)
• Försöksperson som förväntas dö inom 2 dagar på grund av allvarliga komplikationer av MRSA-bakteremi baserat på utredarens bedömning
• Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2
• Försöksperson som inte kan administrera läkemedel oralt
• Gravid eller ammande kvinna, kvinna eller man med fertil ålder som inte håller med om användningen av lämpliga preventivmetoder under studien och upp till 14 dagar efter den sista dosen av utredarprodukten
• Försöksperson som har fått andra läkemedel inom kliniska prövningar inom 30 dagar efter screening
• Försöksperson som inte är lämplig för att delta i denna kliniska prövning enligt utredarnas medicinska resultat