Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2a-studie, effekt av vankomycin med vs utan delpazolid (LCB01-0371) hos patienter med MRSA-bakteremi

17 april 2025 uppdaterad av: LigaChem Biosciences, Inc.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell design, fas IIa klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakologiska egenskaperna hos LCB01-0371 med vankomycin kontra vankomycin monoterapi hos patienter med MRSA bakteriemi

Syftet med denna studie är att undersöka om vankomycin + delpazolid är effektivare till standarden för behandling (vancomycin)/ för inlagda vuxna med MRSA-bakteremi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dödligheten från S aureus bakteriemi är högre för MRSA än för meticillinkänslig S aureus (MSSA), vanligtvis 20 % till 25 %.

Den nuvarande standardterapin för MRSA-bakteremi är vankomycin. Vankomycin har många brister, inklusive dålig vävnadspenetration och långsam dödstid. Vankomycin har minskad effekt mot MRSA och tenderar att öka MIC-nivån (kallad MIC-krypning). Tillsats av Delpazolid till Vancomycin kan förbättra de kända nackdelarna med enbart Vancomycin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥19 år på dagen för skriftligt samtycke
  • Försöksperson som har bekräftat positiv MRSA minst en uppsättning blododlingar inom 72 timmar före randomisering ELLER, försöksperson som har bekräftat positiv MRSA minst en uppsättning blododlingar inom 96 timmar före randomisering och behandlad med vankomycin minst 72 timmar före randomisering
  • Försöksperson som har kliniska symtom eller tecken på MRSA-bakteremi enligt utredarens bedömning
  • Försöksperson som frivilligt bestämmer sig för att delta i denna kliniska prövning efter att ha förklarats fullständigt, och skriftligen samtycker till att implementera den kliniska prövningens efterlevnadsfrågor

Exklusions kriterier:

  • Person med polymikrobiell bakteriemi eller infektioner inklusive Gram-negativ stam
  • Person som genomgår eller är i behov av behandling med antivirala eller svampdödande läkemedel
  • Försöksperson som har fått behandling för MRSA-bakteremi inom 3 månader efter screening (försökspersoner som har "återinfektion" enligt utredarens bedömning kan delta i studien.)
  • Försöksperson som har administrerats effektiva antibiotika mot MRSA (Vancomycin, etc.) i mer än 96 timmar före den första prövningsprodukten. (Antibiotika som är effektiva för MRSA, såsom vankomycin, tillåts dock administreras i mindre än 72 timmar.)
  • Patienter med septisk chock
  • Person som är överkänslig mot vankomycin eller linezolid
  • Person som har en historia av överkänslighet mot peptidbaserade antibiotika och aminoglykosidbaserade antibiotika
  • Försöksperson som får en MAO-hämmare (MAO-hämmare) eller har fått MAO-hämmare inom 14 dagar efter den första prövningsläkemedlets administrering
  • Person som tar serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva medel, serotonin 5-HT1-receptoragonister (triptan), meperidin eller buspiron
  • Person med kraftigt nedsatt immunitet (Svår neutropeni (ANC <0,5×10^9/L) etc.)
  • Försöksperson som förväntas dö inom 2 dagar på grund av allvarliga komplikationer av MRSA-bakteremi baserat på utredarens bedömning
  • Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2
  • Försöksperson som inte kan administrera läkemedel oralt
  • Gravid eller ammande kvinna, kvinna eller man med fertil ålder som inte håller med om användningen av lämpliga preventivmetoder under studien och upp till 14 dagar efter den sista dosen av utredarprodukten
  • Försöksperson som har fått andra läkemedel inom kliniska prövningar inom 30 dagar efter screening
  • Försöksperson som inte är lämplig för att delta i denna kliniska prövning enligt utredarnas medicinska resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsterapi - Vanceromycin (IV) Plus Delpazolid (PO)

Vankomycin: IV Infusion per riktlinje 2020 IDSA

  • Intravenös vankomycin doserade enligt 2020 IDSA -riktlinjer
  • Doser på 15 till 20 mg/kg (baserat på faktisk kroppsvikt) som administrerades var 8 till 12 timme som en intermittent infusion rekommenderades för de flesta patienter med normal njurfunktion när man antar en micBMD på 1 mg/l.
  • Beroende på utredarens bedömning tilläts det att byta till daptomycin efter minst en veckas administrering av vankomycin, och det fick också förändras till orala antibiotika än oxazolidinoner efter två veckors administrering av vankomycin (inklusive daptomycin).

Delpazolid: 800 mg, bud, po
Läkemedel: Delpazolid
BID, PO
Andra namn:
  • LCB01-0371
Läkemedel: Vancomycin
IV-infusion enligt 2020 IDSA-riktlinje
Placebo-jämförare: Monoterapi - Vankomycin (IV) plus placebo av delpazolid (PO)

Vankomycin: IV Infusion per riktlinje 2020 IDSA

  • Intravenös vankomycin doserade enligt 2020 IDSA -riktlinjer
  • Doser på 15 till 20 mg/kg (baserat på faktisk kroppsvikt) som administrerades var 8 till 12 timme som en intermittent infusion rekommenderades för de flesta patienter med normal njurfunktion när man antar en micBMD på 1 mg/l.
  • Beroende på utredarens bedömning tilläts det att byta till daptomycin efter minst en veckas administrering av vankomycin, och det fick också förändras till orala antibiotika än oxazolidinoner efter två veckors administrering av vankomycin (inklusive daptomycin).

Placebo av delpazolid: bud, po
Läkemedel: Vancomycin
IV-infusion enligt 2020 IDSA-riktlinje
Läkemedel: Placebo av Delpazolid
BID, PO
Andra namn:
  • Placebo av LCB01-0371

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande botningshastighet på dag 14 efter behandlingsstart (sammansatt svarsfrekvens: klinisk förbättring plus clearance av bakteremi) _FAS
Tidsram: på dag 14
  • "Övergripande botemedel" betyder att det inte finns några symtom på infektion som fanns när de registrerades i den kliniska prövningen, det finns ingen ny metastaserande infektion på grund av MRSA och ingen ny infektion (klinisk förbättring), och MRSA -negativa bekräftas två gånger i rad som ett resultat av blodkulturtest (clearance of Bakteremia). Om negativt i blodkulturtestet bekräftas för första gången, kommer ytterligare test att utföras nästa dag, och om det resulterar negativt i totalt två gånger i rad, bedöms det som "clearance of Bacteremia".
  • Kompositresponsfrekvens = (Antal deltagare som visar övergripande botemedel på dag 14/antal deltagare i varje behandlingsgrupp) x 100
på dag 14
Övergripande botningshastighet på dag 14 efter behandlingsstart (sammansatt svarsfrekvens: klinisk förbättring plus clearance av bakteremi) _PPS
Tidsram: på dag 14
  • "Övergripande botemedel" betyder att det inte finns några symtom på infektion som fanns när de registrerades i den kliniska prövningen, det finns ingen ny metastaserande infektion på grund av MRSA och ingen ny infektion (klinisk förbättring), och MRSA -negativa bekräftas två gånger i rad som ett resultat av blodkulturtest (clearance of Bakteremia). Om negativt i blodkulturtestet bekräftas för första gången, kommer ytterligare test att utföras nästa dag, och om det resulterar negativt i totalt två gånger i rad, bedöms det som "clearance of Bacteremia".
  • Kompositresponsfrekvens = (Antal deltagare som visar övergripande botemedel på dag 14/antal deltagare i varje behandlingsgrupp) x 100
på dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande botningshastighet efter slutet av behandlingen (EOT) _FAS
Tidsram: Dag 7 besök och EOT (upp till 6 veckor) besök
  • "Övergripande botemedel" betyder att det inte finns några symtom på infektion som fanns när de registrerades i den kliniska prövningen, det finns ingen ny metastaserande infektion på grund av MRSA och ingen ny infektion (klinisk förbättring), och MRSA -negativa bekräftas två gånger i rad som ett resultat av blodkulturtest (clearance of Bakteremia). Om negativt i blodkulturtestet bekräftas för första gången, kommer ytterligare test att utföras nästa dag, och om det resulterar negativt i totalt två gånger i rad, bedöms det som "clearance of Bacteremia".
  • Kompositresponsfrekvens = (Antal deltagare som visar övergripande botemedel på dag 14/antal deltagare i varje behandlingsgrupp) x 100
Dag 7 besök och EOT (upp till 6 veckor) besök
Övergripande botningshastighet efter slutet av behandlingen (EOT) _PPS
Tidsram: Dag 7 besök och EOT (upp till 6 veckor) besök
  • "Övergripande botemedel" betyder att det inte finns några symtom på infektion som fanns när de registrerades i den kliniska prövningen, det finns ingen ny metastaserande infektion på grund av MRSA och ingen ny infektion (klinisk förbättring), och MRSA -negativa bekräftas två gånger i rad som ett resultat av blodkulturtest (clearance of Bakteremia). Om negativt i blodkulturtestet bekräftas för första gången, kommer ytterligare test att utföras nästa dag, och om det resulterar negativt i totalt två gånger i rad, bedöms det som "clearance of Bacteremia".
  • Kompositresponsfrekvens = (Antal deltagare som visar övergripande botemedel på dag 14/antal deltagare i varje behandlingsgrupp) x 100
Dag 7 besök och EOT (upp till 6 veckor) besök
Dödlighet från MRSA -bakteremi av EOT_FAS
Tidsram: Under behandlingsperioden (från den första administrationen till EOT (upp till 6 veckor))
  • Andel deltagare som dog på grund av MRSA -bakteremi
  • Övergripande dödlighet = (antal deltagare som dog/antal deltagare i varje behandlingsgrupp) x 100
Under behandlingsperioden (från den första administrationen till EOT (upp till 6 veckor))
Dödlighet från MRSA -bakteremi av EOT_PPS
Tidsram: Under behandlingsperioden (från den första administrationen till EOT (upp till 6 veckor))
  • Andel deltagare som dog på grund av MRSA -bakteremi
  • Övergripande dödlighet = (antal deltagare som dog/antal deltagare i varje behandlingsgrupp) x 100
Under behandlingsperioden (från den första administrationen till EOT (upp till 6 veckor))
Återfallsfrekvens för MRSA Bacteremia_FAS
Tidsram: från den första administrationen till TOC (4 veckor efter EOT)
  • Definieras som en positiv blodkultur för MRSA när tidigare var negativa
  • Återfallsfrekvens för MRSA -bakteremi = (Antal deltagare med återfall av MRSA -bakteremi efter clearance av MRSA -bakteremi tills TOC besöker/antal deltagare med clearance av MRSA -bakteremi i varje behandlingsgrupp) x 100
från den första administrationen till TOC (4 veckor efter EOT)
Återfallsfrekvens för MRSA Bacteremia_pps
Tidsram: från den första administrationen till TOC (4 veckor efter EOT)
  • Definieras som en positiv blodkultur för MRSA när tidigare var negativa
  • Återfallsfrekvens för MRSA -bakteremi = (Antal deltagare med återfall av MRSA -bakteremi efter clearance av MRSA -bakteremi tills TOC besöker/antal deltagare med clearance av MRSA -bakteremi i varje behandlingsgrupp) x 100
från den första administrationen till TOC (4 veckor efter EOT)
Clearance -hastighet för MRSA -bakteremi på dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, eot_fas
Tidsram: Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, EOT (upp till 6 veckor)
  • Andel deltagare som bekräftade MRSA negativa två på varandra följande uppsättningar i blodkulturtestet
  • Clearance Rate = (Antal försökspersoner som uppnådde godkännande vid varje besök/antal ämnen i varje behandlingsgrupp) x 100
Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, EOT (upp till 6 veckor)
Clearance -hastighet för MRSA -bakteremi på dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, EOT_PPS
Tidsram: Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, EOT (upp till 6 veckor)
  • Andel deltagare som bekräftade MRSA negativa två på varandra följande uppsättningar i blodkulturtestet
  • Clearance Rate = (Antal försökspersoner som uppnådde godkännande vid varje besök/antal ämnen i varje behandlingsgrupp) x 100
Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, EOT (upp till 6 veckor)
Ihållande bakteremi på dag 3, dag 5, dag 7, dag 14_fas
Tidsram: Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
  • Andel deltagare som har positiva resultat på blodkulturtester
  • Persistent hastighet av bakteremi = (antal personer som visar ihållande bakteremi fram till varje besök /antal personer i varje behandlingsgrupp fram till varje besök) x 100
Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
Ihållande bakteremi på dag 3, dag 5, dag 7, dag 14_pps
Tidsram: Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
  • Andel deltagare som har positiva resultat på blodkulturtester
  • Persistent hastighet av bakteremi = (antal personer som visar ihållande bakteremi fram till varje besök /antal personer i varje behandlingsgrupp fram till varje besök) x 100
Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
Tid till clearance av MRSA Bacteremia_FAS
Tidsram: av EOT (upp till 6 veckor)
Om negativt i blodkulturtestet bekräftas för första gången, kommer ytterligare test att utföras nästa dag, och om det resulterar negativt i totalt två gånger i rad, bedöms det som clearance av bakteremi. Perioden fram till clearance av bakteremi definieras som perioden (dagen) från datumet för det första blodkulturtestet inom 72 timmar före randomisering med MRSA -positiva (indexblodkultur) till datumet för blodkulturtestet med det första negativa resultatet bekräftat.
av EOT (upp till 6 veckor)
Tid till clearance av MRSA Bacteremia_pps
Tidsram: av EOT (upp till 6 veckor)
Om negativt i blodkulturtestet bekräftas för första gången, kommer ytterligare test att utföras nästa dag, och om det resulterar negativt i totalt två gånger i rad, bedöms det som clearance av bakteremi. Perioden fram till clearance av bakteremi definieras som perioden (dagen) från datumet för det första blodkulturtestet inom 72 timmar före randomisering med MRSA -positiva (indexblodkultur) till datumet för blodkulturtestet med det första negativa resultatet bekräftat.
av EOT (upp till 6 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vanmygnivå
Tidsram: Vid screening besök (baslinje)
Vankomycin Minsta hämmande koncentration (MIC) -nivåer
Vid screening besök (baslinje)
Delpazolid Mic -nivåer
Tidsram: Screening (baslinje), dag 14, EOT
Delpazolid minimiinhiberande koncentration (MIC) -nivå genom buljongmikroduktion (BMD)
Screening (baslinje), dag 14, EOT
Farmakokinetik (PK) Parametrar_AUC, SS
Tidsram: Plasmaprover för farmakokinetisk utvärdering uppsamlades en gång vid varje tidpunkt på dag 1 och mellan dag 3 och slutet av behandlingen (EOT), särskilt vid 30 minuter till 1 timme och 2 till 8 timmar efter administration av utredningsprodukten.

Plasma LCB01-0371 Koncentrationsdata hos MRSA-bakteremi-patienter användes för att skapa en farmakokinetisk modell med användning av NonMEM®. En tvåfacksmodell, där hemodialysstatus och albumin som ett kovariat, valdes ut som den slutliga modellen.

(AUC, SS: Area under koncentrationstidskurvan i stabil tillstånd)
Plasmaprover för farmakokinetisk utvärdering uppsamlades en gång vid varje tidpunkt på dag 1 och mellan dag 3 och slutet av behandlingen (EOT), särskilt vid 30 minuter till 1 timme och 2 till 8 timmar efter administration av utredningsprodukten.
Farmakokinetics (PK) Parameters_cmax, SS
Tidsram: Plasmaprover för farmakokinetisk utvärdering samlades en gång vid varje tidpunkt på dag 1 och mellan dag 3 och slutet av behandlingen (EOT), särskilt vid 30 minuter till 1 timme och 2 till 8 timmar efter administration av undersökningsprodukten.

Plasma LCB01-0371 Koncentrationsdata hos MRSA-bakteremi-patienter användes för att skapa en farmakokinetisk modell med användning av NonMEM®. En tvåfacksmodell, där hemodialysstatus och albumin som ett kovariat, valdes ut som den slutliga modellen.

(Cmax, SS: Maximal koncentration av läkemedel i stabilt tillstånd)
Plasmaprover för farmakokinetisk utvärdering samlades en gång vid varje tidpunkt på dag 1 och mellan dag 3 och slutet av behandlingen (EOT), särskilt vid 30 minuter till 1 timme och 2 till 8 timmar efter administration av undersökningsprodukten.
Farmakokinetics (PK) Parameters_cmin, SS
Tidsram: Plasmaprover för farmakokinetisk utvärdering uppsamlades en gång vid varje tidpunkt på dag 1 och mellan dag 3 och slutet av behandlingen (EOT), särskilt vid 30 minuter till 1 timme och 2 till 8 timmar efter administration av utredningsprodukten.

Plasma LCB01-0371 Koncentrationsdata hos MRSA-bakteremi-patienter användes för att skapa en farmakokinetisk modell med användning av NonMEM®. En tvåfacksmodell, där hemodialysstatus och albumin som ett kovariat, valdes ut som den slutliga modellen.

(CMIN, SS: Minsta koncentration av läkemedel i stabilt tillstånd)
Plasmaprover för farmakokinetisk utvärdering uppsamlades en gång vid varje tidpunkt på dag 1 och mellan dag 3 och slutet av behandlingen (EOT), särskilt vid 30 minuter till 1 timme och 2 till 8 timmar efter administration av utredningsprodukten.
Farmakokinetics (PK) Parameters_tmax, SS
Tidsram: Plasmaprover för farmakokinetisk utvärdering uppsamlades en gång vid varje tidpunkt på dag 1 och mellan dag 3 och slutet av behandlingen (EOT), särskilt vid 30 minuter till 1 timme och 2 till 8 timmar efter administration av utredningsprodukten.

Plasma LCB01-0371 Koncentrationsdata hos MRSA-bakteremi-patienter användes för att skapa en farmakokinetisk modell med användning av NonMEM®. En tvåfacksmodell, där hemodialysstatus och albumin som ett kovariat, valdes ut som den slutliga modellen.

(Tmax, SS: Tid att nå Cmax i stabil tillstånd)
Plasmaprover för farmakokinetisk utvärdering uppsamlades en gång vid varje tidpunkt på dag 1 och mellan dag 3 och slutet av behandlingen (EOT), särskilt vid 30 minuter till 1 timme och 2 till 8 timmar efter administration av utredningsprodukten.
Farmakokinetics (PK) Parameters_t1/2p
Tidsram: Plasmaprover för farmakokinetisk utvärdering samlades en gång vid varje tidpunkt på dag 1 och mellan dag 3 och slutet av behandlingen (EOT), särskilt vid 30 minuter till 1 timme och 2 till 8 timmar efter administration av undersökningsprodukten.

Plasma LCB01-0371 Koncentrationsdata hos MRSA-bakteremi-patienter användes för att skapa en farmakokinetisk modell med användning av NonMEM®. En tvåfacksmodell, där hemodialysstatus och albumin som ett kovariat, valdes ut som den slutliga modellen.

(T1/2p: Terminal Elimination Half-Life)
Plasmaprover för farmakokinetisk utvärdering samlades en gång vid varje tidpunkt på dag 1 och mellan dag 3 och slutet av behandlingen (EOT), särskilt vid 30 minuter till 1 timme och 2 till 8 timmar efter administration av undersökningsprodukten.
Farmakokinetics (PK) Parameters_mrt, SS
Tidsram: Plasmaprover för farmakokinetisk utvärdering samlades en gång vid varje tidpunkt på dag 1 och mellan dag 3 och slutet av behandlingen (EOT), särskilt vid 30 minuter till 1 timme och 2 till 8 timmar efter administration av undersökningsprodukten.

Plasma LCB01-0371 Koncentrationsdata hos MRSA-bakteremi-patienter användes för att skapa en farmakokinetisk modell med användning av NonMEM®. En tvåfacksmodell, där hemodialysstatus och albumin som ett kovariat, valdes ut som den slutliga modellen.

(MRT, SS: Genomsnittlig uppehållstid i stabilt tillstånd)
Plasmaprover för farmakokinetisk utvärdering samlades en gång vid varje tidpunkt på dag 1 och mellan dag 3 och slutet av behandlingen (EOT), särskilt vid 30 minuter till 1 timme och 2 till 8 timmar efter administration av undersökningsprodukten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LigaChem Biosciences, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Hongbin Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2022

Första postat (Faktisk)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCB35-0371-21-2-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata, som ligger till grund för resultaten i publicerade artiklar baserat på data från studien som inklusive text, tabeller, figurer kommer att presenteras för olika intressenter. Detta rapporterade kommer att presenteras för olika intressenter under olika forum eller möten. De första resultaten kommer att avslöjas för deltagare, personal och vår webbplats Community Advisory Board. Därefter skulle vi bjuda in flera intressenter från samhället eller besöka deras anläggningar för att granska studieresultat. Samtidigt kommer rapporten om studieresultat att skickas till de olika tillsynsmyndigheterna, inklusive National Department of Health (NDoH). Med NDoH och dess divisioner kommer vi att fastställa behov av ytterligare engagemang och förslag på policy- eller programmatiska förändringar.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att tillhandahållas 1-2 år efter och upp till 5 år efter publiceringen av artikeln om resultaten av försöket.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-åtkomst kommer att tillhandahållas för analyser av relaterade till syftena med forskning som beskrivs i protokollet och för individuella patientdata-metaanalyser till forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag till lcb_pv@legochembio.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera