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Une étude de phase 2a, effet de la vancomycine avec vs sans delpazolide (LCB01-0371) chez les patients atteints de bactériémie à SARM

17 avril 2025 mis à jour par: LigaChem Biosciences, Inc.

Un essai clinique multicentrique, à double insu, randomisé, à conception parallèle, de phase IIa pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du LCB01-0371 avec la vancomycine par rapport à la monothérapie à la vancomycine chez les patients atteints de bactériémie à SARM

Les objectifs de cette étude sont d'explorer si la vancomycine + delpazolide est plus efficace que le traitement standard (vancomycine)/pour les adultes hospitalisés atteints de bactériémie à SARM.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mortalité due à la bactériémie à S aureus est plus élevée pour le SARM que pour le S aureus sensible à la méthicilline (MSSA), généralement de 20 % à 25 %.

Le traitement standard actuel de la bactériémie à SARM est la vancomycine. La vancomycine présente de nombreux défauts, notamment une mauvaise pénétration dans les tissus et un temps de destruction lent. La vancomycine a une efficacité réduite contre le SARM et a tendance à augmenter le niveau de CMI (appelé fluage de CMI). L'ajout de delpazolide à la vancomycine pourrait améliorer les inconvénients connus de la vancomycine seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 19 ans à la date du consentement écrit
  • Sujet qui a confirmé le SARM positif au moins une série d'hémocultures dans les 72 heures précédant la randomisation OU, Sujet qui a confirmé le SARM positif au moins une série d'hémocultures dans les 96 heures avant la randomisation et traité avec de la vancomycine au moins 72 heures avant randomisation
  • Sujet qui présente des symptômes cliniques ou des signes de bactériémie à SARM selon le jugement de l'investigateur
  • Sujet qui décide volontairement de participer à cet essai clinique après avoir été pleinement expliqué et accepte par écrit de mettre en œuvre les questions de conformité à l'essai clinique

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant une bactériémie polymicrobienne ou des infections, y compris une souche Gram-négative
  • Sujet subissant ou ayant besoin d'un traitement avec des médicaments antiviraux ou antifongiques
  • Sujet qui a reçu un traitement pour la bactériémie à SARM dans les 3 mois suivant le dépistage (les sujets qui ont une "réinfection" selon le jugement de l'investigateur peuvent participer à l'étude.)
  • Sujet ayant reçu des antibiotiques efficaces contre le SARM (vancomycine, etc.) pendant plus de 96 heures avant la première administration du produit expérimental. (Cependant, les antibiotiques efficaces contre le SARM tels que la vancomycine peuvent être administrés pendant moins de 72 heures.)
  • Patients en choc septique
  • Sujet présentant une hypersensibilité à la vancomycine ou au linézolide
  • Sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité aux antibiotiques à base de peptides et aux antibiotiques à base d'aminosides
  • Sujet qui reçoit un inhibiteur de la MAO (IMAO) ou qui a reçu un IMAO dans les 14 jours suivant la première administration du médicament expérimental
  • Sujet prenant des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, des antidépresseurs tricycliques, des agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1 (triptan), de la mépéridine ou de la buspirone
  • Sujet avec une immunité sévèrement diminuée (neutropénie sévère (ANC <0,5×10^9/L) etc.)
  • Sujet qui devrait mourir dans les 2 jours en raison de complications graves de la bactériémie à SARM selon le jugement de l'investigateur
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m2
  • Sujet incapable d'administrer des médicaments par voie orale
  • Femme enceinte ou allaitante, femme ou homme en âge de procréer qui n'est pas d'accord avec l'utilisation de méthodes contraceptives appropriées pendant l'étude et jusqu'à 14 jours après la dernière dose du produit investigateur
  • Sujet qui a reçu d'autres médicaments d'essai clinique dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Sujet qui n'est pas apte à participer à cet essai clinique selon les conclusions médicales des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée - Vancomycine (IV) plus Delpazolid (PO)

Vancomycine: perfusion IV par ligne directrice de l'IDSA

  • Vancomycine intraveineuse dosée conformément aux directives de l'IDSA 2020
  • Des doses de 15 à 20 mg / kg (sur la base du poids corporel réelles) administrées toutes les 8 à 12 heures comme perfusion intermittente ont été recommandées pour la plupart des patients ayant une fonction rénale normale lors de la suppression d'un MICBMD de 1 mg / L.
  • Selon le jugement de l'enquêteur, il a été autorisé à changer de daptomycine après au moins une semaine d'administration de vancomycine, et il a également été autorisé à passer à des antibiotiques oraux autres que les oxazolidinones après deux semaines d'administration de vancomycine (y compris la daptomycine).

Delpazolid: 800 mg, offre, PO
Médicament: Delpazolide
OFFRE, PO
Autres noms:
  • LCB01-0371
Médicament: Vancomycine
Perfusion IV selon la directive IDSA 2020
Comparateur placebo: Monothérapie - Vancomycine (IV) plus placebo de Delpazolid (PO)

Vancomycine: perfusion IV par ligne directrice de l'IDSA

  • Vancomycine intraveineuse dosée conformément aux directives de l'IDSA 2020
  • Des doses de 15 à 20 mg / kg (sur la base du poids corporel réelles) administrées toutes les 8 à 12 heures comme perfusion intermittente ont été recommandées pour la plupart des patients ayant une fonction rénale normale lors de la suppression d'un MICBMD de 1 mg / L.
  • Selon le jugement de l'enquêteur, il a été autorisé à changer de daptomycine après au moins une semaine d'administration de vancomycine, et il a également été autorisé à passer à des antibiotiques oraux autres que les oxazolidinones après deux semaines d'administration de vancomycine (y compris la daptomycine).

Placebo de Delpazolid: Bid, PO
Médicament: Vancomycine
Perfusion IV selon la directive IDSA 2020
Médicament: Placebo du delpazolide
OFFRE, PO
Autres noms:
  • Placebo de LCB01-0371

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison global au jour 14 après le début du traitement (taux de réponse composite: amélioration clinique plus dégagement de la bactériémie) _FAS
Délai: au jour 14
  • Le «remède global» signifie qu'il n'y a pas de symptômes d'infection qui existaient lorsqu'ils sont inscrits à l'essai clinique, il n'y a pas de nouvelle infection métastatique due au SARM et pas d'une nouvelle infection (amélioration clinique), et le négatif du SARM est confirmé deux fois dans une ligne à la suite de tests de culture d'hémoculture (dégagement de la bactériémie). Si négatif dans le test d'hémoculture est confirmé pour la première fois, un test supplémentaire sera effectué le lendemain, et s'il en résulte négatif un total de deux fois de suite, il est jugé «l'autorisation de la bactériémie».
  • Taux de réponse composite = (nombre de participants montrant le remède global au jour 14 / nombre de participants dans chaque groupe de traitement) x 100
au jour 14
Taux de guérison global au jour 14 après le début du traitement (taux de réponse composite: amélioration clinique plus dégagement de la bactériémie) _PPS
Délai: au jour 14
  • Le «remède global» signifie qu'il n'y a pas de symptômes d'infection qui existaient lorsqu'ils sont inscrits à l'essai clinique, il n'y a pas de nouvelle infection métastatique due au SARM et pas d'une nouvelle infection (amélioration clinique), et le négatif du SARM est confirmé deux fois dans une ligne à la suite de tests de culture d'hémoculture (dégagement de la bactériémie). Si négatif dans le test d'hémoculture est confirmé pour la première fois, un test supplémentaire sera effectué le lendemain, et s'il en résulte négatif un total de deux fois de suite, il est jugé «l'autorisation de la bactériémie».
  • Taux de réponse composite = (nombre de participants montrant le remède global au jour 14 / nombre de participants dans chaque groupe de traitement) x 100
au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison global à la fin du traitement (EOT) _FAS
Délai: Visite du jour 7 et Eot (jusqu'à 6 semaines) Visite
  • Le «remède global» signifie qu'il n'y a pas de symptômes d'infection qui existaient lorsqu'ils sont inscrits à l'essai clinique, il n'y a pas de nouvelle infection métastatique due au SARM et pas d'une nouvelle infection (amélioration clinique), et le négatif du SARM est confirmé deux fois dans une ligne à la suite de tests de culture d'hémoculture (dégagement de la bactériémie). Si négatif dans le test d'hémoculture est confirmé pour la première fois, un test supplémentaire sera effectué le lendemain, et s'il en résulte négatif un total de deux fois de suite, il est jugé «l'autorisation de la bactériémie».
  • Taux de réponse composite = (nombre de participants montrant le remède global au jour 14 / nombre de participants dans chaque groupe de traitement) x 100
Visite du jour 7 et Eot (jusqu'à 6 semaines) Visite
Taux de guérison global à la fin du traitement (EOT) _PPS
Délai: Visite du jour 7 et Eot (jusqu'à 6 semaines) Visite
  • Le «remède global» signifie qu'il n'y a pas de symptômes d'infection qui existaient lorsqu'ils sont inscrits à l'essai clinique, il n'y a pas de nouvelle infection métastatique due au SARM et pas d'une nouvelle infection (amélioration clinique), et le négatif du SARM est confirmé deux fois dans une ligne à la suite de tests de culture d'hémoculture (dégagement de la bactériémie). Si négatif dans le test d'hémoculture est confirmé pour la première fois, un test supplémentaire sera effectué le lendemain, et s'il en résulte négatif un total de deux fois de suite, il est jugé «l'autorisation de la bactériémie».
  • Taux de réponse composite = (nombre de participants montrant le remède global au jour 14 / nombre de participants dans chaque groupe de traitement) x 100
Visite du jour 7 et Eot (jusqu'à 6 semaines) Visite
Mortalité de la bactériémie SARM par EOT_FAS
Délai: Pendant la période de traitement (de la première administration à EOT (jusqu'à 6 semaines)))
  • Proportion de participants décédés en raison de la bactériémie SARM
  • Mortalité globale = (nombre de participants décédés / nombre de participants dans chaque groupe de traitement) x 100
Pendant la période de traitement (de la première administration à EOT (jusqu'à 6 semaines)))
Mortalité de la bactériémie SARM par EOT_PPS
Délai: Pendant la période de traitement (de la première administration à EOT (jusqu'à 6 semaines)))
  • Proportion de participants décédés en raison de la bactériémie SARM
  • Mortalité globale = (nombre de participants décédés / nombre de participants dans chaque groupe de traitement) x 100
Pendant la période de traitement (de la première administration à EOT (jusqu'à 6 semaines)))
Taux de rechute du SARM Bacteremia_FAS
Délai: De la première administration à TOC (4 semaines après l'EOT)
  • Défini comme une hémoculture positive pour le SARM lorsque les précédentes étaient négatives
  • Taux de rechute de la bactériémie du SARM = (nombre de participants avec rechute de la bactériémie SARM après le dégagement de la bactériémie SARM jusqu'à la visite du TOC / Nombre de participants avec la clairance de la bactériémie du SARM dans chaque groupe de traitement) x 100
De la première administration à TOC (4 semaines après l'EOT)
Taux de rechute du SARM Bacteremia_pps
Délai: De la première administration à TOC (4 semaines après l'EOT)
  • Défini comme une hémoculture positive pour le SARM lorsque les précédentes étaient négatives
  • Taux de rechute de la bactériémie du SARM = (nombre de participants avec rechute de la bactériémie SARM après le dégagement de la bactériémie SARM jusqu'à la visite du TOC / Nombre de participants avec la clairance de la bactériémie du SARM dans chaque groupe de traitement) x 100
De la première administration à TOC (4 semaines après l'EOT)
Taux de dégagement de la bactériémie SARM au jour 3, jour 5, jour 7, jour 14, EOT_FAS
Délai: Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 14, EOT (jusqu'à 6 semaines)
  • Proportion de participants qui ont confirmé le SARM négatif deux ensembles consécutifs dans le test d'hémoculture
  • Taux de dégagement = (nombre de sujets qui ont obtenu l'autorisation à chaque visite / nombre de sujets dans chaque groupe de traitement) x 100
Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 14, EOT (jusqu'à 6 semaines)
Taux de dégagement de la bactériémie SARM au jour 3, jour 5, jour 7, jour 14, EOT_PPS
Délai: Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 14, EOT (jusqu'à 6 semaines)
  • Proportion de participants qui ont confirmé le SARM négatif deux ensembles consécutifs dans le test d'hémoculture
  • Taux de dégagement = (nombre de sujets qui ont obtenu l'autorisation à chaque visite / nombre de sujets dans chaque groupe de traitement) x 100
Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 14, EOT (jusqu'à 6 semaines)
Taux persistant de bactériémie au jour 3, jour 5, jour 7, jour 14_fas
Délai: Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 14
  • Proportion de participants qui ont des résultats positifs sur les tests d'hémoculture
  • Taux persistant de bactériémie = (nombre de sujets qui montrent une bactériémie persistante jusqu'à chaque visite / nombre de sujets dans chaque groupe de traitement jusqu'à chaque visite) x 100
Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 14
Taux persistant de bactériémie au jour 3, jour 5, jour 7, jour 14_pps
Délai: Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 14
  • Proportion de participants qui ont des résultats positifs sur les tests d'hémoculture
  • Taux persistant de bactériémie = (nombre de sujets qui montrent une bactériémie persistante jusqu'à chaque visite / nombre de sujets dans chaque groupe de traitement jusqu'à chaque visite) x 100
Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 14
Il est temps de dégager le SARM Bacteremia_Fas
Délai: par eot (jusqu'à 6 semaines)
Si négatif dans le test d'hémoculture est confirmé pour la première fois, un test supplémentaire sera effectué le lendemain, et s'il en résulte négatif pour un total de deux fois de suite, il est jugé comme l'autorisation de la bactériémie. La période jusqu'à la dégagement de la bactériémie est définie comme la période (jour) à partir de la date du premier test d'hémoculture dans les 72 heures précédant la randomisation avec le SARM positif (Index Huile Culture) jusqu'à la date du test d'hémoculture avec le premier résultat négatif confirmé.
par eot (jusqu'à 6 semaines)
Il est temps de dégager le SARM Bacteremia_pps
Délai: par eot (jusqu'à 6 semaines)
Si négatif dans le test d'hémoculture est confirmé pour la première fois, un test supplémentaire sera effectué le lendemain, et s'il en résulte négatif pour un total de deux fois de suite, il est jugé comme l'autorisation de la bactériémie. La période jusqu'à la dégagement de la bactériémie est définie comme la période (jour) à partir de la date du premier test d'hémoculture dans les 72 heures précédant la randomisation avec le SARM positif (Index Huile Culture) jusqu'à la date du test d'hémoculture avec le premier résultat négatif confirmé.
par eot (jusqu'à 6 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de micro de vancomycine
Délai: Lors de la visite de dépistage (ligne de base)
Niveaux de concentration inhibitrice minimale de vancomycine (MCI)
Lors de la visite de dépistage (ligne de base)
Niveaux de micro delpazolid
Délai: Dépistage (ligne de base), jour 14, EOT
Niveau de concentration inhibitrice minimum delpazolide (MIC) par microdilution du bouillon (DMO)
Dépistage (ligne de base), jour 14, EOT
Pharmacocinetics (PK) Paramètres_auc, SS
Délai: Des échantillons de plasma pour l'évaluation pharmacocinétique ont été prélevés une fois à chaque point de cale du jour 1 et entre le jour 3 et la fin du traitement (EOT), en particulier de 30 minutes à 1 heure et 2 à 8 heures après l'administration du produit d'enquête.

Les données de concentration plasmatiques LCB01-0371 chez les patients atteints de bactériémie SARM ont été utilisées pour établir un modèle pharmacocinétique utilisant NONMEM®. Un modèle à deux compartiments, dans lequel le statut d'hémodialyse (HD) et l'albumine comme covariable, a été sélectionné comme modèle final.

(AUC, SS: zone sous la courbe de concentration à l'état d'équilibre)
Des échantillons de plasma pour l'évaluation pharmacocinétique ont été prélevés une fois à chaque point de cale du jour 1 et entre le jour 3 et la fin du traitement (EOT), en particulier de 30 minutes à 1 heure et 2 à 8 heures après l'administration du produit d'enquête.
Pharmacocinetics (PK) Paramètres_cmax, SS
Délai: Des échantillons de plasma pour l'évaluation pharmacocinétique ont été prélevés une fois à chaque point de cale du jour 1 et entre le jour 3 et la fin du traitement (EOT), en particulier de 30 minutes à 1 heure et 2 à 8 heures après l'administration du produit d'enquête.

Les données de concentration plasmatiques LCB01-0371 chez les patients atteints de bactériémie SARM ont été utilisées pour établir un modèle pharmacocinétique utilisant NONMEM®. Un modèle à deux compartiments, dans lequel le statut d'hémodialyse (HD) et l'albumine comme covariable, a été sélectionné comme modèle final.

(CMAX, SS: Concentration maximale de médicament à l'état d'équilibre)
Des échantillons de plasma pour l'évaluation pharmacocinétique ont été prélevés une fois à chaque point de cale du jour 1 et entre le jour 3 et la fin du traitement (EOT), en particulier de 30 minutes à 1 heure et 2 à 8 heures après l'administration du produit d'enquête.
Pharmacocinetics (PK) Paramètres_cmin, SS
Délai: Des échantillons de plasma pour l'évaluation pharmacocinétique ont été prélevés une fois à chaque point de cale du jour 1 et entre le jour 3 et la fin du traitement (EOT), en particulier de 30 minutes à 1 heure et 2 à 8 heures après l'administration du produit d'enquête.

Les données de concentration plasmatiques LCB01-0371 chez les patients atteints de bactériémie SARM ont été utilisées pour établir un modèle pharmacocinétique utilisant NONMEM®. Un modèle à deux compartiments, dans lequel le statut d'hémodialyse (HD) et l'albumine comme covariable, a été sélectionné comme modèle final.

(CMIN, SS: concentration minimale de médicament à l'état d'équilibre)
Des échantillons de plasma pour l'évaluation pharmacocinétique ont été prélevés une fois à chaque point de cale du jour 1 et entre le jour 3 et la fin du traitement (EOT), en particulier de 30 minutes à 1 heure et 2 à 8 heures après l'administration du produit d'enquête.
Pharmacocinetics (PK) Paramètres_tmax, SS
Délai: Des échantillons de plasma pour l'évaluation pharmacocinétique ont été prélevés une fois à chaque point de cale du jour 1 et entre le jour 3 et la fin du traitement (EOT), en particulier de 30 minutes à 1 heure et 2 à 8 heures après l'administration du produit d'enquête.

Les données de concentration plasmatiques LCB01-0371 chez les patients atteints de bactériémie SARM ont été utilisées pour établir un modèle pharmacocinétique utilisant NONMEM®. Un modèle à deux compartiments, dans lequel le statut d'hémodialyse (HD) et l'albumine comme covariable, a été sélectionné comme modèle final.

(Tmax, SS: Il est temps d'atteindre CMAX à l'état d'équilibre)
Des échantillons de plasma pour l'évaluation pharmacocinétique ont été prélevés une fois à chaque point de cale du jour 1 et entre le jour 3 et la fin du traitement (EOT), en particulier de 30 minutes à 1 heure et 2 à 8 heures après l'administration du produit d'enquête.
Pharmacocinetics (PK) Paramètres_t1 / 2β
Délai: Des échantillons de plasma pour l'évaluation pharmacocinétique ont été prélevés une fois à chaque point de cale du jour 1 et entre le jour 3 et la fin du traitement (EOT), en particulier de 30 minutes à 1 heure et 2 à 8 heures après l'administration du produit d'enquête.

Les données de concentration plasmatiques LCB01-0371 chez les patients atteints de bactériémie SARM ont été utilisées pour établir un modèle pharmacocinétique utilisant NONMEM®. Un modèle à deux compartiments, dans lequel le statut d'hémodialyse (HD) et l'albumine comme covariable, a été sélectionné comme modèle final.

(T1 / 2β: demi-vie d'élimination terminale)
Des échantillons de plasma pour l'évaluation pharmacocinétique ont été prélevés une fois à chaque point de cale du jour 1 et entre le jour 3 et la fin du traitement (EOT), en particulier de 30 minutes à 1 heure et 2 à 8 heures après l'administration du produit d'enquête.
Pharmacocinetics (PK) Paramètres_mrt, SS
Délai: Des échantillons de plasma pour l'évaluation pharmacocinétique ont été prélevés une fois à chaque point de cale du jour 1 et entre le jour 3 et la fin du traitement (EOT), en particulier de 30 minutes à 1 heure et 2 à 8 heures après l'administration du produit d'enquête.

Les données de concentration plasmatiques LCB01-0371 chez les patients atteints de bactériémie SARM ont été utilisées pour établir un modèle pharmacocinétique utilisant NONMEM®. Un modèle à deux compartiments, dans lequel le statut d'hémodialyse (HD) et l'albumine comme covariable, a été sélectionné comme modèle final.

(MRT, SS: Temps de séjour moyen à l'état d'équilibre)
Des échantillons de plasma pour l'évaluation pharmacocinétique ont été prélevés une fois à chaque point de cale du jour 1 et entre le jour 3 et la fin du traitement (EOT), en particulier de 30 minutes à 1 heure et 2 à 8 heures après l'administration du produit d'enquête.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LigaChem Biosciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongbin Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCB35-0371-21-2-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels, qui sous-tendent les résultats des articles publiés basés sur les données de l'essai, qui, y compris le texte, les tableaux et les chiffres, seront présentés à diverses parties prenantes. Ce rapport sera présenté aux différentes parties prenantes lors de divers forums ou réunions. Les premiers résultats seront communiqués aux participants, au personnel et à notre comité consultatif communautaire du site. Par la suite, nous invitions plusieurs intervenants du milieu ou visitions leurs établissements pour prendre connaissance des résultats de l'étude. Simultanément, le rapport des résultats de l'étude sera envoyé aux différentes autorités de régulation, y compris le Département National de la Santé (NDoH). Avec NDoH et ses divisions, nous établirons les besoins d'un engagement supplémentaire et des suggestions de changements de politique ou de programme.

Délai de partage IPD

L'IPD sera fourni 1 à 2 ans après et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article sur les résultats de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès IPD sera fourni pour les analyses liées aux objectifs de recherche décrits dans le protocole et pour les méta-analyses des données individuelles des patients aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable à lcb_pv@legochembio.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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