En fase 2a-studie, effekt av vankomycin med vs uten delpazolid (LCB01-0371) hos pasienter med MRSA-bakteremi

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne ≥19 år på datoen for skriftlig samtykke
• Person som har bekreftet positiv MRSA minst ett sett med blodkulturer innen 72 timer før randomisering ELLER, forsøksperson som har bekreftet positiv MRSA minst ett sett med blodkultur innen 96 timer før randomisering og behandlet med vankomycin minst 72 timer før randomisering
• Person som har kliniske symptomer eller tegn på MRSA-bakteremi i henhold til etterforskerens vurdering
• Forsøksperson som frivillig bestemmer seg for å delta i denne kliniske utprøvingen etter å ha blitt fullstendig forklart, og samtykker skriftlig i å implementere den kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

• Person med polymikrobiell bakteriemi eller infeksjoner inkludert Gram-negativ stamme
• Person som gjennomgår eller trenger behandling med antivirale eller soppdrepende legemidler
• Forsøksperson som har mottatt behandling for MRSA-bakteremi innen 3 måneder etter screening (Forsøkspersoner som har "re-infeksjon" etter etterforskerens vurdering kan delta i studien.)
• Person som har fått effektive antibiotika mot MRSA (Vancomycin, etc.) i mer enn 96 timer før den første undersøkelsesproduktadministrasjonen. (Men antibiotika som er effektive for MRSA, som vankomycin, tillates administrert i mindre enn 72 timer.)
• Pasienter med septisk sjokk
• Person som har overfølsomhet overfor vancomycin eller linezolid
• Person som har en historie med overfølsomhet overfor peptidbaserte antibiotika og aminoglykosidbaserte antibiotika
• Forsøksperson som får en MAO-hemmer (MAO-hemmer) eller har mottatt MAO-hemmer innen 14 dager etter første undersøkelsesmedisin
• Person som tar serotonin-reopptakshemmere, trisykliske antidepressiva, serotonin 5-HT1-reseptoragonister (triptan), meperidin eller buspiron
• Person med sterkt nedsatt immunitet (alvorlig nøytropeni (ANC <0,5×10^9/L) osv.)
• Person som forventes å dø innen 2 dager på grunn av alvorlige komplikasjoner av MRSA-bakteremi basert på etterforskerens vurdering
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2
• Person som ikke er i stand til å gi legemidler oralt
• Gravid eller ammende kvinne, kvinne eller mann i fertil alder som er uenig i bruken av passende prevensjonsmetoder under studien og inntil 14 dager etter siste dose av etterforskerproduktet
• Person som har mottatt andre kliniske utprøvingsmedisiner innen 30 dager etter screening
• Subjekt som ikke er egnet for deltakelse i denne kliniske utprøvingen i henhold til medisinske funn fra etterforskere