Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2a-studie, effekt av vankomycin med vs uten delpazolid (LCB01-0371) hos pasienter med MRSA-bakteremi

17. april 2025 oppdatert av: LigaChem Biosciences, Inc.

En multisenter, dobbeltblindet, randomisert, parallell design, fase IIa klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og PK av LCB01-0371 med vankomycin versus vankomycin monoterapi hos pasienter med MRSA bakteriemi

Målet med denne studien er å undersøke om vankomycin + delpazolid er mer effektivt i forhold til standarden for behandling (vancomycin)/ for sykehusinnlagte voksne med MRSA-bakteremi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dødeligheten fra S aureus bakteriemi er høyere for MRSA enn for meticillin-følsomme S aureus (MSSA), typisk på 20 % til 25 %.

Den gjeldende standardbehandlingen for MRSA-bakteremi er vankomycin. Vancomycin har mange mangler, inkludert dårlig vevspenetrasjon og langsom drepetid. Vancomycin har redusert effekt mot MRSA og hadde en tendens til å øke MIC-nivået (kalt MIC-kryp). Tilsetning av Delpazolid til Vancomycin kan forbedre de kjente ulempene ved Vancomycin alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥19 år på datoen for skriftlig samtykke
  • Person som har bekreftet positiv MRSA minst ett sett med blodkulturer innen 72 timer før randomisering ELLER, forsøksperson som har bekreftet positiv MRSA minst ett sett med blodkultur innen 96 timer før randomisering og behandlet med vankomycin minst 72 timer før randomisering
  • Person som har kliniske symptomer eller tegn på MRSA-bakteremi i henhold til etterforskerens vurdering
  • Forsøksperson som frivillig bestemmer seg for å delta i denne kliniske utprøvingen etter å ha blitt fullstendig forklart, og samtykker skriftlig i å implementere den kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med polymikrobiell bakteriemi eller infeksjoner inkludert Gram-negativ stamme
  • Person som gjennomgår eller trenger behandling med antivirale eller soppdrepende legemidler
  • Forsøksperson som har mottatt behandling for MRSA-bakteremi innen 3 måneder etter screening (Forsøkspersoner som har "re-infeksjon" etter etterforskerens vurdering kan delta i studien.)
  • Person som har fått effektive antibiotika mot MRSA (Vancomycin, etc.) i mer enn 96 timer før den første undersøkelsesproduktadministrasjonen. (Men antibiotika som er effektive for MRSA, som vankomycin, tillates administrert i mindre enn 72 timer.)
  • Pasienter med septisk sjokk
  • Person som har overfølsomhet overfor vancomycin eller linezolid
  • Person som har en historie med overfølsomhet overfor peptidbaserte antibiotika og aminoglykosidbaserte antibiotika
  • Forsøksperson som får en MAO-hemmer (MAO-hemmer) eller har mottatt MAO-hemmer innen 14 dager etter første undersøkelsesmedisin
  • Person som tar serotonin-reopptakshemmere, trisykliske antidepressiva, serotonin 5-HT1-reseptoragonister (triptan), meperidin eller buspiron
  • Person med sterkt nedsatt immunitet (alvorlig nøytropeni (ANC <0,5×10^9/L) osv.)
  • Person som forventes å dø innen 2 dager på grunn av alvorlige komplikasjoner av MRSA-bakteremi basert på etterforskerens vurdering
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2
  • Person som ikke er i stand til å gi legemidler oralt
  • Gravid eller ammende kvinne, kvinne eller mann i fertil alder som er uenig i bruken av passende prevensjonsmetoder under studien og inntil 14 dager etter siste dose av etterforskerproduktet
  • Person som har mottatt andre kliniske utprøvingsmedisiner innen 30 dager etter screening
  • Subjekt som ikke er egnet for deltakelse i denne kliniske utprøvingen i henhold til medisinske funn fra etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsbehandling - vankomycin (IV) pluss delpazolid (PO)

Vanceksomycin: IV infusjon per 2020 IDSA retningslinje

  • Intravenøs vancomycin dosert som per 2020 IDSA retningslinje
  • Doser på 15 til 20 mg/kg (basert på faktisk kroppsvekt) administrert hver 8. til 12. time som en intermitterende infusjon ble anbefalt for de fleste pasienter med normal nyrefunksjon når man antok en MICBMD på 1 mg/l.
  • Avhengig av etterforskerens dom, fikk det lov til å endre seg til daptomycin etter minst en ukes administrering av vankomycin, og det ble også lov til å endre seg til andre orale antibiotika enn oksazolidinoner etter to ukers administrering av vancomycin (inkludert daptomycin).

Delpazolid: 800 mg, bud, PO
Legemiddel: Delpazolid
BID, PO
Andre navn:
  • LCB01-0371
Legemiddel: Vancomycin
IV-infusjon i henhold til IDSA-retningslinjen for 2020
Placebo komparator: Monoterapi - Vanceksomycin (IV) pluss placebo av Delpazolid (PO)

Vanceksomycin: IV infusjon per 2020 IDSA retningslinje

  • Intravenøs vancomycin dosert som per 2020 IDSA retningslinje
  • Doser på 15 til 20 mg/kg (basert på faktisk kroppsvekt) administrert hver 8. til 12. time som en intermitterende infusjon ble anbefalt for de fleste pasienter med normal nyrefunksjon når man antok en MICBMD på 1 mg/l.
  • Avhengig av etterforskerens dom, fikk det lov til å endre seg til daptomycin etter minst en ukes administrering av vankomycin, og det ble også lov til å endre seg til andre orale antibiotika enn oksazolidinoner etter to ukers administrering av vancomycin (inkludert daptomycin).

Placebo av delpazolid: bud, po
Legemiddel: Vancomycin
IV-infusjon i henhold til IDSA-retningslinjen for 2020
Legemiddel: Placebo av Delpazolid
BID, PO
Andre navn:
  • Placebo av LCB01-0371

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kurhastighet på dag 14 etter behandlingsstart (sammensatt responsrate: klinisk forbedring pluss clearance av bakterien) _FAS
Tidsramme: på dag 14
  • 'Generell kur' betyr at det ikke er noen symptomer på infeksjon som eksisterte når de er påmeldt i den kliniske studien, det er ingen ny metastatisk infeksjon på grunn av MRSA og ingen ny infeksjon (klinisk forbedring), og MRSA -negativ blir bekreftet to ganger på rad som et resultat av blodkulturtester (klarering av bakteremi). Hvis negativ i blodkulturtesten bekreftes for første gang, vil det bli utført ytterligere test dagen etter, og hvis det resulterer negativt for totalt to ganger på rad, blir det bedømt som 'klarering av bakterien'.
  • Kompositt responsrate = (antall deltakere som viser samlet kur på dag 14/antall deltakere i hver behandlingsgruppe) x 100
på dag 14
Total kurhastighet på dag 14 etter behandlingsstart (sammensatt responsrate: klinisk forbedring pluss clearance av bakterien) _pps
Tidsramme: på dag 14
  • 'Generell kur' betyr at det ikke er noen symptomer på infeksjon som eksisterte når de er påmeldt i den kliniske studien, det er ingen ny metastatisk infeksjon på grunn av MRSA og ingen ny infeksjon (klinisk forbedring), og MRSA -negativ blir bekreftet to ganger på rad som et resultat av blodkulturtester (klarering av bakteremi). Hvis negativ i blodkulturtesten bekreftes for første gang, vil det bli utført ytterligere test dagen etter, og hvis det resulterer negativt for totalt to ganger på rad, blir det bedømt som 'klarering av bakterien'.
  • Kompositt responsrate = (antall deltakere som viser samlet kur på dag 14/antall deltakere i hver behandlingsgruppe) x 100
på dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Cure Rate etter slutt av behandlingen (EOT) _FAS
Tidsramme: Dag 7 besøk og EOT (opptil 6 uker) besøk
  • 'Generell kur' betyr at det ikke er noen symptomer på infeksjon som eksisterte når de er påmeldt i den kliniske studien, det er ingen ny metastatisk infeksjon på grunn av MRSA og ingen ny infeksjon (klinisk forbedring), og MRSA -negativ blir bekreftet to ganger på rad som et resultat av blodkulturtester (klarering av bakteremi). Hvis negativ i blodkulturtesten bekreftes for første gang, vil det bli utført ytterligere test dagen etter, og hvis det resulterer negativt for totalt to ganger på rad, blir det bedømt som 'klarering av bakterien'.
  • Kompositt responsrate = (antall deltakere som viser samlet kur på dag 14/antall deltakere i hver behandlingsgruppe) x 100
Dag 7 besøk og EOT (opptil 6 uker) besøk
Total Cure Rate etter slutt på behandlingen (EOT) _pps
Tidsramme: Dag 7 besøk og EOT (opptil 6 uker) besøk
  • 'Generell kur' betyr at det ikke er noen symptomer på infeksjon som eksisterte når de er påmeldt i den kliniske studien, det er ingen ny metastatisk infeksjon på grunn av MRSA og ingen ny infeksjon (klinisk forbedring), og MRSA -negativ blir bekreftet to ganger på rad som et resultat av blodkulturtester (klarering av bakteremi). Hvis negativ i blodkulturtesten bekreftes for første gang, vil det bli utført ytterligere test dagen etter, og hvis det resulterer negativt for totalt to ganger på rad, blir det bedømt som 'klarering av bakterien'.
  • Kompositt responsrate = (antall deltakere som viser samlet kur på dag 14/antall deltakere i hver behandlingsgruppe) x 100
Dag 7 besøk og EOT (opptil 6 uker) besøk
Dødelighet fra MRSA -bakteremi av EOT_FAS
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (fra den første administrasjonen til EOT (opptil 6 uker))
  • Andel deltakere som døde på grunn av MRSA -bakteremi
  • Generell dødelighet = (antall deltakere som døde/antall deltakere i hver behandlingsgruppe) x 100
I løpet av behandlingsperioden (fra den første administrasjonen til EOT (opptil 6 uker))
Dødelighet fra MRSA -bakteremi av EOT_PPS
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (fra den første administrasjonen til EOT (opptil 6 uker))
  • Andel deltakere som døde på grunn av MRSA -bakteremi
  • Generell dødelighet = (antall deltakere som døde/antall deltakere i hver behandlingsgruppe) x 100
I løpet av behandlingsperioden (fra den første administrasjonen til EOT (opptil 6 uker))
Tilbakefall av MRSA Bacteremia_FAs
Tidsramme: Fra den første administrasjonen til TOC (4 uker etter EOT)
  • Definert som en positiv blodkultur for MRSA når tidligere var negative
  • Tilbakefall av MRSA -bakteremi = (Antall deltakere med tilbakefall av MRSA -bakteremi etter klarering av MRSA -bakterien inntil TOC -besøk/antall deltakere med clearance av MRSA -bakterien i hver behandlingsgruppe) x 100
Fra den første administrasjonen til TOC (4 uker etter EOT)
Tilbakefall av MRSA -bakteremia_pps
Tidsramme: Fra den første administrasjonen til TOC (4 uker etter EOT)
  • Definert som en positiv blodkultur for MRSA når tidligere var negative
  • Tilbakefall av MRSA -bakteremi = (Antall deltakere med tilbakefall av MRSA -bakteremi etter klarering av MRSA -bakterien inntil TOC -besøk/antall deltakere med clearance av MRSA -bakterien i hver behandlingsgruppe) x 100
Fra den første administrasjonen til TOC (4 uker etter EOT)
Klaringshastighet for MRSA -bakteremi på dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, EOT_FAS
Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, EOT (opptil 6 uker)
  • Andel deltakere som bekreftet MRSA -negative to påfølgende satt i blodkulturtesten
  • Klaringshastighet = (antall forsøkspersoner som oppnådde klarering ved hvert besøk/antall fag i hver behandlingsgruppe) x 100
Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, EOT (opptil 6 uker)
Klaringshastighet for MRSA -bakteremi på dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, EOT_PPS
Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, EOT (opptil 6 uker)
  • Andel deltakere som bekreftet MRSA -negative to påfølgende satt i blodkulturtesten
  • Klaringshastighet = (antall forsøkspersoner som oppnådde klarering ved hvert besøk/antall fag i hver behandlingsgruppe) x 100
Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, EOT (opptil 6 uker)
Vedvarende frekvens av bakterien på dag 3, dag 5, dag 7, dag 14_fas
Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
  • Andel deltakere som har positive resultater på blodkulturprøver
  • Vedvarende frekvens av bakterier = (antall forsøkspersoner som viser vedvarende bakterier opp til hvert besøk /antall forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe opp til hvert besøk) x 100
Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
Vedvarende frekvens av bakterien på dag 3, dag 5, dag 7, dag 14_pps
Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
  • Andel deltakere som har positive resultater på blodkulturprøver
  • Vedvarende frekvens av bakterier = (antall forsøkspersoner som viser vedvarende bakterier opp til hvert besøk /antall forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe opp til hvert besøk) x 100
Dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
Tid til klaring av MRSA Bacteremia_FAs
Tidsramme: av EOT (opptil 6 uker)
Hvis negativt i blodkulturtesten bekreftes for første gang, vil det bli utført ytterligere test dagen etter, og hvis det resulterer negativt for totalt to ganger på rad, blir det bedømt som klaring av bakterien. Perioden til clearance av bakterien er definert som perioden (dagen) fra datoen for den første blodkulturtesten innen 72 timer før randomisering med MRSA -positiv (indeksblodkultur) til datoen for blodkulturtesten med det første negative resultatet bekreftet.
av EOT (opptil 6 uker)
Tid til klaring av MRSA Bacteremia_PPS
Tidsramme: av EOT (opptil 6 uker)
Hvis negativt i blodkulturtesten bekreftes for første gang, vil det bli utført ytterligere test dagen etter, og hvis det resulterer negativt for totalt to ganger på rad, blir det bedømt som klaring av bakterien. Perioden til clearance av bakterien er definert som perioden (dagen) fra datoen for den første blodkulturtesten innen 72 timer før randomisering med MRSA -positiv (indeksblodkultur) til datoen for blodkulturtesten med det første negative resultatet bekreftet.
av EOT (opptil 6 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanceksomycin MIC -nivå
Tidsramme: på screeningbesøk (baseline)
Vanceksomycin minimum hemmende konsentrasjonsnivå (MIC) nivåer
på screeningbesøk (baseline)
Delpazolid MIC -nivåer
Tidsramme: Screening (baseline), dag 14, EOT
Delpazolid minimum hemmende konsentrasjon (MIC) nivå ved buljongmikrodilusjon (BMD)
Screening (baseline), dag 14, EOT
Pharmacokinetics (PK) Parameters_auc, SS
Tidsramme: Plasmaprøver for farmakokinetisk evaluering ble samlet en gang på hvert tidspunkt på dag 1 og mellom dag 3 og slutten av behandlingen (EOT), spesielt etter 30 minutter til 1 time og 2 til 8 timer etter administrering av undersøkelsesproduktet.

Plasma LCB01-0371 Konsentrasjonsdata hos MRSA-bakteremipasienter ble brukt til å etablere en farmakokinetisk modell ved bruk av NonMEM®. En to-rom-modell, der hemodialyse (HD) status og albumin som et kovariat, ble valgt som den endelige modellen.

(AUC, SS: Område under konsentrasjonstidskurven i stabil tilstand)
Plasmaprøver for farmakokinetisk evaluering ble samlet en gang på hvert tidspunkt på dag 1 og mellom dag 3 og slutten av behandlingen (EOT), spesielt etter 30 minutter til 1 time og 2 til 8 timer etter administrering av undersøkelsesproduktet.
Pharmacokinetics (PK) Parameters_cmax, SS
Tidsramme: Plasmaprøver for farmakokinetisk evaluering ble samlet en gang på hvert tidspunkt på dag 1 og mellom dag 3 og slutten av behandlingen (EOT), spesielt etter 30 minutter til 1 time og 2 til 8 timer etter administrering av undersøkelsesproduktet.

Plasma LCB01-0371 Konsentrasjonsdata hos MRSA-bakteremipasienter ble brukt til å etablere en farmakokinetisk modell ved bruk av NonMEM®. En to-rom-modell, der hemodialyse (HD) status og albumin som et kovariat, ble valgt som den endelige modellen.

(Cmax, SS: Maksimal konsentrasjon av medikament i stabil tilstand)
Plasmaprøver for farmakokinetisk evaluering ble samlet en gang på hvert tidspunkt på dag 1 og mellom dag 3 og slutten av behandlingen (EOT), spesielt etter 30 minutter til 1 time og 2 til 8 timer etter administrering av undersøkelsesproduktet.
Pharmacokinetics (PK) Parameters_cmin, SS
Tidsramme: Plasmaprøver for farmakokinetisk evaluering ble samlet en gang på hvert tidspunkt på dag 1 og mellom dag 3 og slutten av behandlingen (EOT), spesielt etter 30 minutter til 1 time og 2 til 8 timer etter administrering av undersøkelsesproduktet.

Plasma LCB01-0371 Konsentrasjonsdata hos MRSA-bakteremipasienter ble brukt til å etablere en farmakokinetisk modell ved bruk av NonMEM®. En to-rom-modell, der hemodialyse (HD) status og albumin som et kovariat, ble valgt som den endelige modellen.

(CMIN, SS: Minimumskonsentrasjon av medikament i stabil tilstand)
Plasmaprøver for farmakokinetisk evaluering ble samlet en gang på hvert tidspunkt på dag 1 og mellom dag 3 og slutten av behandlingen (EOT), spesielt etter 30 minutter til 1 time og 2 til 8 timer etter administrering av undersøkelsesproduktet.
Pharmacokinetics (PK) Parameters_tmax, SS
Tidsramme: Plasmaprøver for farmakokinetisk evaluering ble samlet en gang på hvert tidspunkt på dag 1 og mellom dag 3 og slutten av behandlingen (EOT), spesielt etter 30 minutter til 1 time og 2 til 8 timer etter administrering av undersøkelsesproduktet.

Plasma LCB01-0371 Konsentrasjonsdata hos MRSA-bakteremipasienter ble brukt til å etablere en farmakokinetisk modell ved bruk av NonMEM®. En to-rom-modell, der hemodialyse (HD) status og albumin som et kovariat, ble valgt som den endelige modellen.

(Tmax, SS: Tid for å nå Cmax i Steady State)
Plasmaprøver for farmakokinetisk evaluering ble samlet en gang på hvert tidspunkt på dag 1 og mellom dag 3 og slutten av behandlingen (EOT), spesielt etter 30 minutter til 1 time og 2 til 8 timer etter administrering av undersøkelsesproduktet.
Farmakokinetikk (PK) parametere_t1/2β
Tidsramme: Plasmaprøver for farmakokinetisk evaluering ble samlet en gang på hvert tidspunkt på dag 1 og mellom dag 3 og slutten av behandlingen (EOT), spesielt etter 30 minutter til 1 time og 2 til 8 timer etter administrering av undersøkelsesproduktet.

Plasma LCB01-0371 Konsentrasjonsdata hos MRSA-bakteremipasienter ble brukt til å etablere en farmakokinetisk modell ved bruk av NonMEM®. En to-rom-modell, der hemodialyse (HD) status og albumin som et kovariat, ble valgt som den endelige modellen.

(T1/2β: Terminal eliminasjonshalveringstid)
Plasmaprøver for farmakokinetisk evaluering ble samlet en gang på hvert tidspunkt på dag 1 og mellom dag 3 og slutten av behandlingen (EOT), spesielt etter 30 minutter til 1 time og 2 til 8 timer etter administrering av undersøkelsesproduktet.
Farmakokinetikk (PK) parametre_mrt, SS
Tidsramme: Plasmaprøver for farmakokinetisk evaluering ble samlet en gang på hvert tidspunkt på dag 1 og mellom dag 3 og slutten av behandlingen (EOT), spesielt etter 30 minutter til 1 time og 2 til 8 timer etter administrering av undersøkelsesproduktet.

Plasma LCB01-0371 Konsentrasjonsdata hos MRSA-bakteremipasienter ble brukt til å etablere en farmakokinetisk modell ved bruk av NonMEM®. En to-rom-modell, der hemodialyse (HD) status og albumin som et kovariat, ble valgt som den endelige modellen.

(MRT, SS: Gjennomsnittlig oppholdstid i Steady State)
Plasmaprøver for farmakokinetisk evaluering ble samlet en gang på hvert tidspunkt på dag 1 og mellom dag 3 og slutten av behandlingen (EOT), spesielt etter 30 minutter til 1 time og 2 til 8 timer etter administrering av undersøkelsesproduktet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LigaChem Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongbin Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCB35-0371-21-2-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata, som ligger til grunn for resultatene i publiserte artikler basert på data fra studien som inkludert tekst, tabeller, figurer vil bli presentert for ulike interessenter. Dette rapporterte vil bli presentert for ulike interessenter under ulike fora eller møter. De første resultatene vil bli avslørt til deltakere, ansatte og nettstedet vårt Community Advisory Board. Deretter ville vi invitert flere interessenter fra samfunnet eller besøke deres virksomheter for å gjennomgå studieresultater. Samtidig vil forskningsresultatrapporten sendes til de ulike tilsynsmyndighetene, inkludert National Department of Health (NDoH). Med NDoH og dets divisjoner vil vi etablere behov for ytterligere engasjement og forslag til policy- eller programmatiske endringer.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gitt 1-2 år etter og opptil 5 år etter publisering av artikkelen om resultatene av forsøket.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-tilgang vil bli gitt for analyser av relatert til forskningsmålene beskrevet i protokollen og for individuelle pasientdata-metaanalyser til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til lcb_pv@legochembio.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere