Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2a tutkimus, vankomysiinin vaikutus vs. ilman delpatsolidia (LCB01-0371) potilailla, joilla on MRSA-bakteremia

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: LegoChem Biosciences, Inc

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelu, vaiheen IIa kliininen tutkimus LCB01-0371:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi vankomysiinin ja vankomysiinimonoterapian kanssa potilailla, joilla on MRSA-bakteremia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko vankomysiini + delpatsolidi tehokkaampi hoidon standardi (vankomysiini) / sairaalahoidossa oleville aikuisille, joilla on MRSA-bakteeri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuolleisuus S aureus -bakteremiaan on korkeampi MRSA:lle kuin metisilliinille herkälle S aureukselle (MSSA), tyypillisesti 20–25 prosenttia.

Nykyinen standardihoito MRSA-bakteremiaan on vankomysiini. Vankomysiinillä on monia puutteita, mukaan lukien huono tunkeutuminen kudoksiin ja hidas tappamisaika. Vankomysiini on vähentänyt tehoa MRSA:ta vastaan ​​ja pyrkii lisäämään MIC-tasoa (kutsutaan MIC creepiksi). Delpatsolidin lisääminen vankomysiiniin voisi parantaa pelkän vankomysiinin tunnettuja haittoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Ansan, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunhee Lee
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunhee Lee
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chosun university hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunhee Lee
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunhee Lee
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunhee Lee
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunhee Lee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥19-vuotias kirjallisen suostumuksen päivämääränä
  • Koehenkilö, joka on vahvistanut positiivisen MRSA:n vähintään yhdelle veriviljelmäsarjalle 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista TAI, koehenkilö, joka on vahvistanut positiivisen MRSA:n vähintään yhdelle veriviljelysarjalle 96 tuntia ennen satunnaistamista ja jota on hoidettu vankomysiinillä vähintään 72 tuntia ennen satunnaistamista satunnaistaminen
  • Kohde, jolla on kliinisiä oireita tai merkkejä MRSA-bakteremiasta tutkijan arvion mukaan
  • Tutkittava, joka vapaaehtoisesti päättää osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen saatuaan täydellisen selityksen ja suostuu kirjallisesti toteuttamaan kliinisen tutkimuksen noudattamista koskevat asiat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on polymikrobiaalinen bakteremia tai infektioita, mukaan lukien gramnegatiivinen kanta
  • Potilas, joka on hoidossa tai tarvitsee hoitoa virus- tai sienilääkkeillä
  • Kohde, joka on saanut hoitoa MRSA-bakteremiaan kolmen kuukauden sisällä seulonnasta (tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, joilla on "uudelleeninfektio" tutkijan harkinnan mukaan.)
  • Koehenkilö, jolle on annettu tehokkaita antibiootteja MRSA:ta vastaan ​​(vankomysiini jne.) yli 96 tuntia ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista. (MRSA:lle tehokkaita antibiootteja, kuten vankomysiiniä, saa kuitenkin antaa alle 72 tuntia.)
  • Septisen shokin potilaat
  • Potilas, joka on yliherkkä vankomysiinille tai linetsolidille
  • Kohde, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys peptidipohjaisille antibiooteille ja aminoglykosidipohjaisille antibiooteille
  • Potilas, joka saa MAO-estäjää (MAO) tai on saanut MAO-estäjää 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Potilas, joka käyttää serotoniinin takaisinoton estäjiä, trisyklisiä masennuslääkkeitä, serotoniinin 5-HT1-reseptorin agonisteja (triptaania), meperidiiniä tai buspironia
  • Potilas, jonka vastustuskyky on vakavasti heikentynyt (vaikea neutropenia (ANC <0,5 × 10^9/l) jne.)
  • Koehenkilö, jonka odotetaan kuolevan 2 päivän sisällä MRSA-bakteremian vakaviin komplikaatioihin tutkijan arvion perusteella
  • Painoindeksi (BMI) ≥35 kg/m2
  • Kohde, joka ei pysty antamaan huumeita suun kautta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen, nainen tai mies, joka on hedelmällisessä iässä ja joka on eri mieltä asianmukaisten ehkäisymenetelmien käytöstä tutkimuksen aikana ja enintään 14 päivää viimeisen tutkijavalmisteen annoksen jälkeen
  • Kohde, joka on saanut muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • Kohde, joka ei soveltu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijoiden lääketieteellisten löydösten mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmähoito - Vankomysiini IV plus delpatsolidi 800 mg, PO, BID

Suonensisäinen vankomysiini annosteltu vuoden 2020 IDSA-ohjeiden mukaisesti

Useimmille potilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta, suositellaan 15–20 mg/kg (todellisen painon perusteella) annoksia, jotka annetaan 8–12 tunnin välein jaksottaisena infuusiona, kun oletetaan, että MICBMD on 1 mg/l.

Tutkijan harkinnan mukaan daptomysiiniin saa siirtyä vähintään viikon vankomysiinin annon jälkeen ja myös muihin oraalisiin antibiooteihin kuin oksatsolidinoniin kahden viikon vankomysiinin (mukaan lukien daptomysiini) jälkeen.
Lääke: Delpatsolidi
BID, PO
Muut nimet:
  • LCB01-0371
Lääke: Vankomysiini
IV-infuusio vuoden 2020 IDSA-ohjeen mukaan
Placebo Comparator: Monoterapia - Vankomysiini IV plus delpatsolidin lumelääke

Suonensisäinen vankomysiini annosteltu vuoden 2020 IDSA-ohjeiden mukaisesti

Useimmille potilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta, suositellaan 15–20 mg/kg (todellisen painon perusteella) annoksia, jotka annetaan 8–12 tunnin välein jaksottaisena infuusiona, kun oletetaan, että MICBMD on 1 mg/l.

Tutkijan harkinnan mukaan daptomysiiniin saa siirtyä vähintään viikon vankomysiinin annon jälkeen ja myös muihin oraalisiin antibiooteihin kuin oksatsolidinoniin kahden viikon vankomysiinin (mukaan lukien daptomysiini) jälkeen.
Lääke: Vankomysiini
IV-infuusio vuoden 2020 IDSA-ohjeen mukaan
Lääke: Delpazolidin lumelääke
BID, PO
Muut nimet:
  • LCB01-0371:n lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisparanemisaste päivään 14 mennessä (yhdistetty vasteprosentti: kliininen paraneminen plus bakteremian puhdistuma)
Aikaikkuna: päivään 14 mennessä

"Yleinen parantuminen" tarkoittaa, että kliiniseen tutkimukseen osallistumisen yhteydessä esiintyneestä infektiosta ei ole oireita, MRSA:sta johtuvaa uutta metastaattista infektiota ei esiinny eikä uutta infektiota (kliininen parannus), ja MRSA-negatiivinen varmistetaan kahdesti peräkkäin veriviljelykokeiden tulos (bakteremian puhdistuma).

a. Jos veriviljelytestin tulos on negatiivinen ensimmäistä kertaa, suoritetaan lisätesti seuraavana päivänä, ja jos tulos on negatiivinen yhteensä kaksi kertaa peräkkäin, se katsotaan "bakteremian puhdistukseksi".
päivään 14 mennessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisparanemisaste hoidon päättymisen (EOT) mukaan
Aikaikkuna: EOT-käynnillä (enintään 6 viikkoa)
yhdistetty vasteprosentti: kliininen paraneminen plus bakteremian puhdistuma
EOT-käynnillä (enintään 6 viikkoa)
MRSA-bakteremian aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: kovettumistestillä (TOC) (= 4 viikkoa EOT:n jälkeen (enintään 6 viikkoa))
MRSA-bakteremian vuoksi kuolleiden koehenkilöiden osuus
kovettumistestillä (TOC) (= 4 viikkoa EOT:n jälkeen (enintään 6 viikkoa))
Mikrobiologinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: TOC:n mukaan (=4 viikkoa EOT:n jälkeen)
Määritelty positiiviseksi veriviljelmäksi MRSA:lle, kun aiemmat olivat negatiivisia
TOC:n mukaan (=4 viikkoa EOT:n jälkeen)
MRSA-bakteremian puhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14, EOT (enintään 6 viikkoa)
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka vahvistivat MRSA-negatiivisen kaksi peräkkäistä sarjaa veriviljelytestissä
Päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14, EOT (enintään 6 viikkoa)
Pysyvä MRSA-bakteremia
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on positiiviset tulokset veriviljelytesteissä
Päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14
Aika MRSA-bakteremian puhdistumiseen
Aikaikkuna: EOT:lta (jopa 6 viikkoa)
Jos veriviljelykokeessa todetaan negatiivinen ensimmäisen kerran, suoritetaan lisäkoe seuraavana päivänä, ja jos tulos on negatiivinen yhteensä kaksi kertaa peräkkäin, se katsotaan bakteremian puhdistumiseksi. Ajanjakso bakteremian puhdistumiseen määritellään ajanjaksoksi (päivä) ensimmäisestä veriviljelykokeesta 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista MRSA-positiivisella (indeksiveriviljely) ensimmäisellä negatiivisella veriviljelytestin päivämäärään. tulos vahvistettu.
EOT:lta (jopa 6 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vankomysiinin minimiinhiboivan pitoisuuden (MIC) tasot
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Vankomysiinin MIC-taso
jopa 6 viikkoa
Delpatsolidin MIC-tasot
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Delpatsolidin MIC-taso BMD:n mukaan
jopa 6 viikkoa
Farmakokinetiikka (PK) parametrit: Cmax
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
jopa 6 viikkoa
Farmakokinetiikka (PK) parametrit: AUC(0-last)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta (aika 0) viimeisen mitatun pitoisuuden aikaan
jopa 6 viikkoa
Farmakokinetiikka (PK) parametrit: Puoliintumisaika
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Puolikas elämä
jopa 6 viikkoa
Farmakokineettiset (PK) parametrit: Tmax
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
aika saavuttaa Cmax
jopa 6 viikkoa
Farmakokinetiikka (PK) parametrit: Cl
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Tyhjennys
jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LegoChem Biosciences, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCB35-0371-21-2-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset potilastiedot, jotka ovat tulosten taustalla julkaistuissa artikkeleissa, jotka perustuvat tutkimuksen tietoihin ja jotka sisältävät tekstiä, taulukoita ja kuvia, esitellään eri sidosryhmille. Tämä raportti esitellään eri sidosryhmille eri foorumeilla tai tapaamisissa. Ensimmäiset tulokset julkistetaan osallistujille, henkilökunnalle ja sivustomme yhteisön neuvottelukunnalle. Sen jälkeen kutsumme useita sidosryhmiä yhteisöstä tai vierailemaan heidän laitoksissaan tarkastelemaan tutkimustuloksia. Samanaikaisesti tutkimustulosraportti lähetetään eri sääntelyviranomaisille, mukaan lukien National Department of Health (NDoH). NDoH:n ja sen osastojen kanssa määritämme tarpeita lisätoimiin ja ehdotuksia politiikkaan tai ohjelmallisiin muutoksiin.

IPD-jaon aikakehys

IPD toimitetaan 1-2 vuotta tutkimuksen tuloksia koskevan artikkelin julkaisemisen jälkeen ja enintään 5 vuotta sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD:n pääsy protokollassa kuvattuihin tutkimustavoitteisiin liittyviin analyyseihin ja yksittäisten potilastietojen meta-analyyseihin tarjotaan metodologisesti järkevän ehdotuksen antaville tutkimuksille osoitteeseen lcb_pv@legochembio.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRSA-bakteremia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa