Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2a tutkimus, vankomysiinin vaikutus vs. ilman delpatsolidia (LCB01-0371) potilailla, joilla on MRSA-bakteremia

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: LigaChem Biosciences, Inc.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelu, vaiheen IIa kliininen tutkimus LCB01-0371:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi vankomysiinin ja vankomysiinimonoterapian kanssa potilailla, joilla on MRSA-bakteremia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko vankomysiini + delpatsolidi tehokkaampi hoidon standardi (vankomysiini) / sairaalahoidossa oleville aikuisille, joilla on MRSA-bakteeri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuolleisuus S aureus -bakteremiaan on korkeampi MRSA:lle kuin metisilliinille herkälle S aureukselle (MSSA), tyypillisesti 20–25 prosenttia.

Nykyinen standardihoito MRSA-bakteremiaan on vankomysiini. Vankomysiinillä on monia puutteita, mukaan lukien huono tunkeutuminen kudoksiin ja hidas tappamisaika. Vankomysiini on vähentänyt tehoa MRSA:ta vastaan ​​ja pyrkii lisäämään MIC-tasoa (kutsutaan MIC creepiksi). Delpatsolidin lisääminen vankomysiiniin voisi parantaa pelkän vankomysiinin tunnettuja haittoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥19-vuotias kirjallisen suostumuksen päivämääränä
  • Koehenkilö, joka on vahvistanut positiivisen MRSA:n vähintään yhdelle veriviljelmäsarjalle 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista TAI, koehenkilö, joka on vahvistanut positiivisen MRSA:n vähintään yhdelle veriviljelysarjalle 96 tuntia ennen satunnaistamista ja jota on hoidettu vankomysiinillä vähintään 72 tuntia ennen satunnaistamista satunnaistaminen
  • Kohde, jolla on kliinisiä oireita tai merkkejä MRSA-bakteremiasta tutkijan arvion mukaan
  • Tutkittava, joka vapaaehtoisesti päättää osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen saatuaan täydellisen selityksen ja suostuu kirjallisesti toteuttamaan kliinisen tutkimuksen noudattamista koskevat asiat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on polymikrobiaalinen bakteremia tai infektioita, mukaan lukien gramnegatiivinen kanta
  • Potilas, joka on hoidossa tai tarvitsee hoitoa virus- tai sienilääkkeillä
  • Kohde, joka on saanut hoitoa MRSA-bakteremiaan kolmen kuukauden sisällä seulonnasta (tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, joilla on "uudelleeninfektio" tutkijan harkinnan mukaan.)
  • Koehenkilö, jolle on annettu tehokkaita antibiootteja MRSA:ta vastaan ​​(vankomysiini jne.) yli 96 tuntia ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista. (MRSA:lle tehokkaita antibiootteja, kuten vankomysiiniä, saa kuitenkin antaa alle 72 tuntia.)
  • Septisen shokin potilaat
  • Potilas, joka on yliherkkä vankomysiinille tai linetsolidille
  • Kohde, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys peptidipohjaisille antibiooteille ja aminoglykosidipohjaisille antibiooteille
  • Potilas, joka saa MAO-estäjää (MAO) tai on saanut MAO-estäjää 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Potilas, joka käyttää serotoniinin takaisinoton estäjiä, trisyklisiä masennuslääkkeitä, serotoniinin 5-HT1-reseptorin agonisteja (triptaania), meperidiiniä tai buspironia
  • Potilas, jonka vastustuskyky on vakavasti heikentynyt (vaikea neutropenia (ANC <0,5 × 10^9/l) jne.)
  • Koehenkilö, jonka odotetaan kuolevan 2 päivän sisällä MRSA-bakteremian vakaviin komplikaatioihin tutkijan arvion perusteella
  • Painoindeksi (BMI) ≥35 kg/m2
  • Kohde, joka ei pysty antamaan huumeita suun kautta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen, nainen tai mies, joka on hedelmällisessä iässä ja joka on eri mieltä asianmukaisten ehkäisymenetelmien käytöstä tutkimuksen aikana ja enintään 14 päivää viimeisen tutkijavalmisteen annoksen jälkeen
  • Kohde, joka on saanut muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • Kohde, joka ei soveltu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijoiden lääketieteellisten löydösten mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmähoito - vankomysiini (IV) plus delpatsolidi (PO)

Vankomysiini: IV -infuusio vuodessa 2020 IDSA -ohje

  • Laskimonsisäinen vankomysiini, joka annettiin vuodessa 2020 IDSA -ohjeet
  • Annoksia 15 - 20 mg/kg (todellisen ruumiinpainon perusteella), joita annettiin 8–12 tunnin välein ajoittaisena infuusiona, suositeltiin useimmille potilaille, joilla oli normaali munuaisten toiminta, kun oletetaan, että Micbmd on 1 mg/l.
  • Tutkijan arvioinnista riippuen sen annettiin muuttua daptomysiiniin vähintään yhden viikon vankomysiinin antamisen jälkeen, ja myös sen annettiin muuttua muihin oraalisiin antibiooteihin kuin oksatsolidinoniin kahden viikon vankomysiinin (mukaan lukien daptomysiini) antamisen jälkeen.

Delpazolid: 800 mg, tarjous, PO
Lääke: Delpatsolidi
BID, PO
Muut nimet:
  • LCB01-0371
Lääke: Vankomysiini
IV-infuusio vuoden 2020 IDSA-ohjeen mukaan
Placebo Comparator: Monoterapia - vankomysiini (IV) plus delpatsolidin (PO) lumelääke (PO)

Vankomysiini: IV -infuusio vuodessa 2020 IDSA -ohje

  • Laskimonsisäinen vankomysiini, joka annettiin vuodessa 2020 IDSA -ohjeet
  • Annoksia 15 - 20 mg/kg (todellisen ruumiinpainon perusteella), joita annettiin 8–12 tunnin välein ajoittaisena infuusiona, suositeltiin useimmille potilaille, joilla oli normaali munuaisten toiminta, kun oletetaan, että Micbmd on 1 mg/l.
  • Tutkijan arvioinnista riippuen sen annettiin muuttua daptomysiiniin vähintään yhden viikon vankomysiinin antamisen jälkeen, ja myös sen annettiin muuttua muihin oraalisiin antibiooteihin kuin oksatsolidinoniin kahden viikon vankomysiinin (mukaan lukien daptomysiini) antamisen jälkeen.

Delpazolidin lumelääke: BID, PO
Lääke: Vankomysiini
IV-infuusio vuoden 2020 IDSA-ohjeen mukaan
Lääke: Delpazolidin lumelääke
BID, PO
Muut nimet:
  • LCB01-0371:n lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisterveysaste päivänä 14 hoidon alkamisen jälkeen (komposiittivaste: kliininen parannus plus bakteerien puhdistuma) _fas
Aikaikkuna: päivänä 14
  • 'Yleinen parannuskeino' tarkoittaa, että kliiniseen tutkimukseen ilmoittautuneessa infektio -oireita ei ole, MRSA: sta ei ole uutta metastaattista infektiota eikä uutta infektiota (kliininen parannus), ja MRSA -negatiivinen vahvistetaan kahdesti peräkkäin verenviljelykokeiden seurauksena (bakteerien puhdistus). Jos verenviljelykokeen negatiivinen vahvistetaan ensimmäistä kertaa, lisätesti suoritetaan seuraavana päivänä, ja jos se johtaa negatiivisesti yhteensä kaksi kertaa peräkkäin, sen katsotaan olevan "baktereemian puhdistuma".
  • Yhdistelmävasteprosentti = (osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat yleistä parannusta päivänä 14/kunkin hoitoryhmän osallistujien lukumäärä) x 100
päivänä 14
Kokonaisterveysaste päivänä 14 hoidon alkamisen jälkeen (komposiittivaste: kliininen parannus plus bakteerien puhdistuma) _pps)
Aikaikkuna: päivänä 14
  • 'Yleinen parannuskeino' tarkoittaa, että kliiniseen tutkimukseen ilmoittautuneessa infektio -oireita ei ole, MRSA: sta ei ole uutta metastaattista infektiota eikä uutta infektiota (kliininen parannus), ja MRSA -negatiivinen vahvistetaan kahdesti peräkkäin verenviljelykokeiden seurauksena (bakteerien puhdistus). Jos verenviljelykokeen negatiivinen vahvistetaan ensimmäistä kertaa, lisätesti suoritetaan seuraavana päivänä, ja jos se johtaa negatiivisesti yhteensä kaksi kertaa peräkkäin, sen katsotaan olevan "baktereemian puhdistuma".
  • Yhdistelmävasteprosentti = (osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat yleistä parannusta päivänä 14/kunkin hoitoryhmän osallistujien lukumäärä) x 100
päivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisterveysaste hoidon lopulla (EOT) _fas
Aikaikkuna: Päivä 7 vierailee ja EOT (enintään 6 viikkoa) vierailu
  • 'Yleinen parannuskeino' tarkoittaa, että kliiniseen tutkimukseen ilmoittautuneessa infektio -oireita ei ole, MRSA: sta ei ole uutta metastaattista infektiota eikä uutta infektiota (kliininen parannus), ja MRSA -negatiivinen vahvistetaan kahdesti peräkkäin verenviljelykokeiden seurauksena (bakteerien puhdistus). Jos verenviljelykokeen negatiivinen vahvistetaan ensimmäistä kertaa, lisätesti suoritetaan seuraavana päivänä, ja jos se johtaa negatiivisesti yhteensä kaksi kertaa peräkkäin, sen katsotaan olevan "baktereemian puhdistuma".
  • Yhdistelmävasteprosentti = (osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat yleistä parannusta päivänä 14/kunkin hoitoryhmän osallistujien lukumäärä) x 100
Päivä 7 vierailee ja EOT (enintään 6 viikkoa) vierailu
Kokonaisterveysaste hoidon lopulla (EOT) _pps
Aikaikkuna: Päivä 7 vierailee ja EOT (enintään 6 viikkoa) vierailu
  • 'Yleinen parannuskeino' tarkoittaa, että kliiniseen tutkimukseen ilmoittautuneessa infektio -oireita ei ole, MRSA: sta ei ole uutta metastaattista infektiota eikä uutta infektiota (kliininen parannus), ja MRSA -negatiivinen vahvistetaan kahdesti peräkkäin verenviljelykokeiden seurauksena (bakteerien puhdistus). Jos verenviljelykokeen negatiivinen vahvistetaan ensimmäistä kertaa, lisätesti suoritetaan seuraavana päivänä, ja jos se johtaa negatiivisesti yhteensä kaksi kertaa peräkkäin, sen katsotaan olevan "baktereemian puhdistuma".
  • Yhdistelmävasteprosentti = (osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat yleistä parannusta päivänä 14/kunkin hoitoryhmän osallistujien lukumäärä) x 100
Päivä 7 vierailee ja EOT (enintään 6 viikkoa) vierailu
EOT_FAS: n kuolleisuus MRSA -baktereemia
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (ensimmäisestä antamisesta EOT: hen (jopa 6 viikkoon))
  • MRSA -bakteerian takia kuolleiden osallistujien osuus
  • Kokonaiskuolleisuus = (osallistujien lukumäärä/osallistujien lukumäärä kussakin hoitoryhmässä) x 100
Hoitojakson aikana (ensimmäisestä antamisesta EOT: hen (jopa 6 viikkoon))
EOT_PPS: n kuolleisuus MRSA -baktereemia
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (ensimmäisestä antamisesta EOT: hen (jopa 6 viikkoon))
  • MRSA -bakteerian takia kuolleiden osallistujien osuus
  • Kokonaiskuolleisuus = (osallistujien lukumäärä/osallistujien lukumäärä kussakin hoitoryhmässä) x 100
Hoitojakson aikana (ensimmäisestä antamisesta EOT: hen (jopa 6 viikkoon))
MRSA -bakteremia_fas uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: ensimmäisestä hallinnosta TOC: hen (4 viikkoa EOT: n jälkeen)
  • Määritelty positiiviseksi veriviljelmäksi MRSA: lle, kun aiemmat olivat negatiivisia
  • MRSA -baktereemian uusiutumisnopeus = (MRSA -baktereemian uusiutuvien osallistujien lukumäärä MRSA -baktereemian puhdistuksen jälkeen, kunnes TOC vierailu/osallistujien lukumäärä MRSA -bakteerian puhdistumisesta kussakin hoitoryhmässä) x 100
ensimmäisestä hallinnosta TOC: hen (4 viikkoa EOT: n jälkeen)
MRSA Bakteremia_pps: n uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: ensimmäisestä hallinnosta TOC: hen (4 viikkoa EOT: n jälkeen)
  • Määritelty positiiviseksi veriviljelmäksi MRSA: lle, kun aiemmat olivat negatiivisia
  • MRSA -baktereemian uusiutumisnopeus = (MRSA -baktereemian uusiutuvien osallistujien lukumäärä MRSA -baktereemian puhdistuksen jälkeen, kunnes TOC vierailu/osallistujien lukumäärä MRSA -bakteerian puhdistumisesta kussakin hoitoryhmässä) x 100
ensimmäisestä hallinnosta TOC: hen (4 viikkoa EOT: n jälkeen)
MRSA -baktereemian puhdistusaste 3. päivänä 5. päivänä 7, päivä 14, EOT_FAS
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14, EOT (enintään 6 viikkoa)
  • Osallistujien osuus, jotka vahvistivat MRSA: n negatiivisen kaksi peräkkäistä asetettua verenviljelykokeessa
  • Selvitysnopeus = (henkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat luvan jokaisessa hoitoryhmän vierailussa/koehenkilöiden lukumäärässä) x 100
Päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14, EOT (enintään 6 viikkoa)
MRSA -baktereemian puhdistusaste 3. päivänä 5. päivänä 7, päivä 14, EOT_PPS
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14, EOT (enintään 6 viikkoa)
  • Osallistujien osuus, jotka vahvistivat MRSA: n negatiivisen kaksi peräkkäistä asetettua verenviljelykokeessa
  • Selvitysaste = (henkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat luvan jokaisessa hoitoryhmän vierailussa/koehenkilöiden lukumäärässä) x 100
Päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14, EOT (enintään 6 viikkoa)
Pysyvä bakteremianopeus päivänä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14_FAS
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14
  • Osallistujien osuus, joilla on positiivisia tuloksia veriviljelykokeissa
  • Pysyvä baktereemianopeus = (niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka osoittavat pysyvää baktereemiaa jokaisessa käynti-
Päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14
Pysyvä baktereemianopeus päivänä 3, päivänä 5, päivä 7, päivä 14_pps
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14
  • Osallistujien osuus, joilla on positiivisia tuloksia veriviljelykokeissa
  • Pysyvä baktereemianopeus = (niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka osoittavat pysyvää baktereemiaa jokaisessa käynti-
Päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14
Aika MRSA Bakteremian_fas
Aikaikkuna: kirjoittanut EOT (enintään 6 viikkoa)
Jos verenviljelykokeen negatiivinen vahvistetaan ensimmäistä kertaa, lisätesti suoritetaan seuraavana päivänä, ja jos se johtaa negatiivisesti yhteensä kaksi kertaa peräkkäin, sitä pidetään baktereemian puhdistumana. Aika baktereemian puhdistumiseen saakka on määritelty ajanjaksoksi (päivä) ensimmäisen veriviljelykokeen päivämäärästä 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista MRSA -positiivisella (indeksin veriviljely) verenviljelykokeen päivämäärään, kun ensimmäinen negatiivinen tulos vahvistettiin.
kirjoittanut EOT (enintään 6 viikkoa)
Aika MRSA Bakteremia_pps
Aikaikkuna: kirjoittanut EOT (enintään 6 viikkoa)
Jos verenviljelykokeen negatiivinen vahvistetaan ensimmäistä kertaa, lisätesti suoritetaan seuraavana päivänä, ja jos se johtaa negatiivisesti yhteensä kaksi kertaa peräkkäin, sitä pidetään baktereemian puhdistumana. Aika baktereemian puhdistumiseen saakka on määritelty ajanjaksoksi (päivä) ensimmäisen veriviljelykokeen päivämäärästä 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista MRSA -positiivisella (indeksin veriviljely) verenviljelykokeen päivämäärään, kun ensimmäinen negatiivinen tulos vahvistettiin.
kirjoittanut EOT (enintään 6 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vankomysiinimikrotaso
Aikaikkuna: seulontavierailulla (lähtötaso)
Vankomysiinin vähimmäisestokonsentraatio (MIC)
seulontavierailulla (lähtötaso)
Delpatsolidi -mikrofoni tasot
Aikaikkuna: Seulonta (lähtötaso), päivä 14, EOT
Delpatsolidi minimin estävä konsentraatio (MIC) -taso liemen mikrolaitoksella (BMD)
Seulonta (lähtötaso), päivä 14, EOT
Farmakokinetiikka (PK) parametrit_auc, SS
Aikaikkuna: Plasmanäytteet farmakokineettiseksi arviointia varten kerättiin kerran jokaisessa ajankohdassa 1 ja hoidon 3 ja hoidon lopun (EOT) välissä, erityisesti 30 minuutissa - 1 tunti ja 2 - 8 tuntia tutkitun tuotteen antamisen jälkeen.

Plasma LCB01-0371 -pitoisuustiedot MRSA-bakteremiapotilailla käytettiin farmakokineettisen mallin määrittämiseen NONMEM®: llä. Kahden osastomalli, jossa hemodialyysi (HD) ja albumiini muuttujana, valittiin lopulliseksi malliksi.

(AUC, SS: Pinta-ala pitoisuusajan käyrän alla vakaan tilassa)
Plasmanäytteet farmakokineettiseksi arviointia varten kerättiin kerran jokaisessa ajankohdassa 1 ja hoidon 3 ja hoidon lopun (EOT) välissä, erityisesti 30 minuutissa - 1 tunti ja 2 - 8 tuntia tutkitun tuotteen antamisen jälkeen.
Farmakokinetiikka (PK) parametrit_cmax, SS
Aikaikkuna: Plasmanäytteet farmakokineettiseksi arviointia varten kerättiin kerran jokaisessa ajankohdassa 1 ja hoidon 3 ja hoidon lopun (EOT) välissä, erityisesti 30 minuutissa - 1 tunti ja 2 - 8 tuntia tutkitun tuotteen antamisen jälkeen.

Plasma LCB01-0371 -pitoisuustiedot MRSA-bakteremiapotilailla käytettiin farmakokineettisen mallin määrittämiseen NONMEM®: llä. Kahden osastomalli, jossa hemodialyysi (HD) ja albumiini muuttujana, valittiin lopulliseksi malliksi.

(CMAX, SS: Lääkkeen maksimaalinen pitoisuus tasapainotilassa)
Plasmanäytteet farmakokineettiseksi arviointia varten kerättiin kerran jokaisessa ajankohdassa 1 ja hoidon 3 ja hoidon lopun (EOT) välissä, erityisesti 30 minuutissa - 1 tunti ja 2 - 8 tuntia tutkitun tuotteen antamisen jälkeen.
Farmakokinetiikka (PK) parametrit_cmin, SS
Aikaikkuna: Plasmanäytteet farmakokineettiseksi arviointia varten kerättiin kerran jokaisessa ajankohdassa 1 ja hoidon 3 ja hoidon lopun (EOT) välissä, erityisesti 30 minuutissa - 1 tunti ja 2 - 8 tuntia tutkitun tuotteen antamisen jälkeen.

Plasma LCB01-0371 -pitoisuustiedot MRSA-bakteremiapotilailla käytettiin farmakokineettisen mallin määrittämiseen NONMEM®: llä. Kahden osastomalli, jossa hemodialyysi (HD) ja albumiini muuttujana, valittiin lopulliseksi malliksi.

(CMIN, SS: Lääkkeen minimipitoisuus tasapainotilassa)
Plasmanäytteet farmakokineettiseksi arviointia varten kerättiin kerran jokaisessa ajankohdassa 1 ja hoidon 3 ja hoidon lopun (EOT) välissä, erityisesti 30 minuutissa - 1 tunti ja 2 - 8 tuntia tutkitun tuotteen antamisen jälkeen.
Farmakokinetiikka (PK) parametrit_tmax, SS
Aikaikkuna: Plasmanäytteet farmakokineettiseksi arviointia varten kerättiin kerran jokaisessa ajankohdassa 1 ja hoidon 3 ja hoidon lopun (EOT) välissä, erityisesti 30 minuutissa - 1 tunti ja 2 - 8 tuntia tutkitun tuotteen antamisen jälkeen.

Plasma LCB01-0371 -pitoisuustiedot MRSA-bakteremiapotilailla käytettiin farmakokineettisen mallin määrittämiseen NONMEM®: llä. Kahden osastomalli, jossa hemodialyysi (HD) ja albumiini muuttujana, valittiin lopulliseksi malliksi.

(Tmax, SS: Aika saavuttaa Cmax vakaan tilan yhteydessä)
Plasmanäytteet farmakokineettiseksi arviointia varten kerättiin kerran jokaisessa ajankohdassa 1 ja hoidon 3 ja hoidon lopun (EOT) välissä, erityisesti 30 minuutissa - 1 tunti ja 2 - 8 tuntia tutkitun tuotteen antamisen jälkeen.
Farmakokinetiikka (PK) parametrit_t1/2β
Aikaikkuna: Plasmanäytteet farmakokineettiseksi arviointia varten kerättiin kerran jokaisessa ajankohdassa 1 ja hoidon 3 ja hoidon lopun (EOT) välissä, erityisesti 30 minuutissa - 1 tunti ja 2 - 8 tuntia tutkitun tuotteen antamisen jälkeen.

Plasma LCB01-0371 -pitoisuustiedot MRSA-bakteremiapotilailla käytettiin farmakokineettisen mallin määrittämiseen NONMEM®: llä. Kahden osastomalli, jossa hemodialyysi (HD) ja albumiini muuttujana, valittiin lopulliseksi malliksi.

(T1/2β: Terminaalin eliminaation puoliintumisaika)
Plasmanäytteet farmakokineettiseksi arviointia varten kerättiin kerran jokaisessa ajankohdassa 1 ja hoidon 3 ja hoidon lopun (EOT) välissä, erityisesti 30 minuutissa - 1 tunti ja 2 - 8 tuntia tutkitun tuotteen antamisen jälkeen.
Farmakokinetiikka (PK) parametrit_mrt, SS
Aikaikkuna: Plasmanäytteet farmakokineettiseksi arviointia varten kerättiin kerran jokaisessa ajankohdassa 1 ja hoidon 3 ja hoidon lopun (EOT) välissä, erityisesti 30 minuutissa - 1 tunti ja 2 - 8 tuntia tutkitun tuotteen antamisen jälkeen.

Plasma LCB01-0371 -pitoisuustiedot MRSA-bakteremiapotilailla käytettiin farmakokineettisen mallin määrittämiseen NONMEM®: llä. Kahden osastomalli, jossa hemodialyysi (HD) ja albumiini muuttujana, valittiin lopulliseksi malliksi.

(MRT, SS: Keskimääräinen viipymisaika vakaan tilassa)
Plasmanäytteet farmakokineettiseksi arviointia varten kerättiin kerran jokaisessa ajankohdassa 1 ja hoidon 3 ja hoidon lopun (EOT) välissä, erityisesti 30 minuutissa - 1 tunti ja 2 - 8 tuntia tutkitun tuotteen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LigaChem Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongbin Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCB35-0371-21-2-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset potilastiedot, jotka ovat tulosten taustalla julkaistuissa artikkeleissa, jotka perustuvat tutkimuksen tietoihin ja jotka sisältävät tekstiä, taulukoita ja kuvia, esitellään eri sidosryhmille. Tämä raportti esitellään eri sidosryhmille eri foorumeilla tai tapaamisissa. Ensimmäiset tulokset julkistetaan osallistujille, henkilökunnalle ja sivustomme yhteisön neuvottelukunnalle. Sen jälkeen kutsumme useita sidosryhmiä yhteisöstä tai vierailemaan heidän laitoksissaan tarkastelemaan tutkimustuloksia. Samanaikaisesti tutkimustulosraportti lähetetään eri sääntelyviranomaisille, mukaan lukien National Department of Health (NDoH). NDoH:n ja sen osastojen kanssa määritämme tarpeita lisätoimiin ja ehdotuksia politiikkaan tai ohjelmallisiin muutoksiin.

IPD-jaon aikakehys

IPD toimitetaan 1-2 vuotta tutkimuksen tuloksia koskevan artikkelin julkaisemisen jälkeen ja enintään 5 vuotta sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD:n pääsy protokollassa kuvattuihin tutkimustavoitteisiin liittyviin analyyseihin ja yksittäisten potilastietojen meta-analyyseihin tarjotaan metodologisesti järkevän ehdotuksen antaville tutkimuksille osoitteeseen lcb_pv@legochembio.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa