Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2а, влияние ванкомицина с делпазолидом по сравнению с его отсутствием (LCB01-0371) у пациентов с бактериемией MRSA

17 апреля 2025 г. обновлено: LigaChem Biosciences, Inc.

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фазы IIa с параллельным дизайном для оценки эффективности, безопасности и ФК LCB01-0371 с ванкомицином по сравнению с монотерапией ванкомицином у пациентов с бактериемией MRSA

Целью данного исследования является выяснить, является ли ванкомицин + делпазолид более эффективным по сравнению со стандартным лечением (ванкомицин) для госпитализированных взрослых с бактериемией MRSA.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Смертность от бактериемии S. aureus выше для MRSA, чем для метициллин-чувствительного S. aureus (MSSA), обычно на 20-25%.

В настоящее время стандартной терапией бактериемии MRSA является ванкомицин. Ванкомицин имеет много недостатков, в том числе плохое проникновение в ткани и медленное время уничтожения. Ванкомицин снижает эффективность против MRSA и имеет тенденцию к повышению уровня МИК (называемого ползучестью МИК). Добавление делпазолида к ванкомицину может устранить известные недостатки ванкомицина в отдельности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥19 лет на дату письменного согласия
  • Субъект, подтвердивший положительный результат на MRSA по крайней мере в одном наборе культур крови в течение 72 часов до рандомизации ИЛИ Субъект, у которого был подтвержден положительный результат на MRSA по крайней мере в одном наборе культур крови за 96 часов до рандомизации и получавший ванкомицин по крайней мере за 72 часа до рандомизации рандомизация
  • Субъект, имеющий клинические симптомы или признаки бактериемии MRSA по заключению исследователя.
  • Субъект, который добровольно решает участвовать в этом клиническом испытании после полного объяснения и соглашается в письменной форме выполнять вопросы соблюдения требований клинического испытания.

Критерий исключения:

  • Субъект с полимикробной бактериемией или инфекциями, включая грамотрицательный штамм
  • Субъект проходит или нуждается в лечении противовирусными или противогрибковыми препаратами
  • Субъект, получивший лечение от бактериемии MRSA в течение 3 месяцев после скрининга (Субъекты, у которых по мнению исследователя произошло «повторное заражение», могут участвовать в исследовании.)
  • Субъект, которому вводили эффективные антибиотики против MRSA (ванкомицин и т. д.) более чем за 96 часов до первого введения исследуемого продукта. (Однако антибиотики, эффективные против MRSA, такие как ванкомицин, разрешено вводить в течение менее 72 часов.)
  • Больные септическим шоком
  • Субъект с повышенной чувствительностью к ванкомицину или линезолиду
  • Субъект с повышенной чувствительностью к антибиотикам на основе пептидов и антибиотикам на основе аминогликозидов в анамнезе.
  • Субъект, который получает ингибитор МАО (ИМАО) или получал ИМАО в течение 14 дней после первого введения исследуемого препарата.
  • Субъект принимает ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты серотониновых 5-HT1-рецепторов (триптан), меперидин или буспирон.
  • Субъект с сильно сниженным иммунитетом (тяжелая нейтропения (АКН <0,5×10^9/л) и т. д.)
  • Субъект, который, как ожидается, умрет в течение 2 дней из-за серьезных осложнений бактериемии MRSA на основании суждения исследователя.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м2
  • Субъект, который не может принимать наркотики перорально
  • Беременные или кормящие женщины, женщины или мужчины с детородным потенциалом, которые не согласны с использованием соответствующих методов контрацепции во время исследования и в течение 14 дней после последней дозы исследуемого продукта.
  • Субъект, который получил другие препараты для клинических испытаний в течение 30 дней после скрининга
  • Субъект, который не подходит для участия в этом клиническом исследовании в соответствии с медицинским заключением исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия - ванкомицин (IV) плюс Delpazolid (PO)

Ванкомицин: инфузия IV на 2020 г. Руководство IDSA

  • Внутривенное ванкомицин дозировал в соответствии с 2020 г. Руководство IDSA
  • Дозы от 15 до 20 мг/кг (на основе фактической массы тела), вводимых каждые 8-12 часов в качестве прерывистой инфузии, были рекомендованы для большинства пациентов с нормальной функцией почек при предположении MICBMD 1 мг/л.
  • В зависимости от решения следователя, ему было разрешено перейти на даптомицин после по крайней мере одной недели введения ванкомицина, а также было позволено перейти на пероральные антибиотики, отличные от оксазолидинонов после двух недель введения ванкомицина (включая даптомицин).

Delpazolid: 800 мг, Bid, po
Лекарство: Делпазолид
ЗАЯВКА, ПО
Другие имена:
  • LCB01-0371
Лекарство: Ванкомицин
Внутривенное вливание в соответствии с рекомендациями IDSA 2020 г.
Плацебо Компаратор: Монотерапия - ванкомицин (IV) плюс плацебо дельпазолида (PO)

Ванкомицин: инфузия IV на 2020 г. Руководство IDSA

  • Внутривенное ванкомицин дозировал в соответствии с 2020 г. Руководство IDSA
  • Дозы от 15 до 20 мг/кг (на основе фактической массы тела), вводимых каждые 8-12 часов в качестве прерывистой инфузии, были рекомендованы для большинства пациентов с нормальной функцией почек при предположении MICBMD 1 мг/л.
  • В зависимости от решения следователя, ему было разрешено перейти на даптомицин после по крайней мере одной недели введения ванкомицина, а также было позволено перейти на пероральные антибиотики, отличные от оксазолидинонов после двух недель введения ванкомицина (включая даптомицин).

Плацебо Дельпазолид: Бид, По
Лекарство: Ванкомицин
Внутривенное вливание в соответствии с рекомендациями IDSA 2020 г.
Лекарство: Плацебо Делпазолида
ЗАЯВКА, ПО
Другие имена:
  • Плацебо LCB01-0371

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота излечения на 14 день после начала лечения (Скорость составного ответа: клиническое улучшение плюс клиренс бактериемии) _fas
Временное ограничение: на 14 -й день
  • «Общее лекарство» означает, что нет никаких симптомов инфекции, которые существовали при включении в клиническое испытание, нет никакой новой метастатической инфекции из -за MRSA и отсутствия новой инфекции (клиническое улучшение), а MRSA -отрицательный подтверждается дважды в ряду в результате тестов на культуру крови (клиническое устранение бактериемии). Если отрицательный в тесте на культуру крови подтверждается впервые, на следующий день будет проведен дополнительный тест, и если он приведет к отрицательному в общей сложности два раза подряд, он считается «разрешением бактериемии».
  • Коэффициент составного ответа = (количество участников, показывающих общее лечение на 14 -й день/количество участников в каждой группе лечения) x 100
на 14 -й день
Общая частота излечения на 14 день после начала лечения (Скорость составного ответа: клиническое улучшение плюс клиренс бактериемии) _pps
Временное ограничение: на 14 -й день
  • «Общее лекарство» означает, что нет никаких симптомов инфекции, которые существовали при включении в клиническое испытание, нет никакой новой метастатической инфекции из -за MRSA и отсутствия новой инфекции (клиническое улучшение), а MRSA -отрицательный подтверждается дважды в ряду в результате тестов на культуру крови (клиническое устранение бактериемии). Если отрицательный в тесте на культуру крови подтверждается впервые, на следующий день будет проведен дополнительный тест, и если он приведет к отрицательному в общей сложности два раза подряд, он считается «разрешением бактериемии».
  • Коэффициент составного ответа = (количество участников, показывающих общее лечение на 14 -й день/количество участников в каждой группе лечения) x 100
на 14 -й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость излечения по окончанию лечения (EOT) _fas
Временное ограничение: День 7 Визит и посещение EOT (до 6 недель)
  • «Общее лекарство» означает, что нет никаких симптомов инфекции, которые существовали при включении в клиническое испытание, нет никакой новой метастатической инфекции из -за MRSA и отсутствия новой инфекции (клиническое улучшение), а MRSA -отрицательный подтверждается дважды в ряду в результате тестов на культуру крови (клиническое устранение бактериемии). Если отрицательный в тесте на культуру крови подтверждается впервые, на следующий день будет проведен дополнительный тест, и если он приведет к отрицательному в общей сложности два раза подряд, он считается «разрешением бактериемии».
  • Коэффициент составного ответа = (количество участников, показывающих общее лечение на 14 -й день/количество участников в каждой группе лечения) x 100
День 7 Визит и посещение EOT (до 6 недель)
Общая скорость излечения по окончанию лечения (EOT) _pps
Временное ограничение: День 7 Визит и посещение EOT (до 6 недель)
  • «Общее лекарство» означает, что нет никаких симптомов инфекции, которые существовали при включении в клиническое испытание, нет никакой новой метастатической инфекции из -за MRSA и отсутствия новой инфекции (клиническое улучшение), а MRSA -отрицательный подтверждается дважды в ряду в результате тестов на культуру крови (клиническое устранение бактериемии). Если отрицательный в тесте на культуру крови подтверждается впервые, на следующий день будет проведен дополнительный тест, и если он приведет к отрицательному в общей сложности два раза подряд, он считается «разрешением бактериемии».
  • Коэффициент составного ответа = (количество участников, показывающих общее лечение на 14 -й день/количество участников в каждой группе лечения) x 100
День 7 Визит и посещение EOT (до 6 недель)
Смертность от MRSA бактериемии от EOT_FAS
Временное ограничение: В течение периода лечения (от первого введения до EOT (до 6 недель))
  • Доля участников, которые погибли из -за бактериемии MRSA
  • Общая смертность = (количество участников, которые умерли/количество участников в каждой группе лечения) x 100
В течение периода лечения (от первого введения до EOT (до 6 недель))
Смертность от MRSA бактериемии от EOT_PPS
Временное ограничение: В течение периода лечения (от первого введения до EOT (до 6 недель))
  • Доля участников, которые погибли из -за бактериемии MRSA
  • Общая смертность = (количество участников, которые умерли/количество участников в каждой группе лечения) x 100
В течение периода лечения (от первого введения до EOT (до 6 недель))
Скорость рецидивов MRSA BACTEREMIA_FAS
Временное ограничение: От первой администрации до TOC (через 4 недели после EOT)
  • Определяется как положительная культура крови для MRSA, когда предыдущие были отрицательными
  • Скорость рецидивов бактериемии MRSA = (количество участников с рецидивом бактериемии MRSA после очистки бактериемии MRSA до посещения TOC/количество участников с клиренсом бактериемии MRSA в каждой группе лечения) x 100
От первой администрации до TOC (через 4 недели после EOT)
Скорость рецидивов MRSA BACTEREMIA_PPS
Временное ограничение: От первой администрации до TOC (через 4 недели после EOT)
  • Определяется как положительная культура крови для MRSA, когда предыдущие были отрицательными
  • Скорость рецидивов бактериемии MRSA = (количество участников с рецидивом бактериемии MRSA после очистки бактериемии MRSA до посещения TOC/количество участников с клиренсом бактериемии MRSA в каждой группе лечения) x 100
От первой администрации до TOC (через 4 недели после EOT)
Скорость клиренса бактериемии MRSA на 3 -й день, день 5, день 7, день 14, eot_fas
Временное ограничение: День 3, день 5, день 7, день 14, EOT (до 6 недель)
  • Доля участников, которые подтвердили отрицательные MRSA, два последовательных набора в тесте культуры крови
  • Скорость клиренса = (количество субъектов, которые достигли разрешения при каждом посещении/Количество субъектов в каждой группе лечения) x 100
День 3, день 5, день 7, день 14, EOT (до 6 недель)
Скорость клиренса бактериемии MRSA на 3 -й день, день 5, день 7, день 14, eot_pps
Временное ограничение: День 3, день 5, день 7, день 14, EOT (до 6 недель)
  • Доля участников, которые подтвердили отрицательные MRSA, два последовательных набора в тесте культуры крови
  • Скорость клиренса = (количество субъектов, которые достигли разрешения при каждом посещении/Количество субъектов в каждой группе лечения) x 100
День 3, день 5, день 7, день 14, EOT (до 6 недель)
Постоянная скорость бактериемии на 3 -й день, день 5, день 7, день 14_FAS
Временное ограничение: День 3, день 5, день 7, день 14
  • Доля участников, которые имеют положительные результаты в тестах на культуру крови
  • Постоянная скорость бактериемии = (количество субъектов, которые показывают постоянную бактериемию до каждого посещения /количество субъектов в каждой группе лечения до каждого посещения) x 100
День 3, день 5, день 7, день 14
Постоянная скорость бактериемии на 3 -й день, день 5, день 7, день 14_pps
Временное ограничение: День 3, день 5, день 7, день 14
  • Доля участников, которые имеют положительные результаты в тестах на культуру крови
  • Постоянная скорость бактериемии = (количество субъектов, которые показывают постоянную бактериемию до каждого посещения /количество субъектов в каждой группе лечения до каждого посещения) x 100
День 3, день 5, день 7, день 14
Время очистки MRSA BACTEREMIA_FAS
Временное ограничение: по EOT (до 6 недель)
Если отрицательный в тесте на культуру крови подтвержден впервые, на следующий день будет проведен дополнительный тест, и если он приведет к отрицательному в общей сложности два раза подряд, он рассматривается как разрешение бактериемии. Период до клиренса бактериемии определяется как период (день) с даты первого теста на культуру крови в течение 72 часов до рандомизации с положительным MRSA (индекс крови) до даты теста на культуру крови с первым отрицательным результатом подтверждено.
по EOT (до 6 недель)
Время до очистки MRSA BACTEREMIA_PPS
Временное ограничение: по EOT (до 6 недель)
Если отрицательный в тесте на культуру крови подтвержден впервые, на следующий день будет проведен дополнительный тест, и если он приведет к отрицательному в общей сложности два раза подряд, он рассматривается как разрешение бактериемии. Период до клиренса бактериемии определяется как период (день) с даты первого теста на культуру крови в течение 72 часов до рандомизации с положительным MRSA (индекс крови) до даты теста на культуру крови с первым отрицательным результатом подтверждено.
по EOT (до 6 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ванкомицин Мик. Уровень
Временное ограничение: При посещении скрининга (базовая линия)
Уровни минимальной ингибирующей концентрации ванкомицина (MIC)
При посещении скрининга (базовая линия)
Дельпазолидные уровни микрофона
Временное ограничение: Скрининг (базовая линия), день 14, EOT
Уровень минимальной ингибирующей концентрации (MIC) Дельпазолида с помощью микродилюции бульона (BMD)
Скрининг (базовая линия), день 14, EOT
Pharmacokinetics (PK) PARAMETERS_AUC, SS
Временное ограничение: Образцы плазмы для фармакокинетической оценки собирали один раз в каждый момент времени в день 1 и между 3 -днем и окончанием лечения (EOT), в частности, через 30 минут до 1 часа и от 2 до 8 часов после введения исследуемого продукта.

Данные концентрации в плазме LCB01-0371 у пациентов с MRSA бактериемии использовались для создания фармакокинетической модели с использованием Nonmem®. В качестве окончательной модели были выбраны статус гемодиализа (HD) и альбумин в качестве ковариации, были выбраны в качестве окончательной модели.

(AUC, SS: площадь под кривой времени концентрации в устойчивом состоянии)
Образцы плазмы для фармакокинетической оценки собирали один раз в каждый момент времени в день 1 и между 3 -днем и окончанием лечения (EOT), в частности, через 30 минут до 1 часа и от 2 до 8 часов после введения исследуемого продукта.
Pharmacokinetics (PK) PARAMETERS_CMAX, SS
Временное ограничение: Образцы плазмы для фармакокинетической оценки собирали один раз в каждый момент времени в день 1 и между 3 -днем и окончанием лечения (EOT), в частности, через 30 минут до 1 часа и от 2 до 8 часов после введения исследуемого продукта.

Данные концентрации в плазме LCB01-0371 у пациентов с MRSA бактериемии использовались для создания фармакокинетической модели с использованием Nonmem®. В качестве окончательной модели были выбраны статус гемодиализа (HD) и альбумин в качестве ковариации, были выбраны в качестве окончательной модели.

(Cmax, SS: максимальная концентрация препарата в устойчивом состоянии)
Образцы плазмы для фармакокинетической оценки собирали один раз в каждый момент времени в день 1 и между 3 -днем и окончанием лечения (EOT), в частности, через 30 минут до 1 часа и от 2 до 8 часов после введения исследуемого продукта.
Pharmacokinetics (PK) PARAMETERS_CMIN, SS
Временное ограничение: Образцы плазмы для фармакокинетической оценки собирали один раз в каждый момент времени в день 1 и между 3 -днем и окончанием лечения (EOT), в частности, через 30 минут до 1 часа и от 2 до 8 часов после введения исследуемого продукта.

Данные концентрации в плазме LCB01-0371 у пациентов с MRSA бактериемии использовались для создания фармакокинетической модели с использованием Nonmem®. В качестве окончательной модели были выбраны статус гемодиализа (HD) и альбумин в качестве ковариации, были выбраны в качестве окончательной модели.

(Cmin, SS: минимальная концентрация лекарственного средства в устойчивом состоянии)
Образцы плазмы для фармакокинетической оценки собирали один раз в каждый момент времени в день 1 и между 3 -днем и окончанием лечения (EOT), в частности, через 30 минут до 1 часа и от 2 до 8 часов после введения исследуемого продукта.
Pharmacokinetics (PK) Parameters_tmax, SS
Временное ограничение: Образцы плазмы для фармакокинетической оценки собирали один раз в каждый момент времени в день 1 и между 3 -днем и окончанием лечения (EOT), в частности, через 30 минут до 1 часа и от 2 до 8 часов после введения исследуемого продукта.

Данные концентрации в плазме LCB01-0371 у пациентов с MRSA бактериемии использовались для создания фармакокинетической модели с использованием Nonmem®. В качестве окончательной модели были выбраны статус гемодиализа (HD) и альбумин в качестве ковариации, были выбраны в качестве окончательной модели.

(Tmax, SS: время добраться до CMAX в устойчивом состоянии)
Образцы плазмы для фармакокинетической оценки собирали один раз в каждый момент времени в день 1 и между 3 -днем и окончанием лечения (EOT), в частности, через 30 минут до 1 часа и от 2 до 8 часов после введения исследуемого продукта.
Фармакокинетика (PK) Параметры_t1/2β
Временное ограничение: Образцы плазмы для фармакокинетической оценки собирали один раз в каждый момент времени в день 1 и между 3 -днем и окончанием лечения (EOT), в частности, через 30 минут до 1 часа и от 2 до 8 часов после введения исследуемого продукта.

Данные концентрации в плазме LCB01-0371 у пациентов с MRSA бактериемии использовались для создания фармакокинетической модели с использованием Nonmem®. В качестве окончательной модели были выбраны статус гемодиализа (HD) и альбумин в качестве ковариации, были выбраны в качестве окончательной модели.

(T1/2β: терминальная элиминация полураспада)
Образцы плазмы для фармакокинетической оценки собирали один раз в каждый момент времени в день 1 и между 3 -днем и окончанием лечения (EOT), в частности, через 30 минут до 1 часа и от 2 до 8 часов после введения исследуемого продукта.
Pharmacokinetics (PK) PARAMETERS_MRT, SS
Временное ограничение: Образцы плазмы для фармакокинетической оценки собирали один раз в каждый момент времени в день 1 и между 3 -днем и окончанием лечения (EOT), в частности, через 30 минут до 1 часа и от 2 до 8 часов после введения исследуемого продукта.

Данные концентрации в плазме LCB01-0371 у пациентов с MRSA бактериемии использовались для создания фармакокинетической модели с использованием Nonmem®. В качестве окончательной модели были выбраны статус гемодиализа (HD) и альбумин в качестве ковариации, были выбраны в качестве окончательной модели.

(MRT, SS: среднее время проживания в стационарном состоянии)
Образцы плазмы для фармакокинетической оценки собирали один раз в каждый момент времени в день 1 и между 3 -днем и окончанием лечения (EOT), в частности, через 30 минут до 1 часа и от 2 до 8 часов после введения исследуемого продукта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LigaChem Biosciences, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Hongbin Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCB35-0371-21-2-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов, лежащие в основе результатов опубликованных статей, основанных на данных исследования, которые, включая текст, таблицы и рисунки, будут представлены различным заинтересованным сторонам. Этот отчет будет представлен различным заинтересованным сторонам во время различных форумов или встреч. Первые результаты будут сообщены участникам, персоналу и Консультативному совету сообщества нашего сайта. После этого мы приглашали нескольких заинтересованных лиц из сообщества или посещали их учреждения для ознакомления с результатами исследования. Одновременно отчет о результатах исследования будет отправлен в различные регулирующие органы, включая Национальный департамент здравоохранения (NDoH). Вместе с NDoH и его подразделениями мы определяем потребности в дальнейшем взаимодействии и предложения по изменениям в политике или программах.

Сроки обмена IPD

ИПД будет предоставляться через 1-2 года после и до 5 лет после публикации статьи о результатах исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к IPD будет предоставлен для анализа, связанного с целями исследования, описанными в протоколе, и для метаанализа данных отдельных пациентов исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение по адресу lcb_pv@legochembio.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться