Um Estudo de Fase 2a, Efeito da Vancomicina Com vs Sem Delpazolida (LCB01-0371) em Pacientes com Bacteremia por MRSA

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher ≥19 anos de idade na data do consentimento por escrito
• Sujeito que confirmou positivo para MRSA em pelo menos um conjunto de hemoculturas dentro de 72 horas antes da randomização OU, Sujeito que confirmou positivo para MRSA em pelo menos um conjunto de hemoculturas dentro de 96 horas antes da randomização e tratado com vancomicina pelo menos 72 horas antes de Randomization
• Indivíduo que apresenta sintomas ou sinais clínicos de bacteremia por MRSA de acordo com o julgamento do investigador
• Sujeito que voluntariamente decide participar deste estudo clínico após ser explicado completamente e concorda por escrito em implementar as questões de conformidade do estudo clínico

Critério de exclusão:

• Sujeito com bacteremia polimicrobiana ou infecções, incluindo cepa Gram-negativa
• Sujeito em tratamento ou com necessidade de tratamento com drogas antivirais ou antifúngicas
• Indivíduo que recebeu tratamento para bacteremia por MRSA dentro de 3 meses após a triagem (indivíduos que tiveram "reinfecção" pelo julgamento do investigador podem participar do estudo).
• Sujeito que recebeu antibióticos eficazes contra MRSA (Vancomicina, etc.) por mais de 96 horas antes da primeira administração do produto experimental. (No entanto, antibióticos eficazes para MRSA, como vancomicina, podem ser administrados por menos de 72 horas.)
• Pacientes com choque séptico
• Sujeito com hipersensibilidade à vancomicina ou linezolida
• Indivíduo com histórico de hipersensibilidade a antibióticos à base de peptídeos e antibióticos à base de aminoglicosídeos
• Sujeito que está recebendo um inibidor da MAO (MAOI) ou recebeu MAOI dentro de 14 dias após a primeira administração do medicamento experimental
• Indivíduo tomando inibidores da recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas do receptor serotonina 5-HT1 (triptano), meperidina ou buspirona
• Indivíduo com imunidade gravemente diminuída (neutropenia grave (ANC <0,5 × 10^9/L) etc.)
• Sujeito que deve morrer dentro de 2 dias devido a complicações graves de bacteremia por MRSA com base no julgamento do investigador
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥35 kg/m2
• Sujeito incapaz de administrar medicamentos por via oral
• Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres ou homens com potencial para engravidar que discordam do uso de métodos contraceptivos apropriados durante o estudo e até 14 dias após a última dose do produto investigador
• Sujeito que recebeu outros medicamentos de ensaio clínico dentro de 30 dias após a triagem
• Sujeito que não é adequado para participação neste ensaio clínico de acordo com os achados médicos dos investigadores