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Um Estudo de Fase 2a, Efeito da Vancomicina Com vs Sem Delpazolida (LCB01-0371) em Pacientes com Bacteremia por MRSA

17 de abril de 2025 atualizado por: LigaChem Biosciences, Inc.

Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo, fase IIa para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de LCB01-0371 com monoterapia com vancomicina versus vancomicina em pacientes com bacteremia por MRSA

Os objetivos deste estudo é explorar se a vancomicina + delpazolida é mais eficaz para o padrão de tratamento (vancomicina)/ para adultos hospitalizados com bacteremia por MRSA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mortalidade por bacteremia por S aureus é maior para MRSA do que para S aureus suscetível à meticilina (MSSA), geralmente em 20% a 25%.

A terapia padrão atual para bacteremia por MRSA é a vancomicina. A vancomicina tem muitas deficiências, incluindo penetração tecidual deficiente e tempo de morte lento. A vancomicina reduziu a eficácia contra MRSA e tendeu a aumentar o nível de MIC (chamado MIC creep). A adição de Delpazolida à Vancomicina pode melhorar as conhecidas desvantagens da Vancomicina sozinha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥19 anos de idade na data do consentimento por escrito
  • Sujeito que confirmou positivo para MRSA em pelo menos um conjunto de hemoculturas dentro de 72 horas antes da randomização OU, Sujeito que confirmou positivo para MRSA em pelo menos um conjunto de hemoculturas dentro de 96 horas antes da randomização e tratado com vancomicina pelo menos 72 horas antes de Randomization
  • Indivíduo que apresenta sintomas ou sinais clínicos de bacteremia por MRSA de acordo com o julgamento do investigador
  • Sujeito que voluntariamente decide participar deste estudo clínico após ser explicado completamente e concorda por escrito em implementar as questões de conformidade do estudo clínico

Critério de exclusão:

  • Sujeito com bacteremia polimicrobiana ou infecções, incluindo cepa Gram-negativa
  • Sujeito em tratamento ou com necessidade de tratamento com drogas antivirais ou antifúngicas
  • Indivíduo que recebeu tratamento para bacteremia por MRSA dentro de 3 meses após a triagem (indivíduos que tiveram "reinfecção" pelo julgamento do investigador podem participar do estudo).
  • Sujeito que recebeu antibióticos eficazes contra MRSA (Vancomicina, etc.) por mais de 96 horas antes da primeira administração do produto experimental. (No entanto, antibióticos eficazes para MRSA, como vancomicina, podem ser administrados por menos de 72 horas.)
  • Pacientes com choque séptico
  • Sujeito com hipersensibilidade à vancomicina ou linezolida
  • Indivíduo com histórico de hipersensibilidade a antibióticos à base de peptídeos e antibióticos à base de aminoglicosídeos
  • Sujeito que está recebendo um inibidor da MAO (MAOI) ou recebeu MAOI dentro de 14 dias após a primeira administração do medicamento experimental
  • Indivíduo tomando inibidores da recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas do receptor serotonina 5-HT1 (triptano), meperidina ou buspirona
  • Indivíduo com imunidade gravemente diminuída (neutropenia grave (ANC <0,5 × 10^9/L) etc.)
  • Sujeito que deve morrer dentro de 2 dias devido a complicações graves de bacteremia por MRSA com base no julgamento do investigador
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥35 kg/m2
  • Sujeito incapaz de administrar medicamentos por via oral
  • Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres ou homens com potencial para engravidar que discordam do uso de métodos contraceptivos apropriados durante o estudo e até 14 dias após a última dose do produto investigador
  • Sujeito que recebeu outros medicamentos de ensaio clínico dentro de 30 dias após a triagem
  • Sujeito que não é adequado para participação neste ensaio clínico de acordo com os achados médicos dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada - vancomicina (iv) mais delpazolid (PO)

Vancomicina: Infusão IV por 2020 IDSA Diretriz

  • Vancomicina intravenosa dosada de acordo com a diretriz de IDSA de 2020
  • Doses de 15 a 20 mg/kg (com base no peso corporal real) administradas a cada 8 a 12 horas como infusão intermitente foram recomendadas para a maioria dos pacientes com função renal normal ao assumir um micbmd de 1 mg/L.
  • Dependendo do julgamento do investigador, foi permitido mudar para a daptomicina após pelo menos uma semana de administração de vancomicina, e também foi permitido mudar para antibióticos orais que não oxazolidinonas após duas semanas de administração de vancomicina (incluindo daptomicina).

Delpazolid: 800 mg, lance, PO
Medicamento: Delpazolida
LICITAÇÃO, PO
Outros nomes:
  • LCB01-0371
Medicamento: Vancomicina
Infusão IV de acordo com a diretriz IDSA de 2020
Comparador de Placebo: Monoterapia - Vancomicina (IV) mais placebo de delpazolid (PO)

Vancomicina: Infusão IV por 2020 IDSA Diretriz

  • Vancomicina intravenosa dosada de acordo com a diretriz de IDSA de 2020
  • Doses de 15 a 20 mg/kg (com base no peso corporal real) administradas a cada 8 a 12 horas como infusão intermitente foram recomendadas para a maioria dos pacientes com função renal normal ao assumir um micbmd de 1 mg/L.
  • Dependendo do julgamento do investigador, foi permitido mudar para a daptomicina após pelo menos uma semana de administração de vancomicina, e também foi permitido mudar para antibióticos orais que não oxazolidinonas após duas semanas de administração de vancomicina (incluindo daptomicina).

Placebo de Delpazolid: Bid, PO
Medicamento: Vancomicina
Infusão IV de acordo com a diretriz IDSA de 2020
Medicamento: Placebo de Delpazolida
LICITAÇÃO, PO
Outros nomes:
  • Placebo de LCB01-0371

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de cura no dia 14 após o início do tratamento (taxa de resposta composta: melhora clínica mais liberação de bacteremia) _fas
Prazo: no dia 14
  • A 'cura geral' significa que não há sintomas de infecção que existam quando inscritos no ensaio clínico, não há uma nova infecção metastática devido ao MRSA e nenhuma nova infecção (melhoria clínica) e o MRSA negativo é confirmado duas vezes em uma fileira como resultado dos testes de cultura sanguínea (liberação de bacteremia). Se negativo no teste de cultura sanguínea for confirmado pela primeira vez, testes adicionais serão realizados no dia seguinte e, se resultar em negativo por um total de duas vezes seguidas, será julgado como 'liberação de bacteremia'.
  • Taxa de resposta composta = (número de participantes mostrando cura geral no dia 14/número de participantes em cada grupo de tratamento) x 100
no dia 14
Taxa geral de cura no dia 14 após o início do tratamento (taxa de resposta composta: melhora clínica mais liberação de bacteremia) _pps
Prazo: no dia 14
  • A 'cura geral' significa que não há sintomas de infecção que existam quando inscritos no ensaio clínico, não há uma nova infecção metastática devido ao MRSA e nenhuma nova infecção (melhoria clínica) e o MRSA negativo é confirmado duas vezes em uma fileira como resultado dos testes de cultura sanguínea (liberação de bacteremia). Se negativo no teste de cultura sanguínea for confirmado pela primeira vez, testes adicionais serão realizados no dia seguinte e, se resultar em negativo por um total de duas vezes seguidas, será julgado como 'liberação de bacteremia'.
  • Taxa de resposta composta = (número de participantes mostrando cura geral no dia 14/número de participantes em cada grupo de tratamento) x 100
no dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura geral por final do tratamento (EOT) _FAS
Prazo: Dia 7 Visita e EOT (até 6 semanas) Visita
  • A 'cura geral' significa que não há sintomas de infecção que existam quando inscritos no ensaio clínico, não há uma nova infecção metastática devido ao MRSA e nenhuma nova infecção (melhoria clínica) e o MRSA negativo é confirmado duas vezes em uma fileira como resultado dos testes de cultura sanguínea (liberação de bacteremia). Se negativo no teste de cultura sanguínea for confirmado pela primeira vez, testes adicionais serão realizados no dia seguinte e, se resultar em negativo por um total de duas vezes seguidas, será julgado como 'liberação de bacteremia'.
  • Taxa de resposta composta = (número de participantes mostrando cura geral no dia 14/número de participantes em cada grupo de tratamento) x 100
Dia 7 Visita e EOT (até 6 semanas) Visita
Taxa geral de cura por final do tratamento (EOT) _pps
Prazo: Dia 7 Visita e EOT (até 6 semanas) Visita
  • A 'cura geral' significa que não há sintomas de infecção que existam quando inscritos no ensaio clínico, não há uma nova infecção metastática devido ao MRSA e nenhuma nova infecção (melhoria clínica) e o MRSA negativo é confirmado duas vezes em uma fileira como resultado dos testes de cultura sanguínea (liberação de bacteremia). Se negativo no teste de cultura sanguínea for confirmado pela primeira vez, testes adicionais serão realizados no dia seguinte e, se resultar em negativo por um total de duas vezes seguidas, será julgado como 'liberação de bacteremia'.
  • Taxa de resposta composta = (número de participantes mostrando cura geral no dia 14/número de participantes em cada grupo de tratamento) x 100
Dia 7 Visita e EOT (até 6 semanas) Visita
Mortalidade por Bacteremia MRSA por EOT_FAS
Prazo: Durante o período de tratamento (da primeira administração ao EOT (até 6 semanas))
  • Proporção de participantes que morreram devido à bacteremia MRSA
  • Mortalidade geral = (número de participantes que morreram/número de participantes em cada grupo de tratamento) x 100
Durante o período de tratamento (da primeira administração ao EOT (até 6 semanas))
Mortalidade por Bacteremia MRSA por EOT_PPS
Prazo: Durante o período de tratamento (da primeira administração ao EOT (até 6 semanas))
  • Proporção de participantes que morreram devido à bacteremia MRSA
  • Mortalidade geral = (número de participantes que morreram/número de participantes em cada grupo de tratamento) x 100
Durante o período de tratamento (da primeira administração ao EOT (até 6 semanas))
Taxa de recaída de Bacteremia MRSA_FAS
Prazo: Da primeira administração ao TOC (4 semanas após o EOT)
  • Definido como uma cultura de sangue positiva para o MRSA quando os anteriores eram negativos
  • Taxa de recaída da bacteremia MRSA = (número de participantes com recaída da bacteremia MRSA após a depuração da bacteremia MRSA até que o TOC visite/número de participantes com a depuração da bacteremia MRSA em cada grupo de tratamento) x 100
Da primeira administração ao TOC (4 semanas após o EOT)
Taxa de recaída de Bacteremia MRSA_PPS
Prazo: Da primeira administração ao TOC (4 semanas após o EOT)
  • Definido como uma cultura de sangue positiva para o MRSA quando os anteriores eram negativos
  • Taxa de recaída da bacteremia MRSA = (número de participantes com recaída da bacteremia MRSA após a depuração da bacteremia MRSA até a visita/número de participantes do TOC com a depuração da bacteremia MRSA em cada grupo de tratamento) x 100
Da primeira administração ao TOC (4 semanas após o EOT)
Taxa de folga da bacteremia MRSA no dia 3, dia 5, dia 7, dia 14, eot_fas
Prazo: Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 14, EOT (até 6 semanas)
  • Proporção de participantes que confirmaram o MRSA negativo dois set consecutivos no teste de cultura de sangue
  • Taxa de depuração = (número de indivíduos que alcançaram autorização em cada visita/número de indivíduos em cada grupo de tratamento) x 100
Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 14, EOT (até 6 semanas)
Taxa de liberação de bacteremia MRSA no dia 3, dia 5, dia 7, dia 14, eot_pps
Prazo: Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 14, EOT (até 6 semanas)
  • Proporção de participantes que confirmaram o MRSA negativo dois set consecutivos no teste de cultura de sangue
  • Taxa de depuração = (número de indivíduos que alcançaram autorização em cada visita/número de indivíduos em cada grupo de tratamento) x 100
Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 14, EOT (até 6 semanas)
Taxa persistente de bacteremia no dia 3, dia 5, dia 7, dia 14_fas
Prazo: Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 14
  • Proporção de participantes que têm resultados positivos nos testes de cultura sanguínea
  • Taxa persistente de bacteremia = (número de indivíduos que mostram bacteremia persistente até cada visita /número de indivíduos em cada grupo de tratamento até cada visita) x 100
Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 14
Taxa persistente de bacteremia no dia 3, dia 5, dia 7, dia 14_pps
Prazo: Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 14
  • Proporção de participantes que têm resultados positivos nos testes de cultura sanguínea
  • Taxa persistente de bacteremia = (número de indivíduos que mostram bacteremia persistente até cada visita /número de indivíduos em cada grupo de tratamento até cada visita) x 100
Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 14
Hora de liberação de Bacteremia MRSA_FAS
Prazo: por EOT (até 6 semanas)
Se negativo no teste de cultura sanguínea for confirmado pela primeira vez, testes adicionais serão realizados no dia seguinte e, se resultar em negativo por um total de duas vezes seguidas, será julgado como liberação de bacteremia. O período até a depuração da bacteremia é definida como o período (dia) a partir da data do primeiro teste de cultura sanguínea dentro de 72 horas antes da randomização com MRSA positivo (Index Blood Culture) até a data do teste de cultura sanguínea com o primeiro resultado negativo confirmado.
por EOT (até 6 semanas)
Hora de liberação de Bacteremia MRSA_PPS
Prazo: por EOT (até 6 semanas)
Se negativo no teste de cultura sanguínea for confirmado pela primeira vez, testes adicionais serão realizados no dia seguinte e, se resultar em negativo por um total de duas vezes seguidas, será julgado como liberação de bacteremia. O período até a depuração da bacteremia é definida como o período (dia) a partir da data do primeiro teste de cultura sanguínea dentro de 72 horas antes da randomização com MRSA positivo (Index Blood Culture) até a data do teste de cultura sanguínea com o primeiro resultado negativo confirmado.
por EOT (até 6 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vancomicina Nível de microfone
Prazo: Na visita de triagem (linha de base)
Níveis de concentração inibitória mínima de vancomicina (MIC)
Na visita de triagem (linha de base)
Delpazolid MIC Níveis
Prazo: Triagem (linha de base), dia 14, EOT
Delpazolid Mínimo Inibitório (MIC) Nível por microdiluição de caldo (DMO)
Triagem (linha de base), dia 14, EOT
Parâmetros de Farmacocinética (PK), SS
Prazo: As amostras de plasma para avaliação farmacocinética foram coletadas uma vez a cada ponto do tempo no dia 1 e entre o dia 3 e o final do tratamento (EOT), especificamente de 30 minutos a 1 hora e 2 a 8 horas após a administração do produto de investigação.

Os dados de concentração de concentração plasmática LCB01-0371 em pacientes com bacteremia MRSA foram usados ​​para estabelecer um modelo farmacocinético usando NONMEM®. Um modelo de dois compartimentos, no qual a hemodiálise (HD) e a albumina como covariável, foi selecionada como o modelo final.

(AUC, SS: área sob a curva de concentração no estado estacionário)
As amostras de plasma para avaliação farmacocinética foram coletadas uma vez a cada ponto do tempo no dia 1 e entre o dia 3 e o final do tratamento (EOT), especificamente de 30 minutos a 1 hora e 2 a 8 horas após a administração do produto de investigação.
Parâmetros de Farmacocinética (PK )_CMAX, SS
Prazo: As amostras de plasma para avaliação farmacocinética foram coletadas uma vez a cada ponto do tempo no dia 1 e entre o dia 3 e o final do tratamento (EOT), especificamente de 30 minutos a 1 hora e 2 a 8 horas após a administração do produto de investigação.

Os dados de concentração de concentração plasmática LCB01-0371 em pacientes com bacteremia MRSA foram usados ​​para estabelecer um modelo farmacocinético usando NONMEM®. Um modelo de dois compartimentos, no qual a hemodiálise (HD) e a albumina como covariável, foi selecionada como o modelo final.

(CMAX, SS: Concentração máxima de medicamento em estado estacionário)
As amostras de plasma para avaliação farmacocinética foram coletadas uma vez a cada ponto do tempo no dia 1 e entre o dia 3 e o final do tratamento (EOT), especificamente de 30 minutos a 1 hora e 2 a 8 horas após a administração do produto de investigação.
Parâmetros de Farmacocinética (PK), SS
Prazo: As amostras de plasma para avaliação farmacocinética foram coletadas uma vez a cada ponto do tempo no dia 1 e entre o dia 3 e o final do tratamento (EOT), especificamente de 30 minutos a 1 hora e 2 a 8 horas após a administração do produto de investigação.

Os dados de concentração de concentração plasmática LCB01-0371 em pacientes com bacteremia MRSA foram usados ​​para estabelecer um modelo farmacocinético usando NONMEM®. Um modelo de dois compartimentos, no qual a hemodiálise (HD) e a albumina como covariável, foi selecionada como o modelo final.

(CMIN, SS: Concentração mínima de medicamento em estado estacionário)
As amostras de plasma para avaliação farmacocinética foram coletadas uma vez a cada ponto do tempo no dia 1 e entre o dia 3 e o final do tratamento (EOT), especificamente de 30 minutos a 1 hora e 2 a 8 horas após a administração do produto de investigação.
Parâmetros de Farmacocinética (PK )_TMAX, SS
Prazo: As amostras de plasma para avaliação farmacocinética foram coletadas uma vez a cada ponto do tempo no dia 1 e entre o dia 3 e o final do tratamento (EOT), especificamente de 30 minutos a 1 hora e 2 a 8 horas após a administração do produto de investigação.

Os dados de concentração de concentração plasmática LCB01-0371 em pacientes com bacteremia MRSA foram usados ​​para estabelecer um modelo farmacocinético usando NONMEM®. Um modelo de dois compartimentos, no qual a hemodiálise (HD) e a albumina como covariável, foi selecionada como o modelo final.

(TMAX, SS: Hora de alcançar o CMAX em estado estacionário)
As amostras de plasma para avaliação farmacocinética foram coletadas uma vez a cada ponto do tempo no dia 1 e entre o dia 3 e o final do tratamento (EOT), especificamente de 30 minutos a 1 hora e 2 a 8 horas após a administração do produto de investigação.
Parâmetros de farmacocinética (PK )_T1/2β
Prazo: As amostras de plasma para avaliação farmacocinética foram coletadas uma vez a cada ponto do tempo no dia 1 e entre o dia 3 e o final do tratamento (EOT), especificamente de 30 minutos a 1 hora e 2 a 8 horas após a administração do produto de investigação.

Os dados de concentração de concentração plasmática LCB01-0371 em pacientes com bacteremia MRSA foram usados ​​para estabelecer um modelo farmacocinético usando NONMEM®. Um modelo de dois compartimentos, no qual a hemodiálise (HD) e a albumina como covariável, foi selecionada como o modelo final.

(T1/2β: Eliminação Terminal Half-Life)
As amostras de plasma para avaliação farmacocinética foram coletadas uma vez a cada ponto do tempo no dia 1 e entre o dia 3 e o final do tratamento (EOT), especificamente de 30 minutos a 1 hora e 2 a 8 horas após a administração do produto de investigação.
Parâmetros de Farmacocinética (PK), SS
Prazo: As amostras de plasma para avaliação farmacocinética foram coletadas uma vez a cada ponto do tempo no dia 1 e entre o dia 3 e o final do tratamento (EOT), especificamente de 30 minutos a 1 hora e 2 a 8 horas após a administração do produto de investigação.

Os dados de concentração de concentração plasmática LCB01-0371 em pacientes com bacteremia MRSA foram usados ​​para estabelecer um modelo farmacocinético usando NONMEM®. Um modelo de dois compartimentos, no qual a hemodiálise (HD) e a albumina como covariável, foi selecionada como o modelo final.

(MRT, SS: Tempo médio de residência em estado estacionário)
As amostras de plasma para avaliação farmacocinética foram coletadas uma vez a cada ponto do tempo no dia 1 e entre o dia 3 e o final do tratamento (EOT), especificamente de 30 minutos a 1 hora e 2 a 8 horas após a administração do produto de investigação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LigaChem Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Hongbin Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCB35-0371-21-2-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais de pacientes não identificados, que fundamentam os resultados em artigo(s) publicado(s) com base em dados do estudo, incluindo texto, tabelas e figuras, serão apresentados a várias partes interessadas. Este relatório será apresentado a várias partes interessadas durante vários fóruns ou reuniões. Os primeiros resultados serão divulgados aos participantes, funcionários e ao Conselho Consultivo da Comunidade do nosso site. A partir daí, convidávamos vários atores da comunidade ou visitávamos seus estabelecimentos para analisar os resultados do estudo. Simultaneamente, o relatório dos resultados do estudo será enviado às várias autoridades reguladoras, incluindo o Departamento Nacional de Saúde (NDoH). Com o NDoH e suas divisões, estabeleceremos as necessidades de mais envolvimento e sugestões de políticas ou mudanças programáticas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será fornecido 1-2 anos após e até 5 anos após a publicação do artigo sobre os resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso IPD será fornecido para análises relacionadas aos objetivos da pesquisa descritos no protocolo e para meta-análises de dados de pacientes individuais para pesquisas que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida para lcb_pv@legochembio.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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