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Un estudio de fase 2a, efecto de vancomicina con vs sin delpazolid (LCB01-0371) en pacientes con bacteriemia por MRSA

23 de enero de 2024 actualizado por: LegoChem Biosciences, Inc

Ensayo clínico de fase IIa, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de diseño paralelo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de LCB01-0371 con vancomicina frente a monoterapia con vancomicina en pacientes con bacteriemia por SARM

Los objetivos de este estudio son explorar si la vancomicina + delpazolid es más eficaz que el tratamiento estándar (vancomicina)/ para adultos hospitalizados con bacteriemia por SARM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mortalidad por bacteriemia por S. aureus es más alta para MRSA que para S. aureus sensible a la meticilina (MSSA), típicamente entre 20% y 25%.

La terapia estándar actual para la bacteriemia por MRSA es la vancomicina. La vancomicina tiene muchas deficiencias, incluida una mala penetración en los tejidos y un tiempo de destrucción lento. La vancomicina ha reducido la eficacia contra MRSA y tendió a aumentar el nivel de MIC (llamado MIC creep). La adición de Delpazolid a la vancomicina podría mejorar los inconvenientes conocidos de la vancomicina sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Ansan, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contacto:
          • Yunhee Lee
      • Gwangju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contacto:
          • Yunhee Lee
      • Gwangju, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Chosun University Hospital
        • Contacto:
          • Yunhee Lee
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Yunhee Lee
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Yunhee Lee
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Yunhee Lee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥19 años de edad en la fecha del consentimiento por escrito
  • Sujeto que ha confirmado MRSA positivo en al menos un conjunto de hemocultivos en las 72 horas previas a la aleatorización O, Sujeto que ha confirmado MRSA positivo en al menos un conjunto de hemocultivos en las 96 horas previas a la aleatorización y tratado con vancomicina al menos 72 horas antes de la aleatorización aleatorización
  • Sujeto que presenta síntomas o signos clínicos de bacteriemia por SARM según el criterio del investigador
  • Sujeto que voluntariamente decide participar en este ensayo clínico después de haber sido explicado completamente, y acepta por escrito implementar los asuntos de cumplimiento del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con bacteriemia polimicrobiana o infecciones, incluida la cepa Gram-negativa
  • Sujeto en tratamiento o que necesita tratamiento con medicamentos antivirales o antifúngicos
  • Sujeto que haya recibido tratamiento para la bacteriemia por MRSA dentro de los 3 meses posteriores a la selección (los sujetos que tengan una "reinfección" según el criterio del investigador pueden participar en el estudio).
  • Sujeto al que se le hayan administrado antibióticos efectivos contra MRSA (vancomicina, etc.) durante más de 96 horas antes de la primera administración del producto en investigación. (Sin embargo, los antibióticos efectivos para MRSA, como la vancomicina, pueden administrarse durante menos de 72 horas).
  • Pacientes con shock séptico
  • Sujeto que tiene hipersensibilidad a vancomicina o linezolid
  • Sujeto que tiene antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos basados ​​en péptidos y antibióticos basados ​​en aminoglucósidos
  • Sujeto que está recibiendo un inhibidor de la MAO (IMAO) o ha recibido un IMAO dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del fármaco en investigación
  • Sujeto que toma inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, agonistas del receptor de serotonina 5-HT1 (triptán), meperidina o buspirona
  • Sujeto con inmunidad severamente disminuida (neutropenia severa (ANC <0.5×10^9/L) etc.)
  • Sujeto que se espera que muera dentro de los 2 días debido a complicaciones graves de la bacteriemia por MRSA según el juicio del investigador
  • Índice de Masa Corporal (IMC) ≥35 kg/m2
  • Sujeto que no puede administrar drogas por vía oral
  • Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres o hombres en edad fértil que no estén de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y hasta 14 días después de la última dosis del producto del investigador
  • Sujeto que ha recibido otros medicamentos de ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Sujeto que no es apto para participar en este ensayo clínico según los hallazgos médicos de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia combinada - Vancomicina IV más Delpazolid 800 mg, PO, BID

Vancomicina intravenosa dosificada según la guía IDSA 2020

Se recomiendan dosis de 15 a 20 mg/kg (basadas en el peso corporal real) administradas cada 8 a 12 horas como una infusión intermitente para la mayoría de los pacientes con función renal normal cuando se asume una MICBMD de 1 mg/L.

A juicio del investigador, se permite cambiar a daptomicina después de al menos una semana de la administración de vancomicina, y también se permite cambiar a antibióticos orales distintos a las oxazolidinonas después de dos semanas de la administración de vancomicina (incluyendo daptomicina).
Droga: Delpazolid
OFERTA, orden de compra
Otros nombres:
  • LCB01-0371
Droga: Vancomicina
Infusión IV según la directriz IDSA 2020
Comparador de placebos: Monoterapia - Vancomicina IV más Placebo de Delpazolid

Vancomicina intravenosa dosificada según la guía IDSA 2020

Se recomiendan dosis de 15 a 20 mg/kg (basadas en el peso corporal real) administradas cada 8 a 12 horas como una infusión intermitente para la mayoría de los pacientes con función renal normal cuando se asume una MICBMD de 1 mg/L.

A juicio del investigador, se permite cambiar a daptomicina después de al menos una semana de la administración de vancomicina, y también se permite cambiar a antibióticos orales distintos a las oxazolidinonas después de dos semanas de la administración de vancomicina (incluyendo daptomicina).
Droga: Vancomicina
Infusión IV según la directriz IDSA 2020
Droga: Placebo de Delpazolid
OFERTA, orden de compra
Otros nombres:
  • Placebo de LCB01-0371

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación general para el día 14 (tasa de respuesta compuesta: mejoría clínica más eliminación de la bacteriemia)
Periodo de tiempo: para el día 14

'Cura general' significa que no hay síntomas de infección que existían cuando se inscribió en el ensayo clínico, no hay nueva infección metastásica debido a MRSA y no hay nueva infección (mejoría clínica), y MRSA negativo se confirma dos veces seguidas como resultado. resultado de pruebas de cultivo de sangre ( eliminación de bacteriemia).

a. Si se confirma negativo en la prueba de cultivo de sangre por primera vez, se realizará una prueba adicional al día siguiente, y si resulta negativo un total de dos veces seguidas, se considera como 'eliminación de bacteriemia'.
para el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación general al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: por visita EOT (hasta 6 semanas)
tasa de respuesta compuesta: mejoría clínica más eliminación de la bacteriemia
por visita EOT (hasta 6 semanas)
Mortalidad por bacteriemia por SARM
Periodo de tiempo: por Test of Cure (TOC) (= 4 semanas después de EOT (hasta 6 semanas))
Proporción de sujetos que fallecieron debido a bacteriemia por MRSA
por Test of Cure (TOC) (= 4 semanas después de EOT (hasta 6 semanas))
Tasa de recaída microbiológica
Periodo de tiempo: por TOC (= 4 semanas después de EOT)
Definido como hemocultivo positivo a SARM cuando los anteriores fueron negativos
por TOC (= 4 semanas después de EOT)
Aclaramiento de la tasa de bacteriemia por MRSA
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 7, Día 14, EOT (hasta 6 semanas)
Proporción de sujetos que confirmaron MRSA negativo en dos series consecutivas en la prueba de hemocultivo
Día 3, Día 5, Día 7, Día 14, EOT (hasta 6 semanas)
Tasa de bacteriemia persistente por SARM
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 7, Día 14
Proporción de sujetos que tienen resultados positivos en las pruebas de hemocultivo
Día 3, Día 5, Día 7, Día 14
Tiempo hasta la eliminación de la bacteriemia por MRSA
Periodo de tiempo: por EOT (hasta 6 semanas)
Si se confirma negativo en la prueba de cultivo de sangre por primera vez, se realizará una prueba adicional al día siguiente, y si resulta negativo por un total de dos veces seguidas, se considera eliminación de bacteriemia. El período hasta la eliminación de la bacteriemia se define como el período (día) desde la fecha de la primera prueba de hemocultivo dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización con MRSA positivo (cultivo índice de sangre) hasta la fecha de la prueba de hemocultivo con el primer resultado negativo. resultado confirmado.
por EOT (hasta 6 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de concentración inhibitoria mínima (MIC) de vancomicina
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Nivel de MIC de vancomicina
hasta 6 semanas
Niveles de CIM de delpazolid
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Nivel de CIM de delpazolid por DMO
hasta 6 semanas
Parámetros de farmacocinética (PK): Cmax
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Concentración plasmática máxima (Cmax)
hasta 6 semanas
Parámetros de farmacocinética (PK): AUC (0-último)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
el área bajo la curva de concentración-tiempo desde la dosificación (tiempo 0) hasta el momento de la última concentración medida
hasta 6 semanas
Parámetros de farmacocinética (PK): vida media
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Media vida
hasta 6 semanas
Parámetros de farmacocinética (PK): Tmax
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
tiempo para alcanzar Cmax
hasta 6 semanas
Parámetros farmacocinéticos (PK): Cl
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Autorización
hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LegoChem Biosciences, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCB35-0371-21-2-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales no identificados, que subyacen a los resultados en artículos publicados basados ​​en datos del ensayo que incluyen texto, tablas y figuras que se presentarán a varias partes interesadas. Este informe será presentado a varios stakeholders durante varios foros o reuniones. Los primeros resultados se darán a conocer a los participantes, el personal y la Junta Asesora Comunitaria de nuestro sitio. Posteriormente, invitaríamos a varias partes interesadas de la comunidad o visitaríamos sus establecimientos para revisar los resultados del estudio. Simultáneamente, el informe de resultados del estudio se enviará a las distintas autoridades reguladoras, incluido el Departamento Nacional de Salud (NDoH). Con NDoH y sus divisiones, estableceremos las necesidades de una mayor participación y sugerencias para cambios programáticos o de políticas.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD se proporcionará 1 o 2 años después y hasta 5 años después de la publicación del artículo sobre los resultados del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se proporcionará acceso a IPD para análisis relacionados con los objetivos de investigación descritos en el protocolo y para metaanálisis de datos de pacientes individuales a investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida a lcb_pv@legochembio.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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