Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 2a, efecto de vancomicina con vs sin delpazolid (LCB01-0371) en pacientes con bacteriemia por MRSA

17 de abril de 2025 actualizado por: LigaChem Biosciences, Inc.

Ensayo clínico de fase IIa, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de diseño paralelo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de LCB01-0371 con vancomicina frente a monoterapia con vancomicina en pacientes con bacteriemia por SARM

Los objetivos de este estudio son explorar si la vancomicina + delpazolid es más eficaz que el tratamiento estándar (vancomicina)/ para adultos hospitalizados con bacteriemia por SARM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mortalidad por bacteriemia por S. aureus es más alta para MRSA que para S. aureus sensible a la meticilina (MSSA), típicamente entre 20% y 25%.

La terapia estándar actual para la bacteriemia por MRSA es la vancomicina. La vancomicina tiene muchas deficiencias, incluida una mala penetración en los tejidos y un tiempo de destrucción lento. La vancomicina ha reducido la eficacia contra MRSA y tendió a aumentar el nivel de MIC (llamado MIC creep). La adición de Delpazolid a la vancomicina podría mejorar los inconvenientes conocidos de la vancomicina sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, república de, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥19 años de edad en la fecha del consentimiento por escrito
  • Sujeto que ha confirmado MRSA positivo en al menos un conjunto de hemocultivos en las 72 horas previas a la aleatorización O, Sujeto que ha confirmado MRSA positivo en al menos un conjunto de hemocultivos en las 96 horas previas a la aleatorización y tratado con vancomicina al menos 72 horas antes de la aleatorización aleatorización
  • Sujeto que presenta síntomas o signos clínicos de bacteriemia por SARM según el criterio del investigador
  • Sujeto que voluntariamente decide participar en este ensayo clínico después de haber sido explicado completamente, y acepta por escrito implementar los asuntos de cumplimiento del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con bacteriemia polimicrobiana o infecciones, incluida la cepa Gram-negativa
  • Sujeto en tratamiento o que necesita tratamiento con medicamentos antivirales o antifúngicos
  • Sujeto que haya recibido tratamiento para la bacteriemia por MRSA dentro de los 3 meses posteriores a la selección (los sujetos que tengan una "reinfección" según el criterio del investigador pueden participar en el estudio).
  • Sujeto al que se le hayan administrado antibióticos efectivos contra MRSA (vancomicina, etc.) durante más de 96 horas antes de la primera administración del producto en investigación. (Sin embargo, los antibióticos efectivos para MRSA, como la vancomicina, pueden administrarse durante menos de 72 horas).
  • Pacientes con shock séptico
  • Sujeto que tiene hipersensibilidad a vancomicina o linezolid
  • Sujeto que tiene antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos basados ​​en péptidos y antibióticos basados ​​en aminoglucósidos
  • Sujeto que está recibiendo un inhibidor de la MAO (IMAO) o ha recibido un IMAO dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del fármaco en investigación
  • Sujeto que toma inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, agonistas del receptor de serotonina 5-HT1 (triptán), meperidina o buspirona
  • Sujeto con inmunidad severamente disminuida (neutropenia severa (ANC <0.5×10^9/L) etc.)
  • Sujeto que se espera que muera dentro de los 2 días debido a complicaciones graves de la bacteriemia por MRSA según el juicio del investigador
  • Índice de Masa Corporal (IMC) ≥35 kg/m2
  • Sujeto que no puede administrar drogas por vía oral
  • Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres o hombres en edad fértil que no estén de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y hasta 14 días después de la última dosis del producto del investigador
  • Sujeto que ha recibido otros medicamentos de ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Sujeto que no es apto para participar en este ensayo clínico según los hallazgos médicos de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia combinada - Vancomicina (IV) más Delpazolid (PO)

Vancomicina: infusión IV por guía IDSA 2020

  • Vancomicina intravenosa dosificada según la guía de IDSA 2020
  • Se recomendaron dosis de 15 a 20 mg/kg (basadas en el peso corporal real) cada 8 a 12 horas como una infusión intermitente para la mayoría de los pacientes con función renal normal al asumir un MicBMD de 1 mg/L.
  • Dependiendo del juicio del investigador, se le permitió cambiar a daptomicina después de al menos una semana de administración de vancomicina, y también se permitió cambiar a antibióticos orales que no sean oxazolidinonas después de dos semanas de administración de vancomicina (incluida la daptomicina).

Delpazolid: 800 mg, oferta, po
Droga: Delpazolid
OFERTA, orden de compra
Otros nombres:
  • LCB01-0371
Droga: Vancomicina
Infusión IV según la directriz IDSA 2020
Comparador de placebos: Monoterapia - Vancomicina (IV) más placebo de delpazolid (PO)

Vancomicina: infusión IV por guía IDSA 2020

  • Vancomicina intravenosa dosificada según la guía IDSA 2020
  • Se recomendaron dosis de 15 a 20 mg/kg (basadas en el peso corporal real) cada 8 a 12 horas como una infusión intermitente para la mayoría de los pacientes con función renal normal al asumir un MicBMD de 1 mg/L.
  • Dependiendo del juicio del investigador, se le permitió cambiar a daptomicina después de al menos una semana de administración de vancomicina, y también se permitió cambiar a antibióticos orales que no sean oxazolidinonas después de dos semanas de administración de vancomicina (incluida la daptomicina).

Placebo de delpazolid: oferta, po
Droga: Vancomicina
Infusión IV según la directriz IDSA 2020
Droga: Placebo de Delpazolid
OFERTA, orden de compra
Otros nombres:
  • Placebo de LCB01-0371

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación general en el día 14 después del inicio del tratamiento (tasa de respuesta compuesta: mejora clínica más la eliminación de la bacteriemia) _fas
Periodo de tiempo: en el día 14
  • La "cura general" significa que no hay síntomas de infección que existieran cuando se inscribieron en el ensayo clínico, no hay una nueva infección metastásica debido a MRSA y ninguna nueva infección (mejora clínica), y MRSA negativo se confirma dos veces en una fila como resultado de las pruebas de holgura sanguínea (claro de bacteriemia). Si se confirma negativo en la prueba de cultivo sanguíneo por primera vez, se realizará una prueba adicional al día siguiente, y si resulta negativo por un total de dos veces seguidas, se juzga como 'eliminación de bacteriemia'.
  • Tasa de respuesta compuesta = (Número de participantes que muestran la cura general en el día 14/número de participantes en cada grupo de tratamiento) x 100
en el día 14
Tasa general de curación en el día 14 después del inicio del tratamiento (tasa de respuesta compuesta: mejora clínica más la eliminación de la bacteriemia) _pps
Periodo de tiempo: en el día 14
  • La "cura general" significa que no hay síntomas de infección que existieran cuando se inscribieron en el ensayo clínico, no hay una nueva infección metastásica debido a MRSA y ninguna nueva infección (mejora clínica), y MRSA negativo se confirma dos veces en una fila como resultado de las pruebas de holgura sanguínea (claro de bacteriemia). Si se confirma negativo en la prueba de cultivo sanguíneo por primera vez, se realizará una prueba adicional al día siguiente, y si resulta negativo por un total de dos veces seguidas, se juzga como 'eliminación de bacteriemia'.
  • Tasa de respuesta compuesta = (Número de participantes que muestran la cura general en el día 14/número de participantes en cada grupo de tratamiento) x 100
en el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación general al final del tratamiento (EOT) _fas
Periodo de tiempo: Día 7 Visita y EOT (hasta 6 semanas) Visita
  • La "cura general" significa que no hay síntomas de infección que existieran cuando se inscribieron en el ensayo clínico, no hay una nueva infección metastásica debido a MRSA y ninguna nueva infección (mejora clínica), y MRSA negativo se confirma dos veces en una fila como resultado de las pruebas de holgura sanguínea (claro de bacteriemia). Si se confirma negativo en la prueba de cultivo sanguíneo por primera vez, se realizará una prueba adicional al día siguiente, y si resulta negativo por un total de dos veces seguidas, se juzga como 'eliminación de bacteriemia'.
  • Tasa de respuesta compuesta = (Número de participantes que muestran la cura general en el día 14/número de participantes en cada grupo de tratamiento) x 100
Día 7 Visita y EOT (hasta 6 semanas) Visita
Tasa de curación general al final del tratamiento (EOT) _PPS
Periodo de tiempo: Día 7 Visita y EOT (hasta 6 semanas) Visita
  • La "cura general" significa que no hay síntomas de infección que existieran cuando se inscribieron en el ensayo clínico, no hay una nueva infección metastásica debido a MRSA y ninguna nueva infección (mejora clínica), y MRSA negativo se confirma dos veces en una fila como resultado de las pruebas de holgura sanguínea (claro de bacteriemia). Si se confirma negativo en la prueba de cultivo sanguíneo por primera vez, se realizará una prueba adicional al día siguiente, y si resulta negativo por un total de dos veces seguidas, se juzga como 'eliminación de bacteriemia'.
  • Tasa de respuesta compuesta = (Número de participantes que muestran la cura general en el día 14/número de participantes en cada grupo de tratamiento) x 100
Día 7 Visita y EOT (hasta 6 semanas) Visita
Mortalidad por bacteriemia por MRSA por EOT_FAS
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (de la primera administración a EOT (hasta 6 semanas))
  • Proporción de participantes que murieron debido a la bacteriemia por MRSA
  • Mortalidad general = (Número de participantes que murieron/Número de participantes en cada grupo de tratamiento) x 100
Durante el período de tratamiento (de la primera administración a EOT (hasta 6 semanas))
Mortalidad por bacteriemia por MRSA por EOT_PPS
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (de la primera administración a EOT (hasta 6 semanas))
  • Proporción de participantes que murieron debido a la bacteriemia por MRSA
  • Mortalidad general = (Número de participantes que murieron/Número de participantes en cada grupo de tratamiento) x 100
Durante el período de tratamiento (de la primera administración a EOT (hasta 6 semanas))
Tasa de recaída de Bacteremia MRSA_FAS
Periodo de tiempo: de la primera administración a TOC (4 semanas después de EOT)
  • Definido como un cultivo sanguíneo positivo para MRSA cuando los anteriores eran negativos
  • Tasa de recaída de bacteriemia por MRSA = (Número de participantes con recaída de bacteriemia por MRSA después de la eliminación de la bacteriemia por MRSA hasta la visita de TOC/número de participantes con aclaramiento de bacteriemia por MRSA en cada grupo de tratamiento) x 100
de la primera administración a TOC (4 semanas después de EOT)
Tasa de recaída de Bacteremia MRSA_PPS
Periodo de tiempo: de la primera administración a TOC (4 semanas después de EOT)
  • Definido como un cultivo sanguíneo positivo para MRSA cuando los anteriores eran negativos
  • Tasa de recaída de bacteriemia por MRSA = (Número de participantes con recaída de bacteriemia por MRSA después de la eliminación de la bacteriemia por MRSA hasta la visita de TOC/número de participantes con aclaramiento de bacteriemia por MRSA en cada grupo de tratamiento) x 100
de la primera administración a TOC (4 semanas después de EOT)
Tasa de autorización de la bacteriemia por MRSA en el día 3, día 5, día 7, día 14, EOT_FAS
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 7, Día 14, EOT (hasta 6 semanas)
  • Proporción de participantes que confirmaron MRSA negativo dos set consecutivos en la prueba de hemocultivo
  • Tasa de autorización = (número de sujetos que lograron la autorización en cada visita/número de sujetos en cada grupo de tratamiento) x 100
Día 3, Día 5, Día 7, Día 14, EOT (hasta 6 semanas)
Tasa de autorización de la bacteriemia por MRSA en el día 3, día 5, día 7, día 14, EOT_PPS
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 7, Día 14, EOT (hasta 6 semanas)
  • Proporción de participantes que confirmaron MRSA negativo dos set consecutivos en la prueba de hemocultivo
  • Tasa de autorización = (número de sujetos que lograron la autorización en cada visita/número de sujetos en cada grupo de tratamiento) x 100
Día 3, Día 5, Día 7, Día 14, EOT (hasta 6 semanas)
Tasa persistente de bacteriemia en el día 3, día 5, día 7, día 14_fas
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 7, Día 14
  • Proporción de participantes que tienen resultados positivos en las pruebas de cultivo sanguíneo
  • Tasa persistente de bacteriemia = (número de sujetos que muestran bacteriemia persistente hasta cada visita /número de sujetos en cada grupo de tratamiento hasta cada visita) x 100
Día 3, Día 5, Día 7, Día 14
Tasa persistente de bacteriemia en el día 3, día 5, día 7, día 14_pps
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 7, Día 14
  • Proporción de participantes que tienen resultados positivos en las pruebas de cultivo sanguíneo
  • Tasa persistente de bacteriemia = (número de sujetos que muestran bacteriemia persistente hasta cada visita /número de sujetos en cada grupo de tratamiento hasta cada visita) x 100
Día 3, Día 5, Día 7, Día 14
Tiempo hasta la eliminación de MRSA Bacteremia_fas
Periodo de tiempo: por EOT (hasta 6 semanas)
Si se confirma negativo en la prueba de hemocultivo por primera vez, se realizará una prueba adicional al día siguiente, y si resulta negativo por un total de dos veces seguidas, se juzga como la eliminación de la bacteriemia. El período hasta el aclaramiento de la bacteriemia se define como el período (día) desde la fecha de la primera prueba de hemocultivo dentro de las 72 horas previas a la aleatorización con MRSA positivo (índice de hemocultivo) hasta la fecha de la prueba de hemocultivo con el primer resultado negativo confirmado.
por EOT (hasta 6 semanas)
Tiempo de eliminación de Bacteremia MRSA_PPS
Periodo de tiempo: por EOT (hasta 6 semanas)
Si se confirma negativo en la prueba de hemocultivo por primera vez, se realizará una prueba adicional al día siguiente, y si resulta negativo por un total de dos veces seguidas, se juzga como la eliminación de la bacteriemia. El período hasta el aclaramiento de la bacteriemia se define como el período (día) desde la fecha de la primera prueba de hemocultivo dentro de las 72 horas previas a la aleatorización con MRSA positivo (índice de hemocultivo) hasta la fecha de la prueba de hemocultivo con el primer resultado negativo confirmado.
por EOT (hasta 6 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de vancomicina MIC
Periodo de tiempo: en la visita de detección (línea de base)
Niveles de concentración inhibitoria mínima de vancomicina (MIC)
en la visita de detección (línea de base)
Niveles de micrófono delpazólido
Periodo de tiempo: Detección (línea de base), día 14, EOT
Nivel de concentración inhibitoria mínima (MIC) delpazólida por microdilución de caldo (DMO)
Detección (línea de base), día 14, EOT
Parámetros de farmacocinética (PK )_AUC, SS
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma para la evaluación farmacocinética se recogieron una vez en cada punto de tiempo el día 1 y entre el día 3 y el final del tratamiento (EOT), específicamente a las 30 minutos a 1 hora y 2 a 8 horas después de la administración del producto de investigación.

Se utilizaron datos de concentración en plasma LCB01-0371 en pacientes con bacteriemia por MRSA para establecer un modelo farmacocinético utilizando NonMem®. Un modelo de dos compartimentos, en el que el estado de hemodiálisis (HD) y la albúmina como covariable, se seleccionó como modelo final.

(AUC, SS: área bajo la curva de tiempo de concentración en estado estacionario)
Las muestras de plasma para la evaluación farmacocinética se recogieron una vez en cada punto de tiempo el día 1 y entre el día 3 y el final del tratamiento (EOT), específicamente a las 30 minutos a 1 hora y 2 a 8 horas después de la administración del producto de investigación.
Parámetros de farmacocinética (PK )_cmax, SS
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma para la evaluación farmacocinética se recogieron una vez en cada punto de tiempo el día 1 y entre el día 3 y el final del tratamiento (EOT), específicamente a las 30 minutos a 1 hora y 2 a 8 horas después de la administración del producto de investigación.

Se utilizaron datos de concentración en plasma LCB01-0371 en pacientes con bacteriemia por MRSA para establecer un modelo farmacocinético utilizando NonMem®. Un modelo de dos compartimentos, en el que el estado de hemodiálisis (HD) y la albúmina como covariable, se seleccionó como modelo final.

(Cmax, SS: concentración máxima de fármaco en estado estacionario)
Las muestras de plasma para la evaluación farmacocinética se recogieron una vez en cada punto de tiempo el día 1 y entre el día 3 y el final del tratamiento (EOT), específicamente a las 30 minutos a 1 hora y 2 a 8 horas después de la administración del producto de investigación.
Parámetros de farmacocinética (PK )_cmin, SS
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma para la evaluación farmacocinética se recogieron una vez en cada punto de tiempo el día 1 y entre el día 3 y el final del tratamiento (EOT), específicamente a las 30 minutos a 1 hora y 2 a 8 horas después de la administración del producto de investigación.

Se utilizaron datos de concentración en plasma LCB01-0371 en pacientes con bacteriemia por MRSA para establecer un modelo farmacocinético utilizando NonMem®. Un modelo de dos compartimentos, en el que el estado de hemodiálisis (HD) y la albúmina como covariable, se seleccionó como modelo final.

(Cmin, SS: concentración mínima de fármaco en estado estacionario)
Las muestras de plasma para la evaluación farmacocinética se recogieron una vez en cada punto de tiempo el día 1 y entre el día 3 y el final del tratamiento (EOT), específicamente a las 30 minutos a 1 hora y 2 a 8 horas después de la administración del producto de investigación.
Parámetros de farmacocinética (PK )_tmax, SS
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma para la evaluación farmacocinética se recogieron una vez en cada punto de tiempo el día 1 y entre el día 3 y el final del tratamiento (EOT), específicamente a las 30 minutos a 1 hora y 2 a 8 horas después de la administración del producto de investigación.

Se utilizaron datos de concentración en plasma LCB01-0371 en pacientes con bacteriemia por MRSA para establecer un modelo farmacocinético utilizando NonMem®. Un modelo de dos compartimentos, en el que el estado de hemodiálisis (HD) y la albúmina como covariable, se seleccionó como modelo final.

(TMAX, SS: Tiempo para llegar a CMAX en estado estacionario)
Las muestras de plasma para la evaluación farmacocinética se recogieron una vez en cada punto de tiempo el día 1 y entre el día 3 y el final del tratamiento (EOT), específicamente a las 30 minutos a 1 hora y 2 a 8 horas después de la administración del producto de investigación.
Parámetros de farmacocinética (PK )_T1/2β
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma para la evaluación farmacocinética se recogieron una vez en cada punto de tiempo el día 1 y entre el día 3 y el final del tratamiento (EOT), específicamente a las 30 minutos a 1 hora y 2 a 8 horas después de la administración del producto de investigación.

Se utilizaron datos de concentración en plasma LCB01-0371 en pacientes con bacteriemia por MRSA para establecer un modelo farmacocinético utilizando NonMem®. Un modelo de dos compartimentos, en el que el estado de hemodiálisis (HD) y la albúmina como covariable, se seleccionó como modelo final.

(T1/2β: vida media de eliminación terminal)
Las muestras de plasma para la evaluación farmacocinética se recogieron una vez en cada punto de tiempo el día 1 y entre el día 3 y el final del tratamiento (EOT), específicamente a las 30 minutos a 1 hora y 2 a 8 horas después de la administración del producto de investigación.
Parámetros de farmacocinética (PK )_mrt, SS
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma para la evaluación farmacocinética se recogieron una vez en cada punto de tiempo el día 1 y entre el día 3 y el final del tratamiento (EOT), específicamente a las 30 minutos a 1 hora y 2 a 8 horas después de la administración del producto de investigación.

Se utilizaron datos de concentración en plasma LCB01-0371 en pacientes con bacteriemia por MRSA para establecer un modelo farmacocinético utilizando NonMem®. Un modelo de dos compartimentos, en el que el estado de hemodiálisis (HD) y la albúmina como covariable, se seleccionó como modelo final.

(MRT, SS: tiempo medio de residencia en estado estacionario)
Las muestras de plasma para la evaluación farmacocinética se recogieron una vez en cada punto de tiempo el día 1 y entre el día 3 y el final del tratamiento (EOT), específicamente a las 30 minutos a 1 hora y 2 a 8 horas después de la administración del producto de investigación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LigaChem Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Hongbin Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCB35-0371-21-2-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales no identificados, que subyacen a los resultados en artículos publicados basados ​​en datos del ensayo que incluyen texto, tablas y figuras que se presentarán a varias partes interesadas. Este informe será presentado a varios stakeholders durante varios foros o reuniones. Los primeros resultados se darán a conocer a los participantes, el personal y la Junta Asesora Comunitaria de nuestro sitio. Posteriormente, invitaríamos a varias partes interesadas de la comunidad o visitaríamos sus establecimientos para revisar los resultados del estudio. Simultáneamente, el informe de resultados del estudio se enviará a las distintas autoridades reguladoras, incluido el Departamento Nacional de Salud (NDoH). Con NDoH y sus divisiones, estableceremos las necesidades de una mayor participación y sugerencias para cambios programáticos o de políticas.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD se proporcionará 1 o 2 años después y hasta 5 años después de la publicación del artículo sobre los resultados del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se proporcionará acceso a IPD para análisis relacionados con los objetivos de investigación descritos en el protocolo y para metaanálisis de datos de pacientes individuales a investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida a lcb_pv@legochembio.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir