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Uno studio di fase 2a, effetto della vancomicina con vs senza delpazolid (LCB01-0371) in pazienti con batteriemia da MRSA

17 aprile 2025 aggiornato da: LigaChem Biosciences, Inc.

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a disegno parallelo, di fase IIa per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di LCB01-0371 con vancomicina rispetto alla monoterapia con vancomicina in pazienti con batteriemia da MRSA

L'obiettivo di questo studio è esplorare se la vancomicina + delpazolid sia più efficace rispetto allo standard di trattamento (vancomicina)/per gli adulti ospedalizzati con batteriemia da MRSA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mortalità per batteriemia da S aureus è più alta per MRSA che per S aureus meticillino-sensibile (MSSA), tipicamente dal 20% al 25%.

L'attuale terapia standard per la batteriemia da MRSA è la vancomicina. La vancomicina ha molte carenze, tra cui una scarsa penetrazione nei tessuti e tempi di uccisione lenti. La vancomicina ha ridotto l'efficacia contro MRSA e tendeva ad aumentare il livello di MIC (chiamato MIC creep). L'aggiunta di Delpazolid alla vancomicina potrebbe migliorare i noti inconvenienti della sola vancomicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥19 anni di età alla data del consenso scritto
  • Soggetto che ha confermato MRSA positivo almeno un set di emocolture entro 72 ore prima della randomizzazione OPPURE, Soggetto che ha confermato MRSA positivo almeno un set di emocolture entro 96 ore prima della randomizzazione e trattato con vancomicina almeno 72 ore prima randomizzazione
  • - Soggetto che presenta sintomi o segni clinici di batteriemia da MRSA secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Soggetto che decide volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica dopo essere stato completamente spiegato e accetta per iscritto di attuare le questioni di conformità alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con batteriemia polimicrobica o infezioni incluso il ceppo Gram-negativo
  • Soggetto sottoposto o bisognoso di trattamento con farmaci antivirali o antimicotici
  • Soggetto che ha ricevuto un trattamento per la batteriemia da MRSA entro 3 mesi dallo screening (i soggetti che hanno "reinfezione" a giudizio dello sperimentatore possono partecipare allo studio).
  • Soggetto a cui sono stati somministrati antibiotici efficaci contro MRSA (vancomicina, ecc.) per più di 96 ore prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale. (Tuttavia, gli antibiotici efficaci per MRSA come la vancomicina possono essere somministrati per meno di 72 ore.)
  • Pazienti con shock settico
  • Soggetto che ha ipersensibilità alla vancomicina o al linezolid
  • Soggetto che ha una storia di ipersensibilità agli antibiotici a base di peptidi e agli antibiotici a base di aminoglicosidi
  • Soggetto che sta ricevendo un inibitore MAO (MAOI) o ha ricevuto MAOI entro 14 giorni dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale
  • Soggetto che assume inibitori della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici, agonisti del recettore 5-HT1 della serotonina (triptan), meperidina o buspirone
  • Soggetto con immunità gravemente ridotta (neutropenia grave (ANC <0,5×10^9/L) ecc.)
  • Soggetto che dovrebbe morire entro 2 giorni a causa di gravi complicanze della batteriemia da MRSA in base al giudizio dello sperimentatore
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m2
  • Soggetto che non è in grado di somministrare farmaci per via orale
  • Donne in gravidanza o in allattamento, donne o uomini potenzialmente fertili che non sono d'accordo con l'uso di metodi contraccettivi appropriati durante lo studio e fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del prodotto dello sperimentatore
  • Soggetto che ha ricevuto altri farmaci della sperimentazione clinica entro 30 giorni dallo screening
  • Soggetto che non è idoneo alla partecipazione a questa sperimentazione clinica secondo i risultati medici degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione - vancomicina (IV) più delpazolid (PO)

Vancomicina: IV Infusione per 2020 Linee guida IDSA

  • Vancomicina per via endovenosa dosata secondo le linee guida IDSA del 2020
  • Dosi da 15 a 20 mg/kg (in base al peso corporeo effettivo) somministrate ogni 8-12 ore come infusione intermittente sono state raccomandate per la maggior parte dei pazienti con funzione renale normale quando si assumeva un MICBMD di 1 mg/L.
  • A seconda del giudizio dell'investigatore, è stato permesso di passare alla daptomicina dopo almeno una settimana di somministrazione di vancomicina, e anche gli è stato permesso di passare a antibiotici orali diversi dagli oxazolidinoni dopo due settimane di somministrazione di vancomicina (compresa la daptomicina).

Delpazolid: 800 mg, Bid, PO
Droga: Delpazolid
OFFERTA, PO
Altri nomi:
  • LCB01-0371
Droga: Vancomicina
Infusione endovenosa secondo le linee guida IDSA 2020
Comparatore placebo: Monoterapia - vancomicina (IV) più placebo di delpazolid (PO)

Vancomicina: IV Infusione per 2020 Linee guida IDSA

  • Vancomicina per via endovenosa dosata secondo le linee guida IDSA del 2020
  • Dosi da 15 a 20 mg/kg (in base al peso corporeo effettivo) somministrate ogni 8-12 ore come infusione intermittente sono state raccomandate per la maggior parte dei pazienti con funzione renale normale quando si assumeva un MICBMD di 1 mg/L.
  • A seconda del giudizio dell'investigatore, è stato permesso di passare alla daptomicina dopo almeno una settimana di somministrazione di vancomicina, e anche gli è stato permesso di passare a antibiotici orali diversi dagli ossazolidinoni dopo due settimane di somministrazione di vancomicina (compresa la daptomicina).

Placebo di Delpazolid: BID, PO
Droga: Vancomicina
Infusione endovenosa secondo le linee guida IDSA 2020
Droga: Placebo di Delpazolid
OFFERTA, PO
Altri nomi:
  • Placebo di LCB01-0371

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di guarigione al giorno 14 dopo l'inizio del trattamento (tasso di risposta composita: miglioramento clinico più clearance della batteriemia) _FAS
Lasso di tempo: al giorno 14
  • La "cura generale" significa che non ci sono sintomi di infezione che esistevano se iscritti allo studio clinico, non vi sono nuove infezioni metastatiche dovute a MRSA e nessuna nuova infezione (miglioramento clinico) e MRSA negativo è confermato due volte in una fila a seguito di test della cultura emocolosa (clearance della batteriemia). Se negativo nel test della coltura sanguigna è confermato per la prima volta, il giorno successivo verrà eseguito un test aggiuntivo e se risulta negativo per un totale di due volte di seguito, viene giudicato come "clearance della batteriemia".
  • Tasso di risposta composito = (numero di partecipanti che mostrano cura complessiva al giorno 14/numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento) x 100
al giorno 14
Tasso complessivo di guarigione al giorno 14 dopo l'inizio del trattamento (tasso di risposta composita: miglioramento clinico più clearance della batteriemia) _pps
Lasso di tempo: al giorno 14
  • La "cura generale" significa che non ci sono sintomi di infezione che esistevano se iscritti allo studio clinico, non vi sono nuove infezioni metastatiche dovute a MRSA e nessuna nuova infezione (miglioramento clinico) e MRSA negativo è confermato due volte in una fila a seguito di test della cultura emocolosa (clearance della batteriemia). Se negativo nel test della coltura sanguigna è confermato per la prima volta, il giorno successivo verrà eseguito un test aggiuntivo e se risulta negativo per un totale di due volte di seguito, viene giudicato come "clearance della batteriemia".
  • Tasso di risposta composito = (numero di partecipanti che mostrano cura complessiva al giorno 14/numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento) x 100
al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione complessivo per fine del trattamento (EOT) _FAS
Lasso di tempo: Visita del 7 ° giorno e EOT (fino a 6 settimane) Visita
  • La "cura generale" significa che non ci sono sintomi di infezione che esistevano se iscritti allo studio clinico, non vi sono nuove infezioni metastatiche dovute a MRSA e nessuna nuova infezione (miglioramento clinico) e MRSA negativo è confermato due volte in una fila a seguito di test della cultura emocolosa (clearance della batteriemia). Se negativo nel test della coltura sanguigna è confermato per la prima volta, il giorno successivo verrà eseguito un test aggiuntivo e se risulta negativo per un totale di due volte di seguito, viene giudicato come "clearance della batteriemia".
  • Tasso di risposta composito = (numero di partecipanti che mostrano cura complessiva al giorno 14/numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento) x 100
Visita del 7 ° giorno e EOT (fino a 6 settimane) Visita
Tasso di guarigione complessivo per fine del trattamento (EOT) _pps
Lasso di tempo: Visita del 7 ° giorno e EOT (fino a 6 settimane) Visita
  • La "cura generale" significa che non ci sono sintomi di infezione che esistevano se iscritti allo studio clinico, non vi sono nuove infezioni metastatiche dovute a MRSA e nessuna nuova infezione (miglioramento clinico) e MRSA negativo è confermato due volte in una fila a seguito di test della cultura emocolosa (clearance della batteriemia). Se negativo nel test della coltura sanguigna è confermato per la prima volta, il giorno successivo verrà eseguito un test aggiuntivo e se risulta negativo per un totale di due volte di seguito, viene giudicato come "clearance della batteriemia".
  • Tasso di risposta composito = (numero di partecipanti che mostrano cura complessiva al giorno 14/numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento) x 100
Visita del 7 ° giorno e EOT (fino a 6 settimane) Visita
Mortalità dalla batteriemia MRSA di EOT_FAS
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (dalla prima somministrazione all'EOT (fino a 6 settimane))
  • Proporzione dei partecipanti che sono morti a causa della batteriemia MRSA
  • Mortalità complessiva = (numero di partecipanti che sono morti/numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento) x 100
Durante il periodo di trattamento (dalla prima somministrazione all'EOT (fino a 6 settimane))
Mortalità dalla batteriemia MRSA di EOT_PPS
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (dalla prima somministrazione all'EOT (fino a 6 settimane))
  • Proporzione dei partecipanti che sono morti a causa della batteriemia MRSA
  • Mortalità complessiva = (numero di partecipanti che sono morti/numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento) x 100
Durante il periodo di trattamento (dalla prima somministrazione all'EOT (fino a 6 settimane))
Tasso di recidiva di MRSA Bacteremia_Fas
Lasso di tempo: Dalla prima amministrazione a TOC (4 settimane dopo EOT)
  • Definito come un emocoltura positivo per MRSA quando quelli precedenti erano negativi
  • Tasso di recidiva di batteriemia MRSA = (numero di partecipanti con recidiva della batteriemia MRSA dopo la clearance della batteriemia MRSA fino alla visita del TOC/numero di partecipanti con clearance della batteriemia MRSA in ciascun gruppo di trattamento) x 100
Dalla prima amministrazione a TOC (4 settimane dopo EOT)
Tasso di recidiva di MRSA batteriemia_pps
Lasso di tempo: Dalla prima amministrazione a TOC (4 settimane dopo EOT)
  • Definito come un emocoltura positivo per MRSA quando quelli precedenti erano negativi
  • Tasso di recidiva di batteriemia MRSA = (numero di partecipanti con recidiva della batteriemia MRSA dopo la clearance della batteriemia MRSA fino alla visita del TOC/numero di partecipanti con clearance della batteriemia MRSA in ciascun gruppo di trattamento) x 100
Dalla prima amministrazione a TOC (4 settimane dopo EOT)
Tasso di clearance della batteriemia MRSA al giorno 3, giorno 5, giorno 7, giorno 14, EOT_FAS
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 14, EOT (fino a 6 settimane)
  • Proporzione dei partecipanti che hanno confermato MRSA negativo due set consecutivi nel test emocollo
  • Tasso di liquidazione = (numero di soggetti che hanno raggiunto l'autorizzazione ad ogni visita/numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento) x 100
Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 14, EOT (fino a 6 settimane)
Tasso di gioco della batteriemia MRSA al giorno 3, giorno 5, giorno 7, giorno 14, EOT_PPS
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 14, EOT (fino a 6 settimane)
  • Proporzione dei partecipanti che hanno confermato MRSA negativo due set consecutivi nel test emocollo
  • Tasso di autorizzazione = (numero di soggetti che hanno raggiunto l'autorizzazione ad ogni visita/numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento) x 100
Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 14, EOT (fino a 6 settimane)
Tasso persistente di batteriemia al giorno 3, giorno 5, giorno 7, giorno 14_fas
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 14
  • Proporzione dei partecipanti che hanno risultati positivi sui test della cultura del sangue
  • Tasso persistente di batteriemia = (numero di soggetti che mostrano batteriemia persistente fino a ciascuna visita /numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento fino a ciascuna visita) x 100
Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 14
Tasso persistente di batteriemia al giorno 3, giorno 5, giorno 7, giorno 14_pps
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 14
  • Proporzione dei partecipanti che hanno risultati positivi sui test della cultura del sangue
  • Tasso persistente di batteriemia = (numero di soggetti che mostrano batteriemia persistente fino a ciascuna visita /numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento fino a ciascuna visita) x 100
Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 14
Tempo di clearance di MRSA Bacteremia_Fas
Lasso di tempo: di EOT (fino a 6 settimane)
Se negativo nel test della coltura sanguigna è confermato per la prima volta, il giorno successivo verrà eseguito un test aggiuntivo e se risulta negativo per un totale di due volte di seguito, viene giudicato come clearance della batteriemia. Il periodo fino a quando la clearance della batteriemia è definita come il periodo (giorno) dalla data del primo test della coltura emocolosa entro 72 ore prima della randomizzazione con MRSA positivo (indice emocoltura) alla data del test della coltura emocolosa con il primo risultato negativo confermato.
di EOT (fino a 6 settimane)
Time to clearance di MRSA Bacteremia_PPS
Lasso di tempo: di EOT (fino a 6 settimane)
Se negativo nel test della coltura sanguigna è confermato per la prima volta, il giorno successivo verrà eseguito un test aggiuntivo e se risulta negativo per un totale di due volte di seguito, viene giudicato come clearance della batteriemia. Il periodo fino a quando la clearance della batteriemia è definita come il periodo (giorno) dalla data del primo test della coltura emocolosa entro 72 ore prima della randomizzazione con MRSA positivo (indice emocoltura) alla data del test della coltura emocolosa con il primo risultato negativo confermato.
di EOT (fino a 6 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello microfono di vancomicina
Lasso di tempo: Alle visite di screening (base)
Livelli di concentrazione inibitoria minima di vancomicina (MIC)
Alle visite di screening (base)
Livelli di microfono delpazolid
Lasso di tempo: Screening (basale), giorno 14, EOT
Livello di concentrazione inibitoria minima del pazolide (MIC) mediante microdiluizione del brodo (BMD)
Screening (basale), giorno 14, EOT
Pharmacokinetics (PK) Parameters_Auc, SS
Lasso di tempo: I campioni di plasma per la valutazione farmacocinetica sono stati raccolti una volta ad ciascun timepoint il giorno 1 e tra il giorno 3 e la fine del trattamento (EOT), in particolare da 30 minuti a 1 ora e da 2 a 8 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.

I dati sulla concentrazione plasmatica LCB01-0371 nei pazienti con batteriemia MRSA sono stati usati per stabilire un modello farmacocinetico utilizzando non MEM®. Un modello a due compartimenti, in cui è stato selezionato il modello finale di emodialisi (HD) e albumina come covariata.

(AUC, SS: area sotto la curva del tempo di concentramento allo stato stazionario)
I campioni di plasma per la valutazione farmacocinetica sono stati raccolti una volta ad ciascun timepoint il giorno 1 e tra il giorno 3 e la fine del trattamento (EOT), in particolare da 30 minuti a 1 ora e da 2 a 8 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
Pharmacokinetics (PK) Parameters_Cmax, SS
Lasso di tempo: I campioni di plasma per la valutazione farmacocinetica sono stati raccolti una volta ad ogni timepoint il giorno 1 e tra il giorno 3 e la fine del trattamento (EOT), in particolare da 30 minuti a 1 ora e da 2 a 8 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.

I dati sulla concentrazione plasmatica LCB01-0371 nei pazienti con batteriemia MRSA sono stati usati per stabilire un modello farmacocinetico utilizzando non MEM®. Un modello a due compartimenti, in cui è stato selezionato il modello finale di emodialisi (HD) e albumina come covariata.

(CMAX, SS: massima concentrazione di farmaco allo stato stazionario)
I campioni di plasma per la valutazione farmacocinetica sono stati raccolti una volta ad ogni timepoint il giorno 1 e tra il giorno 3 e la fine del trattamento (EOT), in particolare da 30 minuti a 1 ora e da 2 a 8 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
Pharmacokinetics (PK) Parameters_Cmin, SS
Lasso di tempo: I campioni di plasma per la valutazione farmacocinetica sono stati raccolti una volta ad ogni timepoint il giorno 1 e tra il giorno 3 e la fine del trattamento (EOT), in particolare da 30 minuti a 1 ora e da 2 a 8 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.

I dati sulla concentrazione plasmatica LCB01-0371 nei pazienti con batteriemia MRSA sono stati usati per stabilire un modello farmacocinetico utilizzando non MEM®. Un modello a due compartimenti, in cui è stato selezionato il modello finale di emodialisi (HD) e albumina come covariata.

(Cmin, SS: concentrazione minima di farmaco allo stato stazionario)
I campioni di plasma per la valutazione farmacocinetica sono stati raccolti una volta ad ogni timepoint il giorno 1 e tra il giorno 3 e la fine del trattamento (EOT), in particolare da 30 minuti a 1 ora e da 2 a 8 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
Pharmacokinetics (PK) Parameters_Tmax, SS
Lasso di tempo: I campioni di plasma per la valutazione farmacocinetica sono stati raccolti una volta ad ogni timepoint il giorno 1 e tra il giorno 3 e la fine del trattamento (EOT), in particolare da 30 minuti a 1 ora e da 2 a 8 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.

I dati sulla concentrazione plasmatica LCB01-0371 nei pazienti con batteriemia MRSA sono stati usati per stabilire un modello farmacocinetico utilizzando non MEM®. Un modello a due compartimenti, in cui è stato selezionato il modello finale di emodialisi (HD) e albumina come covariata.

(TMAX, SS: tempo per raggiungere Cmax allo stato stazionario)
I campioni di plasma per la valutazione farmacocinetica sono stati raccolti una volta ad ogni timepoint il giorno 1 e tra il giorno 3 e la fine del trattamento (EOT), in particolare da 30 minuti a 1 ora e da 2 a 8 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
Parametri di farmacocinetica (PK )_t1/2β
Lasso di tempo: I campioni di plasma per la valutazione farmacocinetica sono stati raccolti una volta ad ogni timepoint il giorno 1 e tra il giorno 3 e la fine del trattamento (EOT), in particolare da 30 minuti a 1 ora e da 2 a 8 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.

I dati sulla concentrazione plasmatica LCB01-0371 nei pazienti con batteriemia MRSA sono stati usati per stabilire un modello farmacocinetico utilizzando non MEM®. Un modello a due compartimenti, in cui è stato selezionato il modello finale di emodialisi (HD) e albumina come covariata.

(T1/2β: emivita di eliminazione terminale)
I campioni di plasma per la valutazione farmacocinetica sono stati raccolti una volta ad ogni timepoint il giorno 1 e tra il giorno 3 e la fine del trattamento (EOT), in particolare da 30 minuti a 1 ora e da 2 a 8 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
Farmacocinetica (PK) Parameters_Mrt, SS
Lasso di tempo: I campioni di plasma per la valutazione farmacocinetica sono stati raccolti una volta ad ogni timepoint il giorno 1 e tra il giorno 3 e la fine del trattamento (EOT), in particolare da 30 minuti a 1 ora e da 2 a 8 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.

I dati sulla concentrazione plasmatica LCB01-0371 nei pazienti con batteriemia MRSA sono stati usati per stabilire un modello farmacocinetico utilizzando non MEM®. Un modello a due compartimenti, in cui è stato selezionato il modello finale di emodialisi (HD) e albumina come covariata.

(MRT, SS: tempo di permanenza medio allo stato stazionario)
I campioni di plasma per la valutazione farmacocinetica sono stati raccolti una volta ad ogni timepoint il giorno 1 e tra il giorno 3 e la fine del trattamento (EOT), in particolare da 30 minuti a 1 ora e da 2 a 8 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LigaChem Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongbin Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCB35-0371-21-2-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati, che sono alla base dei risultati negli articoli pubblicati sulla base dei dati dello studio che include testo, tabelle e figure che saranno presentati a varie parti interessate. Questo resoconto sarà presentato a varie parti interessate durante vari forum o incontri. I primi risultati saranno divulgati ai partecipanti, allo staff e al Community Advisory Board del nostro sito. Successivamente, inviteremo diverse parti interessate della comunità o visiteremo i loro stabilimenti per rivedere i risultati dello studio. Contemporaneamente, il rapporto sui risultati dello studio sarà inviato alle varie autorità di regolamentazione, incluso il Dipartimento nazionale della salute (NDoH). Con NDoH e le sue divisioni stabiliremo le esigenze di ulteriore impegno e suggerimenti per modifiche politiche o programmatiche.

Periodo di condivisione IPD

IPD saranno forniti 1-2 anni dopo e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo sui risultati della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD sarà fornito per le analisi relative agli obiettivi della ricerca descritti nel protocollo e per le meta-analisi dei dati dei singoli pazienti alle ricerche che forniscono una proposta metodologicamente valida a lcb_pv@legochembio.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Batteriemia da MRSA

Prove cliniche su Delpazolid

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