Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2a, Účinek vankomycinu s delpazolidem vs. bez něj (LCB01-0371) u pacientů s bakteriémií MRSA

17. dubna 2025 aktualizováno: LigaChem Biosciences, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní klinická studie fáze IIa k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky LCB01-0371 s monoterapií vankomycinem versus vankomycinem u pacientů s bakteriémií MRSA

Cílem této studie je zjistit, zda je vankomycin + delpazolid účinnější oproti standardní léčbě (vankomycin)/u hospitalizovaných dospělých s MRSA bakteriémií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úmrtnost na bakteriémii S aureus je vyšší u MRSA než u S aureus citlivého na meticilin (MSSA), typicky 20 % až 25 %.

Současná standardní léčba MRSA bakteriémie je vankomycin. Vankomycin má mnoho nedostatků, včetně špatné penetrace tkání a pomalé doby zabíjení. Vankomycin má sníženou účinnost proti MRSA a má tendenci zvyšovat hladinu MIC (tzv. MIC creep). Přidání Delpazolidu k vankomycinu by mohlo zlepšit známé nevýhody samotného vankomycinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥19 let k datu písemného souhlasu
  • Subjekt, který potvrdil pozitivní MRSA alespoň jednu sadu hemokultur během 72 hodin před randomizací NEBO, Subjekt, který potvrdil pozitivní MRSA alespoň jednu sadu hemokultur během 96 hodin před randomizací a byl léčen vankomycinem alespoň 72 hodin před randomizací randomizace
  • Subjekt, který má klinické symptomy nebo známky MRSA bakteriémie podle úsudku zkoušejícího
  • Subjekt, který se dobrovolně rozhodne zúčastnit se tohoto klinického hodnocení poté, co mu bylo plně vysvětleno, a písemně souhlasí s implementací záležitostí týkajících se dodržování klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s polymikrobiální bakteriémií nebo infekcemi včetně gramnegativního kmene
  • Subjekt podstupující nebo potřebující léčbu antivirovými nebo antifungálními léky
  • Subjekt, který byl léčen na bakteriémii MRSA do 3 měsíců od screeningu (Studie se mohou účastnit subjekty, které mají "reinfekci" podle úsudku zkoušejícího.)
  • Subjekt, kterému byla podávána účinná antibiotika proti MRSA (vancomycin, atd.) déle než 96 hodin před prvním podáním hodnoceného přípravku. (Avšak antibiotika účinná pro MRSA, jako je vankomycin, mohou být podávána po dobu kratší než 72 hodin.)
  • Pacienti se septickým šokem
  • Subjekt, který má přecitlivělost na vankomycin nebo linezolid
  • Subjekt, který má v anamnéze přecitlivělost na antibiotika na bázi peptidů a antibiotika na bázi aminoglykosidů
  • Subjekt, který dostává inhibitor MAO (MAOI) nebo dostal MAOI do 14 dnů od prvního zkoumaného léku
  • Subjekt užívající inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva, agonisty serotoninového 5-HT1 receptoru (triptan), meperidin nebo buspiron
  • Subjekt se závažně sníženou imunitou (závažná neutropenie (ANC <0,5×10^9/l) atd.)
  • Subjekt, u kterého se očekává, že zemře do 2 dnů v důsledku závažných komplikací MRSA bakteriémie na základě úsudku zkoušejícího
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m2
  • Subjekt, který není schopen podávat drogy perorálně
  • Těhotná nebo kojící žena, žena nebo muž ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním vhodných antikoncepčních metod během studie a do 14 dnů po poslední dávce zkoušejícího přípravku
  • Subjekt, který do 30 dnů od screeningu dostal jiné léky z klinického hodnocení
  • Subjekt, který není vhodný pro účast v této klinické studii podle lékařských nálezů zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie - vankomycin (IV) plus delpazolid (PO)

Vancomycin: IV infuze na 2020 IDSA Pokyny

  • Intravenózní Vankomycin dávkované podle pokynů IDSA 2020
  • Dávky 15 až 20 mg/kg (na základě skutečné tělesné hmotnosti) podávané každých 8 až 12 hodin, protože přerušovaná infuze byla doporučena pro většinu pacientů s normální funkcí ledvin, když za předpokladu MICBMD 1 mg/l.
  • V závislosti na úsudku vyšetřovatele bylo povoleno změnit se na daptomycin po alespoň jednom týdnu podávání vankomycinu a také bylo dovoleno změnit na perorální antibiotika jiná než oxazolidinony po dvou týdnech podávání vankomycinu (včetně daptomycinu).

Delpazolid: 800 mg, nabídka, po
Lék: Delpazolid
NABÍDKA, PO
Ostatní jména:
  • LCB01-0371
Lék: Vankomycin
IV infuze podle směrnice IDSA z roku 2020
Komparátor placeba: Monoterapie - vankomycin (IV) plus placebo delpazolidu (PO)

Vancomycin: IV infuze na 2020 IDSA Pokyny

  • Intravenózní Vankomycin dávkované podle pokynů IDSA 2020
  • Dávky 15 až 20 mg/kg (na základě skutečné tělesné hmotnosti) podávané každých 8 až 12 hodin, protože přerušovaná infuze byla doporučena pro většinu pacientů s normální funkcí ledvin, když za předpokladu MICBMD 1 mg/l.
  • V závislosti na úsudku vyšetřovatele bylo povoleno změnit se na daptomycin po alespoň jednom týdnu podávání vankomycinu a také bylo dovoleno změnit na perorální antibiotika jiná než oxazolidinony po dvou týdnech podávání vankomycinu (včetně daptomycinu).

Placebo Delpazolid: BID, PO
Lék: Vankomycin
IV infuze podle směrnice IDSA z roku 2020
Lék: Placebo Delpazolidu
NABÍDKA, PO
Ostatní jména:
  • Placebo LCB01-0371

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra léčby ve 14. den po zahájení léčby (míra kompozitní odezvy: klinické zlepšení plus clearance bakterémie) _FAS
Časové okno: ve 14. den
  • „Celkový lék“ znamená, že neexistují žádné příznaky infekce, které by existovaly při zapsání do klinické studie, neexistuje žádná nová metastatická infekce v důsledku MRSA a žádná nová infekce (klinické zlepšení) a MRSA negativní je potvrzen dvakrát v řadě v důsledku testů krevní kultury (clearance bakterémie). Pokud se poprvé potvrdí negativní test v krevní kultuře, bude proveden další test následující den a pokud bude mít za následek negativní celkem dvakrát v řadě, je považován za „clearance bakterémie“.
  • Míra kompozitní odezvy = (počet účastníků ukazující celkovou léčbu ve 14. den/počet účastníků v každé léčebné skupině) x 100
ve 14. den
Celková míra léčby ve 14. den po zahájení léčby (míra kompozitní odezvy: klinické zlepšení plus clearance bakterémie) _pps
Časové okno: ve 14. den
  • „Celkový lék“ znamená, že neexistují žádné příznaky infekce, které by existovaly při zapsání do klinické studie, neexistuje žádná nová metastatická infekce v důsledku MRSA a žádná nová infekce (klinické zlepšení) a MRSA negativní je potvrzen dvakrát v řadě v důsledku testů krevní kultury (clearance bakterémie). Pokud se poprvé potvrdí negativní test v krevní kultuře, bude proveden další test následující den a pokud bude mít za následek negativní celkem dvakrát v řadě, je považován za „clearance bakterémie“.
  • Míra kompozitní odezvy = (počet účastníků ukazující celkovou léčbu ve 14. den/počet účastníků v každé léčebné skupině) x 100
ve 14. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra léčby na konci léčby (EOT) _FAS
Časové okno: Den 7 Navštivte a EoT (až 6 týdnů) Navštivte
  • „Celkový lék“ znamená, že neexistují žádné příznaky infekce, které by existovaly při zapsání do klinické studie, neexistuje žádná nová metastatická infekce v důsledku MRSA a žádná nová infekce (klinické zlepšení) a MRSA negativní je potvrzen dvakrát v řadě v důsledku testů krevní kultury (clearance bakterémie). Pokud se poprvé potvrdí negativní test v krevní kultuře, bude proveden další test následující den a pokud bude mít za následek negativní celkem dvakrát v řadě, je považován za „clearance bakterémie“.
  • Míra kompozitní odezvy = (počet účastníků ukazující celkovou léčbu ve 14. den/počet účastníků v každé léčebné skupině) x 100
Den 7 Navštivte a EoT (až 6 týdnů) Navštivte
Celková míra léčby na konci léčby (EOT) _pps
Časové okno: Den 7 Navštivte a EoT (až 6 týdnů) Navštivte
  • „Celkový lék“ znamená, že neexistují žádné příznaky infekce, které by existovaly při zapsání do klinické studie, neexistuje žádná nová metastatická infekce v důsledku MRSA a žádná nová infekce (klinické zlepšení) a MRSA negativní je potvrzen dvakrát v řadě v důsledku testů krevní kultury (clearance bakterémie). Pokud se poprvé potvrdí negativní test v krevní kultuře, bude proveden další test následující den a pokud bude mít za následek negativní celkem dvakrát v řadě, je považován za „clearance bakterémie“.
  • Míra kompozitní odezvy = (počet účastníků ukazující celkovou léčbu ve 14. den/počet účastníků v každé léčebné skupině) x 100
Den 7 Navštivte a EoT (až 6 týdnů) Navštivte
Úmrtnost z bakterémie MRSA od EOT_FAS
Časové okno: Během léčebného období (od první správy do EOT (až 6 týdnů))
  • Podíl účastníků, kteří zemřeli v důsledku bakterie MRSA
  • Celková úmrtnost = (počet účastníků, kteří zemřeli/počet účastníků v každé léčebné skupině) x 100
Během léčebného období (od první správy do EOT (až 6 týdnů))
Úmrtnost z bakterémie MRSA pomocí eot_pps
Časové okno: Během léčebného období (od první správy do EOT (až 6 týdnů))
  • Podíl účastníků, kteří zemřeli v důsledku bakterie MRSA
  • Celková úmrtnost = (počet účastníků, kteří zemřeli/počet účastníků v každé léčebné skupině) x 100
Během léčebného období (od první správy do EOT (až 6 týdnů))
Míra relapsu MRSA bakteremia_fas
Časové okno: Od první správy do TOC (4 týdny po EOT)
  • Definována jako pozitivní kultura krve pro MRSA, když byly předchozí negativní
  • Míra recidivy bakterémie MRSA = (počet účastníků s relapsem bakterémie MRSA po odjezdu bakterémie MRSA až do návštěvy/počtu účastníků s odbavením bakterémie MRSA v každé léčebné skupině) x 100
Od první správy do TOC (4 týdny po EOT)
Míra recidivy MRSA bakteremia_pps
Časové okno: Od první správy do TOC (4 týdny po EOT)
  • Definována jako pozitivní kultura krve pro MRSA, když byly předchozí negativní
  • Míra recidivy bakterémie MRSA = (počet účastníků s relapsem bakterémie MRSA po odjezdu bakterémie MRSA až do návštěvy/počtu účastníků s odbavením bakterémie MRSA v každé léčebné skupině) x 100
Od první správy do TOC (4 týdny po EOT)
Míra odbavení bakterémie MRSA v den 3., 5. den, 7. den, den, 14. den, EOT_FAS
Časové okno: Den 3., 5. den, den, 7. den, 14. den, EOT (až 6 týdnů)
  • Podíl účastníků, kteří potvrdili MRSA negativní dva po sobě jdoucí set v testu krevní kultury
  • Míra vůle = (počet subjektů, kteří dosáhli povolení při každé návštěvě/počtu subjektů v každé léčebné skupině) x 100
Den 3., 5. den, den, 7. den, 14. den, EOT (až 6 týdnů)
Míra odbavení bakterémie MRSA v den 3., 5. den, 7. den, den, 14. den, eot_pps
Časové okno: Den 3., 5. den, den, 7. den, 14. den, EOT (až 6 týdnů)
  • Podíl účastníků, kteří potvrdili MRSA negativní dva po sobě jdoucí set v testu krevní kultury
  • Míra vůle = (počet subjektů, kteří dosáhli povolení při každé návštěvě/počtu subjektů v každé léčebné skupině) x 100
Den 3., 5. den, den, 7. den, 14. den, EOT (až 6 týdnů)
Trvalá míra bakterémie v den 3. dne, 5. den, 7. den, den 14_FAS
Časové okno: Den 3, 5. den, 7. den, den 14
  • Podíl účastníků, kteří mají pozitivní výsledky na testech na krevní kulturu
  • Přetrvávající míra bakterémie = (počet subjektů, které ukazují přetrvávající bakterémii až do každé návštěvy /počet subjektů v každé skupině léčebné skupiny až do každé návštěvy) x 100
Den 3, 5. den, 7. den, den 14
Trvalá míra bakterémie v den 3. dne, 5. den, 7. den, den 14_pps
Časové okno: Den 3, 5. den, 7. den, den 14
  • Podíl účastníků, kteří mají pozitivní výsledky na testech na krevní kulturu
  • Přetrvávající míra bakterémie = (počet subjektů, které ukazují přetrvávající bakterémii až do každé návštěvy /počet subjektů v každé skupině léčebné skupiny až do každé návštěvy) x 100
Den 3, 5. den, 7. den, den 14
Čas na odbavení MRSA bakteremia_fas
Časové okno: od EOT (až 6 týdnů)
Pokud je negativní v testu krevní kultury potvrzen poprvé, bude proveden další test následující den a pokud bude mít za následek negativní celkem dvakrát v řadě, je považován za clearance bakterémie. Období do clearance bakterémie je definováno jako období (den) ode dne prvního testu krevní kultury do 72 hodin před randomizací s MRSA pozitivním (indexová krevní kultura) do data testu krve kultivace s prvním negativním výsledkem.
od EOT (až 6 týdnů)
Čas na odbavení bakteremií_pps MRSA
Časové okno: od EOT (až 6 týdnů)
Pokud je negativní v testu krevní kultury potvrzen poprvé, bude proveden další test následující den a pokud bude mít za následek negativní celkem dvakrát v řadě, je považován za clearance bakterémie. Období do clearance bakterémie je definováno jako období (den) ode dne prvního testu krevní kultury do 72 hodin před randomizací s MRSA pozitivním (indexová krevní kultura) do data testu krve kultivace s prvním negativním výsledkem.
od EOT (až 6 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vancomycin MIC Level
Časové okno: při promítání návštěvy (základní linie)
Vankomycin minimální inhibiční koncentrace (MIC)
při promítání návštěvy (základní linie)
Hladiny Delpazolid MIC
Časové okno: Screening (základní linie), den 14, eot
Hladina minimální inhibiční koncentrace delpazolidu (MIC) pomocí mikrodiluce vývaru (BMD)
Screening (základní linie), den 14, eot
Pharmacokinetics (PK) Parameters_auc, SS
Časové okno: Vzorky plazmy pro farmakokinetické hodnocení byly odebrány jednou v každém časovém bodě v den 1 a mezi 3. a koncem léčby (EOT), konkrétně 30 minut až 1 hodinu a 2 až 8 hodin po podání vyšetřovacího produktu.

Údaje o koncentraci LCB01-0371 u pacientů s bakteremií MRSA byly použity k vytvoření farmakokinetického modelu pomocí NONMEM®. Jako konečný model byl vybrán model dvou kompartmentu, ve kterém byl jako konečný model vybrán stav hemodialýzy (HD) a albumin jako kovariát.

(AUC, SS: oblast pod křivkou koncentrace času v ustáleném stavu)
Vzorky plazmy pro farmakokinetické hodnocení byly odebrány jednou v každém časovém bodě v den 1 a mezi 3. a koncem léčby (EOT), konkrétně 30 minut až 1 hodinu a 2 až 8 hodin po podání vyšetřovacího produktu.
Pharmacokinetics (PK) Parametry_CMAX, SS
Časové okno: Vzorky plazmy pro farmakokinetické hodnocení byly odebrány jednou na každém časovém bodě v den 1 a mezi 3. a koncem léčby (EOT), konkrétně 30 minut až 1 hodinu a 2 až 8 hodin po podání vyšetřovacího produktu.

Údaje o koncentraci LCB01-0371 u pacientů s bakteremií MRSA byly použity k vytvoření farmakokinetického modelu pomocí NONMEM®. Jako konečný model byl vybrán model dvou kompartmentu, ve kterém byl jako konečný model vybrán stav hemodialýzy (HD) a albumin jako kovariát.

(CMAX, SS: Maximální koncentrace léčiva v ustáleném stavu)
Vzorky plazmy pro farmakokinetické hodnocení byly odebrány jednou na každém časovém bodě v den 1 a mezi 3. a koncem léčby (EOT), konkrétně 30 minut až 1 hodinu a 2 až 8 hodin po podání vyšetřovacího produktu.
Pharmacokinetics (PK) Parameters_cmin, SS
Časové okno: Vzorky plazmy pro farmakokinetické hodnocení byly odebrány jednou na každém časovém bodě v den 1 a mezi 3. a koncem léčby (EOT), konkrétně 30 minut až 1 hodinu a 2 až 8 hodin po podání vyšetřovacího produktu.

Údaje o koncentraci LCB01-0371 u pacientů s bakteremií MRSA byly použity k vytvoření farmakokinetického modelu pomocí NONMEM®. Jako konečný model byl vybrán model dvou kompartmentu, ve kterém byl jako konečný model vybrán stav hemodialýzy (HD) a albumin jako kovariát.

(CMIN, SS: Minimální koncentrace léčiva v ustáleném stavu)
Vzorky plazmy pro farmakokinetické hodnocení byly odebrány jednou na každém časovém bodě v den 1 a mezi 3. a koncem léčby (EOT), konkrétně 30 minut až 1 hodinu a 2 až 8 hodin po podání vyšetřovacího produktu.
Pharmacokinetics (PK) Parametry_TMAX, SS
Časové okno: Vzorky plazmy pro farmakokinetické hodnocení byly odebrány jednou na každém časovém bodě v den 1 a mezi 3. a koncem léčby (EOT), konkrétně 30 minut až 1 hodinu a 2 až 8 hodin po podání vyšetřovacího produktu.

Údaje o koncentraci LCB01-0371 u pacientů s bakteremií MRSA byly použity k vytvoření farmakokinetického modelu pomocí NONMEM®. Jako konečný model byl vybrán model dvou kompartmentu, ve kterém byl jako konečný model vybrán stav hemodialýzy (HD) a albumin jako kovariát.

(TMAX, SS: Čas na dosažení CMAX v ustáleném stavu)
Vzorky plazmy pro farmakokinetické hodnocení byly odebrány jednou na každém časovém bodě v den 1 a mezi 3. a koncem léčby (EOT), konkrétně 30 minut až 1 hodinu a 2 až 8 hodin po podání vyšetřovacího produktu.
Farmakokinetika (PK) Parametry_T1/2β
Časové okno: Vzorky plazmy pro farmakokinetické hodnocení byly odebrány jednou v každém časovém bodě v den 1 a mezi 3. a koncem léčby (EOT), konkrétně 30 minut až 1 hodinu a 2 až 8 hodin po podání vyšetřovacího produktu.

Údaje o koncentraci LCB01-0371 u pacientů s bakteremií MRSA byly použity k vytvoření farmakokinetického modelu pomocí NONMEM®. Jako konečný model byl vybrán model dvou kompartmentu, ve kterém byl jako konečný model vybrán stav hemodialýzy (HD) a albumin jako kovariát.

(T1/2β: Eliminace terminálu poločas)
Vzorky plazmy pro farmakokinetické hodnocení byly odebrány jednou v každém časovém bodě v den 1 a mezi 3. a koncem léčby (EOT), konkrétně 30 minut až 1 hodinu a 2 až 8 hodin po podání vyšetřovacího produktu.
Farmakokinetika (PK) Parametry_MRT, SS
Časové okno: Vzorky plazmy pro farmakokinetické hodnocení byly odebrány jednou v každém časovém bodě v den 1 a mezi 3. a koncem léčby (EOT), konkrétně 30 minut až 1 hodinu a 2 až 8 hodin po podání vyšetřovacího produktu.

Údaje o koncentraci LCB01-0371 u pacientů s bakteremií MRSA byly použity k vytvoření farmakokinetického modelu pomocí NONMEM®. Jako konečný model byl vybrán model dvou kompartmentu, ve kterém byl jako konečný model vybrán stav hemodialýzy (HD) a albumin jako kovariát.

(MRT, SS: průměrná doba pobytu v ustáleném stavu)
Vzorky plazmy pro farmakokinetické hodnocení byly odebrány jednou v každém časovém bodě v den 1 a mezi 3. a koncem léčby (EOT), konkrétně 30 minut až 1 hodinu a 2 až 8 hodin po podání vyšetřovacího produktu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LigaChem Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongbin Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCB35-0371-21-2-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje o jednotlivých pacientech, které jsou základem výsledků v publikovaných článcích na základě údajů ze studie, včetně textu, tabulek a obrázků, budou předloženy různým zúčastněným stranám. Tato zpráva bude předložena různým zúčastněným stranám během různých fór nebo setkání. První výsledky budou zveřejněny účastníkům, zaměstnancům a komunitnímu poradnímu výboru našeho webu. Poté bychom pozvali několik zainteresovaných stran z komunity nebo navštívili jejich zařízení, abychom přezkoumali výsledky studie. Současně bude zpráva o výsledcích studie zaslána různým regulačním orgánům, včetně Národního ministerstva zdravotnictví (NDoH). S NDoH a jejími divizemi zjistíme potřeby pro další zapojení a návrhy na změny v politice nebo programech.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude poskytnuta 1-2 roky po a až 5 let po zveřejnění článku o výsledcích studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k IPD bude poskytován pro analýzy související s cíli výzkumu popsanými v protokolu a pro metaanalýzy dat jednotlivých pacientů výzkumům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh na adresu lcb_pv@legochembio.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakterémie MRSA

Klinické studie na Delpazolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit