Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2a, Účinek vankomycinu s delpazolidem vs. bez něj (LCB01-0371) u pacientů s bakteriémií MRSA

13. května 2024 aktualizováno: LigaChem Biosciences, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní klinická studie fáze IIa k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky LCB01-0371 s monoterapií vankomycinem versus vankomycinem u pacientů s bakteriémií MRSA

Cílem této studie je zjistit, zda je vankomycin + delpazolid účinnější oproti standardní léčbě (vankomycin)/u hospitalizovaných dospělých s MRSA bakteriémií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úmrtnost na bakteriémii S aureus je vyšší u MRSA než u S aureus citlivého na meticilin (MSSA), typicky 20 % až 25 %.

Současná standardní léčba MRSA bakteriémie je vankomycin. Vankomycin má mnoho nedostatků, včetně špatné penetrace tkání a pomalé doby zabíjení. Vankomycin má sníženou účinnost proti MRSA a má tendenci zvyšovat hladinu MIC (tzv. MIC creep). Přidání Delpazolidu k vankomycinu by mohlo zlepšit známé nevýhody samotného vankomycinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chosun University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥19 let k datu písemného souhlasu
  • Subjekt, který potvrdil pozitivní MRSA alespoň jednu sadu hemokultur během 72 hodin před randomizací NEBO, Subjekt, který potvrdil pozitivní MRSA alespoň jednu sadu hemokultur během 96 hodin před randomizací a byl léčen vankomycinem alespoň 72 hodin před randomizací randomizace
  • Subjekt, který má klinické symptomy nebo známky MRSA bakteriémie podle úsudku zkoušejícího
  • Subjekt, který se dobrovolně rozhodne zúčastnit se tohoto klinického hodnocení poté, co mu bylo plně vysvětleno, a písemně souhlasí s implementací záležitostí týkajících se dodržování klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s polymikrobiální bakteriémií nebo infekcemi včetně gramnegativního kmene
  • Subjekt podstupující nebo potřebující léčbu antivirovými nebo antifungálními léky
  • Subjekt, který byl léčen na bakteriémii MRSA do 3 měsíců od screeningu (Studie se mohou účastnit subjekty, které mají "reinfekci" podle úsudku zkoušejícího.)
  • Subjekt, kterému byla podávána účinná antibiotika proti MRSA (vancomycin, atd.) déle než 96 hodin před prvním podáním hodnoceného přípravku. (Avšak antibiotika účinná pro MRSA, jako je vankomycin, mohou být podávána po dobu kratší než 72 hodin.)
  • Pacienti se septickým šokem
  • Subjekt, který má přecitlivělost na vankomycin nebo linezolid
  • Subjekt, který má v anamnéze přecitlivělost na antibiotika na bázi peptidů a antibiotika na bázi aminoglykosidů
  • Subjekt, který dostává inhibitor MAO (MAOI) nebo dostal MAOI do 14 dnů od prvního zkoumaného léku
  • Subjekt užívající inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva, agonisty serotoninového 5-HT1 receptoru (triptan), meperidin nebo buspiron
  • Subjekt se závažně sníženou imunitou (závažná neutropenie (ANC <0,5×10^9/l) atd.)
  • Subjekt, u kterého se očekává, že zemře do 2 dnů v důsledku závažných komplikací MRSA bakteriémie na základě úsudku zkoušejícího
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m2
  • Subjekt, který není schopen podávat drogy perorálně
  • Těhotná nebo kojící žena, žena nebo muž ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním vhodných antikoncepčních metod během studie a do 14 dnů po poslední dávce zkoušejícího přípravku
  • Subjekt, který do 30 dnů od screeningu dostal jiné léky z klinického hodnocení
  • Subjekt, který není vhodný pro účast v této klinické studii podle lékařských nálezů zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná léčba - Vancomycin IV plus Delpazolid 800 mg, PO, BID

Intravenózní vankomycin dávkovaný podle směrnice IDSA z roku 2020

U většiny pacientů s normální funkcí ledvin se za předpokladu MICBMD 1 mg/l doporučují dávky 15 až 20 mg/kg (na základě skutečné tělesné hmotnosti) podávané každých 8 až 12 hodin jako přerušovaná infuze.

V závislosti na úsudku zkoušejícího je povoleno přejít na daptomycin po alespoň jednom týdnu podávání vankomycinu a také je povoleno přejít na jiná perorální antibiotika než oxazolidinony po dvou týdnech podávání vankomycinu (včetně daptomycinu).
Lék: Delpazolid
NABÍDKA, PO
Ostatní jména:
  • LCB01-0371
Lék: Vankomycin
IV infuze podle směrnice IDSA z roku 2020
Komparátor placeba: Monoterapie - Vankomycin IV plus Placebo Delpazolidu

Intravenózní vankomycin dávkovaný podle směrnice IDSA z roku 2020

U většiny pacientů s normální funkcí ledvin se za předpokladu MICBMD 1 mg/l doporučují dávky 15 až 20 mg/kg (na základě skutečné tělesné hmotnosti) podávané každých 8 až 12 hodin jako přerušovaná infuze.

V závislosti na úsudku zkoušejícího je povoleno přejít na daptomycin po alespoň jednom týdnu podávání vankomycinu a také je povoleno přejít na jiná perorální antibiotika než oxazolidinony po dvou týdnech podávání vankomycinu (včetně daptomycinu).
Lék: Vankomycin
IV infuze podle směrnice IDSA z roku 2020
Lék: Placebo Delpazolidu
NABÍDKA, PO
Ostatní jména:
  • Placebo LCB01-0371

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra vyléčení do 14. dne (složená míra odpovědi: klinické zlepšení plus vymizení bakteriémie)
Časové okno: do dne 14

„Celkové vyléčení“ znamená, že neexistují žádné příznaky infekce, které existovaly při zařazení do klinické studie, nejsou žádné nové metastatické infekce způsobené MRSA a žádná nová infekce (klinické zlepšení) a MRSA negativní je potvrzena dvakrát za sebou jako výsledek hemokulturních testů (vymizení bakteriémie).

A. Pokud se poprvé potvrdí negativní hemokulturní test, provede se další den další test, a pokud bude negativní celkem dvakrát za sebou, je to hodnoceno jako „vymizení bakteriémie“.
do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra vyléčení podle konce léčby (EOT)
Časové okno: návštěvou EOT (až 6 týdnů)
složená míra odpovědi: klinické zlepšení plus vymizení bakteriémie
návštěvou EOT (až 6 týdnů)
Úmrtnost v důsledku MRSA bakteriémie
Časové okno: podle Test of Cure (TOC) (=4 týdny po EOT (až 6 týdnů))
Podíl subjektů, které zemřely v důsledku MRSA bakteriémie
podle Test of Cure (TOC) (=4 týdny po EOT (až 6 týdnů))
Míra mikrobiologických relapsů
Časové okno: podle TOC (=4 týdny po EOT)
Definováno jako pozitivní hemokultura na MRSA, když předchozí byly negativní
podle TOC (=4 týdny po EOT)
Míra clearance MRSA bakteriémie
Časové okno: Den 3, Den 5, Den 7, Den 14, EOT (až 6 týdnů)
Podíl subjektů, které potvrdily MRSA negativní ve dvou po sobě jdoucích souborech v testu hemokultury
Den 3, Den 5, Den 7, Den 14, EOT (až 6 týdnů)
Míra přetrvávající MRSA bakteriémie
Časové okno: Den 3, den 5, den 7, den 14
Podíl subjektů, které mají pozitivní výsledky testů hemokultur
Den 3, den 5, den 7, den 14
Doba do vymizení MRSA bakteriémie
Časové okno: podle EOT (až 6 týdnů)
Pokud se poprvé potvrdí negativní hemokulturní test, provede se další den další test, a pokud bude negativní celkem dvakrát za sebou, je to posuzováno jako vymizení bakteriémie. Období do vymizení bakteriémie je definováno jako období (den) od data prvního hemokultivačního testu během 72 hodin před randomizací s MRSA pozitivní (indexová hemokultura) do data hemokulturního testu s prvním negativním výsledek potvrzen.
podle EOT (až 6 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny minimální inhibiční koncentrace vankomycinu (MIC).
Časové okno: až 6 týdnů
Úroveň MIC vankomycinu
až 6 týdnů
Hladiny MIC delpazolidu
Časové okno: až 6 týdnů
Hladina MIC delpazolidu podle BMD
až 6 týdnů
Farmakokinetické (PK) parametry: Cmax
Časové okno: až 6 týdnů
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
až 6 týdnů
Farmakokinetické (PK) parametry: AUC(0-poslední)
Časové okno: až 6 týdnů
plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování (čas 0) do času poslední naměřené koncentrace
až 6 týdnů
Farmakokinetické (PK) parametry: Poločas
Časové okno: až 6 týdnů
Poločas rozpadu
až 6 týdnů
Farmakokinetické (PK) parametry: Tmax
Časové okno: až 6 týdnů
čas k dosažení Cmax
až 6 týdnů
Farmakokinetické (PK) parametry: Cl
Časové okno: až 6 týdnů
Odbavení
až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LigaChem Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCB35-0371-21-2-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje o jednotlivých pacientech, které jsou základem výsledků v publikovaných článcích na základě údajů ze studie, včetně textu, tabulek a obrázků, budou předloženy různým zúčastněným stranám. Tato zpráva bude předložena různým zúčastněným stranám během různých fór nebo setkání. První výsledky budou zveřejněny účastníkům, zaměstnancům a komunitnímu poradnímu výboru našeho webu. Poté bychom pozvali několik zainteresovaných stran z komunity nebo navštívili jejich zařízení, abychom přezkoumali výsledky studie. Současně bude zpráva o výsledcích studie zaslána různým regulačním orgánům, včetně Národního ministerstva zdravotnictví (NDoH). S NDoH a jejími divizemi zjistíme potřeby pro další zapojení a návrhy na změny v politice nebo programech.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude poskytnuta 1-2 roky po a až 5 let po zveřejnění článku o výsledcích studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k IPD bude poskytován pro analýzy související s cíli výzkumu popsanými v protokolu a pro metaanalýzy dat jednotlivých pacientů výzkumům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh na adresu lcb_pv@legochembio.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakterémie MRSA

Klinické studie na Delpazolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit