Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2a, wpływ wankomycyny z delpazolidem w porównaniu z bez (LCB01-0371) u pacjentów z bakteriemią MRSA

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: LigaChem Biosciences, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne fazy IIa w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki LCB01-0371 z wankomycyną w porównaniu z monoterapią wankomycyną u pacjentów z bakteriemią MRSA

Celem tego badania jest zbadanie, czy wankomycyna + delpazolid jest skuteczniejszy w stosunku do standardowego leczenia (wankomycyna)/u hospitalizowanych dorosłych z bakteriemią MRSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śmiertelność z powodu bakteriemii S. aureus jest wyższa w przypadku MRSA niż w przypadku S. aureus wrażliwych na metycylinę (MSSA), typowo od 20% do 25%.

Obecnie standardową terapią bakteriemii MRSA jest wankomycyna. Wankomycyna ma wiele wad, w tym słabą penetrację tkanek i długi czas zabijania. Wankomycyna ma zmniejszoną skuteczność przeciwko MRSA i ma tendencję do zwiększania poziomu MIC (zwanego pełzaniem MIC). Dodanie delpazolidu do wankomycyny może poprawić znane wady samej wankomycyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥19 lat w dniu pisemnej zgody
  • Osoba, u której potwierdzono obecność MRSA w co najmniej jednym zestawie posiewów krwi w ciągu 72 godzin przed randomizacją LUB Osoba, u której potwierdzono obecność MRSA w co najmniej jednej serii posiewów krwi w ciągu 96 godzin przed randomizacją i była leczona wankomycyną co najmniej 72 godziny przed randomizacja
  • Pacjent, u którego występują kliniczne objawy lub oznaki bakteriemii MRSA zgodnie z oceną badacza
  • Uczestnik, który dobrowolnie decyduje się na udział w tym badaniu klinicznym po pełnym wyjaśnieniu i wyraża pisemną zgodę na realizację kwestii zgodności badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba z bakteriemią wielobakteryjną lub infekcjami, w tym szczepem Gram-ujemnym
  • Podmiot poddawany lub wymagający leczenia lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi
  • Pacjent, który otrzymał leczenie bakteriemii MRSA w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (Osoby, które według oceny badacza mają „ponowne zakażenie”, mogą uczestniczyć w badaniu).
  • Pacjent, któremu podawano skuteczne antybiotyki przeciwko MRSA (wankomycyna itp.) przez ponad 96 godzin przed podaniem pierwszego badanego produktu. (Jednak antybiotyki skuteczne wobec MRSA, takie jak wankomycyna, mogą być podawane przez mniej niż 72 godziny).
  • Pacjenci we wstrząsie septycznym
  • Pacjent z nadwrażliwością na wankomycynę lub linezolid
  • Pacjent, u którego w przeszłości występowała nadwrażliwość na antybiotyki na bazie peptydów i antybiotyki na bazie aminoglikozydów
  • Pacjent, który otrzymuje inhibitor MAO (MAOI) lub otrzymał MAOI w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku
  • Pacjent przyjmujący inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, agoniści receptora serotoninowego 5-HT1 (tryptan), meperydynę lub buspiron
  • Osoba z poważnie obniżoną odpornością (ciężka neutropenia (ANC <0,5×10^9/L) itp.)
  • Pacjent, który ma umrzeć w ciągu 2 dni z powodu poważnych powikłań bakteriemii MRSA na podstawie oceny badacza
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2
  • Podmiot, który nie jest w stanie podawać leków doustnie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety lub mężczyźni mogący zajść w ciążę, którzy nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania i do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Uczestnik, który otrzymał inne leki do badań klinicznych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Uczestnik, który według ustaleń medycznych badaczy nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona - wankomycyna (IV) plus delpazolid (PO)

Wankomycyna: IV wlew na 2020 IDSA Wytyczne

  • Dożylna wankomycyna podawana zgodnie z wytycznymi IDSA 2020
  • Dawki od 15 do 20 mg/kg (w oparciu o faktyczną masę ciała) podawane co 8 do 12 godzin jako przerywane wlew były zalecane dla większości pacjentów z normalną funkcją nerek przy założeniu MICBMD 1 mg/l.
  • W zależności od osądu badacza, pozwolono mu zmienić daptomycynę po co najmniej tygodniu podania wankomycyny, a także dozwolono na zmianę antybiotyków doustnych innych niż oksazolidynony po dwóch tygodniach podania wankomycyny (w tym daptomycyny).

Delpazolid: 800 mg, bid, PO
Lek: Delpazolid
OFERTA, PO
Inne nazwy:
  • LCB01-0371
Lek: Wankomycyna
Infuzja dożylna zgodnie z wytycznymi IDSA 2020
Komparator placebo: Monoterapia - wankomycyna (IV) plus placebo delpazolid (PO)

Wankomycyna: IV wlew na 2020 IDSA Wytyczne

  • Dożylna wankomycyna podawana zgodnie z wytycznymi IDSA 2020
  • Dawki od 15 do 20 mg/kg (w oparciu o faktyczną masę ciała) podawane co 8 do 12 godzin jako przerywane wlew były zalecane dla większości pacjentów z normalną funkcją nerek przy założeniu MICBMD 1 mg/l.
  • W zależności od osądu badacza, pozwolono mu zmienić daptomycynę po co najmniej tygodniu podania wankomycyny, a także dozwolono na zmianę antybiotyków doustnych innych niż oksazolidynony po dwóch tygodniach podania wankomycyny (w tym daptomycyny).

Placebo of Delpazolid: Bid, PO
Lek: Wankomycyna
Infuzja dożylna zgodnie z wytycznymi IDSA 2020
Lek: Placebo Delpazolidu
OFERTA, PO
Inne nazwy:
  • Placebo LCB01-0371

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik wyleczenia w dniu 14 po rozpoczęciu leczenia (wskaźnik odpowiedzi złożonej: poprawa kliniczna plus klirens bakteriemii) _fas
Ramy czasowe: W dniu 14
  • „Ogólne lekarstwo” oznacza, że ​​nie ma objawów zakażenia, które istniały po włączeniu do badania klinicznego, nie ma nowej infekcji z przerzutami z powodu MRSA i nowej infekcji (poprawa kliniczna), a MRSA Negatyw potwierdza się dwa razy w rzędu w wyniku testów hodowli krwi (prześwit bakteriemia). Jeżeli ujemne w teście hodowli krwi zostanie potwierdzone po raz pierwszy, dodatkowy test zostanie wykonany następnego dnia, a jeśli spowoduje to negatywne dwa razy z rzędu, jest oceniane jako „klirens bakteriemii”.
  • Wskaźnik odpowiedzi złożonej = (liczba uczestników wykazujących ogólne wyleczenie w dniu 14/liczba uczestników w każdej grupie leczonej) x 100
W dniu 14
Ogólny wskaźnik wyleczenia w dniu 14 po rozpoczęciu leczenia (wskaźnik odpowiedzi złożonej: poprawa kliniczna plus klirens bakteriemii) _pps
Ramy czasowe: W dniu 14
  • „Ogólne lekarstwo” oznacza, że ​​nie ma objawów zakażenia, które istniały po włączeniu do badania klinicznego, nie ma nowej infekcji z przerzutami z powodu MRSA i nowej infekcji (poprawa kliniczna), a MRSA Negatyw potwierdza się dwa razy w rzędu w wyniku testów hodowli krwi (prześwit bakteriemia). Jeżeli ujemne w teście hodowli krwi zostanie potwierdzone po raz pierwszy, dodatkowy test zostanie wykonany następnego dnia, a jeśli spowoduje to negatywne dwa razy z rzędu, jest oceniane jako „klirens bakteriemii”.
  • Wskaźnik odpowiedzi złożonej = (liczba uczestników wykazujących ogólne wyleczenie w dniu 14/liczba uczestników w każdej grupie leczonej) x 100
W dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik wyleczenia do końca leczenia (EOT) _FAS
Ramy czasowe: Dzień 7 Wizyta i EOT (do 6 tygodni)
  • „Ogólne lekarstwo” oznacza, że ​​nie ma objawów zakażenia, które istniały po włączeniu do badania klinicznego, nie ma nowej infekcji z przerzutami z powodu MRSA i nowej infekcji (poprawa kliniczna), a MRSA Negatyw potwierdza się dwa razy w rzędu w wyniku testów hodowli krwi (prześwit bakteriemia). Jeżeli ujemne w teście hodowli krwi zostanie potwierdzone po raz pierwszy, dodatkowy test zostanie wykonany następnego dnia, a jeśli spowoduje to negatywne dwa razy z rzędu, jest oceniane jako „klirens bakteriemii”.
  • Wskaźnik odpowiedzi złożonej = (liczba uczestników wykazujących ogólne wyleczenie w dniu 14/liczba uczestników w każdej grupie leczonej) x 100
Dzień 7 Wizyta i EOT (do 6 tygodni)
Ogólny wskaźnik wyleczenia do końca leczenia (EOT) _pps
Ramy czasowe: Dzień 7 Wizyta i EOT (do 6 tygodni)
  • „Ogólne lekarstwo” oznacza, że ​​nie ma objawów zakażenia, które istniały po włączeniu do badania klinicznego, nie ma nowej infekcji z przerzutami z powodu MRSA i nowej infekcji (poprawa kliniczna), a MRSA Negatyw potwierdza się dwa razy w rzędu w wyniku testów hodowli krwi (prześwit bakteriemia). Jeżeli ujemne w teście hodowli krwi zostanie potwierdzone po raz pierwszy, dodatkowy test zostanie wykonany następnego dnia, a jeśli spowoduje to negatywne dwa razy z rzędu, jest oceniane jako „klirens bakteriemii”.
  • Wskaźnik odpowiedzi złożonej = (liczba uczestników wykazujących ogólne wyleczenie w dniu 14/liczba uczestników w każdej grupie leczonej) x 100
Dzień 7 Wizyta i EOT (do 6 tygodni)
Śmiertelność z Bakteriemii MRSA przez EOT_FAS
Ramy czasowe: W okresie leczenia (od pierwszego podawania do EOT (do 6 tygodni))
  • Odsetek uczestników, którzy zmarli z powodu bakteriemii MRSA
  • Ogólna śmiertelność = (liczba uczestników, którzy zmarli/liczba uczestników w każdej grupie leczonej) x 100
W okresie leczenia (od pierwszego podawania do EOT (do 6 tygodni))
Śmiertelność z Bakteriemii MRSA przez EOT_PPS
Ramy czasowe: W okresie leczenia (od pierwszego podawania do EOT (do 6 tygodni))
  • Odsetek uczestników, którzy zmarli z powodu bakteriemii MRSA
  • Ogólna śmiertelność = (liczba uczestników, którzy zmarli/liczba uczestników w każdej grupie leczonej) x 100
W okresie leczenia (od pierwszego podawania do EOT (do 6 tygodni))
Wskaźnik nawrotów MRSA Bacteremia_Fas
Ramy czasowe: Od pierwszej administracji do TOC (4 tygodnie po EOT)
  • Zdefiniowane jako dodatnia hodowla krwi dla MRSA, gdy poprzednie były negatywne
  • Wskaźnik nawrotów bakteriemii MRSA = (liczba uczestników z nawrotem bakteriemii MRSA po zezwoleniu bakteriemii MRSA do czasu wizyty/liczby uczestników z prześwitem bakteriemii MRSA w każdej grupie leczonej) x 100
Od pierwszej administracji do TOC (4 tygodnie po EOT)
Wskaźnik nawrotów MRSA Bacteremia_pps
Ramy czasowe: Od pierwszej administracji do TOC (4 tygodnie po EOT)
  • Zdefiniowane jako dodatnia hodowla krwi dla MRSA, gdy poprzednie były negatywne
  • Wskaźnik nawrotów bakteriemii MRSA = (liczba uczestników z nawrotem bakteriemii MRSA po zezwoleniu bakteriemii MRSA do czasu wizyty/liczby uczestników z prześwitem bakteriemii MRSA w każdej grupie leczonej) x 100
Od pierwszej administracji do TOC (4 tygodnie po EOT)
Wskaźnik luzu bakteriemii MRSA w dniu 3, dzień 5, dzień 7, dzień 14, EOT_FAS
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 14, EOT (do 6 tygodni)
  • Odsetek uczestników, którzy potwierdzili MRSA ujemne dwa kolejne ustanowione w teście hodowli krwi
  • Wskaźnik klirensu = (liczba osób, które osiągnęły zezwolenie podczas każdej wizyty/liczba osób w każdej grupie leczonej) x 100
Dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 14, EOT (do 6 tygodni)
Wskaźnik luzu bakteriemii MRSA w dniu 3, dniu 5, dzień 7, dzień 14, EOT_PPS
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 14, EOT (do 6 tygodni)
  • Odsetek uczestników, którzy potwierdzili MRSA ujemne dwa kolejne ustalone w teście hodowli krwi
  • Wskaźnik klirensu = (liczba osób, które osiągnęły zezwolenie podczas każdej wizyty/liczba osób w każdej grupie leczonej) x 100
Dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 14, EOT (do 6 tygodni)
Trwałe wskaźniki bakteriemii w dniu 3, dzień 5, dzień 7, dzień 14_fas
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 14
  • Odsetek uczestników, którzy mają pozytywne wyniki w testach hodowli krwi
  • Trwałe wskaźniki bakteriemii = (liczba osób wykazujących trwałą bakterie do każdej wizyty /liczba osób w każdej grupie leczonej do każdej wizyty) x 100
Dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 14
Trwałe wskaźniki bakteriemii w dniu 3, dzień 5, dzień 7, dzień 14_pps
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 14
  • Odsetek uczestników, którzy mają pozytywne wyniki w testach hodowli krwi
  • Trwałe wskaźniki bakteriemii = (liczba osób wykazujących trwałą bakterie do każdej wizyty /liczba osób w każdej grupie leczonej do każdej wizyty) x 100
Dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 14
Czas na prześwig MRSA Bacteremia_Fas
Ramy czasowe: przez EOT (do 6 tygodni)
Jeżeli ujemne w teście hodowli krwi zostanie potwierdzone po raz pierwszy, dodatkowy test zostanie wykonany następnego dnia, a jeśli spowoduje to ujemne dwa razy z rzędu, jest oceniany jako klirens bakteriemii. Okres do momentu, gdy klirens bakteriemii zostanie zdefiniowany jako okres (dzień) od daty pierwszego testu hodowli krwi w ciągu 72 godzin przed randomizacją z MRSA dodatnią (indeksowa hodowla krwi) do daty testu hodowli krwi z pierwszym potwierdzonym wynikiem ujemnym.
przez EOT (do 6 tygodni)
Czas na prześwig MRSA Bacteremia_pps
Ramy czasowe: przez EOT (do 6 tygodni)
Jeżeli ujemne w teście hodowli krwi zostanie potwierdzone po raz pierwszy, dodatkowy test zostanie wykonany następnego dnia, a jeśli spowoduje to ujemne dwa razy z rzędu, jest oceniany jako klirens bakteriemii. Okres do momentu, gdy klirens bakteriemii zostanie zdefiniowany jako okres (dzień) od daty pierwszego testu hodowli krwi w ciągu 72 godzin przed randomizacją z MRSA dodatnią (indeksowa hodowla krwi) do daty testu hodowli krwi z pierwszym potwierdzonym wynikiem ujemnym.
przez EOT (do 6 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom mikrofonu wankomycyny
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej (linia bazowa)
Minimalne stężenie hamujące wankomycyny (MIC)
Podczas wizyty przesiewowej (linia bazowa)
Poziomy mikrofonu delpazolidowego
Ramy czasowe: Badanie badań (linia bazowa), dzień 14, EOT
Minimalne stężenie hamujące delpazolidów (MIC) przez mikrodilucję bulionu (BMD)
Badanie badań (linia bazowa), dzień 14, EOT
Parametry farmakokinetyki (PK )_AUC, ss
Ramy czasowe: Próbki w osoczu do oceny farmakokinetycznej pobierano raz w każdym punkcie czasowym w dniu 1 i między dniem 3 a końcem leczenia (EOT), szczególnie po 30 minutach do 1 godziny i 2 do 8 godzin po podaniu produktu badawczego.

Dane dotyczące stężenia LCB01-0371 u pacjentów z bakteriemią MRSA zastosowano do ustalenia modelu farmakokinetycznego przy użyciu NOMEM®. Model dwuskładnika, w którym jako model końcowy wybrano status hemodializy (HD) i albumina.

(AUC, SS: Obszar pod krzywą koncentracji w stanie ustalonym)
Próbki w osoczu do oceny farmakokinetycznej pobierano raz w każdym punkcie czasowym w dniu 1 i między dniem 3 a końcem leczenia (EOT), szczególnie po 30 minutach do 1 godziny i 2 do 8 godzin po podaniu produktu badawczego.
Parametry farmakokinetyki (PK )_cmax, ss
Ramy czasowe: Próbki w osoczu do oceny farmakokinetycznej pobierano raz w każdym punkcie czasowym w dniu 1 i między dniem 3 a końcem leczenia (EOT), szczególnie po 30 minutach do 1 godziny i 2 do 8 godzin po podaniu produktu badawczego.

Dane dotyczące stężenia LCB01-0371 u pacjentów z bakteriemią MRSA zastosowano do ustalenia modelu farmakokinetycznego przy użyciu NOMEM®. Model dwuskładnika, w którym jako model końcowy wybrano status hemodializy (HD) i albumina.

(CMAX, SS: Maksymalne stężenie leku w stanie ustalonym)
Próbki w osoczu do oceny farmakokinetycznej pobierano raz w każdym punkcie czasowym w dniu 1 i między dniem 3 a końcem leczenia (EOT), szczególnie po 30 minutach do 1 godziny i 2 do 8 godzin po podaniu produktu badawczego.
Parametry farmakokinetyki (PK )_cmin, ss
Ramy czasowe: Próbki w osoczu do oceny farmakokinetycznej pobierano raz w każdym punkcie czasowym w dniu 1 i między dniem 3 a końcem leczenia (EOT), szczególnie po 30 minutach do 1 godziny i 2 do 8 godzin po podaniu produktu badawczego.

Dane dotyczące stężenia LCB01-0371 u pacjentów z bakteriemią MRSA zastosowano do ustalenia modelu farmakokinetycznego przy użyciu NOMEM®. Model dwuskładnika, w którym jako model końcowy wybrano status hemodializy (HD) i albumina.

(Cmin, SS: Minimalne stężenie leku w stanie ustalonym)
Próbki w osoczu do oceny farmakokinetycznej pobierano raz w każdym punkcie czasowym w dniu 1 i między dniem 3 a końcem leczenia (EOT), szczególnie po 30 minutach do 1 godziny i 2 do 8 godzin po podaniu produktu badawczego.
Parametry farmakokinetyki (PK )_tmax, ss
Ramy czasowe: Próbki w osoczu do oceny farmakokinetycznej pobierano raz w każdym punkcie czasowym w dniu 1 i między dniem 3 a końcem leczenia (EOT), szczególnie po 30 minutach do 1 godziny i 2 do 8 godzin po podaniu produktu badawczego.

Dane dotyczące stężenia LCB01-0371 u pacjentów z bakteriemią MRSA zastosowano do ustalenia modelu farmakokinetycznego przy użyciu NOMEM®. Model dwuskładnika, w którym jako model końcowy wybrano status hemodializy (HD) i albumina.

(Tmax, SS: Czas dotarcia do CMAX w stanie ustalonym)
Próbki w osoczu do oceny farmakokinetycznej pobierano raz w każdym punkcie czasowym w dniu 1 i między dniem 3 a końcem leczenia (EOT), szczególnie po 30 minutach do 1 godziny i 2 do 8 godzin po podaniu produktu badawczego.
Parametry farmakokinetyki (PK )_T1/2β
Ramy czasowe: Próbki w osoczu do oceny farmakokinetycznej pobierano raz w każdym punkcie czasowym w dniu 1 i między dniem 3 a końcem leczenia (EOT), szczególnie po 30 minutach do 1 godziny i 2 do 8 godzin po podaniu produktu badawczego.

Dane dotyczące stężenia LCB01-0371 u pacjentów z bakteriemią MRSA zastosowano do ustalenia modelu farmakokinetycznego przy użyciu NOMEM®. Model dwuskładnika, w którym jako model końcowy wybrano status hemodializy (HD) i albumina.

(T1/2β: końcowa okres półtrwania eliminacji)
Próbki w osoczu do oceny farmakokinetycznej pobierano raz w każdym punkcie czasowym w dniu 1 i między dniem 3 a końcem leczenia (EOT), szczególnie po 30 minutach do 1 godziny i 2 do 8 godzin po podaniu produktu badawczego.
Parametry farmakokinetyczne (PK )_MRT, ss
Ramy czasowe: Próbki w osoczu do oceny farmakokinetycznej pobierano raz w każdym punkcie czasowym w dniu 1 i między dniem 3 a końcem leczenia (EOT), szczególnie po 30 minutach do 1 godziny i 2 do 8 godzin po podaniu produktu badawczego.

Dane dotyczące stężenia LCB01-0371 u pacjentów z bakteriemią MRSA zastosowano do ustalenia modelu farmakokinetycznego przy użyciu NOMEM®. Model dwuskładnika, w którym jako model końcowy wybrano status hemodializy (HD) i albumina.

(MRT, SS: Średni czas przebywania w stanie ustalonym)
Próbki w osoczu do oceny farmakokinetycznej pobierano raz w każdym punkcie czasowym w dniu 1 i między dniem 3 a końcem leczenia (EOT), szczególnie po 30 minutach do 1 godziny i 2 do 8 godzin po podaniu produktu badawczego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LigaChem Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongbin Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCB35-0371-21-2-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów, które leżą u podstaw wyników opublikowanych artykułów na podstawie danych z badania, które obejmują tekst, tabele, ryciny, zostaną przedstawione różnym zainteresowanym stronom. Raport ten będzie prezentowany różnym interesariuszom podczas różnych forów lub spotkań. Pierwsze wyniki zostaną ujawnione uczestnikom, personelowi i naszej społecznościowej radzie doradczej. Następnie zaprosilibyśmy kilku interesariuszy ze społeczności lub odwiedzili ich placówki w celu przeglądu wyników badań. Jednocześnie raport z wyników badania zostanie przesłany do różnych organów regulacyjnych, w tym do Narodowego Departamentu Zdrowia (NDoH). Wraz z NDoH i jego oddziałami ustalimy potrzeby dalszego zaangażowania i zasugerujemy zmiany w polityce lub programach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie zapewnione 1-2 lata po i do 5 lat po opublikowaniu artykułu o wynikach badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do IPD zostanie zapewniony w celu analiz związanych z celami badań opisanych w protokole oraz metaanaliz danych poszczególnych pacjentów naukowcom, którzy prześlą metodologicznie poprawną propozycję na adres lcb_pv@legochembio.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj