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上部消化管内視鏡検査におけるプロポフォール注射中の痛みの軽減に関するバルサルバ手技と静脈内デクスメデトミジン (Valsalva)

2022年10月18日 更新者:AHMED ABDELAZIZ SHAMA、Tanta University

上部消化管内視鏡検査におけるプロポフォール注射中の痛みの軽減に対するバルサルバ法と静脈内デクスメデトミジンの比較:前向き無作為対照研究

これまでの研究では、デクスメデトミジン注射と比較して、プロポフォール注射の痛みを軽減するためにバルサルバ法を使用することは言及されていません。 したがって、調査員は、デクスメデトミジン注射と比較して、プロポフォール注射中の痛みを軽減するバルサルバ法の鎮痛効果を評価する研究を計画しています。

調査の概要

詳細な説明

プロポフォールは、全身麻酔を導入するために一般的に使用される麻酔薬です。 プロポフォール注射の痛みは苦痛であり、その使用の制限の 1 つです。 プロポフォールはフェノール化合物で、静脈内皮の神経終末を刺激して即時の痛みを引き起こしますが、遅発性の痛みはブラジキニンの放出によって媒介されます。 ブラジキニンは血管拡張を引き起こし、静脈透過性を高め、それによってプロポフォールの水相と神経終末との接触を促進します。 遅発性疼痛は、注射後 10 ~ 20 秒で発生します。

プロポフォール注射の痛みを軽減するために、これまで様々な方法が試みられてきました。 一般的に使用される技術は、前処理としてのリグノカインまたはプロポフォールとの混合です。 他の方法には、ブトルファノール、オンダンセトロン、メトクロプラミド、オピオイド、またはチオペントンの使用が含まれます。 大静脈へのプロポフォール注射、注射前の冷却、またはプロポフォールの加温も研究されています。

バルサルバ手技は、いくつかの処置に伴う痛みの軽減に使用される生理学的手法です。 バルサルバ手技は、痛みを伴う手技の身体的側面と心理的側面の両方を緩和します。

デクスメデトミジンは、鎮痛作用と鎮静作用を持つ α-2 アドレナリン受容体アゴニストであり、プロポフォール誘発性疼痛の発生率と強度を低下させることが評価されていますが、報告された結果には一貫性がありません。

この研究では、研究者は上部消化管内視鏡検査におけるプロポフォール注射に関連する痛みの軽減におけるデクスメデトミジン注射と比較して、バルサルバ手技の効果を研究します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Najran
      • Sharurah、Najran、サウジアラビア、000000
        • Sharurah Armed Forces Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 30~60歳の成人患者。
  2. 米国麻酔科学会身体状態(ASA)グレードIおよびII。
  3. 上部消化管内視鏡検査。

除外基準:

  1. 精神疾患、落ち着きのない患者。
  2. 心肺疾患。
  3. 慢性疼痛障害。
  4. 術前鎮痛薬の使用。
  5. プロポフォールアレルギーの病歴。
  6. 薬物乱用の歴史。
  7. バルサルバ法を実行できない。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バルサルバグループ
患者は、プロポフォール注射を開始する前に、血圧計に接続されたゴムチューブに息を吹き込み、水銀柱を少なくとも 20 秒間 30 mmHg まで上げることによってバルサルバ法を実行し、5 ml の生理食塩水を 5 秒間投与します。
血圧計に接続されたゴム管に息を吹き込み、水銀柱を 30 mmHg まで 20 秒以上上昇させる
実験的:デクスメッドグループ
40人の患者が唇の間にチューブを受け取りますが、このグループでは操作は行われません。患者は、プロポフォールの注射前に鎮静用量として5秒で5mlの生理食塩水に希釈された0.5μg/ kgのデクスメデトミジンを受け取ります。
治験薬は、防腐剤を含まずに室温で保存され、独立した麻酔科医によって、0.9 % の生理食塩水を加えて総量 5 ml に調製されます。 止血帯は 1 分間膨張させたままにします。 デクスメデトミジン混合物と生理食塩水を 5 秒間注入します。 薬剤の注入後、止血帯が解放されます
他の名前:
  • プレセデックス
プラセボコンパレーター:対照群
40人の患者が唇の間にチューブを受け取りますが、このグループでは操作は行われず、5mlの生理食塩水のみが5秒間投与されます.
5mlの生理食塩水が投与されます。
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠:プロポフォール注射から20秒後。
定規をビジュアル アナログ スケール (VAS) として使用すると、VAS スコアは 0 ~ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。 患者は、痛みの強さを表す VAS 定規上のポイントをマークするように指示されます。 痛みのスコアは、0 (痛みなし) とマークの間の距離を mm 単位で測定することによって決定され、マークは定規で患者によって示されます。
プロポフォール注射から20秒後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
撤退反応スコア
時間枠:プロポフォール注射20秒後
撤退反応は、注射中の快適さ、口頭での反応、および行動の兆候(顔をゆがめる、腕の撤退、または涙)を含む標準的な質問を使用して評価されます。 禁断反応のスコアリングは、4 段階で評価されます: 0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み (行動の兆候がなく、質問への反応でのみ報告された痛み)、2 = 中等度の痛み (質問への反応で報告され、付随する痛み)質問なしに自発的に報告された行動の兆候または痛みによって)、および 3 = 激しい痛み(強い声の反応、または顔をゆがめる、腕の引っ込め、または涙を伴う反応)。
プロポフォール注射20秒後
心拍数(HR) 拍/分
時間枠:10分
心拍数 (HR) は、バルサルバ操作の 1 分前、操作の 2 分後、プロポフォール注射後、および 5 分後に記録されます。
10分
プロポフォール注射部位反応
時間枠:24時間
プロポフォール注射部位は、浮腫、痛み、膨疹、発赤などの炎症の兆候がないかチェックされます
24時間
非観血血圧 (NIBP) mmHg
時間枠:10分。
非侵襲的血圧(NIBP)は、バルサルバ操作の前、1分後、操作の2分後、プロポフォール注射後、および5分後に記録される。
10分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月19日

一次修了 (実際)

2022年4月15日

研究の完了 (実際)

2022年9月10日

試験登録日

最初に提出

2022年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月2日

最初の投稿 (実際)

2022年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月18日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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