上部消化管内視鏡検査におけるプロポフォール注射中の痛みの軽減に関するバルサルバ手技と静脈内デクスメデトミジン (Valsalva)
上部消化管内視鏡検査におけるプロポフォール注射中の痛みの軽減に対するバルサルバ法と静脈内デクスメデトミジンの比較:前向き無作為対照研究
調査の概要
詳細な説明
プロポフォールは、全身麻酔を導入するために一般的に使用される麻酔薬です。 プロポフォール注射の痛みは苦痛であり、その使用の制限の 1 つです。 プロポフォールはフェノール化合物で、静脈内皮の神経終末を刺激して即時の痛みを引き起こしますが、遅発性の痛みはブラジキニンの放出によって媒介されます。 ブラジキニンは血管拡張を引き起こし、静脈透過性を高め、それによってプロポフォールの水相と神経終末との接触を促進します。 遅発性疼痛は、注射後 10 ~ 20 秒で発生します。
プロポフォール注射の痛みを軽減するために、これまで様々な方法が試みられてきました。 一般的に使用される技術は、前処理としてのリグノカインまたはプロポフォールとの混合です。 他の方法には、ブトルファノール、オンダンセトロン、メトクロプラミド、オピオイド、またはチオペントンの使用が含まれます。 大静脈へのプロポフォール注射、注射前の冷却、またはプロポフォールの加温も研究されています。
バルサルバ手技は、いくつかの処置に伴う痛みの軽減に使用される生理学的手法です。 バルサルバ手技は、痛みを伴う手技の身体的側面と心理的側面の両方を緩和します。
デクスメデトミジンは、鎮痛作用と鎮静作用を持つ α-2 アドレナリン受容体アゴニストであり、プロポフォール誘発性疼痛の発生率と強度を低下させることが評価されていますが、報告された結果には一貫性がありません。
この研究では、研究者は上部消化管内視鏡検査におけるプロポフォール注射に関連する痛みの軽減におけるデクスメデトミジン注射と比較して、バルサルバ手技の効果を研究します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Najran
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Sharurah、Najran、サウジアラビア、000000
- Sharurah Armed Forces Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30~60歳の成人患者。
- 米国麻酔科学会身体状態(ASA)グレードIおよびII。
- 上部消化管内視鏡検査。
除外基準:
- 精神疾患、落ち着きのない患者。
- 心肺疾患。
- 慢性疼痛障害。
- 術前鎮痛薬の使用。
- プロポフォールアレルギーの病歴。
- 薬物乱用の歴史。
- バルサルバ法を実行できない。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バルサルバグループ
患者は、プロポフォール注射を開始する前に、血圧計に接続されたゴムチューブに息を吹き込み、水銀柱を少なくとも 20 秒間 30 mmHg まで上げることによってバルサルバ法を実行し、5 ml の生理食塩水を 5 秒間投与します。
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血圧計に接続されたゴム管に息を吹き込み、水銀柱を 30 mmHg まで 20 秒以上上昇させる
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実験的:デクスメッドグループ
40人の患者が唇の間にチューブを受け取りますが、このグループでは操作は行われません。患者は、プロポフォールの注射前に鎮静用量として5秒で5mlの生理食塩水に希釈された0.5μg/ kgのデクスメデトミジンを受け取ります。
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治験薬は、防腐剤を含まずに室温で保存され、独立した麻酔科医によって、0.9 % の生理食塩水を加えて総量 5 ml に調製されます。
止血帯は 1 分間膨張させたままにします。
デクスメデトミジン混合物と生理食塩水を 5 秒間注入します。
薬剤の注入後、止血帯が解放されます
他の名前:
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プラセボコンパレーター:対照群
40人の患者が唇の間にチューブを受け取りますが、このグループでは操作は行われず、5mlの生理食塩水のみが5秒間投与されます.
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5mlの生理食塩水が投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠:プロポフォール注射から20秒後。
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定規をビジュアル アナログ スケール (VAS) として使用すると、VAS スコアは 0 ~ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
患者は、痛みの強さを表す VAS 定規上のポイントをマークするように指示されます。
痛みのスコアは、0 (痛みなし) とマークの間の距離を mm 単位で測定することによって決定され、マークは定規で患者によって示されます。
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プロポフォール注射から20秒後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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撤退反応スコア
時間枠:プロポフォール注射20秒後
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撤退反応は、注射中の快適さ、口頭での反応、および行動の兆候(顔をゆがめる、腕の撤退、または涙)を含む標準的な質問を使用して評価されます。
禁断反応のスコアリングは、4 段階で評価されます: 0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み (行動の兆候がなく、質問への反応でのみ報告された痛み)、2 = 中等度の痛み (質問への反応で報告され、付随する痛み)質問なしに自発的に報告された行動の兆候または痛みによって)、および 3 = 激しい痛み(強い声の反応、または顔をゆがめる、腕の引っ込め、または涙を伴う反応)。
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プロポフォール注射20秒後
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心拍数(HR) 拍/分
時間枠:10分
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心拍数 (HR) は、バルサルバ操作の 1 分前、操作の 2 分後、プロポフォール注射後、および 5 分後に記録されます。
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10分
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プロポフォール注射部位反応
時間枠:24時間
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プロポフォール注射部位は、浮腫、痛み、膨疹、発赤などの炎症の兆候がないかチェックされます
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24時間
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非観血血圧 (NIBP) mmHg
時間枠:10分。
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非侵襲的血圧(NIBP)は、バルサルバ操作の前、1分後、操作の2分後、プロポフォール注射後、および5分後に記録される。
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10分。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRC13412/02/9
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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