Маневр Вальсальвы и внутривенное введение дексмедетомидина при ослаблении боли во время инъекции пропофола при эндоскопии верхних отделов ЖКТ (Valsalva)
Сравнение пробы Вальсальвы и внутривенного введения дексмедетомидина при ослаблении боли во время инъекции пропофола при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пропофол является широко используемым анестетиком для индукции общей анестезии. Боль при инъекции пропофола беспокоит и является одним из ограничений его использования. Пропофол представляет собой соединение фенола, которое раздражает нервные окончания венозного эндотелия, вызывая немедленную боль, тогда как отсроченная боль опосредована высвобождением брадикинина. Брадикинин вызывает расширение сосудов и увеличивает венозную проницаемость, тем самым облегчая контакт водной фазы пропофола с нервными окончаниями. Отсроченная боль возникает через 10-20 секунд после инъекции.
До сих пор были опробованы различные методы уменьшения боли при инъекции пропофола. Обычно используется лигнокаин либо в качестве предварительной обработки, либо в смеси с пропофолом. Другие методы включают использование буторфанола, ондансетрона, метоклопрамида, опиоидов или тиопентала. Инъекция пропофола в крупную вену, охлаждение перед инъекцией или нагревание пропофола также исследовались.
Маневр Вальсальвы — это физиологический метод, используемый для уменьшения боли, связанной с несколькими процедурами. Маневр Вальсальвы облегчает как соматические, так и психологические аспекты болезненных процедур.
Дексмедетомидин является агонистом альфа-2-адренорецепторов, обладающим анальгетическими и седативными свойствами. Его оценивали в отношении снижения частоты и интенсивности боли, вызванной пропофолом, но полученные результаты противоречивы.
в этом исследовании исследователи изучат влияние пробы Вальсальвы по сравнению с инъекцией дексмедетомидина на уменьшение боли, связанной с инъекцией пропофола, при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Najran
-
Sharurah, Najran, Саудовская Аравия, 000000
- Sharurah Armed Forces Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 30-60 лет.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I и II степени.
- Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Критерий исключения:
- Пациенты с психическими заболеваниями, беспокойством.
- Кардио-респираторное заболевание.
- Хроническое болевое расстройство.
- Применение предоперационных обезболивающих препаратов.
- История аллергии на пропофол.
- История злоупотребления наркотиками.
- Неспособность выполнить маневр Вальсальвы. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ВАЛЬСАЛЬВА
40 Пациенты выполняют пробу Вальсальвы перед началом инъекции пропофола, дуя в резиновую трубку, соединенную с сфигмоманометром, и поднимая ртутный столбик до 30 мм рт.
|
Подуть в резиновую трубку, подсоединенную к сфигмоманометру, и поднять ртутный столбик до 30 мм рт. ст. в течение не менее 20 секунд.
|
|
Экспериментальный: ДЕКСМЕД Групп
40 пациентов получат трубку между губами, однако маневр не будет выполняться в этой группе, пациенты будут получать дексмедетомидин 0,5 мкг/кг, разведенный в 5 мл физиологического раствора, за 5 секунд в качестве седативной дозы перед инъекцией пропофола.
|
Исследуемые препараты будут храниться при комнатной температуре, не содержать консервантов и будут приготовлены независимым анестезиологом до общего объема 5 мл с добавлением 0,9% физиологического раствора.
Жгут остается надутым на 1 минуту.
Смесь дексмедетомидина и физиологического раствора будет вводиться в течение 5 секунд.
После инъекции препаратов жгут будет снят.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
40 пациентов получат трубку между губами, однако маневр не будет выполняться в этой группе, и будет введено только 5 мл физиологического раствора в течение 5 секунд.
|
Вводят 5 мл физиологического раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 20 секунд после инъекции пропофола.
|
с использованием линейки в качестве визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Оценка по ВАШ варьировалась от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную вообразимую боль.
Пациентам будет предложено отметить точку на линейке ВАШ, которая представляет интенсивность боли.
Оценка боли определялась путем измерения расстояния в мм между 0 (отсутствие боли) и отметкой, которую пациент укажет на линейке.
|
Через 20 секунд после инъекции пропофола.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка реакции на снятие средств
Временное ограничение: Через 20 секунд после инъекции пропофола
|
реакция отмены будет оцениваться с использованием стандартных вопросов, включая комфорт во время инъекции, словесный ответ и поведенческие признаки (гримаса на лице, отдергивание руки или слезы).
оценка реакции отмены будет оцениваться по 4-балльной шкале: 0 = боли нет, 1 = легкая боль (боль сообщается только в ответ на вопрос без каких-либо поведенческих признаков), 2 = умеренная боль (боль сообщается в ответ на вопрос и сопровождается по поведенческим признакам или боли, сообщаемой спонтанно без вопросов), и 3 = сильная боль (сильная голосовая реакция или реакция, сопровождающаяся гримасой лица, отдергиванием руки или слезами).
|
Через 20 секунд после инъекции пропофола
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) ударов в минуту
Временное ограничение: 10 минут
|
частота сердечных сокращений (ЧСС) будет регистрироваться до пробы Вальсальвы, через 1 минуту, через 2 минуты после пробы, после инъекции пропофола и через 5 минут
|
10 минут
|
|
Реакция в месте инъекции пропофола
Временное ограничение: 24 часа
|
место инъекции пропофола будет проверено на наличие признаков воспаления, включая отек, боль, волдыри и покраснение
|
24 часа
|
|
Неинвазивное артериальное давление (NIBP) мм рт.ст.
Временное ограничение: 10 минут.
|
Неинвазивное артериальное давление (НИАД) будет регистрироваться до пробы Вальсальвы, через 1 минуту, через 2 минуты после пробы, после инъекции пропофола и через 5 минут.
|
10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- IRC13412/02/9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .