Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valsalvův manévr a intravenózní dexmedetomidin na zmírnění bolesti během injekce propofolu při endoskopii horního GIT (Valsalva)

18. října 2022 aktualizováno: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Srovnání Valsalvova manévru a intravenózního dexmedetomidinu na zmírnění bolesti během injekce propofolu při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Žádná předchozí studie neuváděla použití Valsalvova manévru ke snížení bolesti při injekci propofolu ve srovnání s injekcí dexmedetomidinu. Vyšetřovatelé proto plánují studii k vyhodnocení analgetické účinnosti Valsalvova manévru při zmírňování bolesti během injekce propofolu ve srovnání s injekcí dexmedetomidinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propofol je běžně používané anestetikum pro navození celkové anestezie. Bolest při injekci propofolu je znepokojující a je jedním z omezení jeho použití. Propofol je fenolová sloučenina, která dráždí nervová zakončení na venózním endotelu a vyvolává okamžitou bolest, zatímco opožděná bolest je zprostředkována uvolňováním bradykininu. Bradykinin způsobuje vazodilataci a zvyšuje propustnost žil, čímž usnadňuje kontakt vodné fáze propofolu s nervovými zakončeními. Opožděná bolest nastává 10-20 sekund po injekci.

Pro snížení bolesti při injekci propofolu byly dosud vyzkoušeny různé metody. Běžně používanou technikou je lignokain buď jako předúprava nebo ve směsi s propofolem. Další metody zahrnují použití butorfanolu, ondansetronu, metoklopramidu, opioidu nebo thiopentonu. Zkoumána byla také injekce propofolu do velké žíly, předvstřikovací chlazení nebo zahřívání propofolu.

Valsalvův manévr je fyziologická technika používaná ke snížení bolesti spojené s několika procedurami. Valsalvův manévr zmírňuje somatické i psychické aspekty bolestivých zákroků.

Dexmedetomidin je agonista alfa-2 adrenoceptoru, který má analgetické a sedativní vlastnosti, byl hodnocen pro snížení výskytu a intenzity bolesti vyvolané propofolem, ale uváděné výsledky jsou nekonzistentní.

v této studii budou výzkumníci studovat účinek Valsalvova manévru ve srovnání s injekcí dexmedetomidinu na snížení bolesti spojené s injekcí propofolu při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Najran
      • Sharurah, Najran, Saudská arábie, 000000
        • Sharurah Armed Forces Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 30-60 let.
  2. Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I. a II.
  3. Endoskopie horního gastrointestinálního traktu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s duševním onemocněním, neklid.
  2. Kardiorespirační onemocnění.
  3. Chronická bolestivá porucha.
  4. Použití předoperačních analgetik.
  5. Alergie na propofol v anamnéze.
  6. Historie zneužívání drog.
  7. Neschopnost provést Valsalvův manévr. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina VALSALVA
40 Pacienti provedou Valsalvův manévr před zahájením injekce propofolu foukáním do pryžové hadičky připojené k sfygmomanometru a zvýšením rtuťového sloupce na 30 mmHg po dobu nejméně 20 sekund a za 5 sekund se podá 5 ml fyziologického roztoku.
Jiný: Valsalvův manévr
Foukání do pryžové hadičky připojené k sfygmomanometru a zvyšování rtuťového sloupce na 30 mmHg po dobu alespoň 20 sekund
Experimentální: Skupina DEXMED
40 pacientů dostane hadičku mezi rty, manévr však nebude v této skupině proveden, pacienti dostanou 0,5 µg/kg dexmedetomidinu naředěného v 5 ml fyziologického roztoku během 5 sekund jako sedativní dávku před injekcí propofolu.
Lék: Injekce dexmedetomidinu [Precedex]
Studované léky budou uchovávány při pokojové teplotě, bez konzervačních látek a budou připraveny nezávislým anesteziologem do 5 ml celkového objemu s přídavkem 0,9 % normálního fyziologického roztoku. Turniket bude ponechán nafouknutý po dobu 1 minuty. Směs dexmedetomidinu a fyziologický roztok bude injikována po dobu 5 sekund. Po injekci léků se turniket uvolní
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Trubičku mezi rty dostane 40 pacientů, avšak v této skupině se manévr neprovede a během 5 sekund se podá pouze 5 ml fyziologického roztoku.
Lék: běžná slanost
Bude podáno 5 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 20 sekund po injekci propofolu.
při použití pravítka jako vizuální analogové stupnice (VAS) se skóre VAS pohybovalo od 0 do 10, přičemž 0 indikovalo žádnou bolest a 10 označovalo nejhorší představitelnou bolest. Pacienti budou instruováni, aby označili bod na pravítku VAS, který představoval intenzitu bolesti. Skóre bolesti bylo stanoveno měřením vzdálenosti v mm mezi 0 (žádná bolest) a značkou, kterou pacient vyznačí na pravítku.
20 sekund po injekci propofolu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre odezvy na stažení
Časové okno: 20 sekund po injekci propofolu
abstinenční odpověď bude hodnocena pomocí standardních otázek včetně pohodlí během injekce, verbální reakce a behaviorálních znaků (grimasy v obličeji, stažení paže nebo slzy). skóre odezvy na stažení bude hodnoceno na 4bodové škále: 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest (bolest hlášená pouze jako odpověď na dotaz bez jakýchkoliv behaviorálních známek), 2 = střední bolest (bolest hlášená jako odpověď na dotaz a doprovázená podle behaviorálních známek nebo bolesti hlášené spontánně bez dotazů) a 3 = silná bolest (silná hlasová odezva nebo reakce doprovázená grimasou obličeje, stažením paže nebo slzami).
20 sekund po injekci propofolu
Srdeční frekvence (HR) tep / minuta
Časové okno: 10 minut
srdeční frekvence (HR) bude zaznamenána před Valsalvovým manévrem, 1 minutu, 2 minuty po manévru, po injekci propofolu a 5 minut později
10 minut
Reakce v místě vpichu propofolu
Časové okno: 24 hodin
místo vpichu propofolu bude zkontrolováno na známky zánětu včetně edému, bolesti, podlitiny a vzplanutí
24 hodin
Neinvazivní krevní tlak (NIBP) mmHg
Časové okno: 10 minut.
Neinvazivní krevní tlak (NIBP) bude zaznamenán před Valsalvovým manévrem, 1 minutu, 2 minuty po manévru, po injekci propofolu a 5 minut později.
10 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRC13412/02/9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podráždění místa vpichu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit