Valsalva-harjoitus ja suonensisäinen deksmedetomidiini kivun lievittämiseen propofoliruiskeen aikana ylemmän GIT-endoskopiassa (Valsalva)
Valsalva-liikkeen ja suonensisäisen deksmedetomidiinin vertailu kivun lievittämiseen propofoliruiskeen aikana ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Propofoli on yleisesti käytetty anestesia yleisanestesian aikaansaamiseksi. Propofoli-injektion aiheuttama kipu on tuskallista ja on yksi sen käytön rajoituksista. Propofoli on fenoliyhdiste, joka ärsyttää laskimoiden endoteelin hermopäätteitä aiheuttaen välitöntä kipua, kun taas viivästynyt kipu välittyy bradykiniinin vapautumisesta. Bradykiniini aiheuttaa vasodilataatiota ja lisää laskimoiden läpäisevyyttä, mikä helpottaa propofolin vesifaasin kosketusta hermopäätteiden kanssa. Viivästynyt kipu ilmaantuu 10-20 sekuntia injektion jälkeen.
Tähän mennessä on kokeiltu erilaisia menetelmiä kivun vähentämiseksi propofoliinjektiossa. Yleisesti käytetty tekniikka on lignokaiini joko esikäsittelynä tai sekoitettuna propofoliin. Muita menetelmiä ovat butorfanolin, ondansetronin, metoklopramidin, opioidin tai tiopentonin käyttö. Propofolin injektiota suureen laskimoon, jäähdytystä ennen injektiota tai propofolin lämmittämistä on myös tutkittu.
Valsalva-operaatio on fysiologinen tekniikka, jota käytetään useisiin toimenpiteisiin liittyvän kivun vähentämiseen. Valsalva-operaatio lievittää kivuliaita toimenpiteitä sekä somaattisia että psykologisia puolia.
Deksmedetomidiini on alfa-2-adrenoseptoriagonisti, jolla on analgeettisia ja rauhoittavia ominaisuuksia. Sen on arvioitu vähentävän propofolin aiheuttaman kivun esiintyvyyttä ja voimakkuutta, mutta raportoidut tulokset ovat epäjohdonmukaisia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat Valsalva-liikkeen vaikutusta verrattuna deksmedetomidiiniinjektioon propofoliinjektioon liittyvän kivun vähentämisessä ylemmän maha-suolikanavan endoskopioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Najran
-
Sharurah, Najran, Saudi-Arabia, 000000
- Sharurah Armed Forces Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-60-vuotiaat aikuispotilaat.
- American Society of Anesthesiologist fyysinen tila (ASA) Grade I ja II.
- Ruoansulatuskanavan yläosan endoskopiat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mielisairaus, levottomuus.
- Sydän-hengitysteiden sairaus.
- Krooninen kipuhäiriö.
- Preoperatiivisten kipulääkkeiden käyttö.
- Propofoliallergian historia.
- Huumeiden väärinkäytön historia.
- Kyvyttömyys suorittaa Valsalva-liikettä. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VALSALVA Group
40 Potilasta suorittaa Valsalva-liikkeen ennen propofoli-injektion aloittamista puhaltamalla verenpainemittariin yhdistettyyn kumiletkuun ja nostamalla elohopeakolonni 30 mmHg:iin vähintään 20 sekunniksi, ja 5 ml suolaliuosta annetaan 5 sekunnissa.
|
Puhallus verenpainemittariin yhdistettyyn kumiletkuun ja elohopeakolonni nostetaan 30 mmHg:iin vähintään 20 sekunniksi
|
|
Kokeellinen: DEXMED-ryhmä
40 potilasta saa putken huulten väliin, mutta toimenpidettä ei suoriteta tässä ryhmässä, potilaat saavat 0,5 µg/kg deksmedetomidiinia laimennettuna 5 ml:aan suolaliuosta 5 sekunnissa rauhoittavana annoksena ennen propofoliinjektiota.
|
Tutkimuslääkkeet säilytetään huoneenlämmössä, säilöntäainevapaina ja riippumattoman anestesialääkärin toimesta valmistetaan 5 ml:n kokonaistilavuudesta lisäämällä 0,9 % normaalia suolaliuosta.
Tourniquet jätetään täytettynä 1 minuutiksi.
Deksmedetomidiinin seos ja suolaliuos ruiskutetaan 5 sekunnin aikana.
Lääkkeiden ruiskeen jälkeen kiristysside vapautetaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: CONTROL Group
40 potilasta saa putken huulten väliin, mutta toimenpidettä ei tehdä tässä ryhmässä ja vain 5 ml suolaliuosta annetaan 5 sekunnin aikana.
|
5 ml suolaliuosta annetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 20 sekuntia propofoliinjektion jälkeen.
|
käyttämällä viivainta visuaalisen analogisena asteikona (VAS), VAS-pisteet vaihtelivat välillä 0-10, 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Potilaita neuvotaan merkitsemään VAS-viivaimeen piste, joka edusti kivun voimakkuutta.
Kipupistemäärä määritettiin mittaamalla etäisyys millimetreinä 0:n (ei kipua) ja potilaan viivaimen osoittaman merkin välillä.
|
20 sekuntia propofoliinjektion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peruuttamisvastauspisteet
Aikaikkuna: 20 sekuntia propofoliinjektion jälkeen
|
vetäytymisreaktio arvioidaan vakiokysymyksillä, mukaan lukien mukavuus ruiskeen aikana, sanallinen vastaus ja käyttäytymismerkit (kasvojen irvistys, käsivarren vetäytyminen tai kyyneleet).
vieroitusvasteen pisteytys arvostellaan 4 pisteen asteikolla: 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua (kipu, joka ilmoitettiin vain vastauksena kyselyyn ilman käyttäytymismerkkejä), 2 = kohtalainen kipu (kipu, joka ilmoitetaan vastauksena kyselyyn ja mukana spontaanisti ilman kyseenalaistamista raportoituja käyttäytymismerkkejä tai kipua) ja 3 = voimakas kipu (voimakas äänireaktio tai vaste, johon liittyy kasvojen irvistys, käsivarren vetäytyminen tai kyyneleet).
|
20 sekuntia propofoliinjektion jälkeen
|
|
Syke (HR) lyönti/minuutti
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
syke (HR) tallennetaan ennen Valsalva-liikettä, 1 minuutti, 2 minuuttia liikkeen jälkeen, propofoliinjektion jälkeen ja 5 minuuttia myöhemmin
|
10 minuuttia
|
|
Propofoli-pistoskohdan reaktio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
propofolin pistoskohta tarkistetaan tulehduksen merkkien varalta, mukaan lukien turvotus, kipu, punoitus ja tulehdus
|
24 tuntia
|
|
Non-invasiivinen verenpaine (NIBP) mmHg
Aikaikkuna: 10 minuuttia.
|
Non-invasiivinen verenpaine (NIBP) kirjataan ennen Valsalva-liikettä, 1 minuutti, 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen propofoliinjektion jälkeen ja 5 minuuttia myöhemmin.
|
10 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRC13412/02/9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .