Valsalva-manøver og intravenøs dexmedetomidin på dempende smerte under propofol-injeksjon i øvre GIT-endoskopi (Valsalva)
Sammenligning av Valsalva-manøver og intravenøs deksmedetomidin på dempende smerte under propofol-injeksjon i øvre gastrointestinal endoskopi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Propofol er et vanlig anestesimiddel for å indusere generell anestesi. Smerter ved propofol-injeksjon er plagsomt og er en av begrensningene ved bruken. Propofol er en fenolforbindelse som irriterer nerveender på det venøse endotelet for å gi umiddelbar smerte, mens forsinket smerte medieres av frigjøring av bradykinin. Bradykinin forårsaker vasodilatasjon og øker venøs permeabilitet, og letter dermed kontakt mellom den vandige fasen av propofol og nerveender. Forsinket smerte oppstår 10-20 sekunder etter injeksjon.
Ulike metoder har vært prøvd så langt for å redusere smerte ved propofol-injeksjon. En vanlig brukt teknikk er lignokain enten som forbehandling eller blandet med propofol. Andre metoder inkluderer bruk av butorfanol, ondansetron, metoklopramid, opioid eller tiopenton. Propofolinjeksjon i en stor vene, kjøling før injeksjon eller oppvarming av propofol er også undersøkt.
Valsalva-manøveren er en fysiologisk teknikk som brukes til å redusere smerte forbundet med flere prosedyrer. Valsalva-manøveren lindrer både de somatiske og psykologiske aspektene ved smertefulle prosedyrer.
Dexmedetomidin er en alfa-2-adrenoceptoragonist som har smertestillende og beroligende egenskaper, den har blitt evaluert for å redusere forekomsten og intensiteten av propofol-indusert smerte, men rapporterte resultater er inkonsekvente.
i denne studien vil etterforskerne studere effekten av Valsalva-manøver sammenlignet med dexmedetomidininjeksjon for å redusere smerten forbundet med propofol-injeksjon i øvre gastrointestinale endoskopier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Najran
-
Sharurah, Najran, Saudi-Arabia, 000000
- Sharurah Armed Forces Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 30-60 år.
- American Society of Anesthesiologist fysisk status (ASA) Grad I og II.
- Øvre gastrointestinale endoskopier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med psykiske lidelser, uro.
- Kardio-respiratorisk sykdom.
- Kronisk smertelidelse.
- Bruk av preoperativ smertestillende medisin.
- Historie med propofolallergi.
- Historie om narkotikamisbruk.
- Manglende evne til å utføre Valsalva-manøveren. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VALSALVA Group
40 Pasienter vil utføre Valsalva-manøveren før propofol-injeksjonen starter ved å blåse inn i gummislange koblet til et blodtrykksmåler og heve kvikksølvkolonnen til 30 mmHg i minst 20 sekunder, og 5 ml saltvann vil bli administrert på 5 sekunder.
|
Blåser inn i gummislanger koblet til et blodtrykksmåler og hever kvikksølvkolonnen til 30 mmHg i minst 20 sekunder
|
|
Eksperimentell: DEXMED Group
40 pasienter vil få røret mellom leppene, men manøveren vil ikke bli utført i denne gruppen, pasienter vil få 0,5 µg/kg Dexmedetomidin fortynnet i 5 ml saltvann i løpet av 5 sekunder som en beroligende dose før injeksjon av propofol.
|
Studiemedikamentene vil oppbevares ved romtemperatur, uten konserveringsmiddel og vil bli tilberedt av en uavhengig anestesilege i 5 ml totalt volum med tilsetning av 0,9 % vanlig saltvann.
Tourniquet vil stå oppblåst i 1 minutt.
Dexmedetomidinblanding og saltvann vil bli injisert over 5 sekunder.
Etter injeksjonen av medikamentene, frigjøres tourniqueten
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
40 pasienter vil få røret mellom leppene, men manøveren vil ikke bli utført i denne gruppen og kun 5 ml saltvann vil bli administrert over 5 sekunder.
|
5 ml saltvann vil bli administrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 20 sekunder etter propofol-injeksjon.
|
ved å bruke en linjal som den visuelle analoge skalaen (VAS), varierte VAS-skåren fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.
Pasienter vil bli bedt om å markere et punkt på VAS-linjalen som representerte smerteintensiteten.
Smerteskåren ble bestemt ved å måle avstanden i mm mellom 0 (ingen smerte) og merket vil bli indikert av pasienten på linjalen.
|
20 sekunder etter propofol-injeksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uttakssvarscore
Tidsramme: 20 sekunder etter propofol-injeksjon
|
tilbaketrekningsrespons vil bli vurdert ved å bruke standardspørsmål, inkludert komfort under injeksjon, verbal respons og adferdstegn (grimasering i ansiktet, tilbaketrekking av armer eller tårer).
poengsummen for tilbaketrekningsrespons vil bli gradert på en 4-punkts skala: 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte (smerte rapportert kun som svar på avhør uten atferdstegn), 2 = moderat smerte (smerte rapportert som svar på avhør og ledsaget ved adferdstegn eller smerte rapportert spontant uten å stille spørsmål), og 3 = alvorlig smerte (sterk vokal respons eller respons ledsaget av ansiktsgrimasering, tilbaketrekking av armer eller tårer).
|
20 sekunder etter propofol-injeksjon
|
|
Hjertefrekvens (HR) slag / minutt
Tidsramme: 10 minutter
|
hjertefrekvensen (HR) vil bli registrert før Valsalva-manøveren, 1 minutt, 2 minutter etter manøveren, etter propofol-injeksjon, og 5 minutter senere.
|
10 minutter
|
|
Propofol reaksjon på injeksjonsstedet
Tidsramme: 24 timer
|
propofol-injeksjonsstedet vil bli sjekket for tegn på betennelse, inkludert ødem, smerte, svulst og bluss
|
24 timer
|
|
Ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) mmHg
Tidsramme: 10 minutter.
|
Ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) vil bli registrert før Valsalva-manøveren, 1 minutt, 2 minutter etter manøveren, etter propofol-injeksjon, og 5 minutter senere.
|
10 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- IRC13412/02/9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .