Maniobra de Valsalva y dexmedetomidina intravenosa en la atenuación del dolor durante la inyección de propofol en la endoscopia del tubo digestivo alto (Valsalva)
Comparación de la maniobra de Valsalva y la dexmedetomidina intravenosa para atenuar el dolor durante la inyección de propofol en la endoscopia gastrointestinal superior: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propofol es un anestésico de uso común para inducir la anestesia general. El dolor de la inyección de propofol es angustiante y es una de las limitaciones de su uso. El propofol es un compuesto fenólico que irrita las terminaciones nerviosas del endotelio venoso para producir dolor inmediato, mientras que el dolor tardío está mediado por la liberación de bradicinina. La bradicinina provoca vasodilatación y aumenta la permeabilidad venosa, lo que facilita el contacto de la fase acuosa del propofol con las terminaciones nerviosas. El dolor retardado ocurre 10-20 segundos después de la inyección.
Hasta ahora se han probado varios métodos para reducir el dolor en la inyección de propofol. Una técnica comúnmente utilizada es la lignocaína como pretratamiento o mezclada con propofol. Otros métodos incluyen el uso de butorfanol, ondansetrón, metoclopramida, opioides o tiopentona. También se han investigado la inyección de propofol en una vena grande, el enfriamiento previo a la inyección o el calentamiento del propofol.
La maniobra de Valsalva es una técnica fisiológica, utilizada en la reducción del dolor asociado a diversos procedimientos. La maniobra de Valsalva alivia tanto los aspectos somáticos como psicológicos de los procedimientos dolorosos.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 que tiene propiedades analgésicas y sedantes, se ha evaluado para reducir la incidencia y la intensidad del dolor inducido por propofol, pero los resultados informados son inconsistentes.
En este estudio, los investigadores estudiarán el efecto de la maniobra de Valsalva en comparación con la inyección de dexmedetomidina para reducir el dolor asociado con la inyección de propofol en endoscopias gastrointestinales superiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Najran
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Sharurah, Najran, Arabia Saudita, 000000
- Sharurah Armed Forces Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 30 a 60 años.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Grado I y II.
- Endoscopias digestivas altas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad mental, inquietud.
- Enfermedad cardiorrespiratoria.
- Trastorno de dolor crónico.
- Uso de medicación analgésica preoperatoria.
- Antecedentes de alergia al propofol.
- Historia del abuso de drogas.
- Incapacidad para realizar la maniobra de Valsalva. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo VALSALVA
40 Los pacientes realizarán la maniobra de Valsalva antes de comenzar la inyección de propofol soplando en un tubo de goma conectado a un esfigmomanómetro y elevando la columna de mercurio a 30 mmHg durante al menos 20 segundos y se administrarán 5 ml de solución salina en 5 segundos.
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Soplar en un tubo de goma conectado a un esfigmomanómetro y elevar la columna de mercurio a 30 mmHg durante al menos 20 segundos
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Experimental: Grupo DEXMED
40 pacientes recibirán el tubo entre los labios, sin embargo, en este grupo no se realizará la maniobra, los pacientes recibirán 0,5 µg/kg de Dexmedetomidina diluida en 5 ml de solución salina en 5 segundos como dosis sedante previa a la inyección de propofol.
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Los fármacos del estudio se mantendrán a temperatura ambiente, sin conservantes y serán preparados por un anestesista independiente en 5 ml de volumen total con la adición de solución salina normal al 0,9 %.
El torniquete se dejará inflado durante 1 minuto.
La mezcla de dexmedetomidina y la solución salina se inyectarán durante 5 segundos.
Después de la inyección de las drogas, se liberará el torniquete.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
40 pacientes recibirán el tubo entre los labios, sin embargo, en este grupo no se realizará la maniobra y solo se administrarán 5 ml de solución salina durante 5 segundos.
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Se administrarán 5 ml de solución salina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 20 segundos después de la inyección de propofol.
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utilizando una regla como escala analógica visual (EVA), la puntuación de la EVA osciló entre 0 y 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Se indicará a los pacientes que marquen un punto en la regla VAS que represente la intensidad del dolor.
La puntuación del dolor se determinó midiendo la distancia en mm entre 0 (sin dolor) y la marca que indicará el paciente en la regla.
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20 segundos después de la inyección de propofol.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de respuesta de retiro
Periodo de tiempo: 20 segundos después de la inyección de propofol
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la respuesta de abstinencia se evaluará mediante preguntas estándar que incluyen la comodidad durante la inyección, la respuesta verbal y los signos de comportamiento (muecas faciales, retirada del brazo o lágrimas).
la puntuación de la respuesta de abstinencia se calificará en una escala de 4 puntos: 0 = sin dolor, 1 = dolor leve (dolor informado solo en respuesta a preguntas sin ningún signo de comportamiento), 2 = dolor moderado (dolor informado en respuesta a preguntas y acompañado por signos conductuales o dolor informado espontáneamente sin cuestionamiento), y 3 = dolor intenso (fuerte respuesta vocal o respuesta acompañada de muecas faciales, retirada del brazo o lágrimas).
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20 segundos después de la inyección de propofol
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Ritmo cardíaco (FC) latido/minuto
Periodo de tiempo: 10 minutos
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se registrará la frecuencia cardiaca (FC) antes de la maniobra de Valsalva, al minuto 1, a los 2 minutos de la maniobra, tras la inyección de propofol y a los 5 minutos
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10 minutos
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Reacción en el sitio de inyección de propofol
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se revisará el lugar de la inyección de propofol para detectar signos de inflamación, incluidos edema, dolor, ronchas y erupciones.
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24 horas
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Presión arterial no invasiva (NIBP) mmHg
Periodo de tiempo: 10 minutos.
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Se registrará la presión arterial no invasiva (NIBP) antes de la maniobra de Valsalva, al minuto 1, 2 minutos después de la maniobra, después de la inyección de propofol y 5 minutos después.
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10 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- IRC13412/02/9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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