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Valsalva-Manöver und intravenöses Dexmedetomidin zur Schmerzlinderung während der Propofol-Injektion bei der oberen GIT-Endoskopie (Valsalva)

18. Oktober 2022 aktualisiert von: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Vergleich von Valsalva-Manöver und intravenösem Dexmedetomidin zur Schmerzlinderung während der Propofol-Injektion in der oberen gastrointestinalen Endoskopie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Keine frühere Studie hat die Verwendung des Valsalva-Manövers zur Schmerzlinderung bei einer Propofol-Injektion im Vergleich zu einer Dexmedetomidin-Injektion zitiert. Daher planen die Forscher eine Studie, um die analgetische Wirksamkeit des Valsalva-Manövers bei der Schmerzlinderung während der Propofol-Injektion im Vergleich zur Dexmedetomidin-Injektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Propofol ist ein häufig verwendetes Anästhetikum zur Einleitung einer Vollnarkose. Schmerzen bei der Propofol-Injektion sind belastend und eine der Einschränkungen bei der Anwendung. Propofol ist eine Phenolverbindung, die Nervenenden am venösen Endothel reizt, um sofortige Schmerzen zu erzeugen, während verzögerte Schmerzen durch die Freisetzung von Bradykinin vermittelt werden. Bradykinin bewirkt eine Vasodilatation und erhöht die venöse Permeabilität, wodurch der Kontakt der wässrigen Phase von Propofol mit den Nervenenden erleichtert wird. Verzögerte Schmerzen treten 10-20 Sekunden nach der Injektion auf.

Bisher wurden verschiedene Methoden ausprobiert, um die Schmerzen bei der Propofol-Injektion zu reduzieren. Eine häufig verwendete Technik ist Lignocain, entweder als Vorbehandlung oder gemischt mit Propofol. Andere Methoden umfassen die Verwendung von Butorphanol, Ondansetron, Metoclopramid, Opioid oder Thiopenton. Propofol-Injektion in eine große Vene, Kühlung vor der Injektion oder Erwärmung von Propofol wurden ebenfalls untersucht.

Das Valsalva-Manöver ist eine physiologische Technik, die zur Schmerzlinderung bei mehreren Eingriffen eingesetzt wird. Das Valsalva-Manöver lindert sowohl die somatischen als auch die psychischen Aspekte schmerzhafter Eingriffe.

Dexmedetomidin ist ein Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist mit analgetischen und sedierenden Eigenschaften. Es wurde zur Verringerung der Häufigkeit und Intensität von Propofol-induzierten Schmerzen untersucht, aber die berichteten Ergebnisse sind widersprüchlich.

In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung des Valsalva-Manövers im Vergleich zur Dexmedetomidin-Injektion bei der Verringerung der mit der Propofol-Injektion verbundenen Schmerzen bei Endoskopien des oberen Gastrointestinaltrakts untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Najran
      • Sharurah, Najran, Saudi-Arabien, 000000
        • Sharurah Armed Forces Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter von 30-60 Jahren.
  2. American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA) Grad I und II.
  3. Obere Magen-Darm-Endoskopien.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit psychischen Erkrankungen, Unruhe.
  2. Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  3. Chronische Schmerzstörung.
  4. Verwendung von präoperativen Analgetika.
  5. Geschichte der Propofol-Allergie.
  6. Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  7. Unfähigkeit, das Valsalva-Manöver auszuführen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VALSALVA-Gruppe
40 Patienten führen das Valsalva-Manöver durch, bevor sie mit der Propofol-Injektion beginnen, indem sie in einen Gummischlauch blasen, der mit einem Blutdruckmessgerät verbunden ist, und die Quecksilbersäule für mindestens 20 Sekunden auf 30 mmHg anheben, und 5 ml Kochsalzlösung werden in 5 Sekunden verabreicht.
Sonstiges: Valsalva-Manöver
Blasen in einen Gummischlauch, der mit einem Blutdruckmessgerät verbunden ist, und Anheben der Quecksilbersäule auf 30 mmHg für mindestens 20 Sekunden
Experimental: DEXMED-Gruppe
40 Patienten erhalten den Schlauch zwischen die Lippen, jedoch wird das Manöver in dieser Gruppe nicht durchgeführt, die Patienten erhalten 0,5 µg/kg Dexmedetomidin verdünnt in 5 ml Kochsalzlösung in 5 Sekunden als sedierende Dosis vor der Injektion von Propofol.
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Injektion [Präzedenzfall]
Die Studienmedikamente werden bei Raumtemperatur aufbewahrt, sind frei von Konservierungsmitteln und werden von einem unabhängigen Anästhesisten in einem Gesamtvolumen von 5 ml unter Zugabe von 0,9 % normaler Kochsalzlösung zubereitet. Das Tourniquet bleibt 1 Minute lang aufgeblasen. Dexmedetomidin-Mischung und Kochsalzlösung werden über 5 Sekunden injiziert. Nach der Injektion der Medikamente wird das Tourniquet gelöst
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
40 Patienten erhalten den Schlauch zwischen die Lippen, das Manöver wird in dieser Gruppe jedoch nicht durchgeführt und es werden nur 5 ml Kochsalzlösung über 5 Sekunden verabreicht.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Es werden 5 ml Kochsalzlösung verabreicht.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 20 Sekunden nach der Propofol-Injektion.
Unter Verwendung eines Lineals als visuelle Analogskala (VAS) reichte der VAS-Score von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigte. Die Patienten werden angewiesen, einen Punkt auf dem VAS-Lineal zu markieren, der die Intensität des Schmerzes darstellt. Der Schmerzwert wurde bestimmt, indem der Abstand in mm zwischen 0 (kein Schmerz) und der Markierung gemessen wurde, die vom Patienten auf dem Lineal angezeigt wird.
20 Sekunden nach der Propofol-Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auszahlungsantwort-Score
Zeitfenster: 20 Sekunden nach der Propofol-Injektion
Die Entzugsreaktion wird anhand von Standardfragen bewertet, einschließlich Komfort während der Injektion, verbaler Reaktion und Verhaltenszeichen (Gesichtsverziehen, Armrückzug oder Tränen). Die Bewertung der Rückzugsreaktion wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz (Schmerz wurde nur als Antwort auf die Befragung ohne Verhaltenszeichen angegeben), 2 = mäßiger Schmerz (Schmerz wurde als Antwort auf die Befragung angegeben und begleitet durch Verhaltenszeichen oder Schmerzen, die spontan ohne Nachfragen gemeldet wurden) und 3 = starke Schmerzen (starke stimmliche Reaktion oder Reaktion begleitet von Grimassieren des Gesichts, Zurückziehen des Arms oder Tränen).
20 Sekunden nach der Propofol-Injektion
Herzfrequenz (HR) Schlag / Minute
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Herzfrequenz (HF) wird vor dem Valsalva-Manöver, 1 Minute, 2 Minuten nach dem Manöver, nach der Propofol-Injektion und 5 Minuten später aufgezeichnet
10 Minuten
Reaktion an der Propofol-Injektionsstelle
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Propofol-Injektionsstelle wird auf Anzeichen einer Entzündung, einschließlich Ödeme, Schmerzen, Quaddeln und Rötungen, untersucht
24 Stunden
Nicht-invasiver Blutdruck (NIBP) mmHg
Zeitfenster: 10 Minuten.
Der nicht-invasive Blutdruck (NIBP) wird vor dem Valsalva-Manöver, 1 Minute, 2 Minuten nach dem Manöver, nach der Propofol-Injektion und 5 Minuten später aufgezeichnet.
10 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRC13412/02/9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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