- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05225610
Valsalva-manöver och intravenös dexmedetomidin på dämpande smärta under propofol-injektion i övre GIT-endoskopi (Valsalva)
Jämförelse av Valsalva-manöver och intravenös dexmedetomidin på attenuerande smärta under propofol-injektion i övre gastrointestinala endoskopi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Propofol är ett vanligt använt bedövningsmedel för att inducera allmän anestesi. Smärta vid injektion med propofol är plågsamt och är en av begränsningarna för dess användning. Propofol är en fenolförening som irriterar nervändarna på det venösa endotelet för att ge omedelbar smärta, medan fördröjd smärta medieras av frisättningen av bradykinin. Bradykinin orsakar vasodilatation och ökar venös permeabilitet, vilket underlättar kontakten av propofols vattenfas med nervändarna. Fördröjd smärta uppstår 10-20 sekunder efter injektionen.
Olika metoder har hittills prövats för att minska smärta vid injektion med propofol. En vanlig teknik är lignokain antingen som förbehandling eller blandat med propofol. Andra metoder inkluderar användningen av butorfanol, ondansetron, metoklopramid, opioid eller tiopenton. Propofolinjektion i en stor ven, kylning före injektion eller uppvärmning av propofol har också undersökts.
Valsalva-manövern är en fysiologisk teknik som används för att minska smärta i samband med flera procedurer. Valsalva-manövern lindrar både de somatiska och psykologiska aspekterna av smärtsamma ingrepp.
Dexmedetomidin är en alfa-2-adrenoceptoragonist som har analgetiska och lugnande egenskaper, den har utvärderats för att minska förekomsten och intensiteten av propofol-inducerad smärta, men rapporterade resultat är inkonsekventa.
i denna studie kommer utredarna att studera effekten av Valsalva-manöver jämfört med dexmedetomidininjektion för att minska smärtan i samband med propofol-injektion i övre gastrointestinala endoskopier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Najran
-
Sharurah, Najran, Saudiarabien, 000000
- Sharurah Armed Forces Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 30-60 år.
- American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA) Grad I och II.
- Endoskopier i övre gastrointestinala.
Exklusions kriterier:
- Patienter med psykisk ohälsa, rastlöshet.
- Hjärt-respiratorisk sjukdom.
- Kronisk smärtsjukdom.
- Användning av preoperativ smärtstillande medicin.
- Historik av propofolallergi.
- Historia om drogmissbruk.
- Oförmåga att utföra Valsalva-manövern. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VALSALVA Group
40 Patienter kommer att utföra Valsalva-manövern innan propofolinjektion påbörjas genom att blåsa i gummislangen ansluten till en blodtrycksmätare och höja kvicksilverkolonnen till 30 mmHg i minst 20 sekunder och 5 ml koksaltlösning kommer att administreras på 5 sekunder.
|
Blåser in i gummislang ansluten till en blodtrycksmätare och höjer kvicksilverkolonnen till 30 mmHg i minst 20 sekunder
|
|
Experimentell: DEXMED Group
40 patienter kommer att få röret mellan läpparna, men manövern kommer inte att utföras i denna grupp, patienterna kommer att få 0,5 µg/kg Dexmedetomidin utspätt i 5 ml koksaltlösning på 5 sekunder som en lugnande dos före injektion av propofol.
|
Studieläkemedlen kommer att förvaras i rumstemperatur, utan konserveringsmedel och kommer att beredas av en oberoende anestesiläkare i 5 ml total volym med tillsats av 0,9 % normal koksaltlösning.
Tourniquet lämnas uppblåst i 1 minut.
Dexmedetomidinblandning och saltlösning kommer att injiceras under 5 sekunder.
Efter injektionen av läkemedlen släpps tourniqueten
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
40 patienter kommer att få röret mellan läpparna, dock kommer manövern inte att utföras i denna grupp och endast 5 ml koksaltlösning kommer att administreras under 5 sekunder.
|
5 ml koksaltlösning kommer att administreras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning
Tidsram: 20 sekunder efter propofol-injektion.
|
med hjälp av en linjal som den visuella analoga skalan (VAS), varierade VAS-poängen från 0-10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Patienterna kommer att instrueras att markera en punkt på VAS-linjalen som representerar smärtintensiteten.
Smärtpoängen bestämdes genom att mäta avståndet i mm mellan 0 (ingen smärta) och märket kommer att indikeras av patienten på linjalen.
|
20 sekunder efter propofol-injektion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för uttagssvar
Tidsram: 20 sekunder efter propofol-injektion
|
tillbakadragande svar kommer att bedömas med hjälp av standardfrågor inklusive komfort under injektionen, verbalt svar och beteendetecken (grimaser i ansiktet, tillbakadragande arm eller tårar).
poängsättningen för abstinenssvaret kommer att graderas på en 4-gradig skala: 0 = ingen smärta, 1 = mild smärta (smärta rapporteras endast som svar på förhör utan några beteendetecken), 2 = måttlig smärta (smärta rapporterad som svar på förhör och åtföljd genom beteendetecken eller smärta som rapporteras spontant utan att ifrågasättas), och 3 = svår smärta (stark röstrespons eller respons åtföljd av ansiktsgrimasering, tillbakadragande arm eller tårar).
|
20 sekunder efter propofol-injektion
|
|
Puls (HR) slag/minut
Tidsram: 10 minuter
|
hjärtfrekvensen (HR) kommer att registreras före Valsalva-manövern, 1 minut, 2 minuter efter manövern, efter propofol-injektion och 5 minuter senare
|
10 minuter
|
|
Propofol reaktion på injektionsstället
Tidsram: 24 timmar
|
injektionsstället för propofol kommer att kontrolleras med avseende på tecken på inflammation inklusive ödem, smärta, svulst och bloss
|
24 timmar
|
|
Icke-invasivt blodtryck (NIBP) mmHg
Tidsram: 10 minuter.
|
Icke-invasivt blodtryck (NIBP) kommer att registreras före Valsalva-manövern, 1 minut, 2 minuter efter manövern, efter propofol-injektion och 5 minuter senare.
|
10 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- IRC13412/02/9
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .