Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valsalva-manöver och intravenös dexmedetomidin på dämpande smärta under propofol-injektion i övre GIT-endoskopi (Valsalva)

18 oktober 2022 uppdaterad av: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Jämförelse av Valsalva-manöver och intravenös dexmedetomidin på attenuerande smärta under propofol-injektion i övre gastrointestinala endoskopi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Ingen tidigare studie har citerat användningen av Valsalva-manövern för att minska smärta vid propofolinjektion jämfört med dexmedetomidininjektion. Därför planerar utredarna en studie för att utvärdera den analgetiska effekten av Valsalva-manövern för att lindra smärta under propofolinjektion jämfört med dexmedetomidininjektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Propofol är ett vanligt använt bedövningsmedel för att inducera allmän anestesi. Smärta vid injektion med propofol är plågsamt och är en av begränsningarna för dess användning. Propofol är en fenolförening som irriterar nervändarna på det venösa endotelet för att ge omedelbar smärta, medan fördröjd smärta medieras av frisättningen av bradykinin. Bradykinin orsakar vasodilatation och ökar venös permeabilitet, vilket underlättar kontakten av propofols vattenfas med nervändarna. Fördröjd smärta uppstår 10-20 sekunder efter injektionen.

Olika metoder har hittills prövats för att minska smärta vid injektion med propofol. En vanlig teknik är lignokain antingen som förbehandling eller blandat med propofol. Andra metoder inkluderar användningen av butorfanol, ondansetron, metoklopramid, opioid eller tiopenton. Propofolinjektion i en stor ven, kylning före injektion eller uppvärmning av propofol har också undersökts.

Valsalva-manövern är en fysiologisk teknik som används för att minska smärta i samband med flera procedurer. Valsalva-manövern lindrar både de somatiska och psykologiska aspekterna av smärtsamma ingrepp.

Dexmedetomidin är en alfa-2-adrenoceptoragonist som har analgetiska och lugnande egenskaper, den har utvärderats för att minska förekomsten och intensiteten av propofol-inducerad smärta, men rapporterade resultat är inkonsekventa.

i denna studie kommer utredarna att studera effekten av Valsalva-manöver jämfört med dexmedetomidininjektion för att minska smärtan i samband med propofol-injektion i övre gastrointestinala endoskopier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Najran
      • Sharurah, Najran, Saudiarabien, 000000
        • Sharurah Armed Forces Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter i åldern 30-60 år.
  2. American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA) Grad I och II.
  3. Endoskopier i övre gastrointestinala.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med psykisk ohälsa, rastlöshet.
  2. Hjärt-respiratorisk sjukdom.
  3. Kronisk smärtsjukdom.
  4. Användning av preoperativ smärtstillande medicin.
  5. Historik av propofolallergi.
  6. Historia om drogmissbruk.
  7. Oförmåga att utföra Valsalva-manövern. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VALSALVA Group
40 Patienter kommer att utföra Valsalva-manövern innan propofolinjektion påbörjas genom att blåsa i gummislangen ansluten till en blodtrycksmätare och höja kvicksilverkolonnen till 30 mmHg i minst 20 sekunder och 5 ml koksaltlösning kommer att administreras på 5 sekunder.
Blåser in i gummislang ansluten till en blodtrycksmätare och höjer kvicksilverkolonnen till 30 mmHg i minst 20 sekunder
Experimentell: DEXMED Group
40 patienter kommer att få röret mellan läpparna, men manövern kommer inte att utföras i denna grupp, patienterna kommer att få 0,5 µg/kg Dexmedetomidin utspätt i 5 ml koksaltlösning på 5 sekunder som en lugnande dos före injektion av propofol.
Studieläkemedlen kommer att förvaras i rumstemperatur, utan konserveringsmedel och kommer att beredas av en oberoende anestesiläkare i 5 ml total volym med tillsats av 0,9 % normal koksaltlösning. Tourniquet lämnas uppblåst i 1 minut. Dexmedetomidinblandning och saltlösning kommer att injiceras under 5 sekunder. Efter injektionen av läkemedlen släpps tourniqueten
Andra namn:
  • Precedex
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
40 patienter kommer att få röret mellan läpparna, dock kommer manövern inte att utföras i denna grupp och endast 5 ml koksaltlösning kommer att administreras under 5 sekunder.
5 ml koksaltlösning kommer att administreras.
Andra namn:
  • salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: 20 sekunder efter propofol-injektion.
med hjälp av en linjal som den visuella analoga skalan (VAS), varierade VAS-poängen från 0-10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan. Patienterna kommer att instrueras att markera en punkt på VAS-linjalen som representerar smärtintensiteten. Smärtpoängen bestämdes genom att mäta avståndet i mm mellan 0 (ingen smärta) och märket kommer att indikeras av patienten på linjalen.
20 sekunder efter propofol-injektion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för uttagssvar
Tidsram: 20 sekunder efter propofol-injektion
tillbakadragande svar kommer att bedömas med hjälp av standardfrågor inklusive komfort under injektionen, verbalt svar och beteendetecken (grimaser i ansiktet, tillbakadragande arm eller tårar). poängsättningen för abstinenssvaret kommer att graderas på en 4-gradig skala: 0 = ingen smärta, 1 = mild smärta (smärta rapporteras endast som svar på förhör utan några beteendetecken), 2 = måttlig smärta (smärta rapporterad som svar på förhör och åtföljd genom beteendetecken eller smärta som rapporteras spontant utan att ifrågasättas), och 3 = svår smärta (stark röstrespons eller respons åtföljd av ansiktsgrimasering, tillbakadragande arm eller tårar).
20 sekunder efter propofol-injektion
Puls (HR) slag/minut
Tidsram: 10 minuter
hjärtfrekvensen (HR) kommer att registreras före Valsalva-manövern, 1 minut, 2 minuter efter manövern, efter propofol-injektion och 5 minuter senare
10 minuter
Propofol reaktion på injektionsstället
Tidsram: 24 timmar
injektionsstället för propofol kommer att kontrolleras med avseende på tecken på inflammation inklusive ödem, smärta, svulst och bloss
24 timmar
Icke-invasivt blodtryck (NIBP) mmHg
Tidsram: 10 minuter.
Icke-invasivt blodtryck (NIBP) kommer att registreras före Valsalva-manövern, 1 minut, 2 minuter efter manövern, efter propofol-injektion och 5 minuter senare.
10 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Första postat (Faktisk)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera