Valsalva-manoeuvre en intraveneuze dexmedetomidine bij verzwakkende pijn tijdens propofol-injectie bij endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (Valsalva)
Vergelijking van Valsalva-manoeuvre en intraveneuze dexmedetomidine op verzwakkende pijn tijdens propofol-injectie bij bovenste gastro-intestinale endoscopie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Propofol is een veelgebruikt anestheticum voor het opwekken van algehele anesthesie. Pijn bij propofol-injectie is schrijnend en is een van de beperkingen van het gebruik ervan. Propofol is een fenolverbinding, die zenuwuiteinden op het veneuze endotheel irriteert om onmiddellijke pijn te veroorzaken, terwijl vertraagde pijn wordt gemedieerd door het vrijkomen van bradykinine. Bradykinine veroorzaakt vasodilatatie en verhoogt de veneuze permeabiliteit, waardoor het contact van de waterige fase van propofol met zenuwuiteinden wordt vergemakkelijkt. Vertraagde pijn treedt 10-20 seconden na injectie op.
Er zijn tot nu toe verschillende methoden geprobeerd om pijn bij propofol-injectie te verminderen. Een veelgebruikte techniek is lignocaïne als voorbehandeling of gemengd met propofol. Andere methoden zijn het gebruik van butorfanol, ondansetron, metoclopramide, opioïde of thiopenton. Propofol-injectie in een grote ader, pre-injectiekoeling of opwarming van propofol zijn ook onderzocht.
De Valsalva-manoeuvre is een fysiologische techniek die wordt gebruikt bij het verminderen van pijn die gepaard gaat met verschillende procedures. De Valsalva-manoeuvre verlicht zowel de somatische als psychologische aspecten van pijnlijke procedures.
Dexmedetomidine is een alfa-2 adrenoceptoragonist die analgetische en sedatieve eigenschappen heeft. Het is geëvalueerd voor het verminderen van de incidentie en intensiteit van propofol-geïnduceerde pijn, maar de gerapporteerde resultaten zijn inconsistent.
in deze studie zullen onderzoekers het effect van de Valsalva-manoeuvre bestuderen in vergelijking met dexmedetomidine-injectie bij het verminderen van de pijn geassocieerd met propofol-injectie bij endoscopieën van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Najran
-
Sharurah, Najran, Saoedi-Arabië, 000000
- Sharurah Armed Forces Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 30-60 jaar oud.
- American Society of Anesthesiologist fysieke status (ASA) Graad I en II.
- Endoscopieën van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met psychische aandoeningen, rusteloosheid.
- Cardio-respiratoire aandoening.
- Chronische pijnstoornis.
- Gebruik van preoperatieve pijnstillende medicatie.
- Geschiedenis van propofolallergie.
- Geschiedenis van drugsmisbruik.
- Onvermogen om de Valsalva-manoeuvre uit te voeren. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VALSALVA Groep
40 Patiënten zullen de Valsalva-manoeuvre uitvoeren voordat ze propofol-injectie starten door in rubberen slangen te blazen die zijn aangesloten op een bloeddrukmeter en de kwikkolom gedurende ten minste 20 seconden op te voeren tot 30 mmHg en in 5 seconden wordt 5 ml zoutoplossing toegediend.
|
Blazen in rubberen slangen die zijn aangesloten op een bloeddrukmeter en de kwikkolom verhogen tot 30 mmHg gedurende ten minste 20 seconden
|
|
Experimenteel: DEXMED-groep
40 patiënten krijgen de tube tussen de lippen, maar de manoeuvre wordt niet uitgevoerd in deze groep, patiënten krijgen 0,5 µg/kg dexmedetomidine verdund in 5 ml zoutoplossing in 5 seconden als een kalmerende dosis voorafgaand aan injectie van propofol.
|
De onderzoeksgeneesmiddelen worden op kamertemperatuur bewaard, zijn vrij van conserveringsmiddelen en worden bereid door een onafhankelijke anesthesist tot 5 ml van het totale volume met toevoeging van 0,9% normale zoutoplossing.
Tourniquet blijft 1 minuut opgeblazen.
Het mengsel van dexmedetomidine en zoutoplossing wordt gedurende 5 seconden geïnjecteerd.
Na de injectie van de medicijnen wordt de tourniquet vrijgegeven
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
40 patiënten krijgen de tube tussen de lippen, maar in deze groep wordt de manoeuvre niet uitgevoerd en wordt slechts 5 ml zoutoplossing toegediend gedurende 5 seconden.
|
Er wordt 5 ml zoutoplossing toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 20 seconden na injectie met propofol.
|
met behulp van een liniaal als de visuele analoge schaal (VAS), varieerde de VAS-score van 0-10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om een punt op de VAS-liniaal te markeren dat de intensiteit van pijn weergeeft.
De pijnscore werd bepaald door de afstand in mm te meten tussen 0 (geen pijn) en de markering wordt door de patiënt op de liniaal aangegeven.
|
20 seconden na injectie met propofol.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactiescore voor intrekking
Tijdsspanne: 20 seconden na injectie met propofol
|
de ontwenningsreactie zal worden beoordeeld met behulp van standaardvragen, waaronder comfort tijdens de injectie, verbale reactie en gedragstekens (gezichtstrekken, terugtrekken van de arm of tranen).
de score van de ontwenningsreactie wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0 = geen pijn, 1 = milde pijn (pijn alleen gemeld in reactie op vragen zonder enige gedragssymptomen), 2 = matige pijn (pijn gerapporteerd in reactie op vragen en vergezeld door gedragssymptomen of pijn die spontaan zonder vragen wordt gemeld), en 3 = hevige pijn (sterke vocale reactie of reactie vergezeld van grimassen in het gezicht, terugtrekken van de arm of tranen).
|
20 seconden na injectie met propofol
|
|
Hartslag (HR) slag / minuut
Tijdsspanne: 10 minuten
|
de hartslag (HR) wordt geregistreerd vóór de Valsalva-manoeuvre, 1 minuut, 2 minuten na de manoeuvre, na injectie van propofol en 5 minuten later
|
10 minuten
|
|
Propofol-reactie op de injectieplaats
Tijdsspanne: 24 uur
|
de injectieplaats van propofol zal worden gecontroleerd op tekenen van ontsteking, waaronder oedeem, pijn, wheal en flare
|
24 uur
|
|
Niet-invasieve bloeddruk (NIBP) mmHg
Tijdsspanne: 10 minuten.
|
De niet-invasieve bloeddruk (NIBP) wordt geregistreerd vóór de Valsalva-manoeuvre, 1 minuut, 2 minuten na de manoeuvre, na de propofol-injectie en 5 minuten later.
|
10 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- IRC13412/02/9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .