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Manœuvre de Valsalva et dexmédétomidine intraveineuse sur l'atténuation de la douleur pendant l'injection de propofol dans l'endoscopie GIT supérieure (Valsalva)

18 octobre 2022 mis à jour par: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Comparaison de la manœuvre de Valsalva et de la dexmédétomidine intraveineuse sur l'atténuation de la douleur pendant l'injection de propofol dans l'endoscopie gastro-intestinale supérieure : une étude prospective randomisée contrôlée

Aucune étude antérieure n'a cité l'utilisation de la manœuvre de Valsalva pour la réduction de la douleur lors de l'injection de propofol par rapport à l'injection de dexmédétomidine. Par conséquent, les chercheurs prévoient une étude pour évaluer l'efficacité analgésique de la manœuvre de Valsalva dans le soulagement de la douleur lors de l'injection de propofol par rapport à l'injection de dexmédétomidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le propofol est un anesthésique couramment utilisé pour induire une anesthésie générale. La douleur lors de l'injection de propofol est pénible et constitue l'une des limites de son utilisation. Le propofol est un composé phénolique qui irrite les terminaisons nerveuses de l'endothélium veineux pour produire une douleur immédiate, tandis que la douleur retardée est médiée par la libération de bradykinine. La bradykinine provoque une vasodilatation et augmente la perméabilité veineuse, facilitant ainsi le contact de la phase aqueuse du propofol avec les terminaisons nerveuses. La douleur retardée survient 10 à 20 secondes après l'injection.

Diverses méthodes ont été essayées jusqu'à présent pour réduire la douleur lors de l'injection de propofol. Une technique couramment utilisée est la lidocaïne soit en prétraitement, soit en mélange avec du propofol. D'autres méthodes comprennent l'utilisation de butorphanol, d'ondansétron, de métoclopramide, d'opioïde ou de thiopental. L'injection de propofol dans une grosse veine, le refroidissement avant l'injection ou le réchauffement du propofol ont également été étudiés.

La manœuvre de Valsalva est une technique physiologique, utilisée dans la réduction de la douleur associée à plusieurs procédures. La manœuvre de Valsalva atténue à la fois les aspects somatiques et psychologiques des procédures douloureuses.

La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques qui possède des propriétés analgésiques et sédatives. Elle a été évaluée pour réduire l'incidence et l'intensité de la douleur induite par le propofol, mais les résultats rapportés sont incohérents.

dans cette étude, les chercheurs étudieront l'effet de la manœuvre de Valsalva par rapport à l'injection de dexmédétomidine dans la réduction de la douleur associée à l'injection de propofol dans les endoscopies gastro-intestinales supérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Najran
      • Sharurah, Najran, Arabie Saoudite, 000000
        • Sharurah Armed Forces Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes âgés de 30 à 60 ans.
  2. Statut physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) Grade I et II.
  3. Endoscopies digestives hautes.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladie mentale, agitation.
  2. Maladie cardio-respiratoire.
  3. Trouble de la douleur chronique.
  4. Utilisation de médicaments antalgiques préopératoires.
  5. Antécédents d'allergie au propofol.
  6. Antécédents de toxicomanie.
  7. Incapacité à effectuer la manœuvre de Valsalva. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VALSALVA
40 Les patients effectueront la manœuvre de Valsalva avant de commencer l'injection de propofol en soufflant dans un tube en caoutchouc relié à un sphygmomanomètre et en élevant la colonne de mercure à 30 mmHg pendant au moins 20 secondes et 5 ml de solution saline seront administrés en 5 secondes.
Autre: Manœuvre de Valsalva
Souffler dans un tube en caoutchouc relié à un sphygmomanomètre et élever la colonne de mercure à 30 mmHg pendant au moins 20 secondes
Expérimental: Groupe DEXMED
40 patients recevront le tube entre les lèvres, cependant, la manœuvre ne sera pas effectuée dans ce groupe, les patients recevront 0,5 µg/kg de Dexmedetomidine dilué dans 5 ml de solution saline en 5 secondes comme dose sédative avant l'injection de propofol.
Médicament: Injection de dexmédétomidine [Precedex]
Les médicaments à l'étude seront conservés à température ambiante, sans conservateur et seront préparés par un anesthésiste indépendant dans 5 ml de volume total avec l'ajout de solution saline normale à 0,9 %. Le garrot restera gonflé pendant 1 minute. Un mélange de dexmédétomidine et une solution saline seront injectés en 5 secondes. Après l'injection des médicaments, le garrot sera relâché
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
40 patients recevront le tube entre les lèvres, cependant, la manœuvre ne sera pas effectuée dans ce groupe et seulement 5 ml de solution saline seront administrés en 5 secondes.
Médicament: solution saline normale
5 ml de solution saline seront administrés.
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: 20 secondes après l'injection de propofol.
en utilisant une règle comme échelle visuelle analogique (EVA), le score EVA variait de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur imaginable. Les patients seront invités à marquer un point sur la règle VAS qui représente l'intensité de la douleur. Le score de douleur a été déterminé en mesurant la distance en mm entre 0 (pas de douleur) et la marque qui sera indiquée par le patient sur la règle.
20 secondes après l'injection de propofol.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de réponse au retrait
Délai: 20 secondes après l'injection de propofol
La réponse au sevrage sera évaluée à l'aide de questions standard, y compris le confort pendant l'injection, la réponse verbale et les signes comportementaux (grimaces faciales, retrait des bras ou larmes). le score de la réponse au sevrage sera noté sur une échelle de 4 points : 0 = pas de douleur, 1 = douleur légère (douleur signalée uniquement en réponse à un interrogatoire sans aucun signe comportemental), 2 = douleur modérée (douleur signalée en réponse à un interrogatoire et accompagné par des signes comportementaux ou des douleurs rapportés spontanément sans questionnement), et 3 = douleur intense (forte réponse vocale ou réponse accompagnée de grimaces faciales, de retrait des bras ou de larmes).
20 secondes après l'injection de propofol
Battement de fréquence cardiaque (FC) / minute
Délai: 10 minutes
la fréquence cardiaque (FC) sera enregistrée avant la manœuvre de Valsalva, à 1 minute, à 2 minutes après la manœuvre, après l'injection de propofol, et 5 minutes plus tard
10 minutes
Réaction au site d'injection du propofol
Délai: 24 heures
le site d'injection de propofol sera vérifié pour des signes d'inflammation, y compris l'œdème, la douleur, la papule et la poussée
24 heures
Pression artérielle non invasive (NIBP) mmHg
Délai: 10 minutes.
La pression artérielle non invasive (NIBP) sera enregistrée avant la manœuvre de Valsalva, à 1 minute, 2 minutes après la manœuvre, après l'injection de propofol et 5 minutes plus tard.
10 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRC13412/02/9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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