Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valsalva-manøvre og intravenøs dexmedetomidin på dæmpende smerte under propofol-injektion i øvre GIT-endoskopi (Valsalva)

18. oktober 2022 opdateret af: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Sammenligning af Valsalva-manøvre og intravenøs dexmedetomidin på dæmpende smerter under propofol-injektion i øvre gastrointestinal endoskopi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Ingen tidligere undersøgelse har citeret brugen af ​​Valsalva-manøvren til reduktion af smerte ved propofol-injektion sammenlignet med dexmedetomidin-injektion. Derfor planlægger efterforskere en undersøgelse for at evaluere den analgetiske virkning af Valsalva-manøvren til at lindre smerter under propofol-injektion sammenlignet med dexmedetomidin-injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Propofol er et almindeligt anvendt bedøvelsesmiddel til at fremkalde generel anæstesi. Smerter ved propofol-injektion er foruroligende og er en af ​​begrænsningerne ved dets brug. Propofol er en phenolforbindelse, som irriterer nerveender på det venøse endotel for at give øjeblikkelig smerte, hvorimod forsinket smerte medieres af frigivelsen af ​​bradykinin. Bradykinin forårsager vasodilatation og øger venøs permeabilitet og letter derved kontakt mellem den vandige fase af propofol og nerveender. Forsinkede smerter opstår 10-20 sekunder efter injektionen.

Forskellige metoder er blevet prøvet indtil nu for at reducere smerter ved propofol-injektion. En almindeligt anvendt teknik er lignocain enten som forbehandling eller blandet med propofol. Andre metoder omfatter brugen af ​​butorphanol, ondansetron, metoclopramid, opioid eller thiopenton. Propofol-injektion i en stor vene, præ-injektionskøling eller opvarmning af propofol er også blevet undersøgt.

Valsalva-manøvren er en fysiologisk teknik, der bruges til at reducere smerte forbundet med flere procedurer. Valsalva-manøvren lindrer både de somatiske og psykologiske aspekter af smertefulde procedurer.

Dexmedetomidin er en alfa-2-adrenoceptoragonist, der har analgetiske og beroligende egenskaber, den er blevet evalueret for at reducere forekomsten og intensiteten af ​​propofol-induceret smerte, men de rapporterede resultater er inkonsistente.

i denne undersøgelse vil efterforskerne studere effekten af ​​Valsalva-manøvre sammenlignet med dexmedetomidin-injektion til at reducere smerten forbundet med propofol-injektion i øvre gastrointestinale endoskopier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Najran
      • Sharurah, Najran, Saudi Arabien, 000000
        • Sharurah Armed Forces Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter i alderen 30-60 år.
  2. American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA) Grade I og II.
  3. Endoskopier af øvre mave-tarm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med psykisk sygdom, rastløshed.
  2. Kardio-respiratorisk sygdom.
  3. Kronisk smertelidelse.
  4. Brug af præoperativ smertestillende medicin.
  5. Historie med propofolallergi.
  6. Historie om stofmisbrug.
  7. Manglende evne til at udføre Valsalva-manøvren. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VALSALVA Group
40 Patienter vil udføre Valsalva-manøvren, før propofol-injektion påbegyndes, ved at blæse ind i gummislanger forbundet til et blodtryksmåler og hæve kviksølvsøjlen til 30 mmHg i mindst 20 sekunder, og 5 ml saltvand vil blive administreret på 5 sekunder.
Andet: Valsalva manøvre
Blæser ind i gummislanger forbundet til et blodtryksmåler og hæver kviksølvsøjlen til 30 mmHg i mindst 20 sekunder
Eksperimentel: DEXMED Group
40 patienter vil modtage røret mellem læberne, dog vil manøvren ikke blive udført i denne gruppe, patienter vil modtage 0,5 µg/kg Dexmedetomidin fortyndet i 5 ml saltvand på 5 sekunder som en beroligende dosis før injektion af propofol.
Medicin: Dexmedetomidininjektion [Precedex]
Studielægemidlerne vil blive opbevaret ved stuetemperatur, uden konserveringsmidler og vil blive tilberedt af en uafhængig anæstesilæge i 5 ml total volumen med tilsætning af 0,9 % normalt saltvand. Tourniquet efterlades oppustet i 1 minut. Dexmedetomidinblanding og saltvand vil blive injiceret i løbet af 5 sekunder. Efter indsprøjtning af stofferne frigives tourniqueten
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: Kontrolgruppe
40 patienter får røret mellem læberne, dog vil manøvren ikke blive udført i denne gruppe, og der vil kun blive givet 5 ml saltvand over 5 sekunder.
Medicin: normal saltvand
5 ml saltvand vil blive administreret.
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 20 sekunder efter propofol-injektion.
ved at bruge en lineal som den visuelle analoge skala (VAS), varierede VAS-scoren fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte. Patienterne vil blive instrueret i at markere et punkt på VAS-linealen, der repræsenterede intensiteten af ​​smerte. Smertescoren blev bestemt ved at måle afstanden i mm mellem 0 (ingen smerte), og mærket vil blive angivet af patienten på linealen.
20 sekunder efter propofol-injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for tilbagetrækningssvar
Tidsramme: 20 sekunder efter propofol-injektion
tilbagetrækningsrespons vil blive vurderet ved hjælp af standardspørgsmål, herunder komfort under injektion, verbal respons og adfærdsmæssige tegn (grimasse i ansigtet, tilbagetrækning af arme eller tårer). tilbagetrækningsresponsen vil blive bedømt på en 4-punkts skala: 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte (smerte rapporteret kun som svar på spørgsmål uden nogen adfærdsmæssige tegn), 2 = moderat smerte (smerte rapporteret som svar på spørgsmål og ledsaget ved adfærdsmæssige tegn eller smerter rapporteret spontant uden at stille spørgsmålstegn ved), og 3 = svær smerte (stærk vokal respons eller respons ledsaget af ansigtsgrimasser, tilbagetrækning af arme eller tårer).
20 sekunder efter propofol-injektion
Puls (HR) slag/minut
Tidsramme: 10 minutter
hjertefrekvensen (HR) vil blive registreret før Valsalva-manøvren, 1 minut, 2 minutter efter manøvren, efter propofol-injektion og 5 minutter senere.
10 minutter
Propofol reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: 24 timer
propofol-injektionsstedet vil blive kontrolleret for tegn på betændelse, herunder ødem, smerter, svulst og opblussen
24 timer
Ikke-invasivt blodtryk (NIBP) mmHg
Tidsramme: 10 minutter.
Non-invasivt blodtryk (NIBP) vil blive registreret før Valsalva-manøvren, 1 minut, 2 minutter efter manøvren, efter propofol-injektion og 5 minutter senere.
10 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRC13412/02/9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritation på injektionsstedet

Kliniske forsøg med Valsalva manøvre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner