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Manovra di Valsalva e dexmedetomidina endovenosa sull'attenuazione del dolore durante l'iniezione di propofol nell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (Valsalva)

18 ottobre 2022 aggiornato da: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Confronto tra la manovra di Valsalva e la dexmedetomidina per via endovenosa sull'attenuazione del dolore durante l'iniezione di propofol nell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore: uno studio prospettico randomizzato controllato

Nessuno studio precedente ha citato l'uso della manovra di Valsalva per la riduzione del dolore durante l'iniezione di propofol rispetto all'iniezione di dexmedetomidina. Pertanto, i ricercatori pianificano uno studio per valutare l'efficacia analgesica della manovra di Valsalva nell'alleviare il dolore durante l'iniezione di propofol rispetto all'iniezione di dexmedetomidina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il propofol è un anestetico comunemente usato per indurre l'anestesia generale. Il dolore durante l'iniezione di propofol è doloroso ed è uno dei limiti del suo utilizzo. Il propofol è un composto fenolico che irrita le terminazioni nervose dell'endotelio venoso producendo dolore immediato, mentre il dolore ritardato è mediato dal rilascio di bradichinina. La bradichinina provoca vasodilatazione e aumenta la permeabilità venosa, facilitando così il contatto della fase acquosa del propofol con le terminazioni nervose. Il dolore ritardato si verifica 10-20 secondi dopo l'iniezione.

Finora sono stati provati vari metodi per ridurre il dolore durante l'iniezione di propofol. Una tecnica comunemente usata è la lidocaina come pretrattamento o miscelata con propofol. Altri metodi includono l'uso di butorfanolo, ondansetron, metoclopramide, oppioidi o tiopentone. Sono stati studiati anche l'iniezione di propofol in una grossa vena, il raffreddamento pre-iniezione o il riscaldamento del propofol.

La manovra di Valsalva è una tecnica fisiologica, utilizzata nella riduzione del dolore associato a diverse procedure. La manovra di Valsalva allevia sia gli aspetti somatici che psicologici delle procedure dolorose.

La dexmedetomidina è un agonista dell'adrenorecettore alfa-2 che ha proprietà analgesiche e sedative, è stata valutata per ridurre l'incidenza e l'intensità del dolore indotto dal propofol, ma i risultati riportati sono incoerenti.

in questo studio, i ricercatori studieranno l'effetto della manovra di Valsalva rispetto all'iniezione di dexmedetomidina nel ridurre il dolore associato all'iniezione di propofol nelle endoscopie del tratto gastrointestinale superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Najran
      • Sharurah, Najran, Arabia Saudita, 000000
        • Sharurah Armed Forces Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età compresa tra 30 e 60 anni.
  2. Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) Grado I e II.
  3. Endoscopie del tratto gastrointestinale superiore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie mentali, irrequietezza.
  2. Malattie cardio-respiratorie.
  3. Disturbo da dolore cronico.
  4. Uso di farmaci analgesici preoperatori.
  5. Storia di allergia al propofol.
  6. Storia dell'abuso di droghe.
  7. Incapacità di eseguire la manovra di Valsalva. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VALSALVA
40 pazienti eseguiranno la manovra di Valsalva prima di iniziare l'iniezione di propofol soffiando in un tubo di gomma collegato a uno sfigmomanometro e alzando la colonna di mercurio a 30 mmHg per almeno 20 secondi e 5 ml di soluzione salina saranno somministrati in 5 secondi.
Altro: Manovra Valsalva
Soffiare in un tubo di gomma collegato a uno sfigmomanometro e alzare la colonna di mercurio a 30 mmHg per almeno 20 secondi
Sperimentale: Gruppo DEXMED
40 pazienti riceveranno il tubo tra le labbra, tuttavia, la manovra non verrà eseguita in questo gruppo, i pazienti riceveranno 0,5 µg/kg di dexmedetomidina diluita in 5 ml di soluzione salina in 5 secondi come dose sedativa prima dell'iniezione di propofol.
Droga: Iniezione di dexmedetomidina [Precedex]
I farmaci in studio saranno conservati a temperatura ambiente, senza conservanti e saranno preparati da un anestesista indipendente in 5 ml di volume totale con l'aggiunta di soluzione fisiologica allo 0,9%. Il laccio emostatico verrà lasciato gonfiato per 1 minuto. La miscela di dexmedetomidina e la soluzione salina verranno iniettate in 5 secondi. Dopo l'iniezione dei farmaci, il laccio emostatico verrà rilasciato
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
40 pazienti riceveranno il tubo tra le labbra, tuttavia, la manovra non verrà eseguita in questo gruppo e verranno somministrati solo 5 ml di soluzione salina in 5 secondi.
Droga: salina normale
Saranno somministrati 5 ml di soluzione salina.
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 20 secondi dopo l'iniezione di propofol.
utilizzando un righello come scala analogica visiva (VAS), il punteggio VAS variava da 0 a 10, con 0 che indicava assenza di dolore e 10 che indicava il peggior dolore immaginabile. I pazienti verranno istruiti a contrassegnare un punto sul righello VAS che rappresenta l'intensità del dolore. Il punteggio del dolore è stato determinato misurando la distanza in mm tra 0 (nessun dolore) e il segno che verrà indicato dal paziente sul righello.
20 secondi dopo l'iniezione di propofol.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di risposta al prelievo
Lasso di tempo: 20 secondi dopo l'iniezione di propofol
la risposta al ritiro sarà valutata utilizzando domande standard tra cui comfort durante l'iniezione, risposta verbale e segni comportamentali (smorfie facciali, ritiro del braccio o lacrime). il punteggio della risposta al ritiro sarà classificato su una scala a 4 punti: 0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve (dolore riportato solo in risposta a domande senza alcun segno comportamentale), 2 = dolore moderato (dolore riportato in risposta a domande e accompagnato da segni comportamentali o dolore riferito spontaneamente senza domande), e 3 = dolore intenso (forte risposta vocale o risposta accompagnata da smorfie facciali, ritiro del braccio o lacrime).
20 secondi dopo l'iniezione di propofol
Frequenza cardiaca (FC) battito/minuto
Lasso di tempo: 10 minuti
la frequenza cardiaca (FC) verrà registrata prima della manovra di Valsalva, a 1 minuto, a 2 minuti dopo la manovra, dopo l'iniezione di propofol, e 5 minuti dopo
10 minuti
Reazione al sito di iniezione del propofol
Lasso di tempo: 24 ore
il sito di iniezione del propofol sarà controllato per segni di infiammazione inclusi edema, dolore, pomfo e riacutizzazione
24 ore
Pressione sanguigna non invasiva (NIBP) mmHg
Lasso di tempo: 10 minuti.
La pressione arteriosa non invasiva (NIBP) verrà registrata prima della manovra di Valsalva, a 1 minuto, 2 minuti dopo la manovra, dopo l'iniezione di propofol e 5 minuti dopo.
10 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRC13412/02/9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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