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アルコール使用障害における非侵襲的迷走神経刺激

2025年6月16日 更新者:VA Office of Research and Development

アルコール使用障害の退役軍人の機能的転帰を改善するための非侵襲的迷走神経刺激

アルコール使用障害 (AUD) は、健康状態の悪化、仕事での日数の損失、心理社会的機能の障害、および生活の質の低下を引き起こすため、退役軍人の主要な健康問題です。 AUD の現在の治療オプションは有効性が限られていることを示しており、これは高い再発率によって実証されています。 慢性的な大量飲酒は、禁酒中の心理的および身体的苦痛をもたらし、これらの症状を緩和するために飲酒への衝動を高めます. この研究の仮説は、非侵襲的な迷走神経刺激 (nVNS) が、そのような身体の内部感覚の知覚を修正し、その結果、救済のために飲酒への衝動を減少させるというものです。 この研究の目的は、退役軍人の AUD のリハビリ治療として nVNS を適用することの実現可能性と受容性を確立することです。 この研究では、機能的転帰、生活の質、苦痛、渇望に対するnVNSの効果、および苦痛と痛みの知覚と認識に関与する脳領域の神経活性化パターンをnVNSが変化させるかどうかも評価します。

調査の概要

詳細な説明

AUD は深刻な精神障害であり、退役軍人の 40% 以上が罹患しており、退役軍人の大きな負担となっています。 AUD の再発率は非常に高いです。治療を完了した退役軍人の半数以上が 6 か月以内に再発しており、改善された治療または異なる治療目標の必要性が強調されています。 慢性的で大量の飲酒は、ホメオスタシスの不均衡につながり、禁酒期間中の心理的および身体的苦痛をもたらし、ホメオスタシスを回復するためにこれらの症状を緩和するために飲みたいという衝動につながります。

nVNS は、不安や慢性的な痛みを軽減し、動物モデルで薬物やアルコールの再発を減らすことが示されている神経調節の低リスク形態です。 研究者らは、nVNS が、自律神経系を修正し、生理学的および情緒的苦痛の身体内部感覚の認識を変化させることによって、人間の AUD に対する苦痛関連の渇望を弱めるという仮説を立てています。 研究者はまた、nVNS が AUD の退役軍人の機能転帰と生活の質を改善するという仮説を立てています。

提案された研究には、AUDの診断のために会う16人の退役軍人が含まれます。 被験者は、身体的苦痛の神経相関を評価するように設計された、十分に検証された機能的磁気共鳴イメージングタスクを実行する前に、nVNS または偽の刺激を受けるようにランダムに割り当てられます (熱刺激を介して)。 被験者はその後、7 日間 1 日 2 回自宅で nVNS/偽物を自己管理し、フォローアップの訪問に戻ります。その間、すべての研究コンポーネントが繰り返されます。 機能障害、生活の質、心理的および生理学的苦痛、および渇望の行動評価は、ベースライン時、刺激後、およびフォローアップ時に実施されます。

提案された研究の目的は、AUD のリハビリ治療として nVNS を適用することの実現可能性と受容性を確立することです。 さらに、この研究では、機能的転帰と生活の質の改善、苦痛と渇望の軽減、および苦痛と痛みの知覚と認識に関与する脳領域の神経活性化パターンの変更におけるnVNSの予備的な有効性を評価します。 提案された研究は、AUDの代替治療が必要であるため、退役軍人のケアと生活を大幅に改善する可能性が高い、革新的でリスクの低い治療オプションにつながる可能性を秘めています。 そのため、この新しい AUD 治療は、薬物療法に耐えられず、アクセスや認知の制限、または精神療法の障壁となるスティグマの懸念がある退役軍人にとって特に有益である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベテラン
  • 21歳から65歳までの男性被験者
  • -現在、アルコール使用、現在のアルコールへの渇望、および現在の大量飲酒による少なくとも1つの機能障害を伴うAUDのDSM-5診断(毎日4杯以上、または週に14杯以上)
  • 吐き気/嘔吐、視覚/聴覚/触覚の幻覚、または本態性でない震えなどの重大な不快感がなく、24 時間アルコールの摂取を控えることができる

除外基準:

  • -スキャン当日のアルコールスケールの臨床研究所離脱評価(CiWA)スコア> = 9(共存する不安または頭痛障害によると判断される症状は合計にカウントされません)。
  • -現在または最近(過去90日以内)に禁欲ベースの治療プログラムに登録しました。
  • -スクリーニング訪問の1か月前のアルコール以外の物質使用または乱用の不適応パターンの証拠。
  • 精神病や双極性障害などの重度の精神疾患
  • 自殺または殺人の危険にさらされている
  • -認知機能障害に関連している可能性のある神経障害の病歴。
  • 24時間以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
  • -臨床的に重要な制御不能/不安定な医学的疾患または臨床的に重要な手術 スクリーニング訪問から1か月以内。
  • MRI関連の除外基準:心臓ペースメーカー、目/皮膚/体の金属片、大動脈/動脈瘤クリップ、心臓弁置換、銅子宮内器具、シャント(心室または脊髄)、神経/生体刺激装置
  • -迷走神経刺激関連基準:頸動脈内膜切除術の病歴、重度の頸動脈疾患(例えば、一過性脳虚血発作(TIA)または脳卒中の病歴)、うっ血性心不全、心不整脈、既知の重度の冠動脈疾患または最近の心筋梗塞(5年以内) )、発作または失神(過去1年以内)の病歴、以前の首の手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブな頸部経皮迷走神経刺激
参加者は、アクティブな経皮的迷走神経刺激に割り当てられ、各研究訪問中に1回受け、1週間に1日2回自己投与されます。
アクティブな nVNS は、低電圧の電気信号を生成し、上部前頸部領域 (頸動脈を覆う) の皮膚に感覚を生成し、迷走神経を刺激します。
プラセボコンパレーター:偽頸部経皮迷走神経刺激
参加者は偽の経皮的迷走神経刺激に割り当てられ、研究訪問のたびに1回受け、1週間に1日2回自己投与されます。
Sham nVNS は、低電圧の電気信号を生成します。この信号は、上部前頸部領域 (頸動脈の上にある) の皮膚に感覚を生成し、迷走神経を刺激しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療許容性アンケート(TAQ)
時間枠:研究完了時に管理された測定(つまり、ベースラインの1週間後)
治療許容性アンケート(TAQ)は、治療の受容性を評価するために使用される自己評価アンケートです。 TAQは、1〜7の範囲の7点評価スケールを使用し、低いスコアは許容性の低下を反映し、4の中間点は中立的な許容性を示しています。 TAQの中間点を超える評価(つまり、5〜7の間のスコア)は、「許容できるように受け入れられる」という確立された基準です。
研究完了時に管理された測定(つまり、ベースラインの1週間後)
実現可能性の測定 - 採用目標(データは、研究に正常に登録された参加者の数を反映しています)
時間枠:ベースライン
治療の実現可能性は、12か月以内に16人の退役軍人の提案された募集目標を満たすことにより評価されます。 この目的は、研究同意書に署名し、少なくともベースライン研究訪問を完了し、研究分析に含まれた研究参加者の数として測定されました。
ベースライン
実現可能性の測定 - 治療アドヒアランス(指示に従って7日間の被験者の自己管理NVN/偽刺激の回数)
時間枠:毎日の2倍の介入のベースラインから1週目
治療順守は、毎日の治療完了ログを介して評価され、被験者がNVN/偽刺激(7日間= 14回2倍)を自己監視するように指示された時間の合計数を除算することで計算されます。被験者は実際に刺激を自己管理しました。 治療の実現可能性は、1週間の間隔で75%以上の治療アドヒアランスを満たすことにより評価されます。
毎日の2倍の介入のベースラインから1週目
実現可能性の測定 - 被験者保持(フォローアップ訪問に戻る被験者の数/割合)
時間枠:治療を投稿するベースライン、ベースライン後最大21日間
治療の実現可能性は、フォローアップ訪問のために戻ってきた被験者の数/割合で測定された、フォローアップ時に75%以上の被験者保持を満たしていることにより評価され、デバイスを調査チームに戻します。
治療を投稿するベースライン、ベースライン後最大21日間
実現可能性の測定 - 深刻な副作用
時間枠:毎日の2倍の介入のベースラインから1週目
治療の実現可能性は、深刻な悪影響の発生なしで評価されます(チェックリスト/毎日のログで文書化されている、学習修了時のインタビュー、または参加者によって報告されています)。
毎日の2倍の介入のベースラインから1週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
物質使用回復評価者(確かに)
時間枠:毎日の2倍の介入のベースラインから1週目
物質使用回復評価者(SURE)は、AUD関連の機能的結果の次のドメインを評価します:セルフケア(精神的および身体的健康)、関係、物質的資源(住宅と職業資源の安定性)、および生活の見通し。 確かに、物質使用障害集団で使用するために開発されました。 Sureは21のアイテムで構成されており、3ポイントスケールで評価されていますが、3ポイントスケールを使用してスコアを付けます。 スコアの範囲は21〜63です。 スコアが高いほど、機能的な結果が向上します。
毎日の2倍の介入のベースラインから1週目
WHOの生活の質評価(WHOQOL -BREF) - 心理的領域
時間枠:毎日の2倍の介入のベースラインから1週目
WHOの質の評価(WHOQOL-BREF)は、合計26の質問で4つのドメイン(身体的健康、心理的、社会的関係、環境)にわたる生活の質を評価します。 評価尺度の範囲は1から5の範囲で、最小値と最大値はドメイン間で異なります(身体的健康:7-35、心理的:6-30、社会的関係:3-15、環境:8-40)。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。 ここで報告されているのは、心理的領域の結果です。
毎日の2倍の介入のベースラインから1週目
ベック不安インベントリ(BAI)
時間枠:毎日の2倍の介入のベースラインから1週目
ベック不安インベントリ(BAI)は、不安と精神的苦痛の重症度を測定するための自己報告手段です。 BAIは、4ポイントの評価尺度(0-3)の21項目のアンケートであり、より高いスコアが不安を反映しています。 合計スコアの範囲は0から63の範囲で、スコアが高いほど不安が高くなります。
毎日の2倍の介入のベースラインから1週目
Promis Pain干渉
時間枠:毎日の2倍の介入のベースラインから1週目
PROMISの痛みの干渉は、自分の人生の関連する側面に対する痛みの自己報告の結果、すなわち、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、レクリエーション活動との関わりを妨げる程度を測定します。 このアンケートには、「まったくない」から「非常に多く」までの評価を持つ8つの項目があります。 合計スコアの最小は8で、最大は40です。 より高いスコアは、機能のレベルを伴う痛みのより高い干渉を反映しています。
毎日の2倍の介入のベースラインから1週目
アルコール促進アンケート(AUQ)
時間枠:毎日の2倍の介入のベースラインから1週目
アルコール衝動アンケート(AUQ)は、「強く同意しない」から「強く同意する」までの7点評価尺度でのアルコールへの認知的先入観を測定する8項目の尺度です。 2つの項目が逆スコアを付けます。 最小スコアは8、最大値は56です。 より高いスコアは、より大きな渇望を反映しています。
毎日の2倍の介入のベースラインから1週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱痛刺激に対する神経反応(任意の単位での時間の経過に伴う太字の合計として測定)
時間枠:毎日の2倍の介入のベースラインから1週目
参加者は、機能的な磁気共鳴画像スキャン中にコンタクトサーモードを介して脚に適用された短い熱刺激(暖かいものから暑いものまでの経験豊富な温度)を受け取ります。 神経活性化は、一般的な線形モデル(GLM)を使用して測定され、熱刺激に応答した太字(血液酸素レベル依存)シグナルのベータ係数を推定します。 脳領域の島の活性化は、神経活性化の全体の大きさを反映して、刺激期間(つまり、時間)にわたってベータ応答曲線(任意の単位)の下の領域を計算することによって要約されます。 神経応答をモデル化するために使用される太字とベータ係数は、任意の単位です。 曲線の下の領域は、刺激に起因する活性化を最も反映した累積スケーリングベータ(つまり、累積パーセントの信号変化)です。 数字が多いと、痛みを伴う熱刺激に応じて、島の神経活性化が増えます。
毎日の2倍の介入のベースラインから1週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ruth Klaming, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月2日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月25日

最初の投稿 (実際)

2022年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月16日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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