- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05226130
Ikke-invasiv vagusnervestimulering ved alkoholmisbrug
Ikke-invasiv vagusnervestimulering for at forbedre funktionelle resultater hos veteraner med alkoholmisbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
AUD er en alvorlig psykisk lidelse, der rammer mere end 40 % af amerikanske militærveteraner, hvilket udgør en stor byrde for denne befolkning. Tilbagefaldsraterne for AUD er ekstremt høje; over halvdelen af veteraner, der fuldfører behandling, får tilbagefald inden for 6 måneder, hvilket fremhæver behovet for forbedrede behandlinger eller forskellige behandlingsmål. Kronisk, tungt drikkeri fører til en ubalance i homeostase, hvilket resulterer i psykologisk og fysisk lidelse i perioder med abstinenser, og trangen til at drikke for at lindre disse symptomer for at genoprette homeostase.
nVNS er en lavrisikoform for neuromodulation, der har vist sig at lindre angst og kroniske smerter og reducere medicin- og alkoholtilbagefald i dyremodeller. Efterforskerne antager, at nVNS dæmper nødrelateret trang til AUD hos mennesker ved at modificere det autonome nervesystem og ændre opfattelsen af indre kropslige fornemmelser af fysiologisk og affektiv nød. Efterforskerne antager også, at nVNS forbedrer funktionelle resultater og livskvalitet hos veteraner med AUD.
Den foreslåede forskning vil omfatte 16 veteraner, der mødes for en diagnose AUD. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage nVNS eller sham-stimulering, før de udfører en velvalideret funktionel magnetisk resonansbilledopgave designet til at vurdere neurale korrelater af fysisk nød (via en varmestimulus). Forsøgspersonerne vil derefter selv administrere nVNS/sham hjemme to gange dagligt i 7 dage og vende tilbage til et opfølgningsbesøg, hvor alle undersøgelseskomponenter vil blive gentaget. Adfærdsvurderinger af funktionsnedsættelse, livskvalitet, psykologisk og fysiologisk lidelse og trang vil blive administreret ved baseline, efter stimulering og ved opfølgning.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at etablere gennemførlighed og accept af at anvende nVNS som en rehabiliterende behandling for AUD. Derudover vil undersøgelsen evaluere den foreløbige effektivitet af nVNS til at forbedre funktionelle resultater og livskvalitet, til at reducere nød og trang og til at ændre neurale aktiveringsmønstre i hjerneområder involveret i opfattelsen og bevidstheden om nød og smerte. Det foreslåede arbejde har potentiale til at føre til innovative behandlingsmuligheder med lav risiko med høje løfter om væsentligt at forbedre plejen og livet for veteraner, da der er behov for alternative behandlinger for AUD. Som sådan kunne denne nye AUD-behandling være særlig gavnlig for veteraner, der ikke tolererer farmakoterapi, og som har adgang eller kognitive begrænsninger eller stigmatiseringsproblemer, der fungerer som barrierer for psykoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran
- Mandlige forsøgspersoner mellem 21 og 65 år
- Aktuel DSM-5-diagnose på AUD med mindst ét funktionshandicap på grund af alkoholforbrug, aktuel alkoholtrang og aktuelt stort drikkeri (>4 drinks hver dag eller >14 drinks om ugen)
- I stand til at give afkald på indtagelse af alkohol i 24 timer uden alvorligt ubehag, herunder kvalme/opkastning, visuelle/høre/taktile hallucinationer eller ikke-essentiel tremor
Ekskluderingskriterier:
- Clinical Institute Abstinensvurdering af alkoholskala (CiWA) score >=9 på scanningsdagen (symptomer, der vurderes at skyldes samtidige angst- eller hovedpineforstyrrelser, tælles ikke med i totalen).
- Aktuelt eller for nylig (inden for de sidste 90 dage) tilmeldt et abstinensbaseret behandlingsprogram.
- Bevis på et utilpasset mønster af stofbrug eller andet misbrug end alkohol en måned før screeningsbesøget.
- Alvorlig psykisk sygdom, fx psykose eller bipolar lidelse
- Risiko for selvmord eller mord
- Historie om neurologisk lidelse, der kan være forbundet med kognitiv dysfunktion.
- Anamnese med hovedtraume, der involverer bevidsthedstab >24 timer
- Klinisk signifikant ukontrolleret/ustabil medicinsk sygdom eller klinisk signifikant operation inden for 1 måned efter screeningsbesøget.
- MR-relaterede eksklusionskriterier: hjertepacemaker, metalfragmenter i øjne/hud/krop, aorta/aneurismeklemmer, hjerteklapudskiftning, intrauterin kobberanordning, shunt (ventrikulær eller spinal), neuro/bio-stimulatorer
- Vagusnervestimuleringsrelaterede kriterier: anamnese med carotis-endarterektomi, alvorlig carotisarteriesygdom (f.eks. historie med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde), kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi, kendt alvorlig koronararteriesygdom eller nyligt myokardieinfarkt (inden for 5 år) ), historie med anfald eller synkope (inden for det seneste år), tidligere nakkeoperationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv cervikal transkutan vagusnervestimulering
Deltagerne vil blive tildelt aktiv transkutan vagusnervestimulering, modtaget én gang under hvert af studiebesøgene og selvadministreret to gange dagligt i en uge.
|
Aktiv nVNS producerer lavspændings elektrisk signal, der genererer fornemmelser på huden på det øvre anterior cervikale område (overliggende halspulsåren), og som stimulerer vagusnerven.
|
|
Placebo komparator: Sham cervikal transkutan vagus nervestimulation
Deltagerne vil blive tildelt simuleret transkutan vagusnervestimulering, modtaget én gang under hvert af studiebesøgene og selvadministreret to gange dagligt i en uge.
|
Sham nVNS producerer lavspændings elektrisk signal, der genererer fornemmelser på huden på det øvre anterior cervikale område (overliggende halspulsåren), og som ikke stimulerer vagusnerven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for behandling af acceptabilitet (TAQ)
Tidsramme: Mål administreret ved undersøgelsen af undersøgelsen (dvs. 1 uge efter baseline)
|
Behandlingsacceptabilitetsspørgeskemaet (TAQ) er et selvvurderingsspørgeskema, der bruges til at vurdere acceptabilitet af en behandling.
TAQ bruger en 7-punkts ratingskala, der spænder fra 1 til 7, med lavere score, der afspejler lavere acceptabilitet og et midtpunkt på 4, der indikerer neutral acceptabilitet.
En bedømmelse over midtpunktet for TAQ (dvs. score mellem 5 og 7) er det etablerede kriterium for "acceptabelt for meget acceptabelt".
|
Mål administreret ved undersøgelsen af undersøgelsen (dvs. 1 uge efter baseline)
|
|
Måling af gennemførlighed - Rekrutteringsmål (data afspejler antallet af deltagere, der med succes blev tilmeldt undersøgelsen)
Tidsramme: Baseline
|
Behandlingsmulighed vil blive evalueret ved at opfylde det foreslåede rekrutteringsmål for 16 veteraner inden for 12 måneder.
Dette mål blev målt som antallet af undersøgelsesdeltagere, der underskrev formularen til studiemæssig samtykke, udfyldte mindst basislinieundersøgelsesbesøget og blev inkluderet i undersøgelsesanalyserne.
|
Baseline
|
|
Måling af gennemførlighed - Behandling Adhæsion (antal gange individer selvadministreret NVNS/skamstimulering i 7 dage som instrueret)
Tidsramme: Baseline til uge 1 af 2x daglig intervention
|
Behandlingsadhæsion vurderes via en daglig behandling af behandlingsafslutningen, og beregnet ved at dividere det samlede antal gange blev forsøgspersoner instrueret til selvadministrerende NVN'er/skamstimulering (2x/dag i 7 dage = 14 gange) med antallet af gange, at emnerne faktisk selv administrerede stimuleringen.
Behandlingsmulighed vil blive evalueret ved at møde> 75% behandlingsadhæsion i løbet af 1-ugers intervallet.
|
Baseline til uge 1 af 2x daglig intervention
|
|
Måling af gennemførlighed - Emneopbevaring (antal/procentdel af emner, der vender tilbage til et opfølgningsbesøg)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling, op til 21 dage efter baseline
|
Behandlingsmulighed vil blive evalueret ved at møde> 75% emneopbevaring ved opfølgning målt ved antallet/procentdelen af emner, der vender tilbage til et opfølgende besøg og komplette primære resultatmål og returnerer enheden til studieteamet.
|
Baseline til efterbehandling, op til 21 dage efter baseline
|
|
Måling af gennemførlighed - alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 1 af 2x daglig intervention
|
Behandlingsmulighed vil blive evalueret uden forekomst af alvorlige bivirkninger (som dokumenteret i tjekliste/daglig log, interview ved undersøgelsen af undersøgelsen eller på anden måde rapporteret af deltageren).
|
Baseline til uge 1 af 2x daglig intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluator for genvinding af stoffer (sikker)
Tidsramme: Baseline til uge 1 af 2x daglig intervention
|
Evaluatoren for genvinding af stofbrug (sikker) vurderer følgende domæner af AUD-relaterede funktionelle resultater: selvpleje (mental og fysisk sundhed), forhold, materielle ressourcer (stabilitet i boliger og erhvervsressourcer) og livets syn.
Det er bestemt blevet udviklet til brug i populationer af stofbrugsforstyrrelser.
Sure består af 21 genstande, der er vurderet på en 3-punkts skala, men scorede ved hjælp af en 3-punkts skala.
Resultater spænder fra 21-63.
En højere score indikerer bedre funktionelle resultater.
|
Baseline til uge 1 af 2x daglig intervention
|
|
WHO LIFE AF LIFE Assessment (WHOQOL -BREF) - Psykologisk domæne
Tidsramme: Baseline til uge 1 af 2x daglig intervention
|
WHO's livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF) vurderer livskvalitet på tværs af fire domæner (fysisk sundhed, psykologiske, sociale forhold og miljø) med i alt 26 spørgsmål.
Ratingskalaen varierer fra 1 til 5 og minimum og maksimale værdier varierer mellem domæner (fysisk sundhed: 7-35, Psykologisk: 6-30, Sociale forhold: 3-15, Miljø: 8-40).
Højere score betegner højere livskvalitet.
Rapporterede her er resultater fra det psykologiske domæne.
|
Baseline til uge 1 af 2x daglig intervention
|
|
Beck Angst Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline til uge 1 af 2x daglig intervention
|
Beck Angst Inventory (BAI) er et selvrapporteringsinstrument til at måle sværhedsgraden af angst og følelsesmæssig nød.
BAI er et spørgeskema på 21 punkter med en 4-punkts ratingskala (0-3), hvor en højere score afspejler større angst.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 63 med højere score, der indikerer højere angst.
|
Baseline til uge 1 af 2x daglig intervention
|
|
Promis smerteinterferens
Tidsramme: Baseline til uge 1 af 2x daglig intervention
|
Promis-smerteinterferensen måler selvrapporterede konsekvenser af smerter på relevante aspekter af ens liv, dvs. i hvilket omfang smerte hindrer engagement med sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter.
Dette spørgeskema har 8 varer med ratings, der spænder fra "slet ikke" til "meget".
Det samlede minimum er 8 og det maksimale er 40.
Højere score afspejler højere interferens af smerte med funktionsniveau.
|
Baseline til uge 1 af 2x daglig intervention
|
|
Alkohol Frangs spørgeskema (AUQ)
Tidsramme: Baseline til uge 1 af 2x daglig intervention
|
Spørgeskemaet for alkoholangreb (AUQ) er 8-punkts skala, der måler kognitiv beskæftigelse med alkohol på en 7-punkts ratingskala, der spænder fra "stærkt uenig" til "er meget enig".
To varer er omvendt scoret.
Minimum score er 8 og maksimum er 56.
Højere score afspejler større trang.
|
Baseline til uge 1 af 2x daglig intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neural respons på varmesmerter stimuli (målt som summen af dristige betakoefficienter over tid i vilkårlige enheder)
Tidsramme: Baseline til uge 1 af 2x daglig intervention
|
Deltagerne modtager korte termiske stimuli (oplevet temperatur, der spænder fra varm til varm) påført benet via en kontakttermode under en funktionel magnetisk resonansafbildningsscanning.
Neural aktivering måles ved hjælp af den generelle lineære model (GLM) for at estimere beta-koefficienter for de BOLD (blod-ilt-niveau-afhængigt) signal som respons på termisk stimulering.
Aktivering i hjerneområdet insula opsummeres ved at beregne området under beta -responskurven (vilkårlige enheder) over stimulusvarigheden (dvs. tid), hvilket afspejler den samlede størrelse af neurale aktivering.
Bold signal og betakoefficienter, der bruges til at modellere neurale respons, er i vilkårlige enheder.
Området under kurven er den kumulative skalerede beta (dvs. kumulativ procentvis signalændring), der mest reflekterer den aktivering, der kan henføres til stimulansen.
Højere tal indikerer mere neural aktivering i insulaen som respons på smertefuld varmestimuli.
|
Baseline til uge 1 af 2x daglig intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth Klaming, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3629-M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .