Estimulación no invasiva del nervio vagal en el trastorno por consumo de alcohol
16 de junio de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Estimulación no invasiva del nervio vagal para mejorar los resultados funcionales en veteranos con trastorno por consumo de alcohol
El trastorno por consumo de alcohol (AUD, por sus siglas en inglés) es un problema de salud importante entre los veteranos, ya que provoca problemas de salud, días de trabajo perdidos, deterioro del funcionamiento psicosocial y disminución de la calidad de vida.
Las opciones de tratamiento actuales para AUD muestran una efectividad limitada, que se ejemplifica por las altas tasas de recaída.
El consumo excesivo de alcohol crónico produce angustia psicológica y física durante la abstinencia, que incluye ansiedad, irritabilidad y malestar general, lo que aumenta la necesidad de beber para aliviar estos síntomas.
La hipótesis de este estudio es que la estimulación no invasiva del nervio vago (nVNS) puede modificar la percepción de tales sensaciones corporales internas de angustia y, en consecuencia, reduce el impulso de beber para aliviarse.
El objetivo de este estudio es establecer la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación de nVNS como tratamiento de rehabilitación para AUD en veteranos.
El estudio también evaluará el efecto de nVNS en los resultados funcionales, la calidad de vida, la angustia y el deseo, y si nVNS altera los patrones de activación neuronal en las regiones del cerebro involucradas en la percepción y la conciencia de la angustia y el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
AUD es un trastorno de salud mental grave que afecta a más del 40% de los veteranos militares de los EE. UU., lo que representa una carga importante para esta población. Las tasas de recaída de AUD son extremadamente altas; más de la mitad de los veteranos que completan el tratamiento, recaen dentro de los 6 meses, lo que destaca la necesidad de tratamientos mejorados o objetivos de tratamiento diferentes. El consumo excesivo de alcohol crónico conduce a un desequilibrio en la homeostasis que resulta en angustia psicológica y física durante los períodos de abstinencia, y la necesidad de beber para aliviar estos síntomas y restaurar la homeostasis.
nVNS es una forma de neuromodulación de bajo riesgo que se ha demostrado que alivia la ansiedad y el dolor crónico, y que reduce las recaídas de drogas y alcohol en modelos animales. Los investigadores plantean la hipótesis de que nVNS atenúa el deseo relacionado con la angustia en AUD en humanos al modificar el sistema nervioso autónomo y cambiar la percepción de las sensaciones corporales internas de angustia fisiológica y afectiva. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la nVNS mejora los resultados funcionales y la calidad de vida de los veteranos con AUD.
La investigación propuesta incluirá a 16 veteranos que se reúnen para un diagnóstico de AUD. Los sujetos serán asignados al azar para recibir nVNS o estimulación simulada antes de realizar una tarea de resonancia magnética funcional bien validada diseñada para evaluar los correlatos neuronales de la angustia física (a través de un estímulo de calor). Luego, los sujetos se autoadministrarán nVNS/falsa en casa dos veces al día durante 7 días y regresarán para una visita de seguimiento, durante la cual se repetirán todos los componentes del estudio. Se administrarán evaluaciones conductuales de discapacidad funcional, calidad de vida, angustia psicológica y fisiológica y ansia al inicio, después de la estimulación y en el seguimiento.
El objetivo del estudio propuesto es establecer la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación de nVNS como tratamiento de rehabilitación para AUD. Además, el estudio evaluará la efectividad preliminar de nVNS para mejorar los resultados funcionales y la calidad de vida, reducir la angustia y el ansia y alterar los patrones de activación neuronal en las regiones del cerebro involucradas en la percepción y la conciencia de la angustia y el dolor. El trabajo propuesto tiene el potencial de conducir a opciones de tratamiento innovadoras y de bajo riesgo que prometen mejorar significativamente la atención y la vida de los veteranos, ya que existe la necesidad de tratamientos alternativos para AUD. Como tal, este nuevo tratamiento AUD podría ser particularmente beneficioso para los veteranos que no toleran la farmacoterapia y que tienen limitaciones de acceso o cognitivas o preocupaciones sobre el estigma que actúan como barreras para la psicoterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- Sujetos masculinos entre 21 y 65 años de edad
- Diagnóstico DSM-5 actual de AUD con al menos una discapacidad funcional debido al consumo de alcohol, ansia de alcohol actual y consumo excesivo de alcohol actual (> 4 tragos en cualquier día o> 14 tragos por semana)
- Capaz de renunciar al consumo de alcohol durante 24 horas sin molestias graves, como náuseas/vómitos, alucinaciones visuales/auditivas/táctiles o temblores no esenciales
Criterio de exclusión:
- Puntaje de la Escala de Evaluación de Retiro del Alcohol del Instituto Clínico (CiWA) >=9 el día de la exploración (los síntomas que se consideren debidos a trastornos coexistentes de ansiedad o dolor de cabeza no se contarán para el total).
- Actualmente o recientemente (dentro de los últimos 90 días) inscrito en un programa de tratamiento basado en la abstinencia.
- Evidencia de un patrón desadaptativo de uso o abuso de sustancias distintas del alcohol un mes antes de la visita de selección.
- Enfermedad mental grave, por ejemplo, psicosis o trastorno bipolar
- En riesgo de suicidio u homicidio
- Historia de trastorno neurológico que podría estar asociado con disfunción cognitiva.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento >24 horas
- Enfermedad médica no controlada/inestable clínicamente significativa o cirugía clínicamente significativa dentro de 1 mes de la visita de selección.
- Criterios de exclusión relacionados con la resonancia magnética: marcapasos cardíaco, fragmentos de metal en ojos/piel/cuerpo, clips de aorta/aneurisma, reemplazo de válvula cardíaca, dispositivo intrauterino de cobre, derivación (ventricular o espinal), neuro/bioestimuladores
- Criterios relacionados con la estimulación del nervio vago: antecedentes de endarterectomía carotídea, enfermedad grave de la arteria carótida (p. ej., antecedentes de ataque isquémico transitorio [AIT] o accidente cerebrovascular], insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, enfermedad arterial coronaria grave conocida o infarto de miocardio reciente (en los últimos 5 años ), antecedentes de convulsiones o síncope (en el último año), cirugía de cuello previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estimulación cervical transcutánea activa del nervio vago
Los participantes serán asignados a estimulación transcutánea activa del nervio vago, recibida una vez durante cada una de las visitas del estudio y autoadministrada dos veces al día durante una semana.
|
El nVNS activo produce una señal eléctrica de bajo voltaje que genera sensaciones en la piel del área cervical anterior superior (sobre la arteria carótida) y que estimula el nervio vago.
|
|
Comparador de placebos: Simulación de estimulación del nervio vago transcutáneo cervical
A los participantes se les asignará estimulación simulada del nervio vago transcutáneo, recibida una vez durante cada una de las visitas del estudio y autoadministrada dos veces al día durante una semana.
|
Sham nVNS produce una señal eléctrica de bajo voltaje que genera sensaciones en la piel del área cervical anterior superior (sobre la arteria carótida) y que no estimula el nervio vago.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento (TAQ)
Periodo de tiempo: Medida administrada al finalizar el estudio (es decir, 1 semana después de la línea de base)
|
El cuestionario de aceptabilidad del tratamiento (TAQ) es un cuestionario de autoevaluación utilizado para evaluar la aceptabilidad de un tratamiento.
El TAQ utiliza una escala de calificación de 7 puntos que varía de 1 a 7, con puntajes más bajos que reflejan una aceptabilidad más baja y un punto medio de 4 que indica aceptabilidad neutral.
Una calificación por encima del punto medio del TAQ (es decir, la puntuación entre 5 y 7) es el criterio establecido para "aceptable a altamente aceptable".
|
Medida administrada al finalizar el estudio (es decir, 1 semana después de la línea de base)
|
|
Medición de la viabilidad: el objetivo de reclutamiento (los datos reflejan el número de participantes que se inscribieron con éxito en el estudio)
Periodo de tiempo: Base
|
La viabilidad del tratamiento se evaluará cumpliendo con el objetivo de reclutamiento propuesto de 16 veteranos dentro de los 12 meses.
Este objetivo se midió como el número de participantes del estudio que firmaron el formulario de consentimiento del estudio, completaron al menos la visita de estudio de referencia y se incluyeron en los análisis del estudio.
|
Base
|
|
Medición de la viabilidad: adherencia al tratamiento (número de veces sujetos autoadministrados NVNS/estimulación simulada durante 7 días según las instrucciones)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1 de 2x intervención diaria
|
La adherencia al tratamiento se evaluará a través de un registro diario de finalización del tratamiento, y se calculará dividiendo el número total de veces que los sujetos se instruyó a autoadministrar la estimulación NVNS/SAMS (2x/día durante 7 días = 14 veces) por el número de veces que los sujetos en realidad autoadevaluaron la estimulación.
La viabilidad del tratamiento se evaluará cumpliendo> 75% de adherencia al tratamiento durante el intervalo de 1 semana.
|
Línea de base a la semana 1 de 2x intervención diaria
|
|
Medición de la viabilidad: retención de sujetos (número/porcentaje de sujetos que regresan para una visita de seguimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base para después del tratamiento, hasta 21 días después de la línea de base
|
La viabilidad del tratamiento se evaluará cumpliendo> 75% de retención de sujetos en el seguimiento medido por el número/porcentaje de sujetos que regresan para una visita de seguimiento y completan las medidas de resultado primarias y devuelven el dispositivo al equipo de estudio.
|
Línea de base para después del tratamiento, hasta 21 días después de la línea de base
|
|
Medición de la viabilidad: efectos secundarios adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1 de 2x intervención diaria
|
La viabilidad del tratamiento se evaluará por no ocurrencia de efectos secundarios adversos graves (como se documenta en la lista de verificación/registro diario, la entrevista al finalizar el estudio o el participante informado de otra manera).
|
Línea de base a la semana 1 de 2x intervención diaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluador de recuperación de uso de sustancias (seguro)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1 de 2x intervención diaria
|
El evaluador de recuperación de uso de sustancias (seguro) evalúa los siguientes dominios de los resultados funcionales relacionados con el AUD: autocuidado (salud mental y física), relaciones, recursos materiales (estabilidad de la vivienda y los recursos ocupacionales) y la perspectiva de la vida.
El seguro se ha desarrollado para su uso en poblaciones de trastorno por uso de sustancias.
El seguro se compone de 21 ítems, clasificado en una escala de 3 puntos, pero se puntúa utilizando una escala de 3 puntos.
Los puntajes varían de 21-63.
Una puntuación más alta indica mejores resultados funcionales.
|
Línea de base a la semana 1 de 2x intervención diaria
|
|
Evaluación de calidad de vida de la OMS (WHOQOL -BREF) - Dominio psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1 de 2x intervención diaria
|
La evaluación de calidad de vida de la OMS (WHOQOL-BREF) evalúa la calidad de vida en cuatro dominios (salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente) con un total de 26 preguntas.
La escala de calificación varía de 1 a 5 y los valores mínimos y máximos varían entre dominios (salud física: 7-35, psicológico: 6-30, relaciones sociales: 3-15, entorno: 8-40).
Los puntajes más altos denotan una mayor calidad de vida.
Aquí se informan los resultados del dominio psicológico.
|
Línea de base a la semana 1 de 2x intervención diaria
|
|
Inventario de ansiedad por Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1 de 2x intervención diaria
|
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es un instrumento de autoinforme para medir la gravedad de la ansiedad y la angustia emocional.
El BAI es un cuestionario de 21 ítems con una escala de calificación de 4 puntos (0-3), con una puntuación más alta que refleja una mayor ansiedad.
Los puntajes totales varían de 0 a 63 con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad.
|
Línea de base a la semana 1 de 2x intervención diaria
|
|
Interferencia de dolor de promis
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1 de 2x intervención diaria
|
La interferencia del dolor de promis mide las consecuencias autoinformadas del dolor en los aspectos relevantes de la vida de uno, es decir, la medida en que el dolor dificulta el compromiso con actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas.
Este cuestionario tiene 8 elementos con calificaciones que van desde "nada" hasta "mucho".
El mínimo de puntaje total es 8 y el máximo es 40.
Los puntajes más altos reflejan una mayor interferencia del dolor con el nivel de funcionamiento.
|
Línea de base a la semana 1 de 2x intervención diaria
|
|
Cuestionario de urgencia de alcohol (AUQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1 de 2x intervención diaria
|
El cuestionario de urgencia de alcohol (AUQ) es una escala de 8 ítems que mide la preocupación cognitiva con el alcohol en una escala de calificación de 7 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
Dos elementos se califican inversa.
El puntaje mínimo es 8 y el máximo es 56.
Los puntajes más altos reflejan un mayor deseo.
|
Línea de base a la semana 1 de 2x intervención diaria
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta neural a los estímulos del dolor de calor (medidos como suma de coeficientes beta en negrita a lo largo del tiempo en unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1 de 2x intervención diaria
|
Los participantes reciben estímulos térmicos breves (temperatura experimentada que van desde cálidas a calor) aplicadas a la pierna a través de un termodo de contacto durante una exploración de imágenes de resonancia magnética funcional.
La activación neural se medirá utilizando el modelo lineal general (GLM) para estimar los coeficientes beta para la señal en negrita (dependiente del nivel de oxígeno en sangre) en respuesta a la estimulación térmica.
La activación en la ínsula de la región cerebral se resumirá calculando el área bajo la curva de respuesta beta (unidades arbitrarias) durante la duración del estímulo (es decir, el tiempo), lo que refleja la magnitud total de la activación neural.
La señal en negrita y los coeficientes beta utilizados para modelar la respuesta neuronal se encuentran en unidades arbitrarias.
El área debajo de la curva es la beta a escala acumulada (es decir, el porcentaje acumulativo de cambio de señal) que refleja más la activación atribuible al estímulo.
Los números más altos indican más activación neuronal en la ínsula en respuesta a estímulos de calor dolorosos.
|
Línea de base a la semana 1 de 2x intervención diaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Klaming, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3629-M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .