Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя

16 июня 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва для улучшения функциональных результатов у ветеранов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя

Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), является серьезной проблемой для здоровья ветеранов, поскольку оно вызывает ухудшение здоровья, потерю рабочих дней, нарушение психосоциального функционирования и снижение качества жизни. Текущие варианты лечения AUD демонстрируют ограниченную эффективность, что подтверждается высокой частотой рецидивов. Хроническое злоупотребление алкоголем приводит к психологическому и физическому дистрессу во время воздержания, включая тревогу, раздражительность и общий дискомфорт, что усиливает желание выпить для облегчения этих симптомов. Гипотеза этого исследования заключается в том, что неинвазивная стимуляция блуждающего нерва (nVNS) может изменить восприятие таких внутренних телесных ощущений дистресса и, следовательно, уменьшить желание пить для облегчения. Целью данного исследования является установление возможности и приемлемости применения nVNS в качестве реабилитационного лечения AUD у ветеранов. В исследовании также будет оцениваться влияние nVNS на функциональные результаты, качество жизни, дистресс и тягу, а также изменяет ли nVNS паттерны нейронной активации в областях мозга, участвующих в восприятии и осознании дистресса и боли.

Обзор исследования

Подробное описание

AUD является серьезным расстройством психического здоровья, которым страдают более 40% ветеранов вооруженных сил США, что представляет собой серьезное бремя для этой группы населения. Частота рецидивов AUD чрезвычайно высока; более чем у половины ветеранов, завершивших лечение, в течение 6 месяцев возникает рецидив, что подчеркивает необходимость улучшения лечения или изменения целей лечения. Хроническое чрезмерное употребление алкоголя приводит к дисбалансу гомеостаза, что приводит к психологическому и физическому дистрессу в периоды воздержания, а также к желанию выпить, чтобы облегчить эти симптомы для восстановления гомеостаза.

nVNS — это форма нейромодуляции с низким риском, которая, как было показано, облегчает беспокойство и хроническую боль, а также снижает рецидивы употребления наркотиков и алкоголя на животных моделях. Исследователи предполагают, что nVNS ослабляет тягу, связанную с дистрессом, при AUD у людей, модифицируя вегетативную нервную систему и изменяя восприятие внутренних телесных ощущений физиологического и аффективного дистресса. Исследователи также предполагают, что nVNS улучшает функциональные исходы и качество жизни у ветеранов с AUD.

В предлагаемом исследовании примут участие 16 ветеранов, которым поставили диагноз AUD. Субъекты будут случайным образом распределены для получения nVNS или имитации стимуляции перед выполнением хорошо проверенной функциональной задачи магнитно-резонансной томографии, предназначенной для оценки нейронных коррелятов физического дистресса (с помощью теплового раздражителя). Затем субъекты будут самостоятельно вводить nVNS/sham дома два раза в день в течение 7 дней и возвращаться для последующего визита, во время которого будут повторяться все компоненты исследования. Поведенческие оценки функциональной нетрудоспособности, качества жизни, психологического и физиологического стресса и влечения будут проводиться на исходном уровне, после стимуляции и при последующем наблюдении.

Цель предлагаемого исследования — установить осуществимость и приемлемость применения nVNS в качестве реабилитационного лечения AUD. Кроме того, в исследовании будет оцениваться предварительная эффективность nVNS в улучшении функциональных результатов и качества жизни, в уменьшении стресса и тяги, а также в изменении паттернов активации нейронов в областях мозга, участвующих в восприятии и осознании дистресса и боли. Предлагаемая работа может привести к инновационным вариантам лечения с низким уровнем риска, которые обещают значительно улучшить уход и жизнь ветеранов, поскольку существует потребность в альтернативных методах лечения AUD. Таким образом, это новое лечение AUD может быть особенно полезным для ветеранов, которые не переносят фармакотерапию и у которых есть доступ или когнитивные ограничения или опасения по поводу стигмы, которые действуют как барьеры для психотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ветеран
  • Субъекты мужского пола в возрасте от 21 до 65 лет.
  • Текущий диагноз AUD по DSM-5 с по крайней мере одной функциональной инвалидностью из-за употребления алкоголя, текущей тягой к алкоголю и текущим чрезмерным употреблением алкоголя (> 4 порций в любой день или > 14 порций в неделю).
  • Способен отказаться от употребления алкоголя в течение 24 часов без какого-либо серьезного дискомфорта, включая тошноту/рвоту, зрительные/слуховые/тактильные галлюцинации или неэссенциальный тремор

Критерий исключения:

  • Клинический институт оценки алкогольной зависимости по шкале синдрома отмены (CiWA) >=9 в день сканирования (симптомы, которые, как считается, связаны с сопутствующей тревожностью или головной болью, не будут учитываться при подсчете общего количества).
  • В настоящее время или недавно (в течение последних 90 дней) участвуете в программе лечения, основанной на воздержании.
  • Доказательства неадекватной модели употребления психоактивных веществ или злоупотребления ими, кроме алкоголя, за один месяц до визита для скрининга.
  • Тяжелое психическое заболевание, например, психоз или биполярное расстройство
  • Под угрозой самоубийства или убийства
  • Неврологические расстройства в анамнезе, которые могут быть связаны с когнитивной дисфункцией.
  • История черепно-мозговой травмы с потерей сознания > 24 часов
  • Клинически значимое неконтролируемое/нестабильное заболевание или клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 1 месяца после скринингового визита.
  • Критерии исключения, связанные с МРТ: кардиостимулятор, металлические фрагменты в глазах/коже/теле, зажимы аорты/аневризмы, замена сердечного клапана, медная внутриматочная спираль, шунт (желудочковый или спинальный), нейро/биостимуляторы
  • Критерии, связанные со стимуляцией блуждающего нерва: каротидная эндартерэктомия в анамнезе, тяжелое заболевание сонных артерий (например, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт в анамнезе), застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия, известное тяжелое заболевание коронарных артерий или недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 5 лет). ), судороги или обмороки в анамнезе (в течение последнего года), предшествующая операция на шее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная шейная чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Участникам будет назначена активная чрескожная стимуляция блуждающего нерва, проводимая один раз во время каждого исследовательского визита и проводимая самостоятельно два раза в день в течение недели.
Активный nVNS производит низковольтный электрический сигнал, который вызывает ощущения на коже в верхней передней шейной области (над сонной артерией) и стимулирует блуждающий нерв.
Плацебо Компаратор: Имитация шейной чрескожной стимуляции блуждающего нерва
Участникам будет назначена имитация чрескожной стимуляции блуждающего нерва, которая будет проводиться один раз во время каждого исследовательского визита и проводиться самостоятельно два раза в день в течение недели.
Sham nVNS производит низковольтный электрический сигнал, который вызывает ощущения на коже в верхней передней шейной области (над сонной артерией) и не стимулирует блуждающий нерв.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета приемлемости лечения (TAQ)
Временное ограничение: Мера, введенная при завершении исследования (то есть через 1 неделю после базового уровня)
Анкета приемлемости лечения (TAQ)-это анкету для самооценки, используемая для оценки приемлемости лечения. Taq использует 7-балльную оценку в диапазоне от 1 до 7, причем более низкие оценки отражают более низкую приемлемость и среднюю точку 4, указывающая на нейтральную приемлемость. Рейтинг над средней точкой TAQ (то есть оценка между 5 и 7) является установленным критерием для «приемлемого до крайне приемлемого».
Мера, введенная при завершении исследования (то есть через 1 неделю после базового уровня)
Измерение осуществимости - цель найма (данные отражают количество участников, которые были успешно зачислены в исследование)
Временное ограничение: Базовый уровень
Лечение будет оцениваться путем достижения предлагаемой цели по подбору персонала 16 ветеранов в течение 12 месяцев. Эта цель была измерена как число участников исследования, которые подписали форму согласия исследования, завершили, по крайней мере, базовый посещение исследования и были включены в анализ исследования.
Базовый уровень
Измерение осуществимости - приверженность лечению (количество случаев субъектов самостоятельно управляемых NVNS/Sham -стимуляция в течение 7 дней в соответствии с инструкциями)
Временное ограничение: Базовая линия до 1 -й недели из 2 -кратного ежедневного вмешательства
Приверженность лечению будет оцениваться с помощью ежедневного журнала завершения лечения и рассчитываться путем деления общего количества раз, когда субъекты были проинструктированы для самостоятельного приема стимуляции NVNS/SHAM (2 раза в день в течение 7 дней = 14 раз) в число раз, когда субъекты фактически самостоятельно управляли стимуляцией. Лечение будет оцениваться путем соблюдения> 75% приверженности лечению в течение 1-недельного интервала.
Базовая линия до 1 -й недели из 2 -кратного ежедневного вмешательства
Измерение осуществимости - удержание предмета (число/процент субъектов, которые возвращаются для последующего визита)
Временное ограничение: Базовая линия после лечения, до 21 дня после базовой линии
Лечение будет оцениваться путем соблюдения> 75% удержания предмета при последующем наблюдении, которое измеряется по количеству/проценту субъектов, которые возвращаются для последующего посещения и завершают первичные показатели результатов и возвращают устройство в исследовательскую группу.
Базовая линия после лечения, до 21 дня после базовой линии
Измерение осуществимости - серьезные неблагоприятные побочные эффекты
Временное ограничение: Базовая линия до 1 -й недели из 2 -кратного ежедневного вмешательства
Обработка лечения будет оцениваться без какого -либо возникновения серьезных неблагоприятных побочных эффектов (как задокументировано в контрольном списке/ежедневном журнале, интервью при завершении исследования или иным образом сообщается участником).
Базовая линия до 1 -й недели из 2 -кратного ежедневного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка восстановления употребления психоактивных веществ (конечно)
Временное ограничение: Базовая линия до 1 -й недели из 2 -кратного ежедневного вмешательства
Оценщик восстановления употребления психоактивных веществ (конечно) оценивает следующие области функциональных результатов, связанных с AUD: самообслуживание (психическое и физическое здоровье), отношения, материальные ресурсы (стабильность жилищных и профессиональных ресурсов) и перспективы жизни. Конечно было разработано для использования в популяциях расстройства, связанных с употреблением психоактивных веществ. Конечно состоит из 21 пункта, оцененных по 3-балльной шкале, но набрал 3-балльную шкалу. Оценки варьируются от 21-63. Более высокий балл указывает на лучшие функциональные результаты.
Базовая линия до 1 -й недели из 2 -кратного ежедневного вмешательства
Оценка качества жизни (WHOQOL -BREF) - Психологическая область
Временное ограничение: Базовая линия до 1 -й недели из 2 -кратного ежедневного вмешательства
Оценка качества жизни ВОЗ (WHOQOL-BREF) оценивает качество жизни в четырех областях (физическое здоровье, психологические, социальные отношения и окружающая среда) с 26 вопросами. Шкала рейтинга варьируется от 1 до 5, а минимальные и максимальные значения варьируются между доменами (физическое здоровье: 7-35, психологические: 6-30, социальные отношения: 3-15, среда: 8-40). Более высокие результаты обозначают более высокое качество жизни. Здесь сообщается, что результаты психологической области.
Базовая линия до 1 -й недели из 2 -кратного ежедневного вмешательства
Бек -тревожный инвентарь (BAI)
Временное ограничение: Базовая линия до 1 -й недели из 2 -кратного ежедневного вмешательства
Инвентаризация тревоги Бека (BAI) является инструментом самоотчета для измерения тяжести тревоги и эмоционального стресса. BAI представляет собой анкету из 21 пункта с 4-балльной шкалой (0-3), с более высокой оценкой, отражающей большую тревогу. Общие баллы варьируются от 0 до 63 с более высокими показателями, указывающими на более высокую тревогу.
Базовая линия до 1 -й недели из 2 -кратного ежедневного вмешательства
Проницая боли вмешательство
Временное ограничение: Базовая линия до 1 -й недели из 2 -кратного ежедневного вмешательства
Вмешательство боли продюсирует самооценку последствий боли на соответствующие аспекты жизни, то есть степень боли, препятствуя взаимодействию с социальными, когнитивными, эмоциональными, физическими и рекреационными действиями. Эта анкету имеет 8 пунктов с рейтингами от «совсем не» до «очень много». Общий минимальный балл составляет 8, а максимум - 40. Более высокие оценки отражают более высокое помехи боли с уровнем функционирования.
Базовая линия до 1 -й недели из 2 -кратного ежедневного вмешательства
Анкету по уходу за алкоголем (AUQ)
Временное ограничение: Базовая линия до 1 -й недели из 2 -кратного ежедневного вмешательства
Анкета для алкоголя (AUQ) представляет собой шкалу из 8 пунктов, которая измеряет когнитивную озабоченность алкоголем по 7-балльной шкале оценки, начиная от «категорически не согласен» до «полностью согласного». Два предмета забиты обратно. Минимальный балл составляет 8, а максимум - 56. Более высокие оценки отражают большую тягу.
Базовая линия до 1 -й недели из 2 -кратного ежедневного вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейронная реакция на стимулы для тепловой боли (измеренная как сумма жирных бета -коэффициентов с течением времени в произвольных единицах)
Временное ограничение: Базовая линия до 1 -й недели из 2 -кратного ежедневного вмешательства
Участники получают краткие тепловые стимулы (испытываемая температура в диапазоне от тепла до горячего), применяемых к ноге через контактный термод во время функционального сканирования магнитно -резонансной томографии. Нейронная активация будет измерена с использованием общей линейной модели (GLM) для оценки коэффициентов бета для сигнала BOLD (зависящий от кровя-кислорода) в ответ на тепловую стимуляцию. Активация в области мозга будет суммирована путем расчета площади по кривой бета -реакции (произвольные единицы) по продолжительности стимула (то есть время), отражая общую величину нейронной активации. BOLD SIGNAL и BETA -коэффициенты, используемые для моделирования нейронного ответа, находятся в произвольных единицах. Площадь под кривой является кумулятивной масштабированной бета -версией (то есть совокупное изменение процентного сигнала), которое наиболее отражает активацию, относящуюся к стимулу. Более высокие числа указывают на большую нейронную активацию в инсуле в ответ на болезненные тепловые стимулы.
Базовая линия до 1 -й недели из 2 -кратного ежедневного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ruth Klaming, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться