Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя

7 марта 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва для улучшения функциональных результатов у ветеранов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя

Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), является серьезной проблемой для здоровья ветеранов, поскольку оно вызывает ухудшение здоровья, потерю рабочих дней, нарушение психосоциального функционирования и снижение качества жизни. Текущие варианты лечения AUD демонстрируют ограниченную эффективность, что подтверждается высокой частотой рецидивов. Хроническое злоупотребление алкоголем приводит к психологическому и физическому дистрессу во время воздержания, включая тревогу, раздражительность и общий дискомфорт, что усиливает желание выпить для облегчения этих симптомов. Гипотеза этого исследования заключается в том, что неинвазивная стимуляция блуждающего нерва (nVNS) может изменить восприятие таких внутренних телесных ощущений дистресса и, следовательно, уменьшить желание пить для облегчения. Целью данного исследования является установление возможности и приемлемости применения nVNS в качестве реабилитационного лечения AUD у ветеранов. В исследовании также будет оцениваться влияние nVNS на функциональные результаты, качество жизни, дистресс и тягу, а также изменяет ли nVNS паттерны нейронной активации в областях мозга, участвующих в восприятии и осознании дистресса и боли.

Обзор исследования

Подробное описание

AUD является серьезным расстройством психического здоровья, которым страдают более 40% ветеранов вооруженных сил США, что представляет собой серьезное бремя для этой группы населения. Частота рецидивов AUD чрезвычайно высока; более чем у половины ветеранов, завершивших лечение, в течение 6 месяцев возникает рецидив, что подчеркивает необходимость улучшения лечения или изменения целей лечения. Хроническое чрезмерное употребление алкоголя приводит к дисбалансу гомеостаза, что приводит к психологическому и физическому дистрессу в периоды воздержания, а также к желанию выпить, чтобы облегчить эти симптомы для восстановления гомеостаза.

nVNS — это форма нейромодуляции с низким риском, которая, как было показано, облегчает беспокойство и хроническую боль, а также снижает рецидивы употребления наркотиков и алкоголя на животных моделях. Исследователи предполагают, что nVNS ослабляет тягу, связанную с дистрессом, при AUD у людей, модифицируя вегетативную нервную систему и изменяя восприятие внутренних телесных ощущений физиологического и аффективного дистресса. Исследователи также предполагают, что nVNS улучшает функциональные исходы и качество жизни у ветеранов с AUD.

В предлагаемом исследовании примут участие 16 ветеранов, которым поставили диагноз AUD. Субъекты будут случайным образом распределены для получения nVNS или имитации стимуляции перед выполнением хорошо проверенной функциональной задачи магнитно-резонансной томографии, предназначенной для оценки нейронных коррелятов физического дистресса (с помощью теплового раздражителя). Затем субъекты будут самостоятельно вводить nVNS/sham дома два раза в день в течение 7 дней и возвращаться для последующего визита, во время которого будут повторяться все компоненты исследования. Поведенческие оценки функциональной нетрудоспособности, качества жизни, психологического и физиологического стресса и влечения будут проводиться на исходном уровне, после стимуляции и при последующем наблюдении.

Цель предлагаемого исследования — установить осуществимость и приемлемость применения nVNS в качестве реабилитационного лечения AUD. Кроме того, в исследовании будет оцениваться предварительная эффективность nVNS в улучшении функциональных результатов и качества жизни, в уменьшении стресса и тяги, а также в изменении паттернов активации нейронов в областях мозга, участвующих в восприятии и осознании дистресса и боли. Предлагаемая работа может привести к инновационным вариантам лечения с низким уровнем риска, которые обещают значительно улучшить уход и жизнь ветеранов, поскольку существует потребность в альтернативных методах лечения AUD. Таким образом, это новое лечение AUD может быть особенно полезным для ветеранов, которые не переносят фармакотерапию и у которых есть доступ или когнитивные ограничения или опасения по поводу стигмы, которые действуют как барьеры для психотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Imanuel R Lerman, MD MSc
  • Номер телефона: (203) 640-8068
  • Электронная почта: ilerman@mail.ucsd.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ruth Klaming, PhD
  • Номер телефона: (858) 642-3538
  • Электронная почта: Ruth.Miller@va.gov

Места учебы

    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
        • Рекрутинг
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Контакт:
          • Ruth Klaming, PhD
          • Номер телефона: 858-642-3538
          • Электронная почта: Ruth.Miller@va.gov
        • Главный следователь:
          • Ruth Klaming, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ветеран
  • Субъекты мужского пола в возрасте от 21 до 65 лет.
  • Текущий диагноз AUD по DSM-5 с по крайней мере одной функциональной инвалидностью из-за употребления алкоголя, текущей тягой к алкоголю и текущим чрезмерным употреблением алкоголя (> 4 порций в любой день или > 14 порций в неделю).
  • Способен отказаться от употребления алкоголя в течение 24 часов без какого-либо серьезного дискомфорта, включая тошноту/рвоту, зрительные/слуховые/тактильные галлюцинации или неэссенциальный тремор

Критерий исключения:

  • Клинический институт оценки алкогольной зависимости по шкале синдрома отмены (CiWA) >=9 в день сканирования (симптомы, которые, как считается, связаны с сопутствующей тревожностью или головной болью, не будут учитываться при подсчете общего количества).
  • В настоящее время или недавно (в течение последних 90 дней) участвуете в программе лечения, основанной на воздержании.
  • Доказательства неадекватной модели употребления психоактивных веществ или злоупотребления ими, кроме алкоголя, за один месяц до визита для скрининга.
  • Тяжелое психическое заболевание, например, психоз или биполярное расстройство
  • Под угрозой самоубийства или убийства
  • Неврологические расстройства в анамнезе, которые могут быть связаны с когнитивной дисфункцией.
  • История черепно-мозговой травмы с потерей сознания > 24 часов
  • Клинически значимое неконтролируемое/нестабильное заболевание или клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 1 месяца после скринингового визита.
  • Критерии исключения, связанные с МРТ: кардиостимулятор, металлические фрагменты в глазах/коже/теле, зажимы аорты/аневризмы, замена сердечного клапана, медная внутриматочная спираль, шунт (желудочковый или спинальный), нейро/биостимуляторы
  • Критерии, связанные со стимуляцией блуждающего нерва: каротидная эндартерэктомия в анамнезе, тяжелое заболевание сонных артерий (например, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт в анамнезе), застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия, известное тяжелое заболевание коронарных артерий или недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 5 лет). ), судороги или обмороки в анамнезе (в течение последнего года), предшествующая операция на шее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная шейная чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Участникам будет назначена активная чрескожная стимуляция блуждающего нерва, проводимая один раз во время каждого исследовательского визита и проводимая самостоятельно два раза в день в течение недели.
Активный nVNS производит низковольтный электрический сигнал, который вызывает ощущения на коже в верхней передней шейной области (над сонной артерией) и стимулирует блуждающий нерв.
Плацебо Компаратор: Имитация шейной чрескожной стимуляции блуждающего нерва
Участникам будет назначена имитация чрескожной стимуляции блуждающего нерва, которая будет проводиться один раз во время каждого исследовательского визита и проводиться самостоятельно два раза в день в течение недели.
Sham nVNS производит низковольтный электрический сигнал, который вызывает ощущения на коже в верхней передней шейной области (над сонной артерией) и не стимулирует блуждающий нерв.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник приемлемости лечения (TAQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-й недели 2-кратного ежедневного вмешательства (измерение проводится только по завершении исследования, т. е. через 1 неделю после исходного уровня)
Опросник приемлемости лечения (TAQ) представляет собой анкету самооценки, используемую для оценки приемлемости лечения. В TAQ используется 7-балльная шкала оценок от 1 до 7, где более низкие баллы отражают более низкую приемлемость, а средний балл 4 указывает на нейтральную приемлемость. Оценка выше средней точки TAQ (т. е. оценка от 5 до 7) является установленным критерием «приемлемо-в высшей степени приемлемо».
От исходного уровня до 1-й недели 2-кратного ежедневного вмешательства (измерение проводится только по завершении исследования, т. е. через 1 неделю после исходного уровня)
Измерение осуществимости - цель найма
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-й недели 2-кратного ежедневного вмешательства
Осуществимость лечения будет оцениваться путем достижения цели набора 16 ветеранов в течение 12 месяцев, что измеряется по согласию субъектов, которые завершили базовый исследовательский визит.
Исходный уровень до 1-й недели 2-кратного ежедневного вмешательства
Измерение осуществимости - приверженность лечению
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-й недели 2-кратного ежедневного вмешательства
Осуществимость лечения будет оцениваться при соблюдении > 75% приверженности лечению, что задокументировано в контрольном списке/ежедневном дневнике и опросе) и измеряется введением nVNS/имитационной стимуляции два раза в день в течение 7 дней.
Исходный уровень до 1-й недели 2-кратного ежедневного вмешательства
Измерение осуществимости - удержание субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-й недели 2-кратного ежедневного вмешательства
Осуществимость лечения будет оцениваться при достижении > 75% удержания субъектов при последующем наблюдении, что измеряется субъектами, завершившими последующий исследовательский визит.
Исходный уровень до 1-й недели 2-кратного ежедневного вмешательства
Измерение осуществимости - Неблагоприятные побочные эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-й недели 2-кратного ежедневного вмешательства
Возможность лечения будет оцениваться по отсутствию серьезных неблагоприятных побочных эффектов (как указано в контрольном списке/ежедневном дневнике и интервью).
Исходный уровень до 1-й недели 2-кратного ежедневного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценщик восстановления после употребления психоактивных веществ (SURE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-й недели 2-кратного ежедневного вмешательства
Оценщик восстановления после употребления психоактивных веществ (SURE) оценивает следующие области функциональных результатов, связанных с AUD: забота о себе (психическое и физическое здоровье), отношения, материальные ресурсы (стабильность жилищных и профессиональных ресурсов) и взгляды на жизнь. Тест SURE был разработан для использования в группах пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ. SURE состоит из 21 пункта, оцениваемого по 3-балльной шкале, но оцениваемого по 3-балльной шкале. Оценки варьируются от 21 до 63.
Исходный уровень до 1-й недели 2-кратного ежедневного вмешательства
Оценка качества жизни ВОЗ (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-й недели 2-кратного ежедневного вмешательства
Оценка качества жизни ВОЗ (WHOQOL-BREF) оценивает качество жизни по четырем областям (физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда) с помощью 26 вопросов. Шкала оценок варьируется от 1 до 5; интерпретация баллов варьируется в зависимости от пункта.
Исходный уровень до 1-й недели 2-кратного ежедневного вмешательства
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-й недели 2-кратного ежедневного вмешательства
Опросник беспокойства Бека (BAI) — это инструмент самоотчета для измерения серьезности беспокойства и эмоционального стресса. BAI представляет собой анкету из 21 пункта с 4-балльной оценочной шкалой, где более высокий балл отражает большую тревогу.
Исходный уровень до 1-й недели 2-кратного ежедневного вмешательства
ПРОМИС Интерференция боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-й недели 2-кратного ежедневного вмешательства
PROMIS Pain Interference измеряет последствия боли в соответствующих аспектах жизни, о которых сообщают сами люди, то есть степень, в которой боль мешает вовлечению в социальную, когнитивную, эмоциональную, физическую и рекреационную деятельность. Эта анкета состоит из 8 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале от «вовсе нет» до «очень». Более высокие баллы отражают более сильное воздействие боли.
Исходный уровень до 1-й недели 2-кратного ежедневного вмешательства
Анкета алкогольного побуждения (AUQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-й недели 2-кратного ежедневного вмешательства
Опросник алкогольного побуждения (AUQ) представляет собой шкалу из 8 пунктов, которая измеряет когнитивную озабоченность алкоголем по 7-балльной шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Два предмета оцениваются в обратном порядке. Более высокие баллы отражают большую тягу.
Исходный уровень до 1-й недели 2-кратного ежедневного вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тепловая боль фМРТ задача
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-й недели 2-кратного ежедневного вмешательства
Во время этого задания участники получают кратковременные тепловые стимулы (переживаемые температуры в диапазоне от теплого до горячего), которые прикладывают к ноге через термодатчик. Нейронная активация будет измеряться с использованием процентного изменения сигнала, при этом более высокие баллы указывают на большую активацию.
Исходный уровень до 1-й недели 2-кратного ежедневного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ruth Klaming, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться