- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05226130
Ei-invasiivinen vagal-hermostimulaatio alkoholinkäyttöhäiriössä
Ei-invasiivinen vagaalihermostimulaatio toiminnallisten tulosten parantamiseksi veteraanien alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
AUD on vakava mielenterveyshäiriö, joka vaikuttaa yli 40 prosenttiin Yhdysvaltain armeijan veteraaneista ja muodostaa suuren taakan tälle väestölle. AUD:n uusiutumisaste on erittäin korkea; Yli puolet hoidon saaneista veteraaneista uusiutuu 6 kuukauden kuluessa, mikä korostaa tarvetta parantaa hoitoja tai erilaisia hoitotavoitteita. Krooninen, runsas juominen johtaa homeostaasin epätasapainoon, mikä johtaa psyykkiseen ja fyysiseen ahdistukseen raittiusjaksojen aikana sekä haluun juoda näiden oireiden lievittämiseksi homeostaasin palauttamiseksi.
nVNS on pieniriskinen neuromodulaation muoto, jonka on osoitettu lievittävän ahdistusta ja kroonista kipua sekä vähentävän huumeiden ja alkoholin uusiutumista eläinmalleissa. Tutkijat olettavat, että nVNS vaimentaa ahdistukseen liittyvää himoa AUD:ssa ihmisillä muokkaamalla autonomista hermostoa ja muuttamalla käsitystä kehon sisäisistä fysiologisista ja affektiivisista aistimuksista. Tutkijat olettavat myös, että nVNS parantaa AUD-potilaiden veteraanien toiminnallisia tuloksia ja elämänlaatua.
Ehdotetussa tutkimuksessa on mukana 16 veteraania, jotka kohtaavat AUD-diagnoosin saamiseksi. Koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan nVNS- tai valestimulaatiota ennen hyvin validoidun toiminnallisen magneettikuvaustehtävän suorittamista, joka on suunniteltu arvioimaan fyysisen kärsimyksen hermokorrelaatteja (lämpysimulaatiolla). Koehenkilöt antavat sitten itse nVNS/sham-valmistetta kotona kahdesti päivässä 7 päivän ajan ja palaavat seurantakäynnille, jonka aikana kaikki tutkimuksen osat toistetaan. Toiminnallisen vamman, elämänlaadun, psykologisen ja fysiologisen kärsimyksen ja himon käyttäytymisarvioinnit annetaan lähtötilanteessa, stimulaation jälkeen ja seurannassa.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää nVNS:n soveltamisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys AUD:n kuntouttavana hoitona. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan nVNS:n alustavaa tehokkuutta toiminnallisten tulosten ja elämänlaadun parantamisessa, ahdistuksen ja himon vähentämisessä sekä hermoston aktivaatiomallien muuttamisessa aivoalueilla, jotka osallistuvat ahdistuksen ja kivun havaitsemiseen ja tietoisuuteen. Ehdotettu työ voi johtaa innovatiivisiin, vähäriskisiin hoitovaihtoehtoihin, jotka lupaavat merkittävästi parantaa veteraanien hoitoa ja elämää, koska AUD:lle tarvitaan vaihtoehtoisia hoitoja. Sellaisenaan tämä uusi AUD-hoito voisi olla erityisen hyödyllinen veteraaneille, jotka eivät siedä lääkehoitoa ja joilla on pääsy- tai kognitiivisia rajoituksia tai leimautumista, jotka estävät psykoterapiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani
- 21–65-vuotiaat mieshenkilöt
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi AUD:sta, jolla on vähintään yksi toimintavamma, joka johtuu alkoholin käytöstä, nykyisestä alkoholinhimosta ja nykyisestä runsaasta juomisesta (>4 juomaa joka päivä tai >14 annosta viikossa)
- Pystyy luopumaan alkoholin käytöstä 24 tunnin ajaksi ilman vakavaa epämukavuutta, mukaan lukien pahoinvointi/oksentelu, näkö-/kuulo-/taktiihallusinaatiot tai ei-välttämätön vapina
Poissulkemiskriteerit:
- Clinical Institute Drawing Assessment of Alcohol Scale (CiWA) -pisteet >=9 skannauspäivänä (oireita, joiden katsotaan johtuvan samanaikaisesti esiintyvistä ahdistuneisuus- tai päänsärkyhäiriöistä, ei lasketa mukaan kokonaistulokseen).
- Tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisten 90 päivän aikana) ilmoittautunut raittiuteen perustuvaan hoito-ohjelmaan.
- Todisteet sopeutumattomasta päihteiden käytöstä tai muun kuin alkoholin väärinkäytöstä kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Vaikea mielisairaus, kuten psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Itsemurhan tai murhan vaarassa
- Aiempi neurologinen häiriö, joka saattaa liittyä kognitiiviseen toimintahäiriöön.
- Aiempi pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys > 24 tuntia
- Kliinisesti merkittävä hallitsematon/epästabiili lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittävä leikkaus kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- MRI-tutkimukseen liittyvät poissulkemiskriteerit: sydämentahdistin, metallifragmentit silmissä/ihossa/kehossa, aortta-/aneurysmaklipsit, sydänläppäkorvaus, kohdunsisäinen kuparilaite, shuntti (kammio tai selkäydin), neuro-/biostimulaattorit
- Vagushermon stimulaatioon liittyvät kriteerit: aiemmat kaulavaltimoiden endarterektomia, vakava kaulavaltimotauti (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus), sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, tunnettu vakava sepelvaltimotauti tai äskettäinen sydäninfarkti (5 vuoden sisällä) ), aiempi kohtaus tai pyörtyminen (viime vuoden sisällä), aikaisempi niskaleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen kohdunkaulan transkutaaninen vagushermon stimulaatio
Osallistujat määrätään aktiiviseen transkutaaniseen vagushermostimulaatioon, joka suoritetaan kerran kunkin tutkimuskäynnin aikana ja annetaan itselle kahdesti päivässä viikon ajan.
|
Aktiivinen nVNS tuottaa matalajännitteistä sähköistä signaalia, joka synnyttää tuntemuksia kohdunkaulan ylemmällä etummaisella alueella (päällä kaulavaltimon päällä) ja joka stimuloi vagushermoa.
|
|
Placebo Comparator: Vale kohdunkaulan transkutaaninen vagushermon stimulaatio
Osallistujat määrätään näennäiseen transkutaaniseen vagushermostimulaatioon, joka suoritetaan kerran kunkin tutkimuskäynnin aikana ja annetaan itse kahdesti päivässä viikon ajan.
|
Vale nVNS tuottaa matalajännitteistä sähköistä signaalia, joka tuottaa tuntemuksia kohdunkaulan ylemmän etummaisen alueen iholla (päällä oleva kaulavaltimo) ja joka ei stimuloi vagushermoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon hyväksyttävyyskysely (TAQ)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen yhteydessä (ts. 1 viikko lähtötilanteen jälkeen) toimenpide, joka on annettu)
|
Hoidon hyväksyttävyyskysely (TAQ) on itsearviointi kyselylomake, jota käytetään hoidon hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
TAQ käyttää 7-pisteistä luokitusasteikkoa välillä 1-7, alhaisemmat pisteet heijastavat pienempää hyväksyttävyyttä ja keskipistettä 4 osoittaen neutraalin hyväksyttävyyden.
TAQ: n keskipisteen (ts. Pisteiden välillä 5–7) keskipisteen yläpuolella on vakiintunut kriteeri "hyväksyttävälle erittäin hyväksyttävälle".
|
Tutkimuksen valmistumisen yhteydessä (ts. 1 viikko lähtötilanteen jälkeen) toimenpide, joka on annettu)
|
|
Toteutettavuuden mittaus - Rekrytointitavoite (tiedot heijastaa tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärää)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Hoidon toteutettavuus arvioidaan saavuttamalla 16 kuukauden kuluessa ehdotettu rekrytointitavoite 16 kuukauden kuluessa.
Tätä tavoitetta mitattiin tutkimuksen suostumuslomakkeen allekirjoittaneiden tutkimuksen osallistujien lukumääränä, ainakin perustutkimusvierailun ja sisällytettiin tutkimusanalyyseihin.
|
Lähtökohta
|
|
Toteutettavuuden mittaus - hoidon tarttuminen (kuinka monta kertaa koehenkilöt itse hallitsivat NVNS/SHAM -stimulaatio 7 päivän ajan ohjeiden mukaan)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 1 2x päivittäisestä interventiosta
|
Hoidon tarttuminen arvioidaan päivittäisen hoidon valmistumislokin avulla ja lasketaan jakamalla kokonaismäärät, kuinka monta kertaa koehenkilöitä käskettiin antamaan NVNS/näennäistimulaatio (2x/päivä 7 päivän ajan = 14 kertaa), kuinka monta kertaa koehenkilöt tosiasiallisesti hallitsivat stimulaatiota.
Hoidon toteutettavuus arvioidaan täyttämällä> 75% hoidon tarttuminen yhden viikon ajanjakson aikana.
|
Perustaso viikkoon 1 2x päivittäisestä interventiosta
|
|
Toteutettavuuden mittaus - Kohteen pidättäminen (lukumäärä/prosenttiosuus henkilöistä, jotka palaavat seurantakäynnille)
Aikaikkuna: Perustaso hoitoon, jopa 21 päivää lähtötason jälkeen
|
Hoidon toteutettavuus arvioidaan täyttämällä> 75%: n koehenkilöiden pidättäminen seurannassa mitattuna niiden henkilöiden lukumäärän/prosentuaalisen määrän perusteella, jotka palauttavat seurantavierailun ja suorittavat ensisijaisen lopputuloksen toimenpiteet ja palauttavat laitteen tutkimusryhmälle.
|
Perustaso hoitoon, jopa 21 päivää lähtötason jälkeen
|
|
Toteutettavuuden mittaus - vakavat haitalliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 1 2x päivittäisestä interventiosta
|
Hoidon toteutettavuus arvioidaan vakavien haitallisten sivuvaikutusten esiintymisellä (sellaisena kuin se on dokumentoitu tarkistuslistalla/päivittäisessä lokissa, haastattelussa tutkimuksen valmistumisessa tai osallistujan muuten ilmoittama).
|
Perustaso viikkoon 1 2x päivittäisestä interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineiden käyttö palautuksen arvioija (varma)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 1 2x päivittäisestä interventiosta
|
Aineiden käyttämisen palautuksen arvioija (SURS) arvioi seuraavat AUD: hen liittyvien funktionaalisten tulosten alueet: itsehoito (henkinen ja fyysinen terveys), suhteet, aineelliset resurssit (asumisen ja ammatillisten resurssien vakaus) ja elämän näkymät.
Varmasti on kehitetty käytettäväksi päihteiden käytön häiriöpopulaatioissa.
Varma koostuu 21 kohteesta, jotka on luokiteltu 3-pisteisessä asteikolla, mutta pisteytetään 3-pisteisellä asteikolla.
Pisteet ovat välillä 21-63.
Suurempi pistemäärä osoittaa parempia funktionaalisia tuloksia.
|
Perustaso viikkoon 1 2x päivittäisestä interventiosta
|
|
WHO: n elämänlaadun arviointi (WHOQOL -BREF) - Psykologinen alue
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 1 2x päivittäisestä interventiosta
|
WHO: n elämänlaadun arviointi (WHOQOL-BREF) arvioi elämänlaatua neljällä alueella (fyysinen terveys, psykologinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö) yhteensä 26 kysymyksen kanssa.
Luokitusasteikko vaihtelee välillä 1-5 ja minimi- ja maksimiarvot vaihtelevat verkkotunnusten välillä (fyysinen terveys: 7-35, psykologinen: 6-30, sosiaaliset suhteet: 3-15, ympäristö: 8-40).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
Tässä on ilmoitettu tulokset psykologisesta alueesta.
|
Perustaso viikkoon 1 2x päivittäisestä interventiosta
|
|
Beck Ahdistusluettelo (BAI)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 1 2x päivittäisestä interventiosta
|
Beck Ahdistuksen inventaario (BAI) on itseraportointiväline ahdistuksen ja emotionaalisen ahdistuksen vakavuuden mittaamiseksi.
BAI on 21-osainen kyselylomake, jolla on 4-pisteinen luokitusasteikko (0-3), ja korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa ahdistusta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 63 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso viikkoon 1 2x päivittäisestä interventiosta
|
|
Promis -kivun häiriö
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 1 2x päivittäisestä interventiosta
|
Promis-kivun puuttuminen mittaa kivun itse ilmoittamia seurauksia elämän merkityksellisistä näkökohdista, ts. Sitä, missä määrin kipu estää sitoutumista sosiaaliseen, kognitiiviseen, tunne-, fyysiseen ja virkistystoimintaan.
Tässä kyselylomakkeessa on 8 tuotetta, joiden arvosanat vaihtelevat "ei ollenkaan" - "kovin paljon".
Kokonaispistemäärä on 8 ja enimmäismäärä on 40.
Korkeammat pisteet heijastavat kivun korkeampaa häiriötä toiminnan tasolla.
|
Perustaso viikkoon 1 2x päivittäisestä interventiosta
|
|
Alkoholin kehotuskysely (AUQ)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 1 2x päivittäisestä interventiosta
|
Alkoholin kehotuskysely (AUQ) on 8-osainen asteikko, joka mittaa kognitiivista huolenpitoa alkoholilla 7-pisteisellä luokitusasteikolla "voimakkaasti eri mieltä" "voimakkaasti samaa mieltä".
Kaksi tuotetta on käänteinen.
Minimipiste on 8 ja enimmäismäärä on 56.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa himoa.
|
Perustaso viikkoon 1 2x päivittäisestä interventiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuraalinen vaste lämpökipuärsykkeisiin (mitattuna lihavoidujen beetakertoimien summa ajan myötä mielivaltaisissa yksiköissä)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 1 2x päivittäisestä interventiosta
|
Osallistujat saavat lyhyet lämpöärsykkeet (kokenut lämpötila, joka vaihtelee lämpimästä kuumaan), jota levitetään jalkaan kosketustermoden kautta toiminnallisen magneettikuvauskuvauksen aikana.
Neuraalinen aktivaatio mitataan käyttämällä yleistä lineaarista mallia (GLM) beeta-kertoimien arvioimiseksi lihavoidun (veren happi-tason riippuvaiseen) signaalille vasteena lämpöstimulaatiolle.
Aivojen alueen eristyksen aktivaatio on tiivistelmä laskemalla beetavastekäyrän (mielivaltaiset yksiköt) alla oleva alue ärsykkeen keston aikana (ts. Aika), mikä heijastaa hermosolujen aktivoinnin kokonaismäärää.
Hermovasteen mallintamiseen käytetyt lihavoidut signaali- ja beetakertoimet ovat mielivaltaisissa yksiköissä.
Käyrän alla oleva alue on kumulatiivinen skaalattu beeta (ts. Kumulatiivinen prosenttimuutos), joka heijastaa kaikkein ärsykkeelle johtuvaa aktivaatiota.
Suuremmat lukumäärät osoittavat enemmän hermosolujen aktivaatiota insulassa vasteena kivuliaille lämpöärsykkeille.
|
Perustaso viikkoon 1 2x päivittäisestä interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth Klaming, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3629-M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .